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Durchmesser der Sehnervenscheide und Dauer der extrakorporalen Lebenserhaltung während einer Herzoperation bei Neugeborenen

4. Juli 2023 aktualisiert von: Aydın Mermer, Konya City Hospital

Bewertung des Zusammenhangs zwischen dem Durchmesser der Sehnervenscheide und der extrakorporalen Lebenserhaltungszeit während einer Herzoperation bei Neugeborenen

Die Sterblichkeitsrate von Neugeborenen mit angeborenem Herzfehler (KHK) ist dank chirurgischer Methoden und Verbesserungen der medizinischen Behandlung dramatisch gesunken. Bei bis zu 70 % der Patienten kann es nach der extrakorporalen Lebenserhaltung (ECLS) zu einer zerebralen Dysfunktion kommen, die zu einer langfristigen kognitiven und motorischen Beeinträchtigung führen kann, die sich zunächst in einem Hirnödem und einem höheren intrakraniellen Druck (ICP) äußert. Der Sehnervenscheidendurchmesser (ONSD) ist eine nicht-invasive Methode zur Messung des intrakraniellen Drucks (ICP). Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Korrelation zwischen ONSD und ECLS-Zeit bei Neugeborenen zu identifizieren, die an ECLS leiden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

EINLEITUNG Die Sterblichkeitsrate bei Neugeborenen mit angeborener Herzkrankheit (KHK) ist dank chirurgischer Methoden und Verbesserungen der medizinischen Behandlung dramatisch gesunken. Infolgedessen wird mehr Wert auf die Reduzierung der Morbidität bei Herzoperationen bei Neugeborenen gelegt [1].

Laut dem globalen Bericht des Pediatric Extracorporeal Life Support Organization Registry [2] werden Kinder zunehmend mit extrakorporaler Lebenserhaltung (ECLS) versorgt, insbesondere aus kardiologischen Gründen. Bei bis zu 70 % der Patienten kann es jedoch nach ECLS zu einer zerebralen Dysfunktion kommen, die zu einer langfristigen kognitiven und motorischen Beeinträchtigung führen kann, die sich zunächst in einem Hirnödem und einem höheren intrakraniellen Druck (ICP) äußert [3]. Darüber hinaus kann es bei pädiatrischen Patienten schwierig sein, eine akute Erhöhung des IİCP zu diagnostizieren, da die Anzeichen und Symptome manchmal unklar sind.

Der Goldstandard für die Messung des intrakraniellen Drucks (ICP) sind immer noch invasive intrakranielle Geräte [4, 5]. Darüber hinaus können ICP-Monitore möglicherweise Komplikationen verursachen, darunter Blutungen [6] in 1,1–5,8 % der Fälle [7], Fehlfunktionen [6] in 6,3–40 % der Fälle [7] oder Infektionen[8]. 0–15 % der Fälle [7], wobei das Risiko einer bakteriellen Besiedlung nach fünf Tagen deutlich erhöht ist.

Die Sehnervenscheide umgibt den Sehnerv (ON) und bedeckt den optischen Subarachnoidalraum, der mit dem intrakraniellen Bereich des Subarachnoidalraums verbunden ist [9]. Veränderungen des Hirndrucks werden somit direkt auf die Sehnervenscheide übertragen. Daher ist der Sehnervenscheidendurchmesser (ONSD) eine nicht-invasive Methode zur Messung des intrakraniellen Drucks (ICP).

Längere ECLS-Perioden und Aorten-Cross-Clamp-Zeiten wurden laut früheren Untersuchungen mit einer häufigeren CT-Erkennung von Hirnödemen in Verbindung gebracht. Früheren Untersuchungen zufolge wurden lange ECLS-Perioden und Aorten-Cross-Clamp-Zeiten mit einer häufigeren CT-Erkennung (Computertomographie) in Verbindung gebracht. Erkennung eines Hirnödems [3]. Über den Zusammenhang zwischen diesen Zeitpunkten und der mittels Ultraschall ermittelten ONSD liegen derzeit jedoch keine Informationen vor.

Das Hauptziel dieser Studie bestand darin, den Zusammenhang zwischen ONSD und ECLS-Zeit bei Neugeborenen zu ermitteln, die an ECLS erkranken. Insbesondere haben wir die primäre Hypothese getestet, dass mehr ECLS-Zeit einen höheren ONSD-Wert im perioperativen Zeitraum bedeutet. Unser sekundäres Ziel bestand darin, den Zusammenhang zwischen ONSD und Aorta-Cross-Clamp-Zeit und Operationszeit sowie der Operationszeit und der präoperativen und intraoperativen perioperativen ONSD-Variation für den ECLS-Zeitraum zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
22

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Karatay
      • Konya, Karatay, Truthahn, 42020
        • Konya City Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Bei der Studienpopulation handelt es sich um Neugeborene, die sich aufgrund der Operation zur Transposition der großen Arterien (TGA) einer Herzoperation unterziehen müssen. Wir arbeiteten an Stichprobengrößenanalysen und stellten fest, dass es mindestens 22 Patienten sein müssten, um unsere tatsächliche Aussagekraft zu erreichen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neugeborenes mit ASA III- oder IV-Status;
  • Lassen Sie sich einer Operation zur Transposition der großen Arterien (TGA) unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Alle Herzoperationen außerhalb der Pumpe;
  • Jüngste Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Unfalls oder einer intrakraniellen Hypertonie aus irgendeinem Grund;
  • Vorgeschichte eines erhöhten ICP;
  • Augenerkrankungen, die den Durchmesser des Sehnervs beeinflussen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen dem Durchmesser der Sehnervenscheide und der Lebensdauer der extrakorporalen Stütze.
Zeitfenster: Basal; die 15. Minuten nach Aortenkreuzklemme; der Zeitpunkt des Entfernens der Kreuzklemme; Ende der Operation.
Das primäre Ergebnis dieser Studie wird die Identifizierung von ONSD in der ECLS-Zeit bei Neugeborenen sein.
Basal; die 15. Minuten nach Aortenkreuzklemme; der Zeitpunkt des Entfernens der Kreuzklemme; Ende der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Statistisch aussagekräftig zwischen Cross-Clamp-Zeit und Durchmesser der Sehnervenscheide
Zeitfenster: Basal; die 15. Minuten nach Aortenkreuzklemme; der Zeitpunkt des Entfernens der Kreuzklemme; Ende der Operation.
Unser sekundäres Ergebnis wird ONSD in der Aorten-Cross-Clamp-Zeit sein.
Basal; die 15. Minuten nach Aortenkreuzklemme; der Zeitpunkt des Entfernens der Kreuzklemme; Ende der Operation.
Statistisch aussagekräftig zwischen Operationszeit und Sehnervenscheidendurchmesser
Zeitfenster: Basal; die 15. Minuten nach Aortenkreuzklemme; der Zeitpunkt des Entfernens der Kreuzklemme; Ende der Operation.
Unser sekundäres Ergebnis wird ONSD in der Operationszeit sein.
Basal; die 15. Minuten nach Aortenkreuzklemme; der Zeitpunkt des Entfernens der Kreuzklemme; Ende der Operation.
Perioperative ONSD-Variation für den ECLS-Zeitraum.
Zeitfenster: Basal; die 15. Minuten nach Aortenkreuzklemme; der Zeitpunkt des Entfernens der Kreuzklemme; Ende der Operation.
Unser sekundäres Ergebnis wird die ONSD-Variation für den ECLS-Zeitraum sein.
Basal; die 15. Minuten nach Aortenkreuzklemme; der Zeitpunkt des Entfernens der Kreuzklemme; Ende der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Konya City Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Aydın Mermer, MD, Konya City Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2023/4253

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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