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Eisenisomaltid für Patienten mit Eisenmangelanämie und lokal fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom

19. Juni 2023 aktualisiert von: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University

Eine randomisierte Phase-II-Studie mit Eisenisomaltid im Vergleich zu oraler Eisenergänzung für Strahlentherapie- oder Chemotherapie-assoziierte Eisenmangelanämie-Patienten mit lokal fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom

Hauptzweck: Bewertung des Unterschieds der hämatopoetischen Ansprechrate 1 Monat nach gleichzeitiger Radiochemotherapie zwischen Eisenisomaltid und oralem Eisenpräparat zur Behandlung von Patienten mit Eisenmangelanämie und lokal fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom.

Sekundärer Zweck:

Um den Unterschied der hämatopoetischen Ansprechrate, der Verträglichkeit, der akuten Nebenwirkungen und der Lebensqualität 2 Monate und 3 Monate nach gleichzeitiger Radiochemotherapie zwischen Eisenisomaltid und oralem Eisenpräparat zur Behandlung von Patienten mit Eisenmangelanämie und lokal fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Eisenmangelanämie und lokal fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom werden aufgenommen und erhalten nach der Randomisierung Eisenisomaltid oder ein orales Eisenpräparat. Bewertet würden die hämatopoetische Ansprechrate, die Verträglichkeit, akute Nebenwirkungen, die Lebensqualität und das Langzeitüberleben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Haiqiang Mai, MD,Ph.D
        • Hauptermittler:
          • Qiuyan Chen, MD,Ph.D
        • Unterermittler:
          • Shanshan Guo, MD,Ph.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Melden Sie sich freiwillig und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung persönlich.
  • Im Alter von 18–65 Jahren
  • Pathologische Diagnose von nicht keratinisierendem NPC (differenziert oder undifferenziert, als WHO-Typ II, III).
  • Klinisches Stadium III-IVA (8. AJCC/UICC-Stufensystem)
  • Vollständige Induktionschemotherapie und gleichzeitige Radiochemotherapie.
  • Mit ECOG-Score 0-1.
  • Weibliche Probanden: chirurgische Sterilisation oder Patienten nach der Menopause oder stimmen zu, während des Studienzeitraums eine medizinisch zugelassene Verhütungsmaßnahme wie ein Intrauterinpessar (IUP), Verhütungsmittel oder Kondome anzuwenden.
  • HGB <130 g/L (männlich), HGB <120 g/L (weiblich).
  • Serumferritin ≤ 800 ug/L.
  • Leberfunktion: ALT, AST < 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN), Gesamtbilirubin < 2,0 × ULN;
  • Nierenfunktion: Serumkreatinin <1,5×ULN.

Ausschlusskriterien:

  • Rezidiv oder Fernmetastasierung des Nasopharynxkarzinoms.
  • Keratinisierendes Plattenepithelkarzinom (WHO Typ I).
  • Schwangere oder stillende Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode angewendet haben.
  • Vorherige oder gleichzeitig mit anderen bösartigen Erkrankungen, geheiltes Basalzellkarzinom der Haut und Zervixkarzinom in situ ausschließen.
  • Patienten mit stark eingeschränkten Funktionen von Herz, Leber, Lunge, Niere und Knochenmark;
  • Schwerwiegende, unbehandelte Erkrankungen und Infektionen.
  • Diejenigen mit anderen therapeutischen Kontraindikationen.
  • Gleichzeitige Verwendung anderer Prüfmedikamente oder klinischer Studien.
  • Weigerung oder Unfähigkeit, die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie zu unterzeichnen.
  • Menschen mit psychischen oder Persönlichkeitsstörungen, einer Behinderung oder eingeschränkter Zivilfähigkeit.
  • Nachweis einer schwerwiegenden medizinischen Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfers das mit der Teilnahme des Probanden an der Studie und dem Abschluss dieser Studie verbundene Risiko erheblich erhöht.
  • HGB > 130 g/L (männlich), HGB > 120 g/L (weiblich).
  • Habe zuvor eine Transfusionstherapie erhalten.
  • Erhalt von oralen oder intravenösen Eisenpräparaten oder ESAs bis zu 4 Wochen vor der Aufnahme
  • Ferritin > 800 ng/ml
  • Anhaltende Blutung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eisenisomaltid
Patienten erhalten nach einer Antitumortherapie Eisenisomaltid.
Arzneimittel: Eisenisomaltosid 1000
Patienten erhalten Eisenisomaltosid nach IC und CCRT
Andere Namen:
  • Eisenisomaltosid
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
Alle Patienten erhielten vor der Aufnahme eine intensitätsmodulierte Strahlentherapie.
Aktiver Komparator: Orales Eisenpräparat
Patienten erhalten nach einer Antitumortherapie einen Polysaccharid-Eisen-Komplex.
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
Alle Patienten erhielten vor der Aufnahme eine intensitätsmodulierte Strahlentherapie.
Arzneimittel: Polysaccharid-Eisenkomplex-Pille
Die Patienten erhalten nach IC und CCRT eine Polysaccharid-Eisenkomplex-Pille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämatopoetische Ansprechrate
Zeitfenster: 1 Monat
Hämatopoetische Ansprechrate einen Monat nach IC+CCRT.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämatopoetische Ansprechrate
Zeitfenster: 2 Monate
Hämatopoetische Ansprechrate zwei Monate nach IC+CCRT.
2 Monate
Hämatopoetische Ansprechrate
Zeitfenster: 3 Monate
Hämatopoetische Ansprechrate drei Monate nach IC+CCRT.
3 Monate
Akute Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Monat
Die akuten Nebenwirkungen von Eisenisomaltid
1 Monat
Lebensqualitätswerte
Zeitfenster: 1 Monat
Die Ergebnisse jeder Skala der Fragebögen zur Lebensqualität für FACT-An
1 Monat
Der Unterschied zum HGB
Zeitfenster: 1,2,3 Monate
Der Unterschied des HGB nach Patienten, die Eisenpräparate erhielten
1,2,3 Monate
Der Score einer prägnanten Ermüdungsskala
Zeitfenster: 1,2,3 Monate
Berechnet anhand der prägnanten Ermüdungsskala
1,2,3 Monate
Der Unterschied im Serumeisen
Zeitfenster: 1,2,3 Monate
Der Unterschied des HGB nach Patienten, die Eisenpräparate erhielten
1,2,3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Shan Shan Guo, Dr, Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-747-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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