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Eine Studie zu Guselkumab bei pädiatrischen Teilnehmern mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn (MACARONI-23)

4. Juni 2026 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine multizentrische, randomisierte Phase-3-Plattformstudie zur p19-Hemmung des IL-23-Signalwegs zur Feststellung der Wirksamkeit bei pädiatrischem Morbus Crohn

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die klinische und endoskopische Wirksamkeit von Guselkumab bei pädiatrischen Teilnehmern mit Morbus Crohn (CD) am Ende der Erhaltungstherapie (Woche 52) bei Teilnehmern zu bewerten, die in Woche 12 klinisch auf Guselkumab ansprachen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer, die in der MACARONI-23-Plattformstudie untersucht wurden, konnten randomisiert Guselkumab zugewiesen werden, um an diesem interventionsspezifischen Teil der Studie teilzunehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Rekrutierung
        • Perth Children's Hospital
      • South Brisbane, Australien, 4101
        • Rekrutierung
        • Mater Hospital Brisbane
      • Westmead, Australien, 2145
        • Rekrutierung
        • The Children's Hospital at Westmead
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Rekrutierung
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Rekrutierung
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekrutierung
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • UZ Leuven
  • Brasilien
      • Campinas, Brasilien, 13060-904
        • Rekrutierung
        • Sociedade Campineira de Educacao e Instrucao Hospital e Maternidade Celso Pierro
      • Curitiba, Brasilien, 80250-060
        • Rekrutierung
        • Associacao Hospitalar de Protecao a Infancia Dr. Raul Carneiro
      • Goiânia, Brasilien, 74605-020
        • Rekrutierung
        • Universidade Federal de Goias - Hospital das Clinicas da UFG
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-074
        • Rekrutierung
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-007
        • Rekrutierung
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Vitória, Brasilien, 29040-091
        • Rekrutierung
        • Centro de Ciencias e Saude da Universidade Federal do Espirito Santo-Nucleo de Doencas Infecciosas
      • Votuporanga, Brasilien, 100000
        • Rekrutierung
        • Integral Pesquisa e Ensino
  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • Rekrutierung
        • CHU Amiens-Hopital Nord
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Rekrutierung
        • Hôpital Jeanne de FLANDRE, CHRU LILLE
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Rekrutierung
        • Hopital Robert Debre
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Rekrutierung
        • Hopital Necker - Enfants Malades
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 84101
        • Rekrutierung
        • Soroka University Medical Center
      • Be’er Ya‘aqov, Israel, 70300
        • Rekrutierung
        • Shamir Medical Center Assaf Harofeh
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Rekrutierung
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9124001
        • Rekrutierung
        • Hadassah Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 4920235
        • Rekrutierung
        • Schneider Children's Medical Center
      • Rehovot, Israel, 761001
        • Rekrutierung
        • Kaplan Medical Center
  • Italien
      • Alessandria, Italien, 15121
        • Rekrutierung
        • A.O. Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Rekrutierung
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII (Presidio Papa Giovanni XXIII)
      • Bologna, Italien, 40124
        • Rekrutierung
        • Ospedale Bellaria, U.O.Cardiologia Az. USL di Bologna
      • Florence, Italien, 50139
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedale Pediatrico Meyer
      • Milan, Italien, 20154
        • Rekrutierung
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Fatebenefratelli Presidio Ospedale dei Bambini Vittore Buzzi
      • Roma, Italien, 161
        • Rekrutierung
        • AOU Policlinico Umberto I
  • Japan
      • Hirosaki, Japan, 036-8563
        • Rekrutierung
        • Hirosaki University Hospital
      • Kagoshima, Japan, 890-8544
        • Rekrutierung
        • Kagoshima University Hospital
      • Kashiwa-shi, Japan, 277-0871
        • Rekrutierung
        • Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
      • Kobe, Japan, 650 0017
        • Rekrutierung
        • Kobe University Hospital
      • Saga, Japan, 849-8501
        • Rekrutierung
        • Saga University Hospital
      • Sendai, Japan, 989-3126
        • Rekrutierung
        • Miyagi Childrens Hospital
      • Setagaya Ku, Japan, 157 8535
        • Rekrutierung
        • National Center for Child Health and Development
      • Tokyo, Japan, 113-8431
        • Rekrutierung
        • Juntendo University Hospital
      • Tsu, Japan, 514 8507
        • Rekrutierung
        • Mie University Hospital
      • Ube, Japan, 755-8505
        • Rekrutierung
        • Yamaguchi University Hospital
      • Yokohama, Japan, 232-0024
        • Rekrutierung
        • Yokohama City University Medical Center
      • Yokohama, Japan, 230-8765
        • Rekrutierung
        • Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • Rekrutierung
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Rekrutierung
        • London Health Sciences Centre Victoria Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Rekrutierung
        • Hospital for Sick Children
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • Rekrutierung
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Norwegen
      • Nordbyhagen, Norwegen, 1474
        • Rekrutierung
        • Akershus Universitetssykehus HF
      • Oslo, Norwegen, 424
        • Rekrutierung
        • Oslo University Hospital
      • Tromsø, Norwegen, 9038
        • Rekrutierung
        • Universitetssykehuset Nord-Norge HF
      • Trondheim, Norwegen, 7030
        • Rekrutierung
        • St. Olavs hospital
  • Polen
      • Rzeszów, Polen, 35-302
        • Rekrutierung
        • Korczowski Bartosz Gabinet Lekarski
      • Warsaw, Polen, 04 501
        • Rekrutierung
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Warsaw, Polen, 04 730
        • Rekrutierung
        • Instytut Pomnik Centrum Zdrowia
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Rekrutierung
        • Hospital de Braga
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Rekrutierung
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte Hospital Santa Maria
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Rekrutierung
        • Centro Hospitalar de Sao Joao E.P.E.
  • Spanien
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Rekrutierung
        • Hosp Reina Sofia
      • Sabadell, Spanien, 8208
        • Rekrutierung
        • Corporacio Sanitari Parc Tauli
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekrutierung
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe
  • Südkorea
      • Busan, Südkorea, 48108
        • Rekrutierung
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daegu, Südkorea, 41404
        • Rekrutierung
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 120-752
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Rekrutierung
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Rekrutierung
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Rekrutierung
        • Children's Center for Digestive Health Care
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-5225
        • Rekrutierung
        • Riley Hospital for Children
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Boston Childrens Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Rekrutierung
        • Goryeb Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021-5663
        • Rekrutierung
        • Weill Cornell Medical College - Judith Jaffe Multiple Sclerosis Center
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45404
        • Rekrutierung
        • The Children's Medical Center of Dayton
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Rekrutierung
        • Cook Childrens Medical Center
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Vereinigte Staaten, 05446
        • Rekrutierung
        • University of Vermont Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
        • Rekrutierung
        • Royal Hospital for Sick Children
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3JH
        • Rekrutierung
        • Great Ormond Street Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Rekrutierung
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Rekrutierung
        • Nowgen Centre, Research and Innovation
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • Rekrutierung
        • John Radcliffe Hospital
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2TH
        • Rekrutierung
        • Sheffield Children's Hospital
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Rekrutierung
        • AKH - Medizinische Universitat Wien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei den Teilnehmern muss die Diagnose Morbus Crohn (CD) oder Fistelbildung mit aktiver Kolitis, Ileitis oder Ileokolitis vorliegen, die zu einem beliebigen Zeitpunkt in der Vergangenheit durch klinische, endoskopische und histologische Kriterien bestätigt wurde.
  • Die Teilnehmer müssen eine mäßig bis schwer aktive Zöliakie haben (definiert durch einen Basiswert des Pediatric Crohn's Disease Activity Index [PCDAI] von mehr als [>] 30).
  • Bei den Teilnehmern muss während des Screenings in dieser Studie eine Endoskopie mit Nachweis einer aktiven Zöliakie durchgeführt werden, die als einfacher endoskopischer Score für Morbus Crohn (SES-CD) definiert ist und mindestens (>=) 6 (oder >=4 für Teilnehmer mit isolierter Ileumerkrankung) beträgt
  • Die Teilnehmer müssen über eine frühere oder aktuelle Vorgeschichte von Zöliakie-Medikamenten verfügen, die entweder ein unzureichendes Ansprechen, einen Verlust des Ansprechens auf oder eine Unverträglichkeit der aktuellen Behandlung mit Immunmodulatoren oder mit oralen oder intravenösen (IV) Kortikosteroiden beinhaltet, oder sie müssen eine biologische Therapie/JAK-Inhibitor zur Behandlung von Zöliakie erhalten haben Sie haben eine dokumentierte Vorgeschichte mit unzureichendem Ansprechen, Verlust des Ansprechens (LOR) oder Unverträglichkeit gegenüber der biologischen Therapie/dem JAK-Inhibitor

Ausschlusskriterien:

  • Bei den Teilnehmern treten CD-Komplikationen wie symptomatische Strikturen oder Stenosen, ein Kurzdarmsyndrom oder andere Manifestationen auf, die voraussichtlich eine Operation erfordern.
  • Die Teilnehmer dürfen keinen Abszess haben
  • Die Teilnehmer dürfen sich innerhalb von 26 Wochen keiner Darmresektion oder innerhalb von 12 Wochen nach Studienbeginn einer anderen intraabdominalen Operation unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Offene Induktionsphase: Guselkumab intravenös (IV)
Die Teilnehmer erhalten während der 12-wöchigen offenen Induktionsphase eine Guselkumab-Dosis IV basierend auf ihrem Körpergewicht.
Arzneimittel: Guselkumab
Guselkumab wird subkutan verabreicht.
Andere Namen:
  • CNTO1959
  • TREMFJA
Arzneimittel: Guselkumab
Guselkumab wird intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • CNTO1959
  • TREMFJA
Experimental: Offene Induktionsphase: Guselkumab subkutan (SC)
Die Teilnehmer erhalten während der 12-wöchigen offenen Induktionsphase eine SC-Dosis von Guselkumab basierend auf ihrem Körpergewicht.
Arzneimittel: Guselkumab
Guselkumab wird subkutan verabreicht.
Andere Namen:
  • CNTO1959
  • TREMFJA
Arzneimittel: Guselkumab
Guselkumab wird intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • CNTO1959
  • TREMFJA
Experimental: Doppelblinde Erhaltungsphase: Guselkumab SC-Dosisschema 1
Am Ende der Induktionsphase werden die Responder der Woche 12 in die doppelblinde Erhaltungsphase randomisiert und erhalten bis Woche 48 Guselkumab-Dosisschema 1 SC basierend auf ihrem Körpergewicht.
Arzneimittel: Guselkumab
Guselkumab wird subkutan verabreicht.
Andere Namen:
  • CNTO1959
  • TREMFJA
Arzneimittel: Guselkumab
Guselkumab wird intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • CNTO1959
  • TREMFJA
Experimental: Doppelblinde Erhaltungsphase: Guselkumab SC-Dosisschema 2
Am Ende der Induktionsphase werden die Responder der Woche 12 in die doppelblinde Erhaltungsphase randomisiert und erhalten bis Woche 48 das Guselkumab-Dosisschema 2 SC basierend auf ihrem Körpergewicht.
Arzneimittel: Guselkumab
Guselkumab wird subkutan verabreicht.
Andere Namen:
  • CNTO1959
  • TREMFJA
Arzneimittel: Guselkumab
Guselkumab wird intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • CNTO1959
  • TREMFJA
Experimental: Offene Erhaltungsphase: Guselkumab SC
Non-Responder in Woche 12 werden nicht randomisiert und treten in eine offene Erhaltungsphase ein, um bis Woche 48 ein Guselkumab SC-Dosierungsschema basierend auf ihrem Körpergewicht zu erhalten.
Arzneimittel: Guselkumab
Guselkumab wird subkutan verabreicht.
Andere Namen:
  • CNTO1959
  • TREMFJA
Arzneimittel: Guselkumab
Guselkumab wird intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • CNTO1959
  • TREMFJA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Remission in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Remission in Woche 52 wird bewertet. Klinische Remission ist definiert als pädiatrischer Morbus Crohn-Aktivitätsindex (PCDAI) von weniger als oder gleich (<=) 10.
Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 52 endoskopische Reaktion erreichen
Zeitfenster: Woche 52
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 52 endoskopische Reaktion erreichen, wird bewertet. Die endoskopische Reaktion ist definiert als größer oder gleich (> =) 50 Prozent (%) Reduktion (global) und mehr als (>) 50% Reduktion (US-amerikanische Spezifikum) aus vereinfachtem endoskopischem Score-Crohn-Score (SES-CD) zu Studienbeginn.
Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Remission in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Remission in Woche 12 wird bewertet. Klinische Remission ist definiert als PCDAI-Score <=10.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit endoskopischer Remission in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit endoskopischer Remission in Woche 52 wird bewertet. Die endoskopische Remission ist definiert als SES-CD-Gesamtscore <=4 und eine Reduzierung um mindestens 2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert und kein Subscore >1.
Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit kortikosteroidfreier Remission in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Bewertet wird der Prozentsatz der Teilnehmer mit kortikosteroidfreier Remission in Woche 52. Eine kortikosteroidfreie Remission ist definiert als PCDAI-Score <=10 in Woche 52 und wenn mindestens 90 Tage vor Woche 52 keine Kortikosteroide erhalten wurden.
Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender klinischer Remission in den Wochen 12, 24 und 52
Zeitfenster: Wochen 12, 24 und 52
Bewertet wird der Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender klinischer Remission in den Wochen 12, 24 und 52. Eine anhaltende klinische Remission ist definiert als PCDAI <=10 in den Wochen 12, 24 und 52.
Wochen 12, 24 und 52
Serumkonzentration von Guselkumab während der Induktionsphase
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 12
Die Serumkonzentrationen von Guselkumab werden bestimmt. Serumproben werden analysiert, um die Konzentrationen von Guselkumab mithilfe einer validierten, spezifischen und empfindlichen Immunoassay-Methode zu bestimmen.
Von Woche 0 bis Woche 12
Talplasmakonzentration (Ctrough) von Guselkumab während der Erhaltungsphase
Zeitfenster: In den Wochen 16, 24, 36, 48 und 52
Ctrough ist definiert als die Serumkonzentration von Guselkumab unmittelbar vor (vor der Dosis) der nächsten Arzneimittelverabreichung.
In den Wochen 16, 24, 36, 48 und 52
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 12, 24 und 52
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, 24 und 52
Die Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 12, 24 und 52 wird bewertet.
Ausgangswert, Woche 12, 24 und 52
Änderung der Körpergewichtsperzentile gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 12, 24 und 52
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, 24 und 52
Die Veränderung der Körpergewichtsperzentile gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 12, 24 und 52 wird bewertet.
Ausgangswert, Woche 12, 24 und 52
Änderung der Körpergewicht-Z-Scores gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 12, 24 und 52
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, 24 und 52
Die Veränderung der Körpergewicht-Z-Scores gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 12, 24 und 52 wird bewertet.
Ausgangswert, Woche 12, 24 und 52
Änderung der Körpergröße gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 12, 24 und 52
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, 24 und 52
Die Veränderung der Körpergröße gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 12, 24 und 52 wird bewertet.
Ausgangswert, Woche 12, 24 und 52
Änderung der Höhenperzentile gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 12, 24 und 52
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, 24 und 52
Die Änderung der Höhenperzentile gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 12, 24 und 52 wird bewertet.
Ausgangswert, Woche 12, 24 und 52
Änderung der Höhen-Z-Scores gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 12, 24 und 52
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, 24 und 52
Die Veränderung der Höhen-Z-Scores gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 12, 24 und 52 wird bewertet.
Ausgangswert, Woche 12, 24 und 52
Änderung der Höhengeschwindigkeit gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 12, 24 und 52
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, 24 und 52
Die Veränderung der Höhengeschwindigkeit gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 12, 24 und 52 wird bewertet.
Ausgangswert, Woche 12, 24 und 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen in Woche 12 wird bewertet. Klinisches Ansprechen ist definiert als ein Rückgang des PCDAI-Scores um >=12,5 Punkte gegenüber dem Ausgangswert bei einem PCDAI-Gesamtscore <30.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen in Woche 52 wird bewertet. Klinisches Ansprechen ist definiert als ein Rückgang des PCDAI-Scores um >=12,5 Punkte gegenüber dem Ausgangswert bei einem PCDAI-Gesamtscore <30.
Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Remission nach vom Patienten berichteten Ergebnis (PRO-2)
Zeitfenster: Woche 12 und/oder Woche 52
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Remission durch PRO-2 wird bewertet. Die klinische Remission nach PRO-2 ist definiert als Stuhlfrequenz (SF) <=3 und Bauchschmerzen (AP) <=1 und keine Verschlechterung von SF und AP gegenüber dem Ausgangswert.
Woche 12 und/oder Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Remission
Zeitfenster: Woche 52
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Remission, die dem Guselkumab -Dosis -Regime 1 zugeordnet wurden und in Woche 52 keine Rettungstherapie erhalten haben, wird bewertet. Die klinische Remission ist definiert als PCDAI -Score <= 10.
Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine endoskopische Reaktion erreichen
Zeitfenster: Woche 52
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine endoskopische Reaktion erreichen, die in Woche 52 keine Rettungstherapie erhalten haben, wird bewertet. Die endoskopische Reaktion ist definiert als> = 50% Reduktion (global) und> 50% Reduktion (US-amerikanische) gegenüber dem SES-CD-Score zu Studienbeginn.
Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AES) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAES)
Zeitfenster: Bis zur Woche 64
Ein AE ist ein unerschütterliches medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer, das ein pharmazeutisches (Investigations- oder nicht-untersuchter) Produkt verabreicht hat, das nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit der Intervention aufweist. Ein SAE ist ein ungünstiges medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis: Erfolge zum Tod, lebensbedrohlich, stationäres Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderlich, die Ergebnisse zu anhaltender oder signifikanter Behinderung/Unfähigkeit, eine angeborene Anomalie-/Geburtsfehler, ist ein Verdacht auf Übertragung eines Infektionsmittels über ein medizinisches Produkt und ist medizinisch wichtig.
Bis zur Woche 64

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

27. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

12. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR109212
  • 2021-006282-37 (EudraCT-Nummer)
  • CNTO1959PBCRD3007 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-504735-41-00 (Registrierungskennung: EUCT number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Datenaustauschrichtlinie der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugriff auf die Studiendaten über die Website des Yale Open Data Access (YODA)-Projekts unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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