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Wirksamkeit der photodynamischen Therapie bei der Desinfektion von Wurzelkanälen bei Patienten mit apikaler Läsion (PDT)

22. Juni 2023 aktualisiert von: Naira Figueiredo Deana, Universidad de La Frontera

Wirksamkeit der photodynamischen Therapie in Kombination mit konventioneller endodontischer Behandlung bei der Desinfektion von Wurzelkanälen bei Patienten mit apikaler Läsion: eine randomisierte klinische Studie

Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirksamkeit einer konventionellen endodontischen Behandlung mit der einer endodontischen Behandlung in Kombination mit einer photodynamischen Therapie (PDT) bei Patienten mit apikaler Läsion zu vergleichen. Klinische und radiologische Untersuchungen der Patienten werden verwendet, um das Vorhandensein einer apikalen Läsion, die Größe der Läsion und den PAI-Index zu bewerten. Zur Beurteilung der Desinfektion der Wurzelkanäle wird eine mikrobiologische Untersuchung (Bestimmung von UFC/ml) durchgeführt. Auch die Erfolgsquote der Behandlung wird beurteilt. Die endodontische Behandlung wird gemäß den üblichen Standards und Praktiken durchgeführt. PDT wird mit einem Diodenlaser (660 nm, 100 mW) angewendet und Methylenblau wird als Photosensibilisator (PS) verwendet. Für die Studie werden Patienten des Endodontiedienstes der Universidad San Sebastián (Campus Santiago) rekrutiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirksamkeit einer konventionellen endodontischen Behandlung mit der einer endodontischen Behandlung in Kombination mit PDT bei Patienten mit apikaler Läsion zu vergleichen. Es wird eine randomisierte, klinische Überlegenheitsstudie durchgeführt, kontrolliert, verblindet und maskiert, mit 3 parallelen Armen.

Die Patientenstichprobe wird in drei Behandlungsgruppen randomisiert: Die erste ist die Placebogruppe, die eine konventionelle endodontische Behandlung (ET) und eine simulierte Behandlung mit Geräten erhält, bei denen keine Strahlung abgegeben wird. Die zweite Gruppe erhält eine konventionelle ET in Verbindung mit PDT mit Diodenlaser bei 660 nm, Fluenz 10 s/Kanal; und die dritte Gruppe erhält eine konventionelle ET im Zusammenhang mit PDAT mit Laser bei 660 nm, 20 s/Kanal. Der bei der PDT verwendete Photosensibilisator ist Methylenblau.

Klinische und radiologische Untersuchungen aller Patienten werden verwendet, um Ausgangswerte (T0) und Werte 6 Monate nach der Behandlung (T1) zu erhalten. Das Vorhandensein und die Größe der apikalen Läsion werden zu T0 und T1 beurteilt, die prozentuale Reduktion der Läsion wird berechnet und der PAI-Index wird als Bewertungssystem zur Beurteilung der Läsion verwendet. Die Erfolgsquote wird für jede Gruppe 6 Monate nach Abschluss der Behandlung beurteilt. Die Desinfektion der Wurzelkanäle wird durch Analyse der Koloniebildung (ufc/ml) beurteilt; Biologische Proben werden mit Papierkegeln entnommen, die zu zwei Zeitpunkten in die Wurzelkanäle bis zum apikalen Bereich eingeführt werden: Ausgangswert (vor der Behandlung, T0); nach Instrumentierung mit PDT (Versuchsgruppen) und ohne PDT (Placebogruppe). Unerwünschte Ereignisse werden analysiert; Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis für diese Studie ist jedes ungünstige odontologische Ereignis, von dem die Forscher glauben, dass es einen kausalen Zusammenhang mit dem experimentellen Eingriff hat.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
159

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Rekrutierung
        • Universidad San Sebastián
        • Kontakt:
          • Hector Monardes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die für diese Studie in Frage kommen, müssen für die Randomisierung Folgendes erfüllen:

  1. Erwachsene Patienten beiderlei Geschlechts
  2. Kein allgemeines biologisches Risiko
  3. Mindestens 1 Molar mit Pulpanekrose und apikaler Läsion

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft
  2. Patienten, die aufgrund einer schweren koronalen Zerstörung eine komplexe zahnärztliche Rehabilitation benötigen
  3. Personen mit einer kognitiven Behinderung, die eine konventionelle Behandlung unmöglich macht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Gruppe 1. Placebo
Es wird eine routinemäßige endodontische Behandlung durchgeführt und die Laseranwendung wird mit dem Gerät simuliert, es wird jedoch keine Strahlung abgegeben
Sonstiges: Gruppe 1. Placebo
Konventionelle endodontische Behandlung
Experimental: Gruppe 2. PDT 10 s
Konventionelle ET + PDT. Die PDT wird mit einem Diodenlaser mit an das Gerät gekoppelter Glasfaser (660 nm, 100 mW, 10 s) durchgeführt. Als Photosensibilisator wird Methylenblau verwendet.
Sonstiges: Gruppe 2 PDT (10 s)
- Konventionelle endodontische Behandlung im Zusammenhang mit PDT (10 s)
Experimental: Gruppe 3: PDT 20 s
Konventionelles ET + PDAT. PDAT wird mit einem Diodenlaser mit an die Ausrüstung gekoppelter Glasfaser (660 nm, 100 mW, 20 s) durchgeführt. Als Photosensibilisator wird Methylenblau verwendet.
Sonstiges: Gruppe 3 PDT 20 s
Konventionelle endodontische Behandlung im Zusammenhang mit PDAT (20 s)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung der Läsionsgröße.
Zeitfenster: Von der Behandlung nach 6 Monaten
Die Läsion wird vertikal und horizontal gemessen und der Größenunterschied zwischen Behandlungsbeginn und 6 Monaten nach der Behandlung ausgewertet. Die Läsion wird auch anhand des PAI-Index-Scores bewertet. Die Auswertung der Röntgenaufnahmen und PAI-Scores erfolgt durch erfahrene Endodontologen.
Von der Behandlung nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Desinfektion der Wurzelkanäle
Zeitfenster: vor der Behandlung (T0) und nach der Behandlung (T1)
Die Desinfektion der Wurzelkanäle wird durch Analyse der Koloniebildung (UFC/ml) bewertet. Um die Koloniebildung (ufc/ml) im Wurzelkanal zu beurteilen, werden biologische Proben mit Papierkegeln entnommen, die zu zwei Zeitpunkten in die Wurzelkanäle bis zum apikalen Bereich eingeführt werden: Ausgangswert (vor der Behandlung, T0); nach Instrumentierung mit PDT (Versuchsgruppen) und ohne PDT (Placebogruppe). Drei Papierkegel werden 30 Sekunden lang in die Wurzelkanäle eingeführt. Es werden routinemäßige mikrobiologische Analysen durchgeführt. Die Desinfektion des Kanals wird durch Vergleich der Koloniebildung in jeder Gruppe bei T0 und T1 bewertet. Es wird auch ermittelt, welche Behandlung die größte Desinfektion fördert.
vor der Behandlung (T0) und nach der Behandlung (T1)
Erfolgsrate
Zeitfenster: Von der Behandlung nach 6 Monaten
Erfolgsrate der Behandlung, gemessen nach 6 Monaten, basierend auf den klinischen Ergebnissen (Fehlen von klinischen Anzeichen und Symptomen) und auf den radiologischen Ergebnissen (Verringerung der Läsion und Fehlen von Wurzelresorption, PAI-Index-Score). Die Analysen werden von zwei kalibrierten Forschern durchgeführt, denen die Zuordnung des Patienten zu einer Behandlungsgruppe nicht bekannt ist. Die Erfolgsquote wird für jede Gruppe 6 Monate nach Abschluss der ET bewertet.
Von der Behandlung nach 6 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von der Behandlung nach 6 Monaten
Die primäre Inferenzanalyse basiert auf der Behandlungsabsicht. Mithilfe eines Protokolls wird die Ergebnisvariable „Nebenwirkungen“ analysiert, um eine Unterschätzung ihres Ausmaßes zu vermeiden. Alle unerwünschten Ereignisse werden aufgezeichnet, die vom Beginn der Studie bis zum Abschluss der Behandlung auftreten. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis für diese Studie ist jedes ungünstige odontologische Ereignis, von dem die Forscher glauben, dass es einen ursächlichen Zusammenhang mit dem experimentellen Eingriff hat.
Von der Behandlung nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidad de La Frontera

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nilton Alves, PhD, Universidad de La Frontera

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Folio N°062/21
  • DI21-0033 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Diufro)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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