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Durchmesser der Sehnervenscheide und Dauer der extrakorporalen Lebenserhaltung während einer Herzoperation bei Neugeborenen

4. Juli 2023 aktualisiert von: Aydın Mermer, Konya City Hospital

Bewertung des Zusammenhangs zwischen dem Durchmesser der Sehnervenscheide und der extrakorporalen Lebenserhaltungszeit während einer Herzoperation bei Neugeborenen

Die Sterblichkeitsrate von Neugeborenen mit angeborenem Herzfehler (KHK) ist dank chirurgischer Methoden und Verbesserungen der medizinischen Behandlung dramatisch gesunken. Bei bis zu 70 % der Patienten kann es nach der extrakorporalen Lebenserhaltung (ECLS) zu einer zerebralen Dysfunktion kommen, die zu einer langfristigen kognitiven und motorischen Beeinträchtigung führen kann, die sich zunächst in einem Hirnödem und einem höheren intrakraniellen Druck (ICP) äußert. Der Sehnervenscheidendurchmesser (ONSD) ist eine nicht-invasive Methode zur Messung des intrakraniellen Drucks (ICP). Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Korrelation zwischen ONSD und ECLS-Zeit bei Neugeborenen zu identifizieren, die an ECLS leiden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

EINLEITUNG Die Sterblichkeitsrate bei Neugeborenen mit angeborener Herzkrankheit (KHK) ist dank chirurgischer Methoden und Verbesserungen der medizinischen Behandlung dramatisch gesunken. Infolgedessen wird mehr Wert auf die Reduzierung der Morbidität bei Herzoperationen bei Neugeborenen gelegt [1].

Laut dem globalen Bericht des Pediatric Extracorporeal Life Support Organization Registry [2] werden Kinder zunehmend mit extrakorporaler Lebenserhaltung (ECLS) versorgt, insbesondere aus kardiologischen Gründen. Bei bis zu 70 % der Patienten kann es jedoch nach ECLS zu einer zerebralen Dysfunktion kommen, die zu einer langfristigen kognitiven und motorischen Beeinträchtigung führen kann, die sich zunächst in einem Hirnödem und einem höheren intrakraniellen Druck (ICP) äußert [3]. Darüber hinaus kann es bei pädiatrischen Patienten schwierig sein, eine akute Erhöhung des IİCP zu diagnostizieren, da die Anzeichen und Symptome manchmal unklar sind.

Der Goldstandard für die Messung des intrakraniellen Drucks (ICP) sind immer noch invasive intrakranielle Geräte [4, 5]. Darüber hinaus können ICP-Monitore möglicherweise Komplikationen verursachen, darunter Blutungen [6] in 1,1–5,8 % der Fälle [7], Fehlfunktionen [6] in 6,3–40 % der Fälle [7] oder Infektionen[8]. 0–15 % der Fälle [7], wobei das Risiko einer bakteriellen Besiedlung nach fünf Tagen deutlich erhöht ist.

Die Sehnervenscheide umgibt den Sehnerv (ON) und bedeckt den optischen Subarachnoidalraum, der mit dem intrakraniellen Bereich des Subarachnoidalraums verbunden ist [9]. Veränderungen des Hirndrucks werden somit direkt auf die Sehnervenscheide übertragen. Daher ist der Sehnervenscheidendurchmesser (ONSD) eine nicht-invasive Methode zur Messung des intrakraniellen Drucks (ICP).

Längere ECLS-Perioden und Aorten-Cross-Clamp-Zeiten wurden laut früheren Untersuchungen mit einer häufigeren CT-Erkennung von Hirnödemen in Verbindung gebracht. Früheren Untersuchungen zufolge wurden lange ECLS-Perioden und Aorten-Cross-Clamp-Zeiten mit einer häufigeren CT-Erkennung (Computertomographie) in Verbindung gebracht. Erkennung eines Hirnödems [3]. Über den Zusammenhang zwischen diesen Zeitpunkten und der mittels Ultraschall ermittelten ONSD liegen derzeit jedoch keine Informationen vor.

Das Hauptziel dieser Studie bestand darin, den Zusammenhang zwischen ONSD und ECLS-Zeit bei Neugeborenen zu ermitteln, die an ECLS erkranken. Insbesondere haben wir die primäre Hypothese getestet, dass mehr ECLS-Zeit einen höheren ONSD-Wert im perioperativen Zeitraum bedeutet. Unser sekundäres Ziel bestand darin, den Zusammenhang zwischen ONSD und Aorta-Cross-Clamp-Zeit und Operationszeit sowie der Operationszeit und der präoperativen und intraoperativen perioperativen ONSD-Variation für den ECLS-Zeitraum zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Karatay
      • Konya, Karatay, Truthahn, 42020
        • Konya City Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Bei der Studienpopulation handelt es sich um Neugeborene, die sich aufgrund der Operation zur Transposition der großen Arterien (TGA) einer Herzoperation unterziehen müssen. Wir arbeiteten an Stichprobengrößenanalysen und stellten fest, dass es mindestens 22 Patienten sein müssten, um unsere tatsächliche Aussagekraft zu erreichen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neugeborenes mit ASA III- oder IV-Status;
  • Lassen Sie sich einer Operation zur Transposition der großen Arterien (TGA) unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Alle Herzoperationen außerhalb der Pumpe;
  • Jüngste Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Unfalls oder einer intrakraniellen Hypertonie aus irgendeinem Grund;
  • Vorgeschichte eines erhöhten ICP;
  • Augenerkrankungen, die den Durchmesser des Sehnervs beeinflussen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen dem Durchmesser der Sehnervenscheide und der Lebensdauer der extrakorporalen Stütze.
Zeitfenster: Basal; die 15. Minuten nach Aortenkreuzklemme; der Zeitpunkt des Entfernens der Kreuzklemme; Ende der Operation.
Das primäre Ergebnis dieser Studie wird die Identifizierung von ONSD in der ECLS-Zeit bei Neugeborenen sein.
Basal; die 15. Minuten nach Aortenkreuzklemme; der Zeitpunkt des Entfernens der Kreuzklemme; Ende der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Statistisch aussagekräftig zwischen Cross-Clamp-Zeit und Durchmesser der Sehnervenscheide
Zeitfenster: Basal; die 15. Minuten nach Aortenkreuzklemme; der Zeitpunkt des Entfernens der Kreuzklemme; Ende der Operation.
Unser sekundäres Ergebnis wird ONSD in der Aorten-Cross-Clamp-Zeit sein.
Basal; die 15. Minuten nach Aortenkreuzklemme; der Zeitpunkt des Entfernens der Kreuzklemme; Ende der Operation.
Statistisch aussagekräftig zwischen Operationszeit und Sehnervenscheidendurchmesser
Zeitfenster: Basal; die 15. Minuten nach Aortenkreuzklemme; der Zeitpunkt des Entfernens der Kreuzklemme; Ende der Operation.
Unser sekundäres Ergebnis wird ONSD in der Operationszeit sein.
Basal; die 15. Minuten nach Aortenkreuzklemme; der Zeitpunkt des Entfernens der Kreuzklemme; Ende der Operation.
Perioperative ONSD-Variation für den ECLS-Zeitraum.
Zeitfenster: Basal; die 15. Minuten nach Aortenkreuzklemme; der Zeitpunkt des Entfernens der Kreuzklemme; Ende der Operation.
Unser sekundäres Ergebnis wird die ONSD-Variation für den ECLS-Zeitraum sein.
Basal; die 15. Minuten nach Aortenkreuzklemme; der Zeitpunkt des Entfernens der Kreuzklemme; Ende der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Aydın Mermer, MD, Konya City Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023/4253

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Extrakorporale Lebenserhaltung

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