Immunogenität und Sicherheit von inaktiviertem Enterovirus Typ 71 Vcacin (Vero-Zellen) bei Freiwilligen im Alter von 6 bis 71 Monaten

Einschlusskriterien:

• Alter 6-71 Monate, gültiger Ausweis;
• Säuglinge im Alter von 6 bis 11 Monaten sollten ausgewachsen sein (37 bis 42 Schwangerschaftswochen) und ein Geburtsgewicht haben (2500 g ≤ Gewicht ≤ 4000 g).
• Der Vormund des Probanden stimmte der Teilnahme des Kindes an der Studie freiwillig zu und unterzeichnete eine Einverständniserklärung;
• Der Vormund des Probanden hatte die Möglichkeit, sich über den Studienablauf zu informieren und an allen geplanten Nachuntersuchungen teilzunehmen;
• Achselkörpertemperatur vor der Einschreibung < 37,5 °C.

Ausschlusskriterien:

• Sie haben bereits einen HFMD-Impfstoff erhalten;
• Vorgeschichte von Hand-Fuß-Mund-Erkrankungen;
• Vorgeschichte von Allergien gegen einen Bestandteil des Studienimpfstoffs oder Substanzen, die im Herstellungsprozess verwendet werden, oder Vorgeschichte schwerwiegender Nebenwirkungen des Impfstoffs/Arzneimittels;
• eine schwere angeborene Fehlbildung oder eine chronische Erkrankung haben, die die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte;
• Vorgeschichte von Anfällen, Epilepsie, Enzephalopathie und Psychosen (einschließlich Familienanamnese);
• Kontraindikationen für intramuskuläre Injektionen wie Thrombozytopenie, Koagulopathie oder Behandlung mit Antikoagulanzien haben;
• eine Infektionskrankheit mit klinischem oder serologischem Nachweis haben;
• Patienten mit Asplenie, Splenektomie oder funktioneller Asplenie aufgrund irgendeiner Erkrankung;
• Patienten mit angeborener oder erworbener Immunschwäche; oder innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung systemische Kortikosteroide erhalten oder vor der Einschreibung andere Immunsuppressiva einnehmen;
• innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung eine Behandlung mit Blut oder blutverwandten Produkten erhalten haben;
• an einer akuten Erkrankung leiden oder sich innerhalb von 3 Tagen vor der ersten Impfdosis in einer akuten Verschlimmerung einer chronischen Erkrankung befinden oder fiebersenkende, schmerzstillende und antiallergische Medikamente eingenommen wurden;
• Sie haben innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis einen inaktivierten Impfstoff und innerhalb von 14 Tagen vor der Impfung einen abgeschwächten Lebendimpfstoff erhalten;
• Schwerwiegend abnormale Wehen (Dystokie bei der Geburt, instrumentelle Entbindung, ausgenommen Kaiserschnitt) oder Erstickung in der Vorgeschichte, neurologische Schäden, IVF oder Mehrlingsgeburten, pathologische Gelbsucht (nur für Säuglinge im Alter von 6 bis 11 Monaten);
• Diejenigen, die planen, vor dem Ende des Studienbesuchs umzuziehen oder die sich während des geplanten Studienbesuchs für längere Zeit außerhalb der örtlichen Gegend aufhalten;
• Laufende oder geplante Teilnahme an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln;
• Die Forscher gingen davon aus, dass bei den Teilnehmern irgendwelche Erkrankungen auftraten, die die Beurteilung des Zwecks der Studie beeinträchtigen könnten.