MTC versus FMT für RCDI

Einschlusskriterien:

• Studienberechtigtes Alter: 18 Jahre und älter
• Kann und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
• Vorgeschichte wiederkehrender CDI, definiert als 2 CDI-Episoden innerhalb der letzten 6 Monate (einschließlich der aktuellen Episode)

• Probanden mit einer qualifizierenden wiederkehrenden CDI-Episode, definiert als:

  • Vorgeschichte von Durchfall (>=3 ungeformter Stuhlgang pro Tag an 2 oder mehr aufeinanderfolgenden Tagen, was klinisch mit CDI vereinbar ist).
  • Dokumentierter positiver Stuhltest durch ein örtliches Labor auf toxigenes C. difficile (Toxin-EIA oder PCR-basierter Test) für die aktuelle CDI-Episode innerhalb von 60 Tagen vor der Randomisierung.
  • Erhielt für die letzte CDI-Episode eine Kur mit Standard-CDI-Antibiotika (SOC) (für 10 bis 42 Tage, genaue Dauer, Antibiotikatyp und Dosis liegen im Ermessen des Prüfarztes).
  • Nachweis eines angemessenen klinischen Ansprechens, definiert als <= 3 ungeformter Stuhl pro Tag an 2 oder mehr aufeinanderfolgenden Tagen während der SOC-CDI-Antibiotika vor der Randomisierung.
• CDI-Symptome begannen innerhalb von 60 Tagen vor der Randomisierung.

Ausschlusskriterien:

• Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen oder während der Studie eine Schwangerschaft planen.

• Frauen mit fortpflanzungsfähigem Potenzial sollten eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden:

  • Konsequente Anwendung einer zugelassenen hormonellen Empfängnisverhütung (Antibabypille/-pflaster, Ringe); Ein Intrauterinpessar (IUP); Verhütungsspritze (Depo-Provera); Doppelbarrieremethoden (Diaphragma mit Spermizidgel oder Kondome mit Verhütungsschaum); Sexuelle Abstinenz (kein Geschlechtsverkehr) oder Sterilisation
• Bekannter oder vermuteter toxischer Megakolon, Ileus oder Darmverschluss zum Zeitpunkt der Einschreibung.
• Personen mit aktiver Gastroenteritis aufgrund anderer infektiöser Ursachen als CDI
• Personen mit Allergien gegen die im Prüfpräparat enthaltenen Inhaltsstoffe
• Vorherige Teilnahme an Studien zu lebenden biotherapeutischen Prüfpräparaten oder FMT innerhalb der letzten 6 Monate.
• Vorgeschichte von aktivem Durchfall im Zusammenhang mit einer entzündlichen Darmerkrankung (IBD).
• Größere Magen-Darm-Operation innerhalb der letzten 3 Monate vor der Einschreibung.
• Einnahme von Medikamenten, die die Darmmotilität verändern.
• Vorgeschichte einer akuten Leukämie oder einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation oder einer myelosuppressiven Chemotherapie innerhalb von 2 Monaten vor der Einschreibung.
• Unfähig oder nicht bereit, sich einer Darmspiegelung zu unterziehen
• Stationärer Status: Obwohl Patienten stationär untersucht werden können, müssen sie für die geplante Koloskopie ambulant sein.
• Erwartete sofortige oder bevorstehende Operation innerhalb von 30 Tagen
• Notwendigkeit einer fortgesetzten nicht-Anti-CDI-Antibiotikatherapie
• Geschichte der totalen Proktokolektomie
• Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können
• Teilnahme an einer klinischen Studie in den letzten 30 Tagen oder gleichzeitig während dieser Studie
• Schwere Nahrungsmittelallergie (Anaphylaxie oder anaphylaktoidähnliche Reaktion)
• Lebenserwartung < 6 Monate
• Protokollanforderungen können nicht eingehalten werden
• Patient, der im vergangenen Jahr einen FMT erhalten hat
• Jeder Zustand, den der Prüfarzt als unsicher erachtet, einschließlich anderer Erkrankungen oder Medikamente, von denen der Prüfer feststellt, dass sie das Risiko einer FMT für das Subjekt erhöhen. Klinisch signifikante abnormale Laborwerte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, WBC > 15 x 103/mm3, ANC < 0,5 x 103/mm3 oder Labornachweis einer akuten Nierenschädigung nach Ermessen des Prüfarztes beim Screening
• Wenn ein Patient stark immunsupprimiert ist und CMV- oder EBV-negativ ist