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Yamane IOL-Bewertung

3. Oktober 2023 aktualisiert von: Johannes Kepler University of Linz

Bewertung zweier verschiedener IOL-Modelle nach Linsenimplantation mit der Yamane-Technik

Bei einer unkomplizierten Kataraktoperation wird dem Patienten eine Intraokularlinse (IOL) in den Kapselsack implantiert. Kommt es aufgrund verschlimmerter intraoperativer Bedingungen oder einer IOL-Dislokation zu einer erhöhten Instabilität oder Ruptur dieses Kapselsacks, stehen dem Chirurgen mehrere Optionen zur Korrektur der Aphakie zur Verfügung, die alle durch ihre jeweiligen Vor- und Nachteile gekennzeichnet sind, jedoch keine eindeutige Überlegenheit einer Methode aufweisen.

Die beliebte Yamane-Technik oder „Flansch-IOL-Fixierung“ verwendet eine Doppelnadeltechnik, die die Haptiken nahtlos intrazentral fixiert, indem mit zwei 30-Gauge-Nadeln ein Skleraltunnel erzeugt wird.

Beispiele für hierfür verwendete Objektive sind das TECNIS ZA9003 (Johnson&Johnson, USA) und das Kowa PU6AS (Kowa, Japan). Ein weiterer Ansatz ist die Carlevale FIL-SSF IOL (Soleko, Italien), die speziell für den Einsatz bei Aphakie mit mangelnder Kapselstabilität entwickelt wurde.

Nicht alle Implantationsarten sind vor Aberrationen, Verkippungen oder sogar Luxationen gefeit. Viele Faktoren beeinflussen das Endergebnis der IOL-Implantation, sei es die optimale Wahl der Intraokularlinsenstärke, die Erfahrung des Chirurgen bei der Fixierung bei anspruchsvolleren Augen oder individuelle anatomische Bedingungen. Im Rahmen der Qualitätssicherung erfolgt nun eine Auswertung der Monats- und Halbjahresdaten. Ziel dieser Studie ist die Bewertung der postoperativen Neigung des Kowa PU6AS in Yamane-Technik, sowie die Bewertung der korrigierten und unkorrigierten Sehschärfe und der Vorderkammertiefe im Rahmen des klinischen Qualitätsmanagements.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei einer unkomplizierten Kataraktoperation wird dem Patienten eine Intraokularlinse (IOL) in den Kapselsack implantiert. Kommt es aufgrund verschlimmerter intraoperativer Bedingungen oder einer IOL-Dislokation zu einer erhöhten Instabilität oder Ruptur dieses Kapselsacks, stehen dem Chirurgen mehrere Optionen zur Korrektur der Aphakie zur Verfügung, die alle durch ihre jeweiligen Vor- und Nachteile gekennzeichnet sind, jedoch keine eindeutige Überlegenheit einer Methode aufweisen.

Die beliebte Yamane-Technik oder „Flansch-IOL-Fixierung“ verwendet eine Doppelnadeltechnik, die die Haptik intraskleral nahtlos fixiert, indem mit zwei 30-Gauge-Nadeln ein Skleraltunnel erzeugt wird.

Beispiele für hierfür verwendete Objektive sind das TECNIS ZA9003 (Johnson&Johnson, USA) und das Kowa PU6AS (Kowa, Japan). Ein weiterer Ansatz ist die Carlevale FIL-SSF IOL (Soleko, Italien), die speziell für den Einsatz bei Aphakie mit mangelnder Kapselstabilität entwickelt wurde.

Nicht alle Implantationsarten sind vor Aberrationen, Verkippungen oder sogar Luxationen gefeit. Viele Faktoren beeinflussen das Endergebnis der IOL-Implantation, sei es die optimale Wahl der Intraokularlinsenstärke, die Erfahrung des Chirurgen bei der Fixierung bei anspruchsvolleren Augen oder individuelle anatomische Bedingungen. Im Rahmen der Qualitätssicherung erfolgt nun eine Auswertung der Monats- und Halbjahresdaten. Ziel dieser Studie ist die Bewertung der postoperativen Neigung des Kowa PU6AS in Yamane-Technik, sowie die Bewertung der korrigierten und unkorrigierten Sehschärfe und der Vorderkammertiefe im Rahmen des klinischen Qualitätsmanagements.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Österreich
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Österreich, 4020
        • Rekrutierung
        • Department for Ophthalmology and Optometry, Kepler University Hospital GmbH, Johannes Kepler University Linz
        • Unterermittler:
          • Nino Hirnschall, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Matthias Bolz, MD
        • Unterermittler:
          • Marina Casazza, MD
        • Unterermittler:
          • Jan Rothbächer, MD
        • Unterermittler:
          • Sophia Reifeltshammer, BSc
        • Unterermittler:
          • Leon Pomberger, MD
        • Unterermittler:
          • Klemens Waser, MD
        • Unterermittler:
          • Siegfried Mariacher, MD
        • Unterermittler:
          • Haidar Khalil, MD
      • Linz, Upper Austria, Österreich, 4020
        • Rekrutierung
        • Department for Ophthalmology and Optometry
        • Unterermittler:
          • Sophia Reifeltshammer, BSc
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In diese Studie werden nur Patienten einbezogen, die sich einer routinemäßigen sekundären Kataraktoperation unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestalter: 21 Jahre
  • geplante oder durchgeführte Linsenimplantation mit dem Kowa PU6AS oder dem Johnson & Johnson ZA9003 unter Verwendung der Yamane-Technik
  • unterschriebenes Einverständnisformular des Patienten

Ausschlusskriterien:

  • bestkorrigierte Sehschärfe >0,1 (Snellen)
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kowa-Gruppe
Patienten, denen eine Kowa-Linse mit der Yamane-Technik implantiert wurde
Gerät: IOL-Master 700
Biometrie mit dem IOL Master 700
Gerät: Casia-2
Vorderabschnitt-OCT zur Beurteilung der Linsenneigung
Gerät: MS-39
Hornhauttopographie mit dem MS-39
Gerät: OSIRIS
Abberometrie mit dem OSIRIS-Abberometer
Gerät: Autorefraktor
Auswertung der Refraktion mit einem Autorefraktor
Diagnosetest: Subjektive Refraktion
Refraktion durchgeführt von erfahrenem Personal
Diagnosetest: Biomikroskopie
Spaltlampenuntersuchung
Johnson
Patienten, denen die Linse ZA9003 (J&J) mit der Yamane-Technik implantiert wurde
Gerät: IOL-Master 700
Biometrie mit dem IOL Master 700
Gerät: Casia-2
Vorderabschnitt-OCT zur Beurteilung der Linsenneigung
Gerät: MS-39
Hornhauttopographie mit dem MS-39
Gerät: OSIRIS
Abberometrie mit dem OSIRIS-Abberometer
Gerät: Autorefraktor
Auswertung der Refraktion mit einem Autorefraktor
Diagnosetest: Subjektive Refraktion
Refraktion durchgeführt von erfahrenem Personal
Diagnosetest: Biomikroskopie
Spaltlampenuntersuchung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neigung
Zeitfenster: 6 Wochen
Postoperative Neigung
6 Wochen
Autobrechung
Zeitfenster: 6 Wochen
Refraktion mit einem automatisierten Refraktor
6 Wochen
Subjektive Refraktion
Zeitfenster: 6 Wochen
Refraktion durchgeführt von erfahrenem Personal
6 Wochen
Bestkorrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: 6 Wochen
Messung durch erfahrenes Personal
6 Wochen
unkorrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: 6 Wochen
Messung durch erfahrenes Personal
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johannes Kepler University of Linz

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Matthias Bolz, MD, JKU Linz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KUK-Ophthalmology-012

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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