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Die Rolle der submukösen Conchoplastik-Technik bei der Verbesserung des postoperativen Ergebnisses des mittleren Gehörgangs nach ESS

3. Juli 2023 aktualisiert von: Ahmed Waheed Elgendy, Kafrelsheikh University

Die Rolle der Verwendung der submukösen Conchoplastie-Technik zur Behandlung von Concha bullosa bei der Verringerung der postoperativen Bildung von Synechien im mittleren Gehörgang nach endoskopischer Nasennebenhöhlenoperation: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel der Studie war es, die Anwendbarkeit der klassischen lateralen Lamellektomie mit den Techniken der submukösen Conchoplastie bei der Behandlung der Concha bullosa während und nach ESS zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasste 56 Patienten mit beidseitiger Concha bullosa, die sich einer primären ESS wegen refraktärer chronischer Sinusitis unterzogen. Sie wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei gleich große Gruppen aufgeteilt. Eine Gruppe hatte die Technik der submukösen Conchoplastie und die andere Gruppe die Technik der lateralen Lamellektomie. In der Studie wurden die intraoperativen Befunde verglichen, einschließlich der für jede Technik benötigten Zeit und der Menge an intraoperativen Blutungen. Darüber hinaus wurde das postoperative endoskopische Ergebnis der Stabilität des mittleren Gehörgangs und der mittleren Nasenmuschel anhand des LKES- und des POSE-Scores verglichen. Außerdem wurde das postoperative Ergebnis des Geruchssinns beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Kafrelsheikh
      • Sakha, Kafrelsheikh, Ägypten, 33511
        • Kafrelsheikh University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre
  • Patienten, bei denen eine chronische Sinusitis diagnostiziert wurde, basierend auf den Kriterien des Europäischen Positionspapiers zu Rhino-Sinusitis und Nasenpolypen von 2012 (EPOS 2012)
  • Patienten mit beidseitiger Concha bullosa

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren
  • Raucher
  • Patienten mit Nasenpolypen
  • Patienten mit primärer Ziliardyskinesie
  • Patienten mit Raumforderungen in der Nase
  • Revisionsfälle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: klassische laterale Lamellektomie

Bei der Technik der lateralen Lamellektomie wurde die Concha lokal mit Adrenalin in einer Konzentration von 1:200.000 infiltriert; Mit dem Sichelmesser wurde die Concha geöffnet und anschließend mit der Schere die Seitenlamelle mit der sie bedeckenden Schleimhaut in einem Block entfernt.

Es wurde keine Füllung des mittleren Gehörgangs angewendet. Zwei Wochen nach der Operation wurden systemische Antibiotika und Steroide (0,5 mg/kg Prednisolon) verabreicht. Die Patienten wurden angewiesen, einen Monat lang nach der Operation zweimal täglich lokale Nasenspülungen (2 ml Budesonid 0,5 mg/ml gemischt mit 250 ml normaler Kochsalzlösung) zu verwenden. Die Patienten wurden am Ende jedes Monats während der sechsmonatigen Nachbeobachtungszeit nachuntersucht.
Verfahren: klassische laterale Lamellektomie

Bei der Technik der lateralen Lamellektomie wurde die Concha lokal mit Adrenalin in einer Konzentration von 1:200.000 infiltriert; Mit dem Sichelmesser wurde die Concha geöffnet und anschließend mit der Schere die Seitenlamelle mit der sie bedeckenden Schleimhaut in einem Block entfernt.

Es wurde keine Füllung des mittleren Gehörgangs angewendet. Zwei Wochen nach der Operation wurden systemische Antibiotika und Steroide (0,5 mg/kg Prednisolon) verabreicht. Die Patienten wurden angewiesen, einen Monat lang nach der Operation zweimal täglich lokale Nasenspülungen (2 ml Budesonid 0,5 mg/ml gemischt mit 250 ml normaler Kochsalzlösung) zu verwenden. Die Patienten wurden am Ende jedes Monats während der sechsmonatigen Nachbeobachtungszeit nachuntersucht.
Sonstiges: submuköse Conchoplastik
Bei der Technik der submukosalen Conchoplastik wurde die Concha lokal mit Adrenalin in einer Konzentration von 1:200.000 infiltriert. Die Schleimhaut wurde mit der Klinge 15 von der Achselhöhle nach hinten bis zum Ansatz mit der Basallamelle eingeschnitten. Die Schleimhaut, die die Seitenlamelle bedeckt, wurde mit dem freien Dissektor präpariert. Die seitliche Lamelle wurde mit einer durchgeschnittenen Pinzette entfernt und anschließend die Schleimhaut neu positioniert. Das knöcherne Skelett der medialen Lamelle blieb erhalten
Verfahren: submuköse Conchoplastik
Bei der Technik der submukosalen Conchoplastik wurde die Concha lokal mit Adrenalin in einer Konzentration von 1:200.000 infiltriert. Die Schleimhaut wurde mit der Klinge 15 von der Achselhöhle nach hinten bis zum Ansatz mit der Basallamelle eingeschnitten. Die Schleimhaut, die die Seitenlamelle bedeckt, wurde mit dem freien Dissektor präpariert. Die seitliche Lamelle wurde mit einer durchgeschnittenen Pinzette entfernt und anschließend die Schleimhaut neu positioniert. Das knöcherne Skelett der medialen Lamelle blieb erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die klinischen Symptome vor und nach der Operation durch den Sino-Nasal-Outcome-Test 22. (SNOT 22)
Zeitfenster: Die Patienten wurden am Ende von sechs Monaten nach der Operation nachuntersucht (Änderung gegenüber dem Ausgangswert).
In der Studie wurden die klinischen Symptome vor und nach der Operation anhand des Sino-Nasal-Outcome-Tests 22 bewertet. (SNOT 22)
Die Patienten wurden am Ende von sechs Monaten nach der Operation nachuntersucht (Änderung gegenüber dem Ausgangswert).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Zeit der Technik
Zeitfenster: während der Operation
in Minuten
während der Operation
die Menge der Blutung
Zeitfenster: während der Operation
in Kubikzentimetern
während der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kafrelsheikh University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MKSU50-9-22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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