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Biomarker zur Vorhersage des akuten Atemnotsyndroms (ARDS) bei Patienten mit Sepsis

13. Juni 2023 aktualisiert von: Qilu Hospital of Shandong University
Das Sepsis-induzierte akute Atemnotsyndrom (ARDS) ist eine lebensbedrohliche akute entzündliche Lungenschädigung, die mit einer erhöhten mikrovaskulären Permeabilität der Lunge, einem erhöhten Lungengewicht und einem Verlust von belüftetem Lungengewebe einhergeht. Trotz Fortschritten in der Intensivpflege gibt es keine etablierte und gezielte Behandlung dafür ARDS trägt zu einer anhaltend hohen Sterblichkeitsrate von 34 bis 45 % bei. Daher ist die Erforschung neuer therapeutischer Ziele für septisches ARDS von größter Bedeutung. Acetaldehyddehydrogenase 2 (ALDH2) ist ein mitochondriales Enzym, das als primärer toxischer Aldehydfänger dient und in verschiedenen Zellen, einschließlich Neutrophilen, exprimiert wird. Der ALDH2 rs671-Einzelnukleotidpolymorphismus, der zu einer etwa 90-prozentigen Abnahme der ALDH2-Enzymaktivität führt, ist mit dem Auftreten makrovaskulärer Erkrankungen wie koronarer Herzkrankheit, pulmonaler arterieller Hypertonie und Aortenaneurysma oder -dissektion verbunden. Eine Reihe von Studien wurde untersucht Rolle von ALDH2 bei der Regulierung zellulärer Prozesse, einschließlich Entzündung, Autophagie, Apoptose, Nekrose, Efferozytose und Pyroptose.aber Ob er mit der Inzidenz von septischem ARDS zusammenhängt, bleibt unbekannt. Ziel dieser Studie war es zu bestimmen, ob der Einzelnukleotidpolymorphismus ALDH2 rs671 mit der Inzidenz von septischem ARDS assoziiert war.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
170

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Jinan, China
        • Rekrutierung
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Wir führten eine retrospektive Kohortenstudie an einem einzigen Zentrum mit Patienten durch, bei denen Sepsis diagnostiziert wurde und die zwischen 2020.9 und 2022.3 nacheinander auf die Intensivstation des Qilu-Krankenhauses der Universität Shandong eingeliefert wurden für den Urlaub.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Auf die Intensivstation aufgenommene Patienten im Alter von 18 bis 85 Jahren mit der Diagnose Sepsis. Sepsis wurde gemäß der dritten internationalen Konsensdefinition als lebensbedrohliche Organfunktionsstörung bewertet, die durch eine fehlregulierte Reaktion des Wirts auf eine Infektion verursacht wurde; Eine Organdysfunktion wurde als akute Veränderung des Gesamtscores des Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) von ≥2 Punkten infolge der Infektion definiert.

Ausschlusskriterien:

  1. interstitielle Lungenerkrankung, chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder Herzinsuffizienz;
  2. Nervenverletzung oder -erkrankung mit wahrscheinlich längerer Beatmung;
  3. der Einsatz einer Langzeitsauerstofftherapie oder einer nichtinvasiven Beatmung zu Hause;
  4. Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sepsis
Wir haben Blutproben von Sepsis-Patienten aus der biologischen Bank des Qilu-Krankenhauses ausgewählt. Der ALDH2-Genotyp (rs671) wurde bei diesen septischen Patienten nachgewiesen und in die ALDH2-Wildtyp-Mutation ALDH2 rs671 unterteilt.
Sonstiges: ALDH2 rs671-Mutation
Wir haben Blutproben von Sepsispatienten aus der biologischen Bank des Qilu-Krankenhauses ausgewählt und ihre Genotypen getestet. Die Interventionsgruppe bestand aus Patienten mit ALDH2-rs671-Mutation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitliche Dynamik von PaO2/FiO2
Zeitfenster: Von der Verwaltung auf der Intensivstation bis zum siebten Tag
PaO2/FiO2 oder SpO2/FiO2 wurden bei der Aufnahme auf die Intensivstation, Tag 1 und 7, aufgezeichnet
Von der Verwaltung auf der Intensivstation bis zum siebten Tag
Progression zum ARDS innerhalb von 7 Tagen (Berliner Kriterien)
Zeitfenster: Von der Verwaltung auf der Intensivstation bis zum siebten Tag
Der Anteil der Patienten mit Sepsis, die zu ARDS fortschreiten
Von der Verwaltung auf der Intensivstation bis zum siebten Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Von der Verabreichung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 90 Tage
Die Anzahl der Tage, die das Subjekt im Krankenhaus verbracht hat
Von der Verabreichung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 90 Tage
Tage der maschinellen Beatmung
Zeitfenster: Von der Verabreichung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 90 Tage
Tage mechanischer Beatmung von der Verabreichung des Studienmedikaments bis zur Entlassung aus der Intensivstation
Von der Verabreichung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 90 Tage
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: Von der Verabreichung bis zur Entlassung auf der Intensivstation, bis zu 90 Tage
Die Anzahl der Tage, die der Proband auf der Intensivstation verbrachte
Von der Verabreichung bis zur Entlassung auf der Intensivstation, bis zu 90 Tage
Auftreten eines septischen Schocks
Zeitfenster: Von der Verabreichung bis zur Entlassung auf der Intensivstation, bis zu 90 Tage
Auftreten eines septischen Schocks
Von der Verabreichung bis zur Entlassung auf der Intensivstation, bis zu 90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Qilu Hospital of Shandong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Juli 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2020BIPROSALDH2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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