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Mat Pilates vs esercizi generali per pazienti con lombalgia acuta non specifica

15 giugno 2023 aggiornato da: Mohamed Magdy ElMeligie, Ahram Canadian University

Mat Pilates vs. Esercizi generali per lombalgia acuta non specifica: uno studio controllato randomizzato

Obiettivo: confrontare l'efficacia del Mat Pilates con gli esercizi generali nel trattamento di pazienti con lombalgia acuta aspecifica.

Novità: il Pilates, tipicamente eseguito con attrezzature specifiche, ha mostrato effetti terapeutici clinicamente significativi nelle persone con lombalgia cronica. Linee guida recenti raccomandano ai pazienti di rimanere attivi durante gli episodi di lombalgia; tuttavia, le prove relative al tipo di esercizio da eseguire sono limitate. Mat Pilates è un tipo di esercizio di Pilates che non richiede attrezzature complesse. Valutare l'efficacia di due semplici metodi di esercizio (Mat Pilates ed esercizi generali) può aiutare ad espandere le opzioni di intervento per i pazienti con lombalgia acuta, consentendo loro di scegliere un esercizio che gli piace di più.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Giza
      • Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, Egitto, 3221405
        • Reclutamento
        • Outpatient clinic of faculty of physical therapy, Ahram Canadian University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 e i 50 anni
  • Lombalgia acuta aspecifica con almeno 3 punti sulla scala analogica visiva (VAS)
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato
  • In grado di rispettare il protocollo dello studio e partecipare a tutte le sessioni di trattamento e alle valutazioni di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Presenza di cause specifiche di lombalgia, come radicolopatia lombare, stenosi spinale o spondilolistesi
  • Precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale
  • Controindicazioni all'esercizio fisico, come gravi condizioni cardiovascolari o respiratorie
  • Attualmente incinta o che sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio
  • Partecipazione a un altro studio clinico o ricezione di un trattamento sperimentale concomitante per la lombalgia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Tappetino Pilates
Esercizi di Mat Pilates mirati alla forza, alla flessibilità e al controllo muscolare del core
Altro: Tappetino Pilates
Durata: 50 minuti per sessione Ripetizioni: 8-12 ripetizioni per esercizio Serie: 2-3 serie per esercizio Pause: 30-60 secondi di pausa tra le serie Frequenza: 3 volte a settimana per 4 settimane Esercizi: una serie di esercizi Mat Pilates mirati al core forza, flessibilità e controllo muscolare
Comparatore attivo: Esercizi generali
Altro: Esercizi generali
L'esercizio generale è un programma di esercizi strutturato progettato per aiutare le persone con mal di schiena a migliorare i loro livelli di forma fisica. Il programma comprende una serie di lezioni di ginnastica guidate da un fisioterapista. Le lezioni prevedono una combinazione di esercizi aerobici, di forza e flessibilità e mirano a migliorare la forma fisica generale, ridurre il dolore e migliorare la funzione. Il programma è specificamente progettato per le persone con mal di schiena e gli esercizi sono personalizzati per soddisfare le esigenze di ciascun partecipante. Il programma Back to Fitness si basa sui principi della prescrizione degli esercizi e intende essere un modo sicuro ed efficace per gestire il mal di schiena attraverso l'esercizio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 4 settimane e 3 mesi
L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando la Visual Analog Scale (VAS) al basale (pre-trattamento), 4 settimane dopo la randomizzazione (post-trattamento), 3 mesi dopo la dimissione (follow-up 1). La VAS è una scala continua composta da una linea orizzontale, ancorata da due descrittori verbali, uno per ogni sintomo estremo.
Modifica dal basale a 4 settimane e 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della disabilità
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 4 settimane e 3 mesi
La disabilità sarà valutata utilizzando il Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) al basale (pre-trattamento), 10 settimane dopo la randomizzazione (post-trattamento), 3 mesi dopo la dimissione (follow-up 1) e 6 mesi dopo la dimissione (follow-up -su 2). L'RMDQ è un questionario self-report di 24 voci che misura il livello di disabilità/funzione nelle persone con lombalgia. Punteggi più alti indicano una maggiore disabilità.
Modifica dal basale a 4 settimane e 3 mesi
Modifica della soglia di pressione del dolore
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 4 settimane e 3 mesi
La soglia della pressione del dolore sarà valutata utilizzando un algoritmo di pressione al basale (pre-trattamento), 10 settimane dopo la randomizzazione (post-trattamento), 3 mesi dopo la dimissione (follow-up 1) e 6 mesi dopo la dimissione (follow-up 2) . Un algoritmo di pressione valuta oggettivamente i livelli di sensibilità al dolore misurando l'intensità minima dello stimolo percepito come doloroso.
Modifica dal basale a 4 settimane e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ahram Canadian University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Amal Fawzy, Ph.d, Faculty of Physical Therapy, Ahram Canadian University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 012/00Z001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori di questo studio sono impegnati a promuovere la scienza aperta e la collaborazione tra i ricercatori. Come parte di questo impegno, condivideremo i dati dei singoli partecipanti anonimizzati (IPD) con altri ricercatori qualificati, su richiesta e in conformità con le normative applicabili e le linee guida etiche.

Periodo di condivisione IPD

Gli IPD anonimizzati saranno disponibili per la condivisione con altri ricercatori a partire da sei mesi dopo la pubblicazione dei risultati dello studio primario e rimarranno accessibili per un periodo di 2 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

via mohamed.elmeligie@acu.edu.eg

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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