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Eine Studie zu Guselkumab bei pädiatrischen Teilnehmern mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn (MACARONI-23)

27. August 2026 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine multizentrische, randomisierte Phase-3-Plattformstudie zur p19-Hemmung des IL-23-Signalwegs zur Feststellung der Wirksamkeit bei pädiatrischem Morbus Crohn

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die klinische und endoskopische Wirksamkeit von Guselkumab bei pädiatrischen Teilnehmern mit Morbus Crohn (CD) am Ende der Erhaltungstherapie (Woche 52) bei Teilnehmern zu bewerten, die in Woche 12 klinisch auf Guselkumab ansprachen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer, die in der MACARONI-23-Plattformstudie untersucht wurden, konnten randomisiert Guselkumab zugewiesen werden, um an diesem interventionsspezifischen Teil der Studie teilzunehmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Australien
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Rekrutierung
        • Perth Children's Hospital
      • South Brisbane, Australien, 4101
        • Rekrutierung
        • Mater Hospital Brisbane
      • Westmead, Australien, 2145
        • Rekrutierung
        • The Children's Hospital at Westmead
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Rekrutierung
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Rekrutierung
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekrutierung
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • UZ Leuven
  • Brasilien
      • Campinas, Brasilien, 13060-904
        • Rekrutierung
        • Sociedade Campineira de Educacao e Instrucao Hospital e Maternidade Celso Pierro
      • Curitiba, Brasilien, 80250-060
        • Rekrutierung
        • Associacao Hospitalar de Protecao a Infancia Dr. Raul Carneiro
      • Goiânia, Brasilien, 74605-020
        • Rekrutierung
        • Universidade Federal de Goias - Hospital das Clinicas da UFG
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-074
        • Rekrutierung
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-007
        • Rekrutierung
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Vitória, Brasilien, 29040-091
        • Rekrutierung
        • Centro de Ciencias e Saude da Universidade Federal do Espirito Santo-Nucleo de Doencas Infecciosas
      • Votuporanga, Brasilien, 100000
        • Rekrutierung
        • Integral Pesquisa e Ensino
  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • Rekrutierung
        • CHU Amiens-Hopital Nord
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Rekrutierung
        • Hôpital Jeanne de FLANDRE, CHRU LILLE
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Rekrutierung
        • Hopital Robert Debre
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Rekrutierung
        • Hopital Necker - Enfants Malades
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 84101
        • Rekrutierung
        • Soroka University Medical Center
      • Be’er Ya‘aqov, Israel, 70300
        • Rekrutierung
        • Shamir Medical Center Assaf Harofeh
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Rekrutierung
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9124001
        • Rekrutierung
        • Hadassah Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 4920235
        • Rekrutierung
        • Schneider Children's Medical Center
      • Rehovot, Israel, 761001
        • Rekrutierung
        • Kaplan Medical Center
  • Italien
      • Alessandria, Italien, 15121
        • Rekrutierung
        • A.O. Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Rekrutierung
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII (Presidio Papa Giovanni XXIII)
      • Bologna, Italien, 40124
        • Rekrutierung
        • Ospedale Bellaria, U.O.Cardiologia Az. USL di Bologna
      • Florence, Italien, 50139
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedale Pediatrico Meyer
      • Milan, Italien, 20154
        • Rekrutierung
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Fatebenefratelli Presidio Ospedale dei Bambini Vittore Buzzi
      • Roma, Italien, 161
        • Rekrutierung
        • AOU Policlinico Umberto I
  • Japan
      • Hirosaki, Japan, 036-8563
        • Rekrutierung
        • Hirosaki University Hospital
      • Kagoshima, Japan, 890-8544
        • Rekrutierung
        • Kagoshima University Hospital
      • Kashiwa-shi, Japan, 277-0871
        • Rekrutierung
        • Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
      • Kobe, Japan, 650 0017
        • Rekrutierung
        • Kobe University Hospital
      • Saga, Japan, 849-8501
        • Rekrutierung
        • Saga University Hospital
      • Sendai, Japan, 989-3126
        • Rekrutierung
        • Miyagi Childrens Hospital
      • Setagaya Ku, Japan, 157 8535
        • Rekrutierung
        • National Center for Child Health and Development
      • Tokyo, Japan, 113-8431
        • Rekrutierung
        • Juntendo University Hospital
      • Tsu, Japan, 514 8507
        • Rekrutierung
        • Mie University Hospital
      • Ube, Japan, 755-8505
        • Rekrutierung
        • Yamaguchi University Hospital
      • Yokohama, Japan, 232-0024
        • Rekrutierung
        • Yokohama City University Medical Center
      • Yokohama, Japan, 230-8765
        • Rekrutierung
        • Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • Rekrutierung
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Rekrutierung
        • London Health Sciences Centre Victoria Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Rekrutierung
        • Hospital for Sick Children
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • Rekrutierung
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Norwegen
      • Nordbyhagen, Norwegen, 1474
        • Rekrutierung
        • Akershus Universitetssykehus HF
      • Oslo, Norwegen, 424
        • Rekrutierung
        • Oslo University Hospital
      • Tromsø, Norwegen, 9038
        • Rekrutierung
        • Universitetssykehuset Nord-Norge HF
      • Trondheim, Norwegen, 7030
        • Rekrutierung
        • St. Olavs Hospital
  • Polen
      • Rzeszów, Polen, 35-302
        • Rekrutierung
        • Korczowski Bartosz Gabinet Lekarski
      • Warsaw, Polen, 04 501
        • Rekrutierung
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Warsaw, Polen, 04 730
        • Rekrutierung
        • Instytut Pomnik Centrum Zdrowia
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Rekrutierung
        • Hospital de Braga
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Rekrutierung
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte Hospital Santa Maria
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Rekrutierung
        • Centro Hospitalar de Sao Joao E.P.E.
  • Spanien
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Rekrutierung
        • Hosp Reina Sofia
      • Sabadell, Spanien, 8208
        • Rekrutierung
        • Corporacio Sanitari Parc Tauli
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekrutierung
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe
  • Südkorea
      • Busan, Südkorea, 48108
        • Rekrutierung
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daegu, Südkorea, 41404
        • Rekrutierung
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 120-752
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Rekrutierung
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Rekrutierung
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Rekrutierung
        • Children's Center for Digestive Health Care
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-5225
        • Rekrutierung
        • Riley Hospital for Children
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Boston Childrens Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Rekrutierung
        • Goryeb Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021-5663
        • Rekrutierung
        • Weill Cornell Medical College - Judith Jaffe Multiple Sclerosis Center
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45404
        • Abgeschlossen
        • The Children's Medical Center of Dayton
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Rekrutierung
        • Cook Childrens Medical Center
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Vereinigte Staaten, 05446
        • Rekrutierung
        • University of Vermont Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
        • Rekrutierung
        • Royal Hospital for Sick Children
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3JH
        • Rekrutierung
        • Great Ormond Street Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Rekrutierung
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Rekrutierung
        • Nowgen Centre, Research and Innovation
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • Rekrutierung
        • John Radcliffe Hospital
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2TH
        • Rekrutierung
        • Sheffield Children's Hospital
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Rekrutierung
        • AKH - Medizinische Universität Wien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei den Teilnehmern muss die Diagnose Morbus Crohn (CD) oder Fistelbildung mit aktiver Kolitis, Ileitis oder Ileokolitis vorliegen, die zu einem beliebigen Zeitpunkt in der Vergangenheit durch klinische, endoskopische und histologische Kriterien bestätigt wurde.
  • Die Teilnehmer müssen eine mäßig bis schwer aktive Zöliakie haben (definiert durch einen Basiswert des Pediatric Crohn's Disease Activity Index [PCDAI] von mehr als [>] 30).
  • Bei den Teilnehmern muss während des Screenings in dieser Studie eine Endoskopie mit Nachweis einer aktiven Zöliakie durchgeführt werden, die als einfacher endoskopischer Score für Morbus Crohn (SES-CD) definiert ist und mindestens (>=) 6 (oder >=4 für Teilnehmer mit isolierter Ileumerkrankung) beträgt
  • Die Teilnehmer müssen über eine frühere oder aktuelle Vorgeschichte von Zöliakie-Medikamenten verfügen, die entweder ein unzureichendes Ansprechen, einen Verlust des Ansprechens auf oder eine Unverträglichkeit der aktuellen Behandlung mit Immunmodulatoren oder mit oralen oder intravenösen (IV) Kortikosteroiden beinhaltet, oder sie müssen eine biologische Therapie/JAK-Inhibitor zur Behandlung von Zöliakie erhalten haben Sie haben eine dokumentierte Vorgeschichte mit unzureichendem Ansprechen, Verlust des Ansprechens (LOR) oder Unverträglichkeit gegenüber der biologischen Therapie/dem JAK-Inhibitor

Ausschlusskriterien:

  • Bei den Teilnehmern treten CD-Komplikationen wie symptomatische Strikturen oder Stenosen, ein Kurzdarmsyndrom oder andere Manifestationen auf, die voraussichtlich eine Operation erfordern.
  • Die Teilnehmer dürfen keinen Abszess haben
  • Die Teilnehmer dürfen sich innerhalb von 26 Wochen keiner Darmresektion oder innerhalb von 12 Wochen nach Studienbeginn einer anderen intraabdominalen Operation unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Offene Induktionsphase: Guselkumab intravenös (IV)
Die Teilnehmer erhalten während der 12-wöchigen offenen Induktionsphase eine Guselkumab-Dosis IV basierend auf ihrem Körpergewicht.
Arzneimittel: Guselkumab
Guselkumab wird subkutan verabreicht.
Andere Namen:
  • CNTO1959
  • TREMFJA
Arzneimittel: Guselkumab
Guselkumab wird intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • CNTO1959
  • TREMFJA
Experimental: Offene Induktionsphase: Guselkumab subkutan (SC)
Die Teilnehmer erhalten während der 12-wöchigen offenen Induktionsphase eine SC-Dosis von Guselkumab basierend auf ihrem Körpergewicht.
Arzneimittel: Guselkumab
Guselkumab wird subkutan verabreicht.
Andere Namen:
  • CNTO1959
  • TREMFJA
Arzneimittel: Guselkumab
Guselkumab wird intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • CNTO1959
  • TREMFJA
Experimental: Doppelblinde Erhaltungsphase: Guselkumab SC-Dosisschema 1
Am Ende der Induktionsphase werden die Responder der Woche 12 in die doppelblinde Erhaltungsphase randomisiert und erhalten bis Woche 48 Guselkumab-Dosisschema 1 SC basierend auf ihrem Körpergewicht.
Arzneimittel: Guselkumab
Guselkumab wird subkutan verabreicht.
Andere Namen:
  • CNTO1959
  • TREMFJA
Arzneimittel: Guselkumab
Guselkumab wird intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • CNTO1959
  • TREMFJA
Experimental: Doppelblinde Erhaltungsphase: Guselkumab SC-Dosisschema 2
Am Ende der Induktionsphase werden die Responder der Woche 12 in die doppelblinde Erhaltungsphase randomisiert und erhalten bis Woche 48 das Guselkumab-Dosisschema 2 SC basierend auf ihrem Körpergewicht.
Arzneimittel: Guselkumab
Guselkumab wird subkutan verabreicht.
Andere Namen:
  • CNTO1959
  • TREMFJA
Arzneimittel: Guselkumab
Guselkumab wird intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • CNTO1959
  • TREMFJA
Experimental: Offene Erhaltungsphase: Guselkumab SC
Non-Responder in Woche 12 werden nicht randomisiert und treten in eine offene Erhaltungsphase ein, um bis Woche 48 ein Guselkumab SC-Dosierungsschema basierend auf ihrem Körpergewicht zu erhalten.
Arzneimittel: Guselkumab
Guselkumab wird subkutan verabreicht.
Andere Namen:
  • CNTO1959
  • TREMFJA
Arzneimittel: Guselkumab
Guselkumab wird intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • CNTO1959
  • TREMFJA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Remission in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Remission in Woche 52 wird bewertet. Klinische Remission ist definiert als pädiatrischer Morbus Crohn-Aktivitätsindex (PCDAI) von weniger als oder gleich (<=) 10.
Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 52 endoskopische Reaktion erreichen
Zeitfenster: Woche 52
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 52 endoskopische Reaktion erreichen, wird bewertet. Die endoskopische Reaktion ist definiert als größer oder gleich (> =) 50 Prozent (%) Reduktion (global) und mehr als (>) 50% Reduktion (US-amerikanische Spezifikum) aus vereinfachtem endoskopischem Score-Crohn-Score (SES-CD) zu Studienbeginn.
Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Remission in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Remission in Woche 12 wird bewertet. Klinische Remission ist definiert als PCDAI-Score <=10.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit endoskopischer Remission in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit endoskopischer Remission in Woche 52 wird bewertet. Die endoskopische Remission ist definiert als SES-CD-Gesamtscore <=4 und eine Reduzierung um mindestens 2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert und kein Subscore >1.
Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit kortikosteroidfreier Remission in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Bewertet wird der Prozentsatz der Teilnehmer mit kortikosteroidfreier Remission in Woche 52. Eine kortikosteroidfreie Remission ist definiert als PCDAI-Score <=10 in Woche 52 und wenn mindestens 90 Tage vor Woche 52 keine Kortikosteroide erhalten wurden.
Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender klinischer Remission in den Wochen 12, 24 und 52
Zeitfenster: Wochen 12, 24 und 52
Bewertet wird der Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender klinischer Remission in den Wochen 12, 24 und 52. Eine anhaltende klinische Remission ist definiert als PCDAI <=10 in den Wochen 12, 24 und 52.
Wochen 12, 24 und 52
Serumkonzentration von Guselkumab während der Induktionsphase
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 12
Die Serumkonzentrationen von Guselkumab werden bestimmt. Serumproben werden analysiert, um die Konzentrationen von Guselkumab mithilfe einer validierten, spezifischen und empfindlichen Immunoassay-Methode zu bestimmen.
Von Woche 0 bis Woche 12
Talplasmakonzentration (Ctrough) von Guselkumab während der Erhaltungsphase
Zeitfenster: In den Wochen 16, 24, 36, 48 und 52
Ctrough ist definiert als die Serumkonzentration von Guselkumab unmittelbar vor (vor der Dosis) der nächsten Arzneimittelverabreichung.
In den Wochen 16, 24, 36, 48 und 52
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 12, 24 und 52
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, 24 und 52
Die Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 12, 24 und 52 wird bewertet.
Ausgangswert, Woche 12, 24 und 52
Änderung der Körpergewichtsperzentile gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 12, 24 und 52
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, 24 und 52
Die Veränderung der Körpergewichtsperzentile gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 12, 24 und 52 wird bewertet.
Ausgangswert, Woche 12, 24 und 52
Änderung der Körpergewicht-Z-Scores gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 12, 24 und 52
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, 24 und 52
Die Veränderung der Körpergewicht-Z-Scores gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 12, 24 und 52 wird bewertet.
Ausgangswert, Woche 12, 24 und 52
Änderung der Körpergröße gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 12, 24 und 52
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, 24 und 52
Die Veränderung der Körpergröße gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 12, 24 und 52 wird bewertet.
Ausgangswert, Woche 12, 24 und 52
Änderung der Höhenperzentile gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 12, 24 und 52
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, 24 und 52
Die Änderung der Höhenperzentile gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 12, 24 und 52 wird bewertet.
Ausgangswert, Woche 12, 24 und 52
Änderung der Höhen-Z-Scores gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 12, 24 und 52
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, 24 und 52
Die Veränderung der Höhen-Z-Scores gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 12, 24 und 52 wird bewertet.
Ausgangswert, Woche 12, 24 und 52
Änderung der Höhengeschwindigkeit gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 12, 24 und 52
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, 24 und 52
Die Veränderung der Höhengeschwindigkeit gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 12, 24 und 52 wird bewertet.
Ausgangswert, Woche 12, 24 und 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen in Woche 12 wird bewertet. Klinisches Ansprechen ist definiert als ein Rückgang des PCDAI-Scores um >=12,5 Punkte gegenüber dem Ausgangswert bei einem PCDAI-Gesamtscore <30.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen in Woche 52 wird bewertet. Klinisches Ansprechen ist definiert als ein Rückgang des PCDAI-Scores um >=12,5 Punkte gegenüber dem Ausgangswert bei einem PCDAI-Gesamtscore <30.
Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Remission nach vom Patienten berichteten Ergebnis (PRO-2)
Zeitfenster: Woche 12 und/oder Woche 52
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Remission durch PRO-2 wird bewertet. Die klinische Remission nach PRO-2 ist definiert als Stuhlfrequenz (SF) <=3 und Bauchschmerzen (AP) <=1 und keine Verschlechterung von SF und AP gegenüber dem Ausgangswert.
Woche 12 und/oder Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Remission
Zeitfenster: Woche 52
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Remission, die dem Guselkumab -Dosis -Regime 1 zugeordnet wurden und in Woche 52 keine Rettungstherapie erhalten haben, wird bewertet. Die klinische Remission ist definiert als PCDAI -Score <= 10.
Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine endoskopische Reaktion erreichen
Zeitfenster: Woche 52
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine endoskopische Reaktion erreichen, die in Woche 52 keine Rettungstherapie erhalten haben, wird bewertet. Die endoskopische Reaktion ist definiert als> = 50% Reduktion (global) und> 50% Reduktion (US-amerikanische) gegenüber dem SES-CD-Score zu Studienbeginn.
Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AES) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAES)
Zeitfenster: Bis zur Woche 64
Ein AE ist ein unerschütterliches medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer, das ein pharmazeutisches (Investigations- oder nicht-untersuchter) Produkt verabreicht hat, das nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit der Intervention aufweist. Ein SAE ist ein ungünstiges medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis: Erfolge zum Tod, lebensbedrohlich, stationäres Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderlich, die Ergebnisse zu anhaltender oder signifikanter Behinderung/Unfähigkeit, eine angeborene Anomalie-/Geburtsfehler, ist ein Verdacht auf Übertragung eines Infektionsmittels über ein medizinisches Produkt und ist medizinisch wichtig.
Bis zur Woche 64

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR109212
  • 2023 (US NIH Stipendium/Vertrag: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2021-006282-37 (EudraCT-Nummer)
  • CNTO1959PBCRD3007 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-504735-41-00 (Registrierungskennung: EUCT number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Datenaustauschrichtlinie der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugriff auf die Studiendaten über die Website des Yale Open Data Access (YODA)-Projekts unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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