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Yamane IOL-Bewertung

3. Oktober 2023 aktualisiert von: Johannes Kepler University of Linz

Bewertung zweier verschiedener IOL-Modelle nach Linsenimplantation mit der Yamane-Technik

Bei einer unkomplizierten Kataraktoperation wird dem Patienten eine Intraokularlinse (IOL) in den Kapselsack implantiert. Kommt es aufgrund verschlimmerter intraoperativer Bedingungen oder einer IOL-Dislokation zu einer erhöhten Instabilität oder Ruptur dieses Kapselsacks, stehen dem Chirurgen mehrere Optionen zur Korrektur der Aphakie zur Verfügung, die alle durch ihre jeweiligen Vor- und Nachteile gekennzeichnet sind, jedoch keine eindeutige Überlegenheit einer Methode aufweisen.

Die beliebte Yamane-Technik oder „Flansch-IOL-Fixierung“ verwendet eine Doppelnadeltechnik, die die Haptiken nahtlos intrazentral fixiert, indem mit zwei 30-Gauge-Nadeln ein Skleraltunnel erzeugt wird.

Beispiele für hierfür verwendete Objektive sind das TECNIS ZA9003 (Johnson&Johnson, USA) und das Kowa PU6AS (Kowa, Japan). Ein weiterer Ansatz ist die Carlevale FIL-SSF IOL (Soleko, Italien), die speziell für den Einsatz bei Aphakie mit mangelnder Kapselstabilität entwickelt wurde.

Nicht alle Implantationsarten sind vor Aberrationen, Verkippungen oder sogar Luxationen gefeit. Viele Faktoren beeinflussen das Endergebnis der IOL-Implantation, sei es die optimale Wahl der Intraokularlinsenstärke, die Erfahrung des Chirurgen bei der Fixierung bei anspruchsvolleren Augen oder individuelle anatomische Bedingungen. Im Rahmen der Qualitätssicherung erfolgt nun eine Auswertung der Monats- und Halbjahresdaten. Ziel dieser Studie ist die Bewertung der postoperativen Neigung des Kowa PU6AS in Yamane-Technik, sowie die Bewertung der korrigierten und unkorrigierten Sehschärfe und der Vorderkammertiefe im Rahmen des klinischen Qualitätsmanagements.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei einer unkomplizierten Kataraktoperation wird dem Patienten eine Intraokularlinse (IOL) in den Kapselsack implantiert. Kommt es aufgrund verschlimmerter intraoperativer Bedingungen oder einer IOL-Dislokation zu einer erhöhten Instabilität oder Ruptur dieses Kapselsacks, stehen dem Chirurgen mehrere Optionen zur Korrektur der Aphakie zur Verfügung, die alle durch ihre jeweiligen Vor- und Nachteile gekennzeichnet sind, jedoch keine eindeutige Überlegenheit einer Methode aufweisen.

Die beliebte Yamane-Technik oder „Flansch-IOL-Fixierung“ verwendet eine Doppelnadeltechnik, die die Haptik intraskleral nahtlos fixiert, indem mit zwei 30-Gauge-Nadeln ein Skleraltunnel erzeugt wird.

Beispiele für hierfür verwendete Objektive sind das TECNIS ZA9003 (Johnson&Johnson, USA) und das Kowa PU6AS (Kowa, Japan). Ein weiterer Ansatz ist die Carlevale FIL-SSF IOL (Soleko, Italien), die speziell für den Einsatz bei Aphakie mit mangelnder Kapselstabilität entwickelt wurde.

Nicht alle Implantationsarten sind vor Aberrationen, Verkippungen oder sogar Luxationen gefeit. Viele Faktoren beeinflussen das Endergebnis der IOL-Implantation, sei es die optimale Wahl der Intraokularlinsenstärke, die Erfahrung des Chirurgen bei der Fixierung bei anspruchsvolleren Augen oder individuelle anatomische Bedingungen. Im Rahmen der Qualitätssicherung erfolgt nun eine Auswertung der Monats- und Halbjahresdaten. Ziel dieser Studie ist die Bewertung der postoperativen Neigung des Kowa PU6AS in Yamane-Technik, sowie die Bewertung der korrigierten und unkorrigierten Sehschärfe und der Vorderkammertiefe im Rahmen des klinischen Qualitätsmanagements.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Österreich
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Österreich, 4020
        • Rekrutierung
        • Department for Ophthalmology and Optometry, Kepler University Hospital GmbH, Johannes Kepler University Linz
        • Unterermittler:
          • Nino Hirnschall, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Matthias Bolz, MD
        • Unterermittler:
          • Marina Casazza, MD
        • Unterermittler:
          • Jan Rothbächer, MD
        • Unterermittler:
          • Sophia Reifeltshammer, BSc
        • Unterermittler:
          • Leon Pomberger, MD
        • Unterermittler:
          • Klemens Waser, MD
        • Unterermittler:
          • Siegfried Mariacher, MD
        • Unterermittler:
          • Haidar Khalil, MD
      • Linz, Upper Austria, Österreich, 4020
        • Rekrutierung
        • Department for Ophthalmology and Optometry
        • Unterermittler:
          • Sophia Reifeltshammer, BSc
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In diese Studie werden nur Patienten einbezogen, die sich einer routinemäßigen sekundären Kataraktoperation unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestalter: 21 Jahre
  • geplante oder durchgeführte Linsenimplantation mit dem Kowa PU6AS oder dem Johnson & Johnson ZA9003 unter Verwendung der Yamane-Technik
  • unterschriebenes Einverständnisformular des Patienten

Ausschlusskriterien:

  • bestkorrigierte Sehschärfe >0,1 (Snellen)
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kowa-Gruppe
Patienten, denen eine Kowa-Linse mit der Yamane-Technik implantiert wurde
Gerät: IOL-Master 700
Biometrie mit dem IOL Master 700
Gerät: Casia-2
Vorderabschnitt-OCT zur Beurteilung der Linsenneigung
Gerät: MS-39
Hornhauttopographie mit dem MS-39
Gerät: OSIRIS
Abberometrie mit dem OSIRIS-Abberometer
Gerät: Autorefraktor
Auswertung der Refraktion mit einem Autorefraktor
Diagnosetest: Subjektive Refraktion
Refraktion durchgeführt von erfahrenem Personal
Diagnosetest: Biomikroskopie
Spaltlampenuntersuchung
Johnson
Patienten, denen die Linse ZA9003 (J&J) mit der Yamane-Technik implantiert wurde
Gerät: IOL-Master 700
Biometrie mit dem IOL Master 700
Gerät: Casia-2
Vorderabschnitt-OCT zur Beurteilung der Linsenneigung
Gerät: MS-39
Hornhauttopographie mit dem MS-39
Gerät: OSIRIS
Abberometrie mit dem OSIRIS-Abberometer
Gerät: Autorefraktor
Auswertung der Refraktion mit einem Autorefraktor
Diagnosetest: Subjektive Refraktion
Refraktion durchgeführt von erfahrenem Personal
Diagnosetest: Biomikroskopie
Spaltlampenuntersuchung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neigung
Zeitfenster: 6 Wochen
Postoperative Neigung
6 Wochen
Autobrechung
Zeitfenster: 6 Wochen
Refraktion mit einem automatisierten Refraktor
6 Wochen
Subjektive Refraktion
Zeitfenster: 6 Wochen
Refraktion durchgeführt von erfahrenem Personal
6 Wochen
Bestkorrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: 6 Wochen
Messung durch erfahrenes Personal
6 Wochen
unkorrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: 6 Wochen
Messung durch erfahrenes Personal
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johannes Kepler University of Linz

Ermittler

  • Studienstuhl: Matthias Bolz, MD, JKU Linz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KUK-Ophthalmology-012

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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