Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eisenisomaltid für Patienten mit Eisenmangelanämie und lokal fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom

19. Juni 2023 aktualisiert von: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University

Eine randomisierte Phase-II-Studie mit Eisenisomaltid im Vergleich zu oraler Eisenergänzung für Strahlentherapie- oder Chemotherapie-assoziierte Eisenmangelanämie-Patienten mit lokal fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom

Hauptzweck: Bewertung des Unterschieds der hämatopoetischen Ansprechrate 1 Monat nach gleichzeitiger Radiochemotherapie zwischen Eisenisomaltid und oralem Eisenpräparat zur Behandlung von Patienten mit Eisenmangelanämie und lokal fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom.

Sekundärer Zweck:

Um den Unterschied der hämatopoetischen Ansprechrate, der Verträglichkeit, der akuten Nebenwirkungen und der Lebensqualität 2 Monate und 3 Monate nach gleichzeitiger Radiochemotherapie zwischen Eisenisomaltid und oralem Eisenpräparat zur Behandlung von Patienten mit Eisenmangelanämie und lokal fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Eisenmangelanämie und lokal fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom werden aufgenommen und erhalten nach der Randomisierung Eisenisomaltid oder ein orales Eisenpräparat. Bewertet würden die hämatopoetische Ansprechrate, die Verträglichkeit, akute Nebenwirkungen, die Lebensqualität und das Langzeitüberleben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Haiqiang Mai, MD,Ph.D
        • Hauptermittler:
          • Qiuyan Chen, MD,Ph.D
        • Unterermittler:
          • Shanshan Guo, MD,Ph.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Melden Sie sich freiwillig und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung persönlich.
  • Im Alter von 18–65 Jahren
  • Pathologische Diagnose von nicht keratinisierendem NPC (differenziert oder undifferenziert, als WHO-Typ II, III).
  • Klinisches Stadium III-IVA (8. AJCC/UICC-Stufensystem)
  • Vollständige Induktionschemotherapie und gleichzeitige Radiochemotherapie.
  • Mit ECOG-Score 0-1.
  • Weibliche Probanden: chirurgische Sterilisation oder Patienten nach der Menopause oder stimmen zu, während des Studienzeitraums eine medizinisch zugelassene Verhütungsmaßnahme wie ein Intrauterinpessar (IUP), Verhütungsmittel oder Kondome anzuwenden.
  • HGB <130 g/L (männlich), HGB <120 g/L (weiblich).
  • Serumferritin ≤ 800 ug/L.
  • Leberfunktion: ALT, AST < 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN), Gesamtbilirubin < 2,0 × ULN;
  • Nierenfunktion: Serumkreatinin <1,5×ULN.

Ausschlusskriterien:

  • Rezidiv oder Fernmetastasierung des Nasopharynxkarzinoms.
  • Keratinisierendes Plattenepithelkarzinom (WHO Typ I).
  • Schwangere oder stillende Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode angewendet haben.
  • Vorherige oder gleichzeitig mit anderen bösartigen Erkrankungen, geheiltes Basalzellkarzinom der Haut und Zervixkarzinom in situ ausschließen.
  • Patienten mit stark eingeschränkten Funktionen von Herz, Leber, Lunge, Niere und Knochenmark;
  • Schwerwiegende, unbehandelte Erkrankungen und Infektionen.
  • Diejenigen mit anderen therapeutischen Kontraindikationen.
  • Gleichzeitige Verwendung anderer Prüfmedikamente oder klinischer Studien.
  • Weigerung oder Unfähigkeit, die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie zu unterzeichnen.
  • Menschen mit psychischen oder Persönlichkeitsstörungen, einer Behinderung oder eingeschränkter Zivilfähigkeit.
  • Nachweis einer schwerwiegenden medizinischen Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfers das mit der Teilnahme des Probanden an der Studie und dem Abschluss dieser Studie verbundene Risiko erheblich erhöht.
  • HGB > 130 g/L (männlich), HGB > 120 g/L (weiblich).
  • Habe zuvor eine Transfusionstherapie erhalten.
  • Erhalt von oralen oder intravenösen Eisenpräparaten oder ESAs bis zu 4 Wochen vor der Aufnahme
  • Ferritin > 800 ng/ml
  • Anhaltende Blutung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Eisenisomaltid
Patienten erhalten nach einer Antitumortherapie Eisenisomaltid.
Arzneimittel: Eisenisomaltosid 1000
Patienten erhalten Eisenisomaltosid nach IC und CCRT
Andere Namen:
  • Eisenisomaltosid
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
Alle Patienten erhielten vor der Aufnahme eine intensitätsmodulierte Strahlentherapie.
Aktiver Komparator: Orales Eisenpräparat
Patienten erhalten nach einer Antitumortherapie einen Polysaccharid-Eisen-Komplex.
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
Alle Patienten erhielten vor der Aufnahme eine intensitätsmodulierte Strahlentherapie.
Arzneimittel: Polysaccharid-Eisenkomplex-Pille
Die Patienten erhalten nach IC und CCRT eine Polysaccharid-Eisenkomplex-Pille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämatopoetische Ansprechrate
Zeitfenster: 1 Monat
Hämatopoetische Ansprechrate einen Monat nach IC+CCRT.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämatopoetische Ansprechrate
Zeitfenster: 2 Monate
Hämatopoetische Ansprechrate zwei Monate nach IC+CCRT.
2 Monate
Hämatopoetische Ansprechrate
Zeitfenster: 3 Monate
Hämatopoetische Ansprechrate drei Monate nach IC+CCRT.
3 Monate
Akute Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Monat
Die akuten Nebenwirkungen von Eisenisomaltid
1 Monat
Lebensqualitätswerte
Zeitfenster: 1 Monat
Die Ergebnisse jeder Skala der Fragebögen zur Lebensqualität für FACT-An
1 Monat
Der Unterschied zum HGB
Zeitfenster: 1,2,3 Monate
Der Unterschied des HGB nach Patienten, die Eisenpräparate erhielten
1,2,3 Monate
Der Score einer prägnanten Ermüdungsskala
Zeitfenster: 1,2,3 Monate
Berechnet anhand der prägnanten Ermüdungsskala
1,2,3 Monate
Der Unterschied im Serumeisen
Zeitfenster: 1,2,3 Monate
Der Unterschied des HGB nach Patienten, die Eisenpräparate erhielten
1,2,3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sun Yat-sen University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Shan Shan Guo, Dr, Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2022-747-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten