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Die Machbarkeit, potenzielle Wirksamkeit und Erfahrungen mit der Anwendung einer gruppenbasierten Akzeptanz- und Bindungstherapie bei älteren Menschen mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich

26. Februar 2024 aktualisiert von: Dr Arnold Wong Yu Lok, The Hong Kong Polytechnic University

Die Machbarkeit, potenzielle Wirksamkeit und Erfahrungen mit der Anwendung einer gruppenbasierten Akzeptanz- und Bindungstherapie bei älteren Menschen mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich: eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Keine Studie hat die Auswirkungen von ACT auf in Wohngemeinschaften lebende chinesische ältere Erwachsene untersucht. Da in den Richtlinien der klinischen Praxis eine Bewegungstherapie zur Behandlung von Menschen mit CLBP empfohlen wird, kann eine Kombination aus ACT und Bewegungstherapie bei in Wohngemeinschaften lebenden älteren Erwachsenen mit CLBP zu besseren klinischen Ergebnissen führen als Bewegung allein. Es wird eine doppelblinde (Teilnehmer und Statistiker) randomisierte kontrollierte Pilotstudie (RCT) durchgeführt, um die Machbarkeit und die relativen Auswirkungen von ACT plus Rückentraining im Vergleich zu alleinigem Training zur Verbesserung der psychischen Flexibilität, des körperlichen Wohlbefindens und der Lebensqualität zu bewerten von in Wohngemeinschaften lebenden älteren Menschen mit CLBP. Darüber hinaus wird eine qualitative Forschungsstudie durchgeführt, um die Erfahrungen mit der Teilnahme an ACT- und Rückenübungstraining bei älteren Menschen mit CLBP zu verstehen (einschließlich der Identifizierung von Moderatoren und Hindernissen für die Teilnahme).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer werden aus Reha-Kliniken oder Gemeindezentren durch Aushang an diesen Standorten rekrutiert. Insgesamt 30 ältere Menschen mit LBP werden rekrutiert und randomisiert entweder einer 4-wöchigen ACT plus Rückenübungsgruppe oder einer Rückenübungs-Kontrollgruppe zugeteilt. Unmittelbar nach der vierwöchigen Behandlung werden die Teilnehmer aufgefordert, einen weiteren Satz Fragebögen auszufüllen, die mit ihren Basisfragebögen identisch sind, um die Auswirkungen der Interventionen auf ihre Schmerzen, ihre körperliche Funktion, ihr psychisches Wohlbefinden und ihre Lebensqualität zu bewerten. Drei Monate nach der Behandlung werden die Teilnehmer aufgefordert, die identischen Fragebögen erneut auszufüllen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • The Hong Kong Polytechnic University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Arnold Wong, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sie haben einen unspezifischen LBP in oder in der Nähe der lumbosakralen Wirbelsäule mit oder ohne Beinschmerzen, die in den letzten 12 Monaten mindestens 3 Monate lang anhielten
  2. haben eine medizinische oder medizinische Fachkraft zur Behandlung von CLBP in Anspruch genommen
  3. Sie können Chinesisch auf einem angemessenen Niveau lesen und schreiben
  4. Die Mini-Mental-Status-Prüfung (MMSE) erreicht eine Punktzahl von 23 oder mehr

Ausschlusskriterien:

  1. Menschen mit bösartigen Schmerzen oder lumbaler Spinalkanalstenose
  2. bestätigte Demenz
  3. schwere kognitive Beeinträchtigung
  4. schwere psychiatrische oder psychische Störungen
  5. Die Ergebnisse der Mini-Mental Status Examination (MMSE) liegen unter 23

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ältere Menschen mit ACT-Intervention
4-wöchige ACT plus Rückenübungsgruppe
Verhalten: Akzeptanz- und Bindungstherapie (ACT)
Jede Sitzung in der ACT-Gruppe umfasst die erste Stunde ACT-Intervention, gefolgt von einer Stunde Rückenübungskurs. Die ACT-Gruppe wird von einem ausgebildeten ACT-Berater und einem ausgebildeten Übungstrainer geleitet.
Verhalten: Rückentraining
Die Kontrollgruppe absolviert einen einstündigen Rückenübungskurs, während die Kontrollgruppe von einem ausgebildeten Übungstrainer geleitet wird.
Sonstiges: Ältere Menschen ohne ACT-Intervention
4-wöchige Kontrollgruppe für Rückenübungen
Verhalten: Rückentraining
Die Kontrollgruppe absolviert einen einstündigen Rückenübungskurs, während die Kontrollgruppe von einem ausgebildeten Übungstrainer geleitet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der psychologischen Flexibilität gegenüber dem Ausgangswert unmittelbar nach den 4-wöchigen Behandlungen
Zeitfenster: Ausgangswert und unmittelbar nach den 4-wöchigen Behandlungen
Die 7-Punkte-chinesische Version des Akzeptanz- und Aktionsfragebogens II (AAQ-II) wird verwendet, um die psychologische Flexibilität der Teilnehmer zu messen. Es umfasst 7 Aussagen, die auf einer 7-Punkte-Skala bewertet werden, wobei 1 „trifft nie zu“ und 7 „trifft immer zu“ bedeutet. Die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 49. Höhere Gesamtpunktzahlen bedeuten weniger Flexibilität. AAQ-II wurde interkulturell angepasst und bei lokalen Jugendlichen validiert und hat eine zufriedenstellende interne Konsistenz und Testwiederholungszuverlässigkeit gezeigt.
Ausgangswert und unmittelbar nach den 4-wöchigen Behandlungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der LBP-Intensität
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach den 4-wöchigen Behandlungen und 3 Monate nach der Behandlung
Zur Messung der LBP-Intensität wird eine 11-stufige numerische Schmerzbewertungsskala verwendet, wobei 0 keinen Schmerz und 10 den schlimmsten vorstellbaren Schmerz bedeutet. Die Teilnehmer müssen ihre Rückenschmerzen im aktuellen Moment, in den letzten 24 Stunden und den letzten 3 Monaten angeben.
Ausgangswert, unmittelbar nach den 4-wöchigen Behandlungen und 3 Monate nach der Behandlung
Änderung der LBP-bedingten Behinderung
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach den 4-wöchigen Behandlungen und 3 Monate nach der Behandlung
Die chinesische Version des 24-Punkte-Roland-Morris-Disability-Index wird zur Bewertung der LBP-bedingten Behinderung bei älteren Erwachsenen verwendet.30 Es besteht aus 24 Ja/Nein-Punkten im Zusammenhang mit LBP-bedingten Funktionseinschränkungen. Die Summierung der Punktzahlen der Items mit der Antwort „Ja“ gibt den Schweregrad der LBP-bedingten Behinderung an. Die maximale Punktzahl beträgt 24.
Ausgangswert, unmittelbar nach den 4-wöchigen Behandlungen und 3 Monate nach der Behandlung
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach den 4-wöchigen Behandlungen und 3 Monate nach der Behandlung
Die chinesische Version von EQ-5D-5L wird verwendet, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) unserer Teilnehmer zu messen. Es umfasst 5 Elemente zu den Themen Mobilität, Selbstpflege, tägliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Für jedes Element gibt es 5 Optionen (kein Problem, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme, extreme Probleme/nicht möglich). Es hat sich bei der Überwachung der HRQOL-Reaktionen auf die Behandlung als nützlich erwiesen.
Ausgangswert, unmittelbar nach den 4-wöchigen Behandlungen und 3 Monate nach der Behandlung
Veränderung von Depressionen, Angstzuständen und Stress
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach den 4-wöchigen Behandlungen und 3 Monate nach der Behandlung

Die chinesische Version der 21-Punkte-Skala „Depression, Anxiety Stress Scales“ (DASS) wird zur Bewertung von Depressionen (7 Punkte), Angstzuständen (7 Punkte) und Stress (7 Punkte) bei älteren Erwachsenen verwendet. Jeder Punkt wird auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (meistens) bewertet. Höhere Werte bedeuten mehr psychische Probleme. Es wurde kulturübergreifend an die Umgebung Hongkongs angepasst.

DASS hat eine hervorragende interne Konsistenz für die Subskalen Depression, Angst und Stress gezeigt.
Ausgangswert, unmittelbar nach den 4-wöchigen Behandlungen und 3 Monate nach der Behandlung
Insgesamt wahrgenommene Veränderungen der Symptomschwere, des Ansprechens auf die Behandlung und der Wirksamkeit der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach den 4-wöchigen Behandlungen und 3 Monate nach der Behandlung
Die Skala „Globaler Eindruck der Veränderung“ wird verwendet, um die insgesamt wahrgenommenen Veränderungen der Symptomschwere, des Ansprechens auf die Behandlung und der Wirksamkeit der Behandlung unmittelbar nach den 4-wöchigen Interventionen zu bewerten.
Ausgangswert, unmittelbar nach den 4-wöchigen Behandlungen und 3 Monate nach der Behandlung
Veränderung der psychologischen Flexibilität gegenüber dem Ausgangswert 3 Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate nach der Behandlung
Die 7-Punkte-chinesische Version des Akzeptanz- und Aktionsfragebogens II (AAQ-II) wird verwendet, um die psychologische Flexibilität der Teilnehmer zu messen. Es umfasst 7 Aussagen, die auf einer 7-Punkte-Skala bewertet werden, wobei 1 „trifft nie zu“ und 7 „trifft immer zu“ bedeutet. Die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 49. Höhere Gesamtpunktzahlen bedeuten weniger Flexibilität. AAQ-II wurde interkulturell angepasst und bei lokalen Jugendlichen validiert und hat eine zufriedenstellende interne Konsistenz und Testwiederholungszuverlässigkeit gezeigt.
Ausgangswert und 3 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Ermittler

  • Hauptermittler: Arnold Wong, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSEARS20230104002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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