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Wirksamkeit der photodynamischen Therapie bei der Desinfektion von Wurzelkanälen bei Patienten mit apikaler Läsion (PDT)

22. Juni 2023 aktualisiert von: Naira Figueiredo Deana, Universidad de La Frontera

Wirksamkeit der photodynamischen Therapie in Kombination mit konventioneller endodontischer Behandlung bei der Desinfektion von Wurzelkanälen bei Patienten mit apikaler Läsion: eine randomisierte klinische Studie

Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirksamkeit einer konventionellen endodontischen Behandlung mit der einer endodontischen Behandlung in Kombination mit einer photodynamischen Therapie (PDT) bei Patienten mit apikaler Läsion zu vergleichen. Klinische und radiologische Untersuchungen der Patienten werden verwendet, um das Vorhandensein einer apikalen Läsion, die Größe der Läsion und den PAI-Index zu bewerten. Zur Beurteilung der Desinfektion der Wurzelkanäle wird eine mikrobiologische Untersuchung (Bestimmung von UFC/ml) durchgeführt. Auch die Erfolgsquote der Behandlung wird beurteilt. Die endodontische Behandlung wird gemäß den üblichen Standards und Praktiken durchgeführt. PDT wird mit einem Diodenlaser (660 nm, 100 mW) angewendet und Methylenblau wird als Photosensibilisator (PS) verwendet. Für die Studie werden Patienten des Endodontiedienstes der Universidad San Sebastián (Campus Santiago) rekrutiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirksamkeit einer konventionellen endodontischen Behandlung mit der einer endodontischen Behandlung in Kombination mit PDT bei Patienten mit apikaler Läsion zu vergleichen. Es wird eine randomisierte, klinische Überlegenheitsstudie durchgeführt, kontrolliert, verblindet und maskiert, mit 3 parallelen Armen.

Die Patientenstichprobe wird in drei Behandlungsgruppen randomisiert: Die erste ist die Placebogruppe, die eine konventionelle endodontische Behandlung (ET) und eine simulierte Behandlung mit Geräten erhält, bei denen keine Strahlung abgegeben wird. Die zweite Gruppe erhält eine konventionelle ET in Verbindung mit PDT mit Diodenlaser bei 660 nm, Fluenz 10 s/Kanal; und die dritte Gruppe erhält eine konventionelle ET im Zusammenhang mit PDAT mit Laser bei 660 nm, 20 s/Kanal. Der bei der PDT verwendete Photosensibilisator ist Methylenblau.

Klinische und radiologische Untersuchungen aller Patienten werden verwendet, um Ausgangswerte (T0) und Werte 6 Monate nach der Behandlung (T1) zu erhalten. Das Vorhandensein und die Größe der apikalen Läsion werden zu T0 und T1 beurteilt, die prozentuale Reduktion der Läsion wird berechnet und der PAI-Index wird als Bewertungssystem zur Beurteilung der Läsion verwendet. Die Erfolgsquote wird für jede Gruppe 6 Monate nach Abschluss der Behandlung beurteilt. Die Desinfektion der Wurzelkanäle wird durch Analyse der Koloniebildung (ufc/ml) beurteilt; Biologische Proben werden mit Papierkegeln entnommen, die zu zwei Zeitpunkten in die Wurzelkanäle bis zum apikalen Bereich eingeführt werden: Ausgangswert (vor der Behandlung, T0); nach Instrumentierung mit PDT (Versuchsgruppen) und ohne PDT (Placebogruppe). Unerwünschte Ereignisse werden analysiert; Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis für diese Studie ist jedes ungünstige odontologische Ereignis, von dem die Forscher glauben, dass es einen kausalen Zusammenhang mit dem experimentellen Eingriff hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

159

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Rekrutierung
        • Universidad San Sebastián
        • Kontakt:
          • Hector Monardes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die für diese Studie in Frage kommen, müssen für die Randomisierung Folgendes erfüllen:

  1. Erwachsene Patienten beiderlei Geschlechts
  2. Kein allgemeines biologisches Risiko
  3. Mindestens 1 Molar mit Pulpanekrose und apikaler Läsion

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft
  2. Patienten, die aufgrund einer schweren koronalen Zerstörung eine komplexe zahnärztliche Rehabilitation benötigen
  3. Personen mit einer kognitiven Behinderung, die eine konventionelle Behandlung unmöglich macht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Gruppe 1. Placebo
Es wird eine routinemäßige endodontische Behandlung durchgeführt und die Laseranwendung wird mit dem Gerät simuliert, es wird jedoch keine Strahlung abgegeben
Sonstiges: Gruppe 1. Placebo
Konventionelle endodontische Behandlung
Experimental: Gruppe 2. PDT 10 s
Konventionelle ET + PDT. Die PDT wird mit einem Diodenlaser mit an das Gerät gekoppelter Glasfaser (660 nm, 100 mW, 10 s) durchgeführt. Als Photosensibilisator wird Methylenblau verwendet.
Sonstiges: Gruppe 2 PDT (10 s)
- Konventionelle endodontische Behandlung im Zusammenhang mit PDT (10 s)
Experimental: Gruppe 3: PDT 20 s
Konventionelles ET + PDAT. PDAT wird mit einem Diodenlaser mit an die Ausrüstung gekoppelter Glasfaser (660 nm, 100 mW, 20 s) durchgeführt. Als Photosensibilisator wird Methylenblau verwendet.
Sonstiges: Gruppe 3 PDT 20 s
Konventionelle endodontische Behandlung im Zusammenhang mit PDAT (20 s)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung der Läsionsgröße.
Zeitfenster: Von der Behandlung nach 6 Monaten
Die Läsion wird vertikal und horizontal gemessen und der Größenunterschied zwischen Behandlungsbeginn und 6 Monaten nach der Behandlung ausgewertet. Die Läsion wird auch anhand des PAI-Index-Scores bewertet. Die Auswertung der Röntgenaufnahmen und PAI-Scores erfolgt durch erfahrene Endodontologen.
Von der Behandlung nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Desinfektion der Wurzelkanäle
Zeitfenster: vor der Behandlung (T0) und nach der Behandlung (T1)
Die Desinfektion der Wurzelkanäle wird durch Analyse der Koloniebildung (UFC/ml) bewertet. Um die Koloniebildung (ufc/ml) im Wurzelkanal zu beurteilen, werden biologische Proben mit Papierkegeln entnommen, die zu zwei Zeitpunkten in die Wurzelkanäle bis zum apikalen Bereich eingeführt werden: Ausgangswert (vor der Behandlung, T0); nach Instrumentierung mit PDT (Versuchsgruppen) und ohne PDT (Placebogruppe). Drei Papierkegel werden 30 Sekunden lang in die Wurzelkanäle eingeführt. Es werden routinemäßige mikrobiologische Analysen durchgeführt. Die Desinfektion des Kanals wird durch Vergleich der Koloniebildung in jeder Gruppe bei T0 und T1 bewertet. Es wird auch ermittelt, welche Behandlung die größte Desinfektion fördert.
vor der Behandlung (T0) und nach der Behandlung (T1)
Erfolgsrate
Zeitfenster: Von der Behandlung nach 6 Monaten
Erfolgsrate der Behandlung, gemessen nach 6 Monaten, basierend auf den klinischen Ergebnissen (Fehlen von klinischen Anzeichen und Symptomen) und auf den radiologischen Ergebnissen (Verringerung der Läsion und Fehlen von Wurzelresorption, PAI-Index-Score). Die Analysen werden von zwei kalibrierten Forschern durchgeführt, denen die Zuordnung des Patienten zu einer Behandlungsgruppe nicht bekannt ist. Die Erfolgsquote wird für jede Gruppe 6 Monate nach Abschluss der ET bewertet.
Von der Behandlung nach 6 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von der Behandlung nach 6 Monaten
Die primäre Inferenzanalyse basiert auf der Behandlungsabsicht. Mithilfe eines Protokolls wird die Ergebnisvariable „Nebenwirkungen“ analysiert, um eine Unterschätzung ihres Ausmaßes zu vermeiden. Alle unerwünschten Ereignisse werden aufgezeichnet, die vom Beginn der Studie bis zum Abschluss der Behandlung auftreten. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis für diese Studie ist jedes ungünstige odontologische Ereignis, von dem die Forscher glauben, dass es einen ursächlichen Zusammenhang mit dem experimentellen Eingriff hat.
Von der Behandlung nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad de La Frontera

Ermittler

  • Hauptermittler: Nilton Alves, PhD, Universidad de La Frontera

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Folio N°062/21
  • DI21-0033 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Diufro)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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