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Die Rolle der submukösen Conchoplastik-Technik bei der Verbesserung des postoperativen Ergebnisses des mittleren Gehörgangs nach ESS

3. Juli 2023 aktualisiert von: Ahmed Waheed Elgendy, Kafrelsheikh University

Die Rolle der Verwendung der submukösen Conchoplastie-Technik zur Behandlung von Concha bullosa bei der Verringerung der postoperativen Bildung von Synechien im mittleren Gehörgang nach endoskopischer Nasennebenhöhlenoperation: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel der Studie war es, die Anwendbarkeit der klassischen lateralen Lamellektomie mit den Techniken der submukösen Conchoplastie bei der Behandlung der Concha bullosa während und nach ESS zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasste 56 Patienten mit beidseitiger Concha bullosa, die sich einer primären ESS wegen refraktärer chronischer Sinusitis unterzogen. Sie wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei gleich große Gruppen aufgeteilt. Eine Gruppe hatte die Technik der submukösen Conchoplastie und die andere Gruppe die Technik der lateralen Lamellektomie. In der Studie wurden die intraoperativen Befunde verglichen, einschließlich der für jede Technik benötigten Zeit und der Menge an intraoperativen Blutungen. Darüber hinaus wurde das postoperative endoskopische Ergebnis der Stabilität des mittleren Gehörgangs und der mittleren Nasenmuschel anhand des LKES- und des POSE-Scores verglichen. Außerdem wurde das postoperative Ergebnis des Geruchssinns beurteilt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
56

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Kafrelsheikh
      • Sakha, Kafrelsheikh, Ägypten, 33511
        • Kafrelsheikh University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre
  • Patienten, bei denen eine chronische Sinusitis diagnostiziert wurde, basierend auf den Kriterien des Europäischen Positionspapiers zu Rhino-Sinusitis und Nasenpolypen von 2012 (EPOS 2012)
  • Patienten mit beidseitiger Concha bullosa

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren
  • Raucher
  • Patienten mit Nasenpolypen
  • Patienten mit primärer Ziliardyskinesie
  • Patienten mit Raumforderungen in der Nase
  • Revisionsfälle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: klassische laterale Lamellektomie

Bei der Technik der lateralen Lamellektomie wurde die Concha lokal mit Adrenalin in einer Konzentration von 1:200.000 infiltriert; Mit dem Sichelmesser wurde die Concha geöffnet und anschließend mit der Schere die Seitenlamelle mit der sie bedeckenden Schleimhaut in einem Block entfernt.

Es wurde keine Füllung des mittleren Gehörgangs angewendet. Zwei Wochen nach der Operation wurden systemische Antibiotika und Steroide (0,5 mg/kg Prednisolon) verabreicht. Die Patienten wurden angewiesen, einen Monat lang nach der Operation zweimal täglich lokale Nasenspülungen (2 ml Budesonid 0,5 mg/ml gemischt mit 250 ml normaler Kochsalzlösung) zu verwenden. Die Patienten wurden am Ende jedes Monats während der sechsmonatigen Nachbeobachtungszeit nachuntersucht.
Verfahren: klassische laterale Lamellektomie

Bei der Technik der lateralen Lamellektomie wurde die Concha lokal mit Adrenalin in einer Konzentration von 1:200.000 infiltriert; Mit dem Sichelmesser wurde die Concha geöffnet und anschließend mit der Schere die Seitenlamelle mit der sie bedeckenden Schleimhaut in einem Block entfernt.

Es wurde keine Füllung des mittleren Gehörgangs angewendet. Zwei Wochen nach der Operation wurden systemische Antibiotika und Steroide (0,5 mg/kg Prednisolon) verabreicht. Die Patienten wurden angewiesen, einen Monat lang nach der Operation zweimal täglich lokale Nasenspülungen (2 ml Budesonid 0,5 mg/ml gemischt mit 250 ml normaler Kochsalzlösung) zu verwenden. Die Patienten wurden am Ende jedes Monats während der sechsmonatigen Nachbeobachtungszeit nachuntersucht.
Sonstiges: submuköse Conchoplastik
Bei der Technik der submukosalen Conchoplastik wurde die Concha lokal mit Adrenalin in einer Konzentration von 1:200.000 infiltriert. Die Schleimhaut wurde mit der Klinge 15 von der Achselhöhle nach hinten bis zum Ansatz mit der Basallamelle eingeschnitten. Die Schleimhaut, die die Seitenlamelle bedeckt, wurde mit dem freien Dissektor präpariert. Die seitliche Lamelle wurde mit einer durchgeschnittenen Pinzette entfernt und anschließend die Schleimhaut neu positioniert. Das knöcherne Skelett der medialen Lamelle blieb erhalten
Verfahren: submuköse Conchoplastik
Bei der Technik der submukosalen Conchoplastik wurde die Concha lokal mit Adrenalin in einer Konzentration von 1:200.000 infiltriert. Die Schleimhaut wurde mit der Klinge 15 von der Achselhöhle nach hinten bis zum Ansatz mit der Basallamelle eingeschnitten. Die Schleimhaut, die die Seitenlamelle bedeckt, wurde mit dem freien Dissektor präpariert. Die seitliche Lamelle wurde mit einer durchgeschnittenen Pinzette entfernt und anschließend die Schleimhaut neu positioniert. Das knöcherne Skelett der medialen Lamelle blieb erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die klinischen Symptome vor und nach der Operation durch den Sino-Nasal-Outcome-Test 22. (SNOT 22)
Zeitfenster: Die Patienten wurden am Ende von sechs Monaten nach der Operation nachuntersucht (Änderung gegenüber dem Ausgangswert).
In der Studie wurden die klinischen Symptome vor und nach der Operation anhand des Sino-Nasal-Outcome-Tests 22 bewertet. (SNOT 22)
Die Patienten wurden am Ende von sechs Monaten nach der Operation nachuntersucht (Änderung gegenüber dem Ausgangswert).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Zeit der Technik
Zeitfenster: während der Operation
in Minuten
während der Operation
die Menge der Blutung
Zeitfenster: während der Operation
in Kubikzentimetern
während der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kafrelsheikh University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MKSU50-9-22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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