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Studie mit Devimistat in Kombination mit modifiziertem FOLFIRINOX bei Patienten mit metastasiertem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse

31. Juli 2023 aktualisiert von: University of Michigan Rogel Cancer Center

Eine multizentrische offene Dosisoptimierungsstudie mit Devimistat in Kombination mit modifiziertem FOLFIRINOX bei Patienten mit metastasiertem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse

Dieses Protokoll wird Patienten mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs für die Behandlung mit modifiziertem FOLFIRINOX plus Devimistat einschließen. Die Patienten werden mit einer 1:1-Randomisierung zwischen der Dosiseskalationskohorte und Kohorte A aufgenommen, bis die erforderlichen 20 Patienten in Kohorte A aufgenommen wurden. Anschließend endet die Randomisierung und die Patienten werden ohne Randomisierung in die Dosiseskalationskohorte und anschließend in Kohorte B aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rogel Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Zulassungskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes metastasiertes Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse im Stadium IV
  • Keine vorherige systemische Behandlung des fortgeschrittenen Pankreas-Adenokarzinoms. Eine vorherige adjuvante oder neoadjuvante Behandlung ist zulässig, sofern sie ≥ 6 Monate vor dem Wiederauftreten der Krankheit abgeschlossen wurde. Eine palliative Strahlentherapie ist zulässig, sofern sie ≥ 2 Wochen vor Beginn der Studientherapie abgeschlossen wurde
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 1
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Messbare Krankheit, bestimmt anhand der Richtlinien der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST Version 1.1)
  • Frauen im gebärfähigen Alter (d. h. Frauen vor der Menopause oder nicht chirurgisch unfruchtbar) müssen der Anwendung akzeptabler, hochwirksamer Verhütungsmethoden (Abstinenz, Intrauterinpessar [IUP], orale Kontrazeptiva, intrauterines Hormonfreisetzungssystem (IUS)) zustimmen ), bilateraler Tubenverschluss oder vasektomierter Partner) ab dem Screening, während der Studie und für 9 Monate nach der letzten Studiendosis und muss während des Screenings einen negativen Schwangerschaftstest im Serum oder Urin haben.
  • Männer mit Partnerinnen (im gebärfähigen Alter) müssen zusätzlich zur oralen Empfängnisverhütung oder der Vermeidung von Geschlechtsverkehr während der Studie und für 6 Monate einer Verhütungsmethode mit doppelter Barriere (eine Kombination aus einem Kondom für den Mann mit entweder einer Kappe, einem Diaphragma oder einem Schwamm mit Spermizid) zustimmen nach Erhalt der letzten Studiendosis.
  • Mindestens 4 Wochen nach der größeren Operation mit Abklingen etwaiger Folgeerscheinungen bis zum Datum der Einschreibung
  • Laborwerte ≤2 Wochen während des Screenings müssen sein: Thrombozytenzahl ≥ 100.000 Zellen/mm3, absolute Neutrophilenzahl ≥ 1500 Zellen/mm3, Hämoglobin > 9 g/dl, AST/ALT ≤ 3x Obergrenze des Normalwerts [ULN] oder (≤ 5x ULN, wenn Lebermetastasen vorliegen), Bilirubin ≤ 1,5x ULN oder (≤ 2,5 x ULN für Patienten mit Gilbert-Syndrom), Albumin > 3 g/dl, Serumkreatinin-Clearance CrCl > 30 ml/min gemäß Cockcroft-Gault-Formel, INR <1,5, außer bei Einnahme von Antikoagulanzien
  • Keine Anzeichen einer aktiven Infektion und keine schwerwiegende Infektion innerhalb der letzten 30 Tage. Der Patient muss eine Antibiotikakur abgeschlossen haben.
  • Geistig kompetent, verständnisvoll und bereit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen und die Protokollanforderungen zu befolgen
  • Keine bekannte Metastasierung des Zentralnervensystems oder epiduraler Tumor
  • Keine bekannte Überempfindlichkeit gegen Devimistat, Arzneimittel auf Platinbasis, die Behandlung mit FOLFIRINOX oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Die Patienten dürfen in den letzten 2 Wochen vor Beginn der Devimistat-Behandlung kein anderes systemisches Prüfpräparat für irgendeine Indikation erhalten haben
  • Keine aktiven unkontrollierten Blutungen und alle Patienten mit einer Blutungsdiathese (z. B. Hämophilie A)
  • Weibliche Patienten dürfen während der Behandlung und für weitere 9 Monate nach der letzten Dosis der Studienbehandlung nicht schwanger sein, keinen positiven Schwangerschaftstest haben, stillen oder eine Schwangerschaft planen oder stillen.
  • Männliche Patienten müssen bereit sein, während der Behandlung und für 6 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung auf eine Samenspende zu verzichten
  • Keine aktive Herzerkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Myokardinfarkt, der <3 Monate vor der Registrierung aufgetreten ist, symptomatische Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse 3 oder 4), symptomatische koronare Herzkrankheit, symptomatische Angina pectoris
  • Keine vorherige bösartige Erkrankung mit Ausnahme der folgenden: ausreichend behandelter Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, In-situ-Krebs, lokalisierter Prostatakrebs (Gleason-Score <8) oder ausreichend behandelter Krebs, an dem der Patient seit mindestens 3 Jahren krankheitsfrei war zur Anmeldung.
  • Patienten dürfen keine starken CYP3A4-Induktoren oder -Inhibitoren verwenden (wie in Anhang II aufgeführt: CYP3A4-Induktoren oder -Inhibitoren).
  • Keine deutliche Grundverlängerung des QT/QTc-Intervalls (z. B. wiederholter Nachweis eines QTc-Intervalls > 470 Millisekunden (ms) (CTCAE-Grad 1) unter Verwendung der QT-Korrekturformel von Fridericia (d. h. QTcF); oder Vorgeschichte zusätzlicher Risikofaktoren für Torsades de Pointes (z. B. Herzinsuffizienz, Hypokaliämie, Familienanamnese mit langem QT-Syndrom).
  • Bei den Patienten darf keine verminderte UGT1A1- oder DPD-Aktivität bekannt sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: TiTE-CRM-Dosiseskalation
Devimistat bei Dosisstufe IV 2 Stunden + modifiziertes FOLFIRINOX
Arzneimittel: Devimistat
Eskalation: Zugewiesene Dosisstufe (mg/m2), IV über 120 Minuten, Tage 1 und 3 Kohorte A: 500 mg/m2, IV über 120 Minuten, Tage 1 und 3 Kohorte B: MTD mg/m2, IV über 240 Minuten, Tage 1 und 3
Arzneimittel: Modifiziertes FOLFIRINOX
Oxaliplatin – 85 mg/m2, i.v. über 120 Minuten, Tag 1 Leucovorin/Folinsäure – 400 mg/m2, i.v. über 90 Minuten, Tag 1 Irinotecan – 150 mg/m2, i.v. über 90 Minuten, Tag 1 5FU – 2400 mg/ m2, IV über 42–48 Stunden nach Irinotecan, Tag 1
Experimental: Erweiterungskohorte A
Devimistat 500 mg/m2 i.v. 2 Stunden + modifiziertes FOLFIRINOX
Arzneimittel: Devimistat
Eskalation: Zugewiesene Dosisstufe (mg/m2), IV über 120 Minuten, Tage 1 und 3 Kohorte A: 500 mg/m2, IV über 120 Minuten, Tage 1 und 3 Kohorte B: MTD mg/m2, IV über 240 Minuten, Tage 1 und 3
Arzneimittel: Modifiziertes FOLFIRINOX
Oxaliplatin – 85 mg/m2, i.v. über 120 Minuten, Tag 1 Leucovorin/Folinsäure – 400 mg/m2, i.v. über 90 Minuten, Tag 1 Irinotecan – 150 mg/m2, i.v. über 90 Minuten, Tag 1 5FU – 2400 mg/ m2, IV über 42–48 Stunden nach Irinotecan, Tag 1
Experimental: Erweiterungskohorte B
Devimistat bei MTD IV 4 Stunden + modifiziertes FOLFIRINOX
Arzneimittel: Devimistat
Eskalation: Zugewiesene Dosisstufe (mg/m2), IV über 120 Minuten, Tage 1 und 3 Kohorte A: 500 mg/m2, IV über 120 Minuten, Tage 1 und 3 Kohorte B: MTD mg/m2, IV über 240 Minuten, Tage 1 und 3
Arzneimittel: Modifiziertes FOLFIRINOX
Oxaliplatin – 85 mg/m2, i.v. über 120 Minuten, Tag 1 Leucovorin/Folinsäure – 400 mg/m2, i.v. über 90 Minuten, Tag 1 Irinotecan – 150 mg/m2, i.v. über 90 Minuten, Tag 1 5FU – 2400 mg/ m2, IV über 42–48 Stunden nach Irinotecan, Tag 1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit dosislimitierender Toxizität während der ersten 15 Tage von Devimistat in Kombination mit modifiziertem FOLFIRINOX in der Dosissteigerungskohorte
Zeitfenster: 15 Tage nach Beginn der Kombinationstherapie
Die maximal tolerierte Dosis (MTD) wird anhand der dosislimitierenden Toxizität bestimmt
15 Tage nach Beginn der Kombinationstherapie
Medianes progressionsfreies Überleben (PFS) von Devimistat plus modifiziertem FOLFIRINOX in allen Kohorten
Zeitfenster: bis zu 42 Monate nach der Immatrikulation
Das PFS wird definiert als die Zeit vom Datum der Erstbehandlung bis zum Datum des radiologischen oder klinischen Fortschreitens (das zum Abbruch der Studienbehandlung führt) oder des Todes aus irgendeinem Grund während der Studienbehandlung, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Nachbeobachtungszeit wird zum Zeitpunkt der letzten Krankheitsbewertung zensiert.
bis zu 42 Monate nach der Immatrikulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit gemeldeten unerwünschten Ereignissen und meldepflichtigen schwerwiegenden Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 25 Monate nach der Einschreibung
Zur Beurteilung der Sicherheit und Toxizität der Arzneimittelkombination anhand gemeldeter unerwünschter Ereignisse und meldepflichtiger schwerwiegender Ereignisse wird das Studienprotokoll definiert (NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0).
bis zu 25 Monate nach der Einschreibung
Gesamtansprechrate (ORR) von Devimistat plus modifiziertem FOLFIRINOX
Zeitfenster: bis zu 42 Monate nach der Immatrikulation
ORR wird gemäß den RECISTv1.1-Kriterien bestimmt
bis zu 42 Monate nach der Immatrikulation
Gesamtüberleben (OS) von Devimistat plus modifiziertem FOLFIRINOX
Zeitfenster: bis zu 42 Monate nach der Immatrikulation
Das OS wird vom Datum der Erstbehandlung bis zum Todes- oder Zensurdatum definiert.
bis zu 42 Monate nach der Immatrikulation
Gesamtüberleben (OS) von Devimistat plus modifiziertem FOLFIRINOX basierend auf dem Geschlecht
Zeitfenster: bis zu 42 Monate nach der Immatrikulation
Das OS wird vom Datum der Erstbehandlung bis zum Todes- oder Zensurdatum definiert.
bis zu 42 Monate nach der Immatrikulation
Ansprechdauer (DoR) von Devimistat plus modifiziertem FOLFIRINOX
Zeitfenster: bis zu 42 Monate nach der Immatrikulation
Die DoR wird vom Startdatum der besten erreichten Reaktion bis zum Datum des Rückfalls (d. h. Progression) gemessen. Kontinuierliche Antwortende werden ab dem letzten Datum, an dem ihr Antwortstatus bewertet wurde, rechtszensiert. DoR gilt nur für Patienten, die entweder eine vollständige Remission oder eine teilweise Remission erreichen.
bis zu 42 Monate nach der Immatrikulation
Zur Beurteilung der Pharmakokinetik (Cmax) von Devimistat
Zeitfenster: bis zu 42 Monate nach der Immatrikulation
Die PK-Parameter von Devimistat (und ggf. seinen Metaboliten), einschließlich, aber nicht beschränkt auf die maximale Plasmakonzentration (Cmax) im Vergleich zur Zeitkurve von Zeitpunkt 0 bis t (AUC0-t).
bis zu 42 Monate nach der Immatrikulation
Zur Beurteilung der Pharmakokinetik (AUCinf) von Devimistat
Zeitfenster: bis zu 42 Monate nach der Immatrikulation
Die PK-Parameter von Devimistat (und gegebenenfalls seiner Metaboliten), einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich (AUCinf)
bis zu 42 Monate nach der Immatrikulation
Zur Beurteilung der Pharmakokinetik (t1/2) von Devimistat
Zeitfenster: bis zu 42 Monate nach der Immatrikulation
Die PK-Parameter von Devimistat (und gegebenenfalls seiner Metaboliten), einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
bis zu 42 Monate nach der Immatrikulation
Zur Beurteilung der Pharmakokinetik (tmax) von Devimistat
Zeitfenster: bis zu 42 Monate nach der Immatrikulation
Die PK-Parameter von Devimistat (und gegebenenfalls seiner Metaboliten), einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (tmax)
bis zu 42 Monate nach der Immatrikulation
Zur Beurteilung der Pharmakokinetik (CL) von Devimistat
Zeitfenster: bis zu 42 Monate nach der Immatrikulation
Die PK-Parameter von Devimistat (und gegebenenfalls seiner Metaboliten), einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Clearance (CL)
bis zu 42 Monate nach der Immatrikulation
Zur Beurteilung der Pharmakokinetik (Vd) von Devimistat
Zeitfenster: bis zu 42 Monate nach der Immatrikulation
Die PK-Parameter von Devimistat (und gegebenenfalls seiner Metaboliten), einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Verteilungsvolumen (Vd)
bis zu 42 Monate nach der Immatrikulation
Bestimmung des mittleren progressionsfreien Überlebens (PFS) von Devimistat plus modifiziertem FOLFIRINOX basierend auf dem Geschlecht
Zeitfenster: bis zu 42 Monate nach der Immatrikulation
Das PFS wird definiert als die Zeit vom Datum der Erstbehandlung bis zum Datum des radiologischen oder klinischen Fortschreitens (das zum Abbruch der Studienbehandlung führt) oder des Todes aus irgendeinem Grund während der Studienbehandlung, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Nachbeobachtungszeit wird zum Zeitpunkt der letzten Krankheitsbewertung zensiert.
bis zu 42 Monate nach der Immatrikulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Vaibhav Sahai, University of Michigan Rogel Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UMCC 2022.126
  • HUM00228911 (Andere Kennung: University of Michigan)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

An Daten interessierte Forscher würden dem Studien-PI eine E-Mail senden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung der Studie

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

An Daten interessierte Forscher würden dem Studien-PI eine E-Mail senden

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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