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Zuverlässigkeits- und Validitätsstudie des „Bewertungstools für myofasziale Adhäsionen bei Patientinnen nach Brustkrebs“ in türkischer Sprache (MAP-BC)

22. August 2023 aktualisiert von: Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey

Zuverlässigkeits- und Validitätsstudie des MAP-BC-Bewertungstools in türkischer Sprache zur Erkennung myofaszialer Adhäsionen bei Frauen unter Brustkrebsbehandlung

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, das MAP-BC-Bewertungstool durch Anpassung an die türkische Gesellschaft ins Türkische zu übersetzen und eine Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie bei Frauen durchzuführen, die eine Brustkrebsbehandlung erhalten haben.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Sind die Ergebnisse des MAP-BC-Bewertungstools desselben Forschers in bestimmten Abständen ähnlich, um myofasziale Adhäsionen bei Brustkrebspatientinnen in der türkischen Bevölkerung zu erkennen?
  • Sind die Ergebnisse des MAP-BC-Bewertungstools der verschiedenen Forscher ähnlich, um myofasziale Adhäsionen bei Brustkrebspatientinnen in der türkischen Bevölkerung zu erkennen?
  • Gibt es nach dem Vergleich der Ergebnisse der türkischen Version von POSAS Observer Subscale und MAP-BC Evaluation Tool eine ausreichende Korrelation zwischen ihnen?

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Brustkrebs ist weltweit die am häufigsten diagnostizierte bösartige Erkrankung. Brust- und Achselchirurgie, Strahlentherapie, Hormontherapie und Chemotherapie können zu Funktionsstörungen und Schmerzen in den oberen Extremitäten führen, die sich negativ auf die Lebensqualität und die täglichen Aktivitäten von Brustkrebspatientinnen auswirken.

Lymphödeme, starke Schmerzen, eingeschränkte Beweglichkeit des Schultergelenks, Achselhöhlensyndrom, myofasziale Triggerpunkte und myofasziale Adhäsionen sind die Hauptursachen für die Beeinträchtigung der Funktion der oberen Extremitäten bei Patientinnen mit Brustkrebs.

Myofasziale Dysfunktion stellt ein Problem dar, das durch Triggerpunkte, Verwachsungen und Einschränkungen des myofaszialen Gewebes und der Gewebegleitfähigkeit gekennzeichnet ist.

Muskelmanipulation während einer Operation, Narbengewebe, Weichteilverklebungen, adaptive Haltungsentwicklung nach einer Operation und durch Strahlentherapie induzierte Fibrose können myofasziale Verwachsungen verursachen. Für die Beurteilung von Narbengewebe und Verwachsungen liegen jedoch keine ausreichenden Forschungsergebnisse oder Instrumente vor.

Die Erkennung, quantitative Messung und Bewertung myofaszialer Adhäsionen bei Funktionsstörungen der oberen Extremitäten nach einer Brustkrebsbehandlung sind sowohl für die Entwicklung eines zielgerichteten Behandlungsplans als auch für die Bewertung der Behandlungseffektivität (myofasziale Therapie, physikalische Therapiemodalitäten) wichtig.

POSAS ist ein Bewertungsinstrument zur Erkennung von Narbengewebe und hat sich bei Patientinnen, die sich einer Brustkrebsoperation unterzogen haben, als zuverlässig und valide erwiesen. Die Zuverlässigkeits- und Validitätsstudie für die türkische Bevölkerung wurde bereits früher durchgeführt.

Eine neue Diagnosemethode namens MAP-BC (Myofascial Adhesions in Patients after Breast Cancer) wurde entwickelt, um Narbengewebe nach Brustkrebsbehandlungen zu bewerten und myofasziale Adhäsionen quantitativ zu messen. Seine Zuverlässigkeit und Gültigkeit wurden in verschiedenen Ländern nachgewiesen, in der Türkei muss es jedoch noch getestet werden.

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, das MAP-BC-Bewertungstool durch Anpassung an die türkische Gesellschaft ins Türkische zu übersetzen und eine Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie bei Frauen durchzuführen, die eine Brustkrebsbehandlung erhalten haben.

Zunächst wird die Originalversion von MAP-BC ins Türkische übersetzt und auf ihre semantische und konzeptionelle Äquivalenz überprüft. Später wird es vom Komitee, bestehend aus zwei Übersetzern und vier erfahrenen Physiotherapeuten, finalisiert.

Um die Zuverlässigkeit innerhalb des Bewerters zu gewährleisten, wird derselbe Forscher die Patienten in Abständen von 14 Tagen erneut bewerten.

Um die Zuverlässigkeit zwischen den Bewertern zu gewährleisten, werden zwei verschiedene Forscher die ersten 15 Patienten mithilfe von POSAS- und MAP-BC-Tools bewerten, ohne die Ergebnisse des anderen zu kennen. Wenn sich herausstellt, dass die Ergebnisse der Bewertung der beiden Forscher zuverlässig übereinstimmen, wird die Studie von einem einzelnen Forscher fortgesetzt.

Die konvergente Gültigkeit der türkischen Version von MAP-BC wird durch Vergleich der Ergebnisse der türkischen Version der POSAS-Beobachter-Subskala (Patient and Observer Wound Assessment) und MAP-BC bewertet. Ihr Zusammenhang wird analysiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
88

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Truthahn
    • Kadıköy
      • İstanbul, Kadıköy, Truthahn
        • Sultan 2. Abdulhamid Han Training and Research Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yeliz Bahar Özdemir

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patientinnen im Alter zwischen 18 und 75 Jahren, die sich einer Brustkrebsoperation unterzogen haben, besuchen unsere onkologische Rehabilitationsambulanz zwischen Juli 2023 und März 2024

Beschreibung

Einschlusskriterien

- Brustkrebspatientinnen im Alter zwischen 18 und 75 Jahren, die sich einer Brustoperation unterzogen hatten und eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie vorlegten

Ausschlusskriterien

  • Patienten, die einer Teilnahme an der Studie nicht zustimmen
  • Patienten mit aktiver Hauterkrankung/-infektion, die eine körperliche Untersuchung (Palpation) einschränkt
  • Patienten mit sekundärem Brustkrebs und/oder Metastasierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Brustkrebspatientinnen
Patienten im Alter zwischen 18 und 75 Jahren, die sich einer Brustkrebsoperation unterzogen hatten
Diagnosetest: MAP-BC-Bewertungstool (Myofasziale Adhäsionen bei Patienten nach Brustkrebs).
Dabei handelt es sich um ein Instrument zur Beurteilung von Narbengewebe, das nach einer Brustkrebsbehandlung entstanden ist. Es misst quantitativ myofasziale Adhäsionen. Der Grad der Haftung wird für jeden Bereich in drei verschiedenen Tiefenstufen (Haut, oberflächlich, tief) auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (0: keine Haftung – 3: starke Haftung). Achselnarbe, Brust-/Mastektomienarbe, m. Brustmuskelregion, vordere Brustwand, seitliche Brustwand, Achselhöhle und Unterbrustfalte werden separat bewertet. Die Summe der Punktzahlen aus drei Ebenen jedes Bereichs ergibt die Gesamtpunktzahl. Die minimale Gesamtpunktzahl beträgt 0 und die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 63.
Diagnosetest: Narbenbewertungsskala für Patienten und Beobachter (Beobachter-Subskala)
Dieses Bewertungsinstrument besteht aus zwei verschiedenen Skalen, die vom Beobachter und vom Patienten bewertet werden. Die Beobachterskala bewertet fünf Variablen, darunter Vaskularität, Pigmentierung, Dicke, Relief, Geschmeidigkeit und Oberfläche, zwischen 1 und 10 Punkten (1:normale Haut). Die Gesamtpunktzahl reicht von 5 bis 50.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MAP-BC-Bewertungstool
Zeitfenster: 11 Monate
Dieses Tool wurde entwickelt, um Narbengewebe zu bewerten, das nach Brustkrebsbehandlungen entstanden ist. Es misst quantitativ myofasziale Adhäsionen. Der Grad der Haftung wird für jeden Bereich in drei verschiedenen Tiefenstufen (Haut, oberflächlich, tief) auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (0: keine Haftung – 3: starke Haftung). Achselnarbe, Brust-/Mastektomienarbe, m. Brustmuskelregion, vordere Brustwand, seitliche Brustwand, Achselhöhle und Unterbrustfalte werden separat bewertet. Die Summe der Punktzahlen aus drei Ebenen jedes Bereichs ergibt die Gesamtpunktzahl. Die maximale Punktzahl beträgt 63. Bei Brustkrebspatientinnen wurde berichtet, dass die Zuverlässigkeit der Erkennung myofaszialer Adhäsionen durch Palpation zwischen den Bewertern gut bis ausgezeichnet ist.
11 Monate
POSAS
Zeitfenster: 11 Monate
Dieses Bewertungsinstrument besteht aus zwei verschiedenen Skalen, die vom Beobachter und vom Patienten bewertet werden. Seine Gültigkeit und Zuverlässigkeit wurden für die Erkennung von Narbengewebe bei Patientinnen nach einer Brustkrebsoperation nachgewiesen. Die Beobachterskala bewertet fünf Variablen, darunter Vaskularität, Pigmentierung, Dicke, Relief, Geschmeidigkeit und Oberfläche, mit 1–10 Punkten (1:normale Haut). Die Gesamtpunktzahl reicht von 5 bis 50. In unserer Studie wird die türkische Version von POSAS verwendet, deren Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudien durchgeführt wurden.
11 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yeliz Bahar Özdemir

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 23/337

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Beschreibung des IPD-Plans

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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