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Matten-Pilates im Vergleich zu allgemeinen Übungen für Patienten mit unspezifischen akuten Schmerzen im unteren Rückenbereich

15. Juni 2023 aktualisiert von: Mohamed Magdy ElMeligie, Ahram Canadian University

Matten-Pilates vs. allgemeine Übungen bei akuten unspezifischen Schmerzen im unteren Rückenbereich: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel: Vergleich der Wirksamkeit von Matten-Pilates mit allgemeinen Übungen bei der Behandlung von Patienten mit unspezifischen akuten Schmerzen im unteren Rückenbereich.

Neuheit: Pilates, das typischerweise mit speziellen Geräten durchgeführt wird, hat klinisch signifikante Behandlungseffekte bei Menschen mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich gezeigt. Aktuelle Leitlinien empfehlen, dass Patienten während Episoden von Rückenschmerzen aktiv bleiben; Es gibt jedoch nur begrenzte Belege für die Art der durchzuführenden Übung. Mat Pilates ist eine Form der Pilates-Übung, für die keine komplexe Ausrüstung erforderlich ist. Die Bewertung der Wirksamkeit zweier einfacher Übungsmethoden (Pilates auf der Matte und allgemeine Übungen) kann dazu beitragen, die Interventionsmöglichkeiten für Patienten mit akuten Schmerzen im unteren Rückenbereich zu erweitern und ihnen die Möglichkeit zu geben, eine Übung auszuwählen, die ihnen am meisten Spaß macht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Ägypten
    • Giza
      • Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, Ägypten, 3221405
        • Rekrutierung
        • Outpatient clinic of faculty of physical therapy, Ahram Canadian University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter zwischen 18 und 50 Jahren
  • Akuter unspezifischer Kreuzschmerz mit mindestens 3 Punkten auf der visuellen Analogskala (VAS)
  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Kann das Studienprotokoll einhalten und an allen Behandlungssitzungen und Nachuntersuchungen teilnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen spezifischer Ursachen für Schmerzen im unteren Rückenbereich, z. B. lumbale Radikulopathie, Stenose der Wirbelsäule oder Spondylolisthesis
  • Vorherige Wirbelsäulenoperation
  • Kontraindikationen für sportliche Betätigung, wie z. B. schwere Herz-Kreislauf- oder Atemwegserkrankungen
  • Derzeit schwanger oder planen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder gleichzeitige experimentelle Behandlung von Schmerzen im unteren Rückenbereich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Matten-Pilates
Matten-Pilates-Übungen, die auf Kernkraft, Flexibilität und Muskelkontrolle abzielen
Sonstiges: Matten-Pilates
Dauer: 50 Minuten pro Sitzung Wiederholungen: 8–12 Wiederholungen pro Übung Sätze: 2–3 Sätze pro Übung Pausen: 30–60 Sekunden Pause zwischen den Sätzen Häufigkeit: 3 Mal pro Woche für 4 Wochen Übungen: Eine Reihe von Matten-Pilates-Übungen, die auf den Rumpf abzielen Kraft, Flexibilität und Muskelkontrolle
Aktiver Komparator: Allgemeine Übungen
Sonstiges: Allgemeine Übungen
Allgemeine Übungen sind ein strukturiertes Übungsprogramm, das Menschen mit Rückenschmerzen dabei helfen soll, ihre Fitness zu verbessern. Das Programm besteht aus einer Reihe von Übungskursen, die von einem Physiotherapeuten geleitet werden. Die Kurse umfassen eine Kombination aus Aerobic-, Kraft- und Beweglichkeitsübungen und zielen darauf ab, die allgemeine körperliche Fitness zu verbessern, Schmerzen zu lindern und die Funktion zu verbessern. Das Programm ist speziell für Personen mit Rückenschmerzen konzipiert und die Übungen sind auf die Bedürfnisse jedes Teilnehmers zugeschnitten. Das „Back to Fitness“-Programm basiert auf den Prinzipien der Übungsverordnung und soll eine sichere und wirksame Möglichkeit sein, Rückenschmerzen durch Bewegung zu lindern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzintensität
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 4 Wochen und 3 Monate
Die Schmerzintensität wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) zu Studienbeginn (Vorbehandlung), 4 Wochen nach der Randomisierung (Nachbehandlung) und 3 Monate nach der Entlassung (Follow-up 1) beurteilt. Das VAS ist eine kontinuierliche Skala, die aus einer horizontalen Linie besteht, die durch zwei verbale Deskriptoren verankert ist, einen für jedes Symptomextrem.
Änderung vom Ausgangswert auf 4 Wochen und 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Behinderung
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 4 Wochen und 3 Monate
Die Behinderung wird anhand des Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) zu Studienbeginn (Vorbehandlung), 10 Wochen nach der Randomisierung (Nachbehandlung), 3 Monate nach der Entlassung (Follow-up 1) und 6 Monate nach der Entlassung (Folge) beurteilt -oben 2). Der RMDQ ist ein 24-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der den Grad der Behinderung/Funktionsfähigkeit bei Menschen mit Schmerzen im unteren Rücken misst. Höhere Werte weisen auf eine höhere Behinderung hin.
Änderung vom Ausgangswert auf 4 Wochen und 3 Monate
Änderung der Schmerzdruckschwelle
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 4 Wochen und 3 Monate
Die Schmerzdruckschwelle wird mit einem Druckalgometer zu Studienbeginn (Vorbehandlung), 10 Wochen nach der Randomisierung (Nachbehandlung), 3 Monate nach der Entlassung (Follow-up 1) und 6 Monate nach der Entlassung (Follow-up 2) beurteilt. . Ein Druckalgometer bewertet objektiv die Schmerzempfindlichkeit, indem es die minimale als schmerzhaft empfundene Reizintensität misst.
Änderung vom Ausgangswert auf 4 Wochen und 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ahram Canadian University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Amal Fawzy, Ph.d, Faculty of Physical Therapy, Ahram Canadian University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 012/00Z001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Forscher dieser Studie setzen sich für die Förderung offener Wissenschaft und der Zusammenarbeit zwischen Forschern ein. Im Rahmen dieser Verpflichtung werden wir anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD) auf Anfrage und in Übereinstimmung mit den geltenden Vorschriften und ethischen Richtlinien an andere qualifizierte Forscher weitergeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nicht identifizierte IPDs stehen ab sechs Monaten nach der Veröffentlichung der primären Studienergebnisse für den Austausch mit anderen Forschern zur Verfügung und bleiben für einen Zeitraum von zwei Jahren zugänglich.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

über mohamed.elmeligie@acu.edu.eg

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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