Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Machbarkeit, potenzielle Wirksamkeit und Erfahrungen mit der Anwendung einer gruppenbasierten Akzeptanz- und Bindungstherapie bei älteren Menschen mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich

26. Februar 2024 aktualisiert von: Dr Arnold Wong Yu Lok, The Hong Kong Polytechnic University

Die Machbarkeit, potenzielle Wirksamkeit und Erfahrungen mit der Anwendung einer gruppenbasierten Akzeptanz- und Bindungstherapie bei älteren Menschen mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich: eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Keine Studie hat die Auswirkungen von ACT auf in Wohngemeinschaften lebende chinesische ältere Erwachsene untersucht. Da in den Richtlinien der klinischen Praxis eine Bewegungstherapie zur Behandlung von Menschen mit CLBP empfohlen wird, kann eine Kombination aus ACT und Bewegungstherapie bei in Wohngemeinschaften lebenden älteren Erwachsenen mit CLBP zu besseren klinischen Ergebnissen führen als Bewegung allein. Es wird eine doppelblinde (Teilnehmer und Statistiker) randomisierte kontrollierte Pilotstudie (RCT) durchgeführt, um die Machbarkeit und die relativen Auswirkungen von ACT plus Rückentraining im Vergleich zu alleinigem Training zur Verbesserung der psychischen Flexibilität, des körperlichen Wohlbefindens und der Lebensqualität zu bewerten von in Wohngemeinschaften lebenden älteren Menschen mit CLBP. Darüber hinaus wird eine qualitative Forschungsstudie durchgeführt, um die Erfahrungen mit der Teilnahme an ACT- und Rückenübungstraining bei älteren Menschen mit CLBP zu verstehen (einschließlich der Identifizierung von Moderatoren und Hindernissen für die Teilnahme).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer werden aus Reha-Kliniken oder Gemeindezentren durch Aushang an diesen Standorten rekrutiert. Insgesamt 30 ältere Menschen mit LBP werden rekrutiert und randomisiert entweder einer 4-wöchigen ACT plus Rückenübungsgruppe oder einer Rückenübungs-Kontrollgruppe zugeteilt. Unmittelbar nach der vierwöchigen Behandlung werden die Teilnehmer aufgefordert, einen weiteren Satz Fragebögen auszufüllen, die mit ihren Basisfragebögen identisch sind, um die Auswirkungen der Interventionen auf ihre Schmerzen, ihre körperliche Funktion, ihr psychisches Wohlbefinden und ihre Lebensqualität zu bewerten. Drei Monate nach der Behandlung werden die Teilnehmer aufgefordert, die identischen Fragebögen erneut auszufüllen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • The Hong Kong Polytechnic University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Arnold Wong, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sie haben einen unspezifischen LBP in oder in der Nähe der lumbosakralen Wirbelsäule mit oder ohne Beinschmerzen, die in den letzten 12 Monaten mindestens 3 Monate lang anhielten
  2. haben eine medizinische oder medizinische Fachkraft zur Behandlung von CLBP in Anspruch genommen
  3. Sie können Chinesisch auf einem angemessenen Niveau lesen und schreiben
  4. Die Mini-Mental-Status-Prüfung (MMSE) erreicht eine Punktzahl von 23 oder mehr

Ausschlusskriterien:

  1. Menschen mit bösartigen Schmerzen oder lumbaler Spinalkanalstenose
  2. bestätigte Demenz
  3. schwere kognitive Beeinträchtigung
  4. schwere psychiatrische oder psychische Störungen
  5. Die Ergebnisse der Mini-Mental Status Examination (MMSE) liegen unter 23

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ältere Menschen mit ACT-Intervention
4-wöchige ACT plus Rückenübungsgruppe
Verhalten: Akzeptanz- und Bindungstherapie (ACT)
Jede Sitzung in der ACT-Gruppe umfasst die erste Stunde ACT-Intervention, gefolgt von einer Stunde Rückenübungskurs. Die ACT-Gruppe wird von einem ausgebildeten ACT-Berater und einem ausgebildeten Übungstrainer geleitet.
Verhalten: Rückentraining
Die Kontrollgruppe absolviert einen einstündigen Rückenübungskurs, während die Kontrollgruppe von einem ausgebildeten Übungstrainer geleitet wird.
Sonstiges: Ältere Menschen ohne ACT-Intervention
4-wöchige Kontrollgruppe für Rückenübungen
Verhalten: Rückentraining
Die Kontrollgruppe absolviert einen einstündigen Rückenübungskurs, während die Kontrollgruppe von einem ausgebildeten Übungstrainer geleitet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der psychologischen Flexibilität gegenüber dem Ausgangswert unmittelbar nach den 4-wöchigen Behandlungen
Zeitfenster: Ausgangswert und unmittelbar nach den 4-wöchigen Behandlungen
Die 7-Punkte-chinesische Version des Akzeptanz- und Aktionsfragebogens II (AAQ-II) wird verwendet, um die psychologische Flexibilität der Teilnehmer zu messen. Es umfasst 7 Aussagen, die auf einer 7-Punkte-Skala bewertet werden, wobei 1 „trifft nie zu“ und 7 „trifft immer zu“ bedeutet. Die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 49. Höhere Gesamtpunktzahlen bedeuten weniger Flexibilität. AAQ-II wurde interkulturell angepasst und bei lokalen Jugendlichen validiert und hat eine zufriedenstellende interne Konsistenz und Testwiederholungszuverlässigkeit gezeigt.
Ausgangswert und unmittelbar nach den 4-wöchigen Behandlungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der LBP-Intensität
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach den 4-wöchigen Behandlungen und 3 Monate nach der Behandlung
Zur Messung der LBP-Intensität wird eine 11-stufige numerische Schmerzbewertungsskala verwendet, wobei 0 keinen Schmerz und 10 den schlimmsten vorstellbaren Schmerz bedeutet. Die Teilnehmer müssen ihre Rückenschmerzen im aktuellen Moment, in den letzten 24 Stunden und den letzten 3 Monaten angeben.
Ausgangswert, unmittelbar nach den 4-wöchigen Behandlungen und 3 Monate nach der Behandlung
Änderung der LBP-bedingten Behinderung
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach den 4-wöchigen Behandlungen und 3 Monate nach der Behandlung
Die chinesische Version des 24-Punkte-Roland-Morris-Disability-Index wird zur Bewertung der LBP-bedingten Behinderung bei älteren Erwachsenen verwendet.30 Es besteht aus 24 Ja/Nein-Punkten im Zusammenhang mit LBP-bedingten Funktionseinschränkungen. Die Summierung der Punktzahlen der Items mit der Antwort „Ja“ gibt den Schweregrad der LBP-bedingten Behinderung an. Die maximale Punktzahl beträgt 24.
Ausgangswert, unmittelbar nach den 4-wöchigen Behandlungen und 3 Monate nach der Behandlung
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach den 4-wöchigen Behandlungen und 3 Monate nach der Behandlung
Die chinesische Version von EQ-5D-5L wird verwendet, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) unserer Teilnehmer zu messen. Es umfasst 5 Elemente zu den Themen Mobilität, Selbstpflege, tägliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Für jedes Element gibt es 5 Optionen (kein Problem, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme, extreme Probleme/nicht möglich). Es hat sich bei der Überwachung der HRQOL-Reaktionen auf die Behandlung als nützlich erwiesen.
Ausgangswert, unmittelbar nach den 4-wöchigen Behandlungen und 3 Monate nach der Behandlung
Veränderung von Depressionen, Angstzuständen und Stress
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach den 4-wöchigen Behandlungen und 3 Monate nach der Behandlung

Die chinesische Version der 21-Punkte-Skala „Depression, Anxiety Stress Scales“ (DASS) wird zur Bewertung von Depressionen (7 Punkte), Angstzuständen (7 Punkte) und Stress (7 Punkte) bei älteren Erwachsenen verwendet. Jeder Punkt wird auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (meistens) bewertet. Höhere Werte bedeuten mehr psychische Probleme. Es wurde kulturübergreifend an die Umgebung Hongkongs angepasst.

DASS hat eine hervorragende interne Konsistenz für die Subskalen Depression, Angst und Stress gezeigt.
Ausgangswert, unmittelbar nach den 4-wöchigen Behandlungen und 3 Monate nach der Behandlung
Insgesamt wahrgenommene Veränderungen der Symptomschwere, des Ansprechens auf die Behandlung und der Wirksamkeit der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach den 4-wöchigen Behandlungen und 3 Monate nach der Behandlung
Die Skala „Globaler Eindruck der Veränderung“ wird verwendet, um die insgesamt wahrgenommenen Veränderungen der Symptomschwere, des Ansprechens auf die Behandlung und der Wirksamkeit der Behandlung unmittelbar nach den 4-wöchigen Interventionen zu bewerten.
Ausgangswert, unmittelbar nach den 4-wöchigen Behandlungen und 3 Monate nach der Behandlung
Veränderung der psychologischen Flexibilität gegenüber dem Ausgangswert 3 Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate nach der Behandlung
Die 7-Punkte-chinesische Version des Akzeptanz- und Aktionsfragebogens II (AAQ-II) wird verwendet, um die psychologische Flexibilität der Teilnehmer zu messen. Es umfasst 7 Aussagen, die auf einer 7-Punkte-Skala bewertet werden, wobei 1 „trifft nie zu“ und 7 „trifft immer zu“ bedeutet. Die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 49. Höhere Gesamtpunktzahlen bedeuten weniger Flexibilität. AAQ-II wurde interkulturell angepasst und bei lokalen Jugendlichen validiert und hat eine zufriedenstellende interne Konsistenz und Testwiederholungszuverlässigkeit gezeigt.
Ausgangswert und 3 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Hong Kong Polytechnic University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Arnold Wong, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HSEARS20230104002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten