- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05930691
Durchmesser der Sehnervenscheide und Dauer der extrakorporalen Lebenserhaltung während einer Herzoperation bei Neugeborenen
Bewertung des Zusammenhangs zwischen dem Durchmesser der Sehnervenscheide und der extrakorporalen Lebenserhaltungszeit während einer Herzoperation bei Neugeborenen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
EINLEITUNG Die Sterblichkeitsrate bei Neugeborenen mit angeborener Herzkrankheit (KHK) ist dank chirurgischer Methoden und Verbesserungen der medizinischen Behandlung dramatisch gesunken. Infolgedessen wird mehr Wert auf die Reduzierung der Morbidität bei Herzoperationen bei Neugeborenen gelegt [1].
Laut dem globalen Bericht des Pediatric Extracorporeal Life Support Organization Registry [2] werden Kinder zunehmend mit extrakorporaler Lebenserhaltung (ECLS) versorgt, insbesondere aus kardiologischen Gründen. Bei bis zu 70 % der Patienten kann es jedoch nach ECLS zu einer zerebralen Dysfunktion kommen, die zu einer langfristigen kognitiven und motorischen Beeinträchtigung führen kann, die sich zunächst in einem Hirnödem und einem höheren intrakraniellen Druck (ICP) äußert [3]. Darüber hinaus kann es bei pädiatrischen Patienten schwierig sein, eine akute Erhöhung des IİCP zu diagnostizieren, da die Anzeichen und Symptome manchmal unklar sind.
Der Goldstandard für die Messung des intrakraniellen Drucks (ICP) sind immer noch invasive intrakranielle Geräte [4, 5]. Darüber hinaus können ICP-Monitore möglicherweise Komplikationen verursachen, darunter Blutungen [6] in 1,1–5,8 % der Fälle [7], Fehlfunktionen [6] in 6,3–40 % der Fälle [7] oder Infektionen[8]. 0–15 % der Fälle [7], wobei das Risiko einer bakteriellen Besiedlung nach fünf Tagen deutlich erhöht ist.
Die Sehnervenscheide umgibt den Sehnerv (ON) und bedeckt den optischen Subarachnoidalraum, der mit dem intrakraniellen Bereich des Subarachnoidalraums verbunden ist [9]. Veränderungen des Hirndrucks werden somit direkt auf die Sehnervenscheide übertragen. Daher ist der Sehnervenscheidendurchmesser (ONSD) eine nicht-invasive Methode zur Messung des intrakraniellen Drucks (ICP).
Längere ECLS-Perioden und Aorten-Cross-Clamp-Zeiten wurden laut früheren Untersuchungen mit einer häufigeren CT-Erkennung von Hirnödemen in Verbindung gebracht. Früheren Untersuchungen zufolge wurden lange ECLS-Perioden und Aorten-Cross-Clamp-Zeiten mit einer häufigeren CT-Erkennung (Computertomographie) in Verbindung gebracht. Erkennung eines Hirnödems [3]. Über den Zusammenhang zwischen diesen Zeitpunkten und der mittels Ultraschall ermittelten ONSD liegen derzeit jedoch keine Informationen vor.
Das Hauptziel dieser Studie bestand darin, den Zusammenhang zwischen ONSD und ECLS-Zeit bei Neugeborenen zu ermitteln, die an ECLS erkranken. Insbesondere haben wir die primäre Hypothese getestet, dass mehr ECLS-Zeit einen höheren ONSD-Wert im perioperativen Zeitraum bedeutet. Unser sekundäres Ziel bestand darin, den Zusammenhang zwischen ONSD und Aorta-Cross-Clamp-Zeit und Operationszeit sowie der Operationszeit und der präoperativen und intraoperativen perioperativen ONSD-Variation für den ECLS-Zeitraum zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Karatay
-
Konya, Karatay, Truthahn, 42020
- Konya City Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neugeborenes mit ASA III- oder IV-Status;
- Lassen Sie sich einer Operation zur Transposition der großen Arterien (TGA) unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Alle Herzoperationen außerhalb der Pumpe;
- Jüngste Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Unfalls oder einer intrakraniellen Hypertonie aus irgendeinem Grund;
- Vorgeschichte eines erhöhten ICP;
- Augenerkrankungen, die den Durchmesser des Sehnervs beeinflussen können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Korrelation zwischen dem Durchmesser der Sehnervenscheide und der Lebensdauer der extrakorporalen Stütze.
Zeitfenster: Basal; die 15. Minuten nach Aortenkreuzklemme; der Zeitpunkt des Entfernens der Kreuzklemme; Ende der Operation.
|
Das primäre Ergebnis dieser Studie wird die Identifizierung von ONSD in der ECLS-Zeit bei Neugeborenen sein.
|
Basal; die 15. Minuten nach Aortenkreuzklemme; der Zeitpunkt des Entfernens der Kreuzklemme; Ende der Operation.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Statistisch aussagekräftig zwischen Cross-Clamp-Zeit und Durchmesser der Sehnervenscheide
Zeitfenster: Basal; die 15. Minuten nach Aortenkreuzklemme; der Zeitpunkt des Entfernens der Kreuzklemme; Ende der Operation.
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Unser sekundäres Ergebnis wird ONSD in der Aorten-Cross-Clamp-Zeit sein.
|
Basal; die 15. Minuten nach Aortenkreuzklemme; der Zeitpunkt des Entfernens der Kreuzklemme; Ende der Operation.
|
Statistisch aussagekräftig zwischen Operationszeit und Sehnervenscheidendurchmesser
Zeitfenster: Basal; die 15. Minuten nach Aortenkreuzklemme; der Zeitpunkt des Entfernens der Kreuzklemme; Ende der Operation.
|
Unser sekundäres Ergebnis wird ONSD in der Operationszeit sein.
|
Basal; die 15. Minuten nach Aortenkreuzklemme; der Zeitpunkt des Entfernens der Kreuzklemme; Ende der Operation.
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Perioperative ONSD-Variation für den ECLS-Zeitraum.
Zeitfenster: Basal; die 15. Minuten nach Aortenkreuzklemme; der Zeitpunkt des Entfernens der Kreuzklemme; Ende der Operation.
|
Unser sekundäres Ergebnis wird die ONSD-Variation für den ECLS-Zeitraum sein.
|
Basal; die 15. Minuten nach Aortenkreuzklemme; der Zeitpunkt des Entfernens der Kreuzklemme; Ende der Operation.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Aydın Mermer, MD, Konya City Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023/4253
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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