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Wirkung der transkraniellen Magnetstimulation auf die dynamische zerebrale Autoregulation bei gesunden Erwachsenen

27. Februar 2024 aktualisiert von: Yi Yang
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung der transkraniellen Magnetstimulation mit verschiedenen Stimulationsmodi (1 Hz, 10 Hz, Scheinstimulation) auf die zerebrale Autoregulation zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Aktuelle Studien haben gezeigt, dass repetitive transkranielle Magnetstimulation (TMS) die Erregbarkeit von Nervenzellen verändern, die Blutversorgung der intrazerebralen Arterien verbessern und sogar den Grad der neurologischen Beeinträchtigung bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall verringern kann. Dynamische zerebrale Autoregulation (dCA) bezieht sich auf a komplexer Prozess, bei dem sich kleine intrakranielle Arterien zusammenziehen oder entspannen, um ein relativ stabiles Gehirnblutvolumen aufrechtzuerhalten, wenn sich der systemische arterielle Blutdruck ändert, was die Prognose von Patienten mit ischämischem Schlaganfall vorhersagen kann. In dieser Studie gehen wir davon aus, dass TMS durch die Verbesserung der dCA einen Neuroschutz bietet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Zhenni Guo, PhD
  • Telefonnummer: 0086 18186872986
  • E-Mail: zhen1ni2@163.com

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter≥18 Jahre, < 60 Jahre, beide Geschlechter；
  2. Bereit zur Teilnahme und Unterzeichnung der Einverständniserklärung;
  3. Bilaterale Schläfenfenster waren gut durchdrungen;

Ausschlusskriterien:

  1. Beschwerden über frühere oder bestehende chronische organische Erkrankungen ( Schlaganfall, Parkinson-Krankheit, Bluthochdruck, Diabetes usw. ), psychische Erkrankungen ( bipolare Störung, Persönlichkeitsstörung, Schizophrenie usw. ) oder kognitive Beeinträchtigungen;
  2. Ende eines Monats an Infektionskrankheiten leiden;
  3. Schwangerschaft oder Stillzeit;
  4. Schlafstörungen, Angstzustände und Depressionen,
  5. Alkohol- oder Drogenmissbrauch;
  6. Vorgeschichte von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Arzneimitteln (OTC) in den letzten 2 Wochen;
  7. Vorgeschichte von Epilepsie oder familiäre Vorgeschichte von Epilepsie;
  8. Implantate (Stents oder Metalle);
  9. Andere Bedingungen, die den Forschern zufolge für das Projekt nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Niederfrequenz-rTMS-Gruppe
Gesunde Erwachsene, behandelt mit 1 Hz repetitiver transkranieller Magnetstimulation (rTMS)
Verfahren: 1 Hz Repetitive transkranielle Magnetstimulation
Nach der Einschreibung erhielten gesunde Erwachsene einmal täglich rTMS (Stimulationsplan: Stimulation der M1-Region auf der dominanten Hemisphäre mit 1 Hz).
Experimental: Hochfrequenz-rTMS-Gruppe
Gesunde Erwachsene, behandelt mit 10 Hz repetitiver transkranieller Magnetstimulation (rTMS)
Verfahren: 10 Hz Repetitive transkranielle Magnetstimulation
Nach der Einschreibung erhielten gesunde Erwachsene einmal täglich rTMS (Stimulationsplan: Stimulation der M1-Region auf der dominanten Hemisphäre bei 10 Hz).
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhielt rTMS mit Schein-transkranieller Magnetstimulation (Schein-rTMS).
Verfahren: Scheinrepetitive transkranielle Magnetstimulation
Nach der Einschreibung erhielten gesunde Erwachsene einmal täglich eine Schein-rTMS mit denselben Parametern wie die 10-Hz-rTMS-Gruppe, die Spule war jedoch um 90° von der Kopfhaut weg gedreht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Unterschiede der Phasendifferenz (PD) 30 Minuten nach der transkraniellen Magnetstimulation unter verschiedenen Stimulationsmodi (1 Hz, 10 Hz, Scheinstimulation).
Zeitfenster: 0-30 Minuten
Ein Parameter der zerebralen Autoregulation, abgeleitet aus der Analyse der Übertragungsfunktion. Kontinuierliche Geschwindigkeiten des zerebralen Blutflusses der bilateralen mittleren Hirnarterie werden nichtinvasiv mittels transkraniellem Doppler beurteilt. Der spontane arterielle Blutdruck wird gleichzeitig mit einem servogesteuerten Plethysmographen am linken oder rechten Mittelfinger mit einer geeigneten Fingermanschettengröße aufgezeichnet. Zur Ableitung des zerebralen autoregulatorischen Parameters wird eine Transferfunktionsanalyse eingesetzt.
0-30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Differenz der Phasendifferenz (PD) 1 Stunde, 6 Stunden und 24 Stunden nach der transkraniellen Magnetstimulation unter verschiedenen Stimulationsmodi (1 Hz, 10 Hz, Scheinstimulation).
Zeitfenster: 0-1 Stunde; 0-6 Stunden; 0-24 Stunden
Ein Parameter der zerebralen Autoregulation, abgeleitet aus der Analyse der Übertragungsfunktion. Kontinuierliche Geschwindigkeiten des zerebralen Blutflusses der bilateralen mittleren Hirnarterie werden nichtinvasiv mittels transkraniellem Doppler beurteilt. Der spontane arterielle Blutdruck wird gleichzeitig mit einem servogesteuerten Plethysmographen am linken oder rechten Mittelfinger mit einer geeigneten Fingermanschettengröße aufgezeichnet. Zur Ableitung des zerebralen autoregulatorischen Parameters wird eine Transferfunktionsanalyse eingesetzt.
0-1 Stunde; 0-6 Stunden; 0-24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yi Yang

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TMSCA-HA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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