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Zuverlässigkeits- und Validitätsstudie des „Bewertungstools für myofasziale Adhäsionen bei Patientinnen nach Brustkrebs“ in türkischer Sprache (MAP-BC)

Zuverlässigkeits- und Validitätsstudie des MAP-BC-Bewertungstools in türkischer Sprache zur Erkennung myofaszialer Adhäsionen bei Frauen unter Brustkrebsbehandlung

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, das MAP-BC-Bewertungstool durch Anpassung an die türkische Gesellschaft ins Türkische zu übersetzen und eine Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie bei Frauen durchzuführen, die eine Brustkrebsbehandlung erhalten haben.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Sind die Ergebnisse des MAP-BC-Bewertungstools desselben Forschers in bestimmten Abständen ähnlich, um myofasziale Adhäsionen bei Brustkrebspatientinnen in der türkischen Bevölkerung zu erkennen?
  • Sind die Ergebnisse des MAP-BC-Bewertungstools der verschiedenen Forscher ähnlich, um myofasziale Adhäsionen bei Brustkrebspatientinnen in der türkischen Bevölkerung zu erkennen?
  • Gibt es nach dem Vergleich der Ergebnisse der türkischen Version von POSAS Observer Subscale und MAP-BC Evaluation Tool eine ausreichende Korrelation zwischen ihnen?

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Brustkrebs ist weltweit die am häufigsten diagnostizierte bösartige Erkrankung. Brust- und Achselchirurgie, Strahlentherapie, Hormontherapie und Chemotherapie können zu Funktionsstörungen und Schmerzen in den oberen Extremitäten führen, die sich negativ auf die Lebensqualität und die täglichen Aktivitäten von Brustkrebspatientinnen auswirken.

Lymphödeme, starke Schmerzen, eingeschränkte Beweglichkeit des Schultergelenks, Achselhöhlensyndrom, myofasziale Triggerpunkte und myofasziale Adhäsionen sind die Hauptursachen für die Beeinträchtigung der Funktion der oberen Extremitäten bei Patientinnen mit Brustkrebs.

Myofasziale Dysfunktion stellt ein Problem dar, das durch Triggerpunkte, Verwachsungen und Einschränkungen des myofaszialen Gewebes und der Gewebegleitfähigkeit gekennzeichnet ist.

Muskelmanipulation während einer Operation, Narbengewebe, Weichteilverklebungen, adaptive Haltungsentwicklung nach einer Operation und durch Strahlentherapie induzierte Fibrose können myofasziale Verwachsungen verursachen. Für die Beurteilung von Narbengewebe und Verwachsungen liegen jedoch keine ausreichenden Forschungsergebnisse oder Instrumente vor.

Die Erkennung, quantitative Messung und Bewertung myofaszialer Adhäsionen bei Funktionsstörungen der oberen Extremitäten nach einer Brustkrebsbehandlung sind sowohl für die Entwicklung eines zielgerichteten Behandlungsplans als auch für die Bewertung der Behandlungseffektivität (myofasziale Therapie, physikalische Therapiemodalitäten) wichtig.

POSAS ist ein Bewertungsinstrument zur Erkennung von Narbengewebe und hat sich bei Patientinnen, die sich einer Brustkrebsoperation unterzogen haben, als zuverlässig und valide erwiesen. Die Zuverlässigkeits- und Validitätsstudie für die türkische Bevölkerung wurde bereits früher durchgeführt.

Eine neue Diagnosemethode namens MAP-BC (Myofascial Adhesions in Patients after Breast Cancer) wurde entwickelt, um Narbengewebe nach Brustkrebsbehandlungen zu bewerten und myofasziale Adhäsionen quantitativ zu messen. Seine Zuverlässigkeit und Gültigkeit wurden in verschiedenen Ländern nachgewiesen, in der Türkei muss es jedoch noch getestet werden.

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, das MAP-BC-Bewertungstool durch Anpassung an die türkische Gesellschaft ins Türkische zu übersetzen und eine Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie bei Frauen durchzuführen, die eine Brustkrebsbehandlung erhalten haben.

Zunächst wird die Originalversion von MAP-BC ins Türkische übersetzt und auf ihre semantische und konzeptionelle Äquivalenz überprüft. Später wird es vom Komitee, bestehend aus zwei Übersetzern und vier erfahrenen Physiotherapeuten, finalisiert.

Um die Zuverlässigkeit innerhalb des Bewerters zu gewährleisten, wird derselbe Forscher die Patienten in Abständen von 14 Tagen erneut bewerten.

Um die Zuverlässigkeit zwischen den Bewertern zu gewährleisten, werden zwei verschiedene Forscher die ersten 15 Patienten mithilfe von POSAS- und MAP-BC-Tools bewerten, ohne die Ergebnisse des anderen zu kennen. Wenn sich herausstellt, dass die Ergebnisse der Bewertung der beiden Forscher zuverlässig übereinstimmen, wird die Studie von einem einzelnen Forscher fortgesetzt.

Die konvergente Gültigkeit der türkischen Version von MAP-BC wird durch Vergleich der Ergebnisse der türkischen Version der POSAS-Beobachter-Subskala (Patient and Observer Wound Assessment) und MAP-BC bewertet. Ihr Zusammenhang wird analysiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

88

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Kadıköy
      • İstanbul, Kadıköy, Truthahn
        • Sultan 2. Abdulhamid Han Training and Research Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yeliz Bahar Özdemir

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patientinnen im Alter zwischen 18 und 75 Jahren, die sich einer Brustkrebsoperation unterzogen haben, besuchen unsere onkologische Rehabilitationsambulanz zwischen Juli 2023 und März 2024

Beschreibung

Einschlusskriterien

- Brustkrebspatientinnen im Alter zwischen 18 und 75 Jahren, die sich einer Brustoperation unterzogen hatten und eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie vorlegten

Ausschlusskriterien

  • Patienten, die einer Teilnahme an der Studie nicht zustimmen
  • Patienten mit aktiver Hauterkrankung/-infektion, die eine körperliche Untersuchung (Palpation) einschränkt
  • Patienten mit sekundärem Brustkrebs und/oder Metastasierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Brustkrebspatientinnen
Patienten im Alter zwischen 18 und 75 Jahren, die sich einer Brustkrebsoperation unterzogen hatten
Dabei handelt es sich um ein Instrument zur Beurteilung von Narbengewebe, das nach einer Brustkrebsbehandlung entstanden ist. Es misst quantitativ myofasziale Adhäsionen. Der Grad der Haftung wird für jeden Bereich in drei verschiedenen Tiefenstufen (Haut, oberflächlich, tief) auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (0: keine Haftung – 3: starke Haftung). Achselnarbe, Brust-/Mastektomienarbe, m. Brustmuskelregion, vordere Brustwand, seitliche Brustwand, Achselhöhle und Unterbrustfalte werden separat bewertet. Die Summe der Punktzahlen aus drei Ebenen jedes Bereichs ergibt die Gesamtpunktzahl. Die minimale Gesamtpunktzahl beträgt 0 und die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 63.
Dieses Bewertungsinstrument besteht aus zwei verschiedenen Skalen, die vom Beobachter und vom Patienten bewertet werden. Die Beobachterskala bewertet fünf Variablen, darunter Vaskularität, Pigmentierung, Dicke, Relief, Geschmeidigkeit und Oberfläche, zwischen 1 und 10 Punkten (1:normale Haut). Die Gesamtpunktzahl reicht von 5 bis 50.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MAP-BC-Bewertungstool
Zeitfenster: 11 Monate
Dieses Tool wurde entwickelt, um Narbengewebe zu bewerten, das nach Brustkrebsbehandlungen entstanden ist. Es misst quantitativ myofasziale Adhäsionen. Der Grad der Haftung wird für jeden Bereich in drei verschiedenen Tiefenstufen (Haut, oberflächlich, tief) auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (0: keine Haftung – 3: starke Haftung). Achselnarbe, Brust-/Mastektomienarbe, m. Brustmuskelregion, vordere Brustwand, seitliche Brustwand, Achselhöhle und Unterbrustfalte werden separat bewertet. Die Summe der Punktzahlen aus drei Ebenen jedes Bereichs ergibt die Gesamtpunktzahl. Die maximale Punktzahl beträgt 63. Bei Brustkrebspatientinnen wurde berichtet, dass die Zuverlässigkeit der Erkennung myofaszialer Adhäsionen durch Palpation zwischen den Bewertern gut bis ausgezeichnet ist.
11 Monate
POSAS
Zeitfenster: 11 Monate
Dieses Bewertungsinstrument besteht aus zwei verschiedenen Skalen, die vom Beobachter und vom Patienten bewertet werden. Seine Gültigkeit und Zuverlässigkeit wurden für die Erkennung von Narbengewebe bei Patientinnen nach einer Brustkrebsoperation nachgewiesen. Die Beobachterskala bewertet fünf Variablen, darunter Vaskularität, Pigmentierung, Dicke, Relief, Geschmeidigkeit und Oberfläche, mit 1–10 Punkten (1:normale Haut). Die Gesamtpunktzahl reicht von 5 bis 50. In unserer Studie wird die türkische Version von POSAS verwendet, deren Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudien durchgeführt wurden.
11 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yeliz Bahar Özdemir

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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