Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Interventionen zum Suizidrisiko

12. Februar 2026 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Interventionen zum Suizidrisiko: Ein Vergleich der Behandlungsdosis und neuronaler Marker des Behandlungsergebnisses

Die Selbstmordrate unter aktiven Militärangehörigen und Veteranen stieg nach dem Ausbruch der Konflikte nach dem 11. September im Irak und in Afghanistan erheblich an. Dementsprechend wurde die Selbstmordprävention von Veteranen als nationale Gesundheits- und Forschungspriorität identifiziert. Die Ermittler werden 136 weibliche und männliche Veteranen rekrutieren, die wegen Suizidgefahr ins Krankenhaus eingeliefert wurden, und ihnen nach dem Zufallsprinzip eine von zwei Psychotherapiebehandlungen gegen Suizidrisiko zuweisen, nachdem sie das Krankenhaus verlassen haben. Die Ziele dieser Studie bestehen darin, zu untersuchen, ob a) eine längere Psychotherapie zu größeren Verbesserungen der Bewältigungsfähigkeiten und einer Verringerung des negativen Suizidgedankens führt, b) eine längere Psychotherapie das Suizidrisiko wirksamer reduziert und c) ob Veteranen mit einer Vorgeschichte von multiplem Suizid Suizidversuche profitieren eher von der längeren Psychotherapie. Darüber hinaus werden in dieser Studie Neuroimaging-Scans der Magnetresonanztomographie (MRT) von Veteranen kurz nach ihrer Entlassung aus dem Krankenhaus und erneut 4 und 12 Monate später verwendet. In dieser Studie wird untersucht, a) ob Hirnmarker Suizidversuche vorhersagen können, b) ob sich Hirnmarker im Laufe der Zeit ändern, wenn sich das Suizidrisiko ändert, und c) ob sich Hirnmarker bei beiden Arten der Psychotherapie unterschiedlich verändern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Selbstmordrate unter aktiven Militärangehörigen und Veteranen stieg nach dem Ausbruch der Konflikte nach dem 11. September im Irak und in Afghanistan erheblich an. Dementsprechend wurde die Selbstmordprävention von Veteranen als nationale Gesundheits- und Forschungspriorität identifiziert. Psychosoziale Interventionen zur Bekämpfung des Suizidrisikos variieren erheblich in der Dosis und der Ressourcenallokation. Es hat sich gezeigt, dass Interventionen in einer einzigen Sitzung (z. B. Enhanced Crisis Response Plans [ECRP]) das Risiko zukünftiger Selbstmordversuche verringern. Andere Interventionen, die aus 10–12 ambulanten Sitzungen nach der stationären Entlassung bestehen (z. B. die kurze kognitive Verhaltenstherapie zur Suizidprävention [BCBT]), reduzieren nachweislich die Suizidversuche im Vergleich zur üblichen Behandlung um 50–60 %. Obwohl sich gezeigt hat, dass beide Interventionsformen das Risiko verringern, müssen Interventionen, die sich in Dosis und Ressourcenzuteilung unterscheiden, noch direkt verglichen werden, was zwei entscheidende Lücken in der Fähigkeit, am effektivsten einzugreifen, hinterlässt. Erstens muss die Annahme, dass zeit- und ressourcenintensivere Interventionen über 10–12 Sitzungen zu einer stärkeren Reduzierung des Suizidrisikos führen, noch nachgewiesen werden. Zweitens kann es sein, dass weniger ressourcenintensive Interventionen für einige Personen ausreichend sind, während andere eine intensivere Pflege erfordern.

Pharmakologische und Hirnstimulationsinterventionen zur Bekämpfung des Suizidrisikos sind äußerst begrenzt. Dies ist teilweise auf ein unvollständiges Verständnis der neurobiologischen Mechanismen des Suizidrisikos zurückzuführen. Obwohl zahlreiche Studien Querschnitts-Neuroimaging-Korrelate aktueller Suizidgedanken untersucht oder Personen mit und ohne Suizidversuch in der Vorgeschichte verglichen haben, haben bisher keine Studien a) neurobiologische Prädiktoren zukünftiger Suizidversuche in Hochrisikoproben untersucht, b) wie sich Veränderungen ergeben in neurobiologischen Markern im Laufe der Zeit beziehen sich auf Veränderungen des Suizidrisikos, oder c) theoretisch und mechanistisch relevante Neuroimaging-Verfahren in einem prospektiven Design. Querschnittsforschung zur Untersuchung von Neuroimaging-Markern früherer oder aktueller selbstverletzender Gedanken und Verhaltensweisen (SITBs) hat Funktionsstörungen in Regionen kognitiver Kontrollnetzwerke (CCN) identifiziert, die mit Emotionsregulation, Hemmungskontrolle und Entscheidungsfindung verbunden sind. Andererseits wurden Funktionsstörungen auch in Regionen beobachtet, die mit negativem Affekt und Wiederkäuen verbunden sind, wie etwa limbische (LN) und Default-Mode- (DMN) Netzwerke. Trotz dieser Erkenntnisse stellt die Identifizierung von Neuroimaging-Prädiktoren für zukünftige Suizidversuche und neuronaler Marker für erfolgreiche Suizidrisiko-Interventionsergebnisse einen völlig neuen, entscheidenden Schritt zur Steuerung einer optimalen Ausrichtung neurobiologischer Interventionen und zur Umsetzung dieser Erkenntnisse in die Praxis dar. Ob diese potenziellen Neuroimaging-Prädiktoren im Ruhezustand identifizierbar sind oder ob mehr suizidrelevante kognitive Aufgaben erforderlich sind, bleibt eine offene, aber kritische Frage.

Der Zweck der von den Forschern vorgeschlagenen Studie besteht darin, zwei evidenzbasierte Interventionen zum Suizidrisiko zu vergleichen, die in der Dosis variieren, um a) direkt zu testen, ob eine intensivere Intervention zu einer größeren Risikominderung führt, b) Veteranen zu identifizieren, für die eine intensivere Intervention geeignet ist angegeben, und c) Ruhezustands- und aufgabenbasierte neurobiologische Marker zukünftiger Suizidversuche identifizieren und untersuchen, wie sich Veränderungen dieser Marker auf Veränderungen des Suizidrisikos im Laufe der Zeit auswirken. Die Ermittler werden 136 männliche und weibliche Veteranen rekrutieren und gleichmäßig randomisieren, die wegen Suizidrisikos für ECRP oder BCBT ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Die Forscher werden unmittelbar nach der Entlassung, nach der Behandlung und 12 Monate nach der Entlassung Neuroimaging-Daten sammeln und SITBs bis 12 Monate nach der Entlassung bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
136

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130-4817
        • Rekrutierung
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
        • Hauptermittler:
          • Michael S Esterman, PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krankenhausaufenthalt wegen einer aktuellen Suizidkrise, bestehend aus SI mit Todesabsicht innerhalb der letzten Woche und/oder einem Suizidversuch innerhalb des letzten Monats
  • Veteranenstatus
  • Fähigkeit, Englisch zu sprechen
  • Fähigkeit, den Prozess der Einwilligung nach Aufklärung abzuschließen
  • Bereitschaft/Fähigkeit, nach der Entlassung aus dem Krankenhaus an 12 ambulanten Behandlungssitzungen und 3 fMRT-Sitzungen teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • erhebliche kognitive Beeinträchtigung
  • aktuelle psychotische oder manische Merkmale

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Verbesserte Krisenreaktionsplanung
Mithilfe unterstützenden Zuhörens führt ein Therapeut ein kurzes Interview durch, um Informationen über die Vorgeschichte von Suizidversuchen im Leben und die aktuelle SI zu sammeln. Der Therapeut arbeitet dann mit dem Klienten zusammen, um a) Warnzeichen dafür zu identifizieren, dass er sich in einer Krise befindet, b) Selbstmanagement-/Ablenkungsstrategien, c) Lebensgründe, d) Quellen sozialer Unterstützung, an die sich der Klient im Krisenfall wenden könnte, und e) Krisenressourcen (z. B. Krisentelefon für Veteranen, Kontaktinformationen für aktuelle Anbieter und lokale Notfallressourcen). Schritte für jeden dieser Schritte sowie spezifische Kontakte für soziale Unterstützung und professionelle Dienstleistungen werden auf einer Karteikarte notiert, die dem Patienten ausgehändigt wird. Der Patient wird aufgefordert, die Karte an einem zugänglichen Ort aufzubewahren (z. B. in der Brieftasche), damit sie genutzt werden kann im Krisenfall.
Verhalten: Erweiterte Krisenreaktionsplanung (ECRP)
Mithilfe unterstützenden Zuhörens führt ein Therapeut ein kurzes Interview durch, um Informationen über die Vorgeschichte von Suizidversuchen im Leben und die aktuelle SI zu sammeln. Der Therapeut arbeitet dann mit dem Klienten zusammen, um a) Warnzeichen dafür zu identifizieren, dass er sich in einer Krise befindet, b) Selbstmanagement-/Ablenkungsstrategien, c) Lebensgründe, d) Quellen sozialer Unterstützung, an die sich der Klient im Krisenfall wenden könnte, und e) Krisenressourcen (z. B. Krisentelefon für Veteranen, Kontaktinformationen für aktuelle Anbieter und lokale Notfallressourcen). Schritte für jeden dieser Schritte sowie spezifische Kontakte für soziale Unterstützung und professionelle Dienstleistungen werden auf einer Karteikarte notiert, die dem Patienten ausgehändigt wird. Der Patient wird aufgefordert, die Karte an einem zugänglichen Ort aufzubewahren (z. B. in der Brieftasche), damit sie genutzt werden kann im Krisenfall.
Aktiver Komparator: Kurze kognitive Verhaltenstherapie zur Suizidprävention (BCBT)
Diese wöchentliche Intervention mit 12 Sitzungen umfasst die Erstellung eines erweiterten Krisenreaktionsplans sowie das Training von Fähigkeiten zur Emotionsregulation, das Erlernen von Strategien zur Identifizierung und Hinterfragung von Denkmustern, die zum Suizidrisiko beitragen, und eine verstärkte Beteiligung an persönlich bedeutsamen Aktivitäten.
Verhalten: Kurze kognitive Verhaltenstherapie zur Suizidprävention (BCBT)
Diese wöchentliche Intervention mit 12 Sitzungen umfasst die Erstellung eines erweiterten Krisenreaktionsplans sowie das Training von Fähigkeiten zur Emotionsregulation, das Erlernen von Strategien zur Identifizierung und Hinterfragung von Denkmustern, die zum Suizidrisiko beitragen, und eine verstärkte Beteiligung an persönlich bedeutsamen Aktivitäten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überarbeitetes Interview zu selbstverletzenden Gedanken und Verhaltensweisen (SITBI-R)
Zeitfenster: Veränderung seit der Entlassung aus dem Krankenhaus (durch Verabreichungen bei den Beurteilungen 2, 4, 8 und 12 Monate nach der Entlassung)
Der SITBI-R ist eine strukturierte Interviewbewertung der Häufigkeit, Intensität und Merkmale selbstverletzender Gedanken und Verhaltensweisen. Der SITBI-R wird verwendet, um die Lebensgeschichte von Selbstmordversuchen zu Studienbeginn sowie die Anzahl, das ungefähre Datum, die Methode und die Verletzungen zu bewerten, die aus Selbstmordversuchen resultieren, die während des 12-monatigen Zeitraums nach der Entlassung durch Verabreichungen am 2., 4. und 8. Tag aufgetreten sind und 12-monatige Beurteilungen nach der Entlassung.
Veränderung seit der Entlassung aus dem Krankenhaus (durch Verabreichungen bei den Beurteilungen 2, 4, 8 und 12 Monate nach der Entlassung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala für Suizidgedanken (SSI)
Zeitfenster: Schlimmster Punkt (verabreicht zu Studienbeginn und die Beurteilungen 2, 4, 8 und 12 Monate nach der Entlassung)
Der SSI ist ein 19-Punkte-Interviewmaß für Selbstmordgedanken, das zu Studienbeginn und 2, 4, 8 und 12 Monate nach der Entlassung erhoben wird.
Schlimmster Punkt (verabreicht zu Studienbeginn und die Beurteilungen 2, 4, 8 und 12 Monate nach der Entlassung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
VA Office of Research and Development

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michael S Esterman, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MHBC-004-22F
  • I01CX002583 (US NIH Stipendium/Vertrag: VA CSR&D)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten Datensätze umfassen alle Daten, die allen im Rahmen dieser Studie erstellten Veröffentlichungen zugrunde liegen, und reichen daher aus, um veröffentlichte Ergebnisse zu reproduzieren oder zu überprüfen. Die Daten werden sicher in einem lokalen Netzwerk hinter der VA-Firewall im PI-Ordner auf einem verschlüsselten Computer gespeichert. An diesem Ort aufbewahrte Aufzeichnungen enthalten auch Verweise auf die entsprechende(n) Veröffentlichung(en), wodurch die Zuordnung zwischen Veröffentlichungen und entsprechenden Datensätzen vervollständigt wird. Nicht identifizierte Datensätze, die veröffentlichten Artikeln entsprechen, sind nur durch die Einreichung von Anfragen nach dem Freedom of Information Act verfügbar.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Sobald möglich.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Nicht identifizierte Datensätze, die veröffentlichten Artikeln entsprechen, sind nur durch Einreichung von Anfragen nach dem Freedom of Information Act beim Datenschutzbeauftragten des VA Boston Healthcare System verfügbar. Für alle anderen Studienmaterialien wenden Sie sich direkt an Studien-PI.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten