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Baclofen zur Verbesserung der Benzodiazepin-Titration bei Benzodiazepin-Abhängigkeit (BABET)

7. Mai 2026 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Benzodiazepine und verwandte Moleküle gehören zu den am häufigsten verschriebenen psychotropen Behandlungen in Frankreich und Europa. 13,4 % der französischen Bevölkerung erhielten im Jahr 2015 mindestens eine Erstattung für Benzodiazepine, womit Frankreich in Europa an zweiter Stelle steht.

Allerdings birgt der chronische Konsum von Benzodiazepinen zahlreiche Komplikationen, insbesondere eine Suchtgefahr. Bisher gibt es keine zugelassene pharmakologische Behandlung für den Benzodiazepin-Entzug.

Baclofen ist ein Gamma-Aminobuttersäure (GABA)-B-Agonist, ein pharmakologischer Rezeptor, der GABA-A, das Ziel von Benzodiazepinen, reguliert. Die pharmakologischen Wirkmechanismen von Baclofen ähneln daher denen von Benzodiazepinen. Der empirische Einsatz außerhalb der MA hat gezeigt, dass Baclofen die Reduktion von Benzodiazepinen bei schwerer Abhängigkeit erleichtern kann, dieses pharmazeutische Interesse muss jedoch noch in einer Vergleichsstudie nachgewiesen werden.

Das Hauptziel des Projekts besteht darin, die Wirksamkeit von Baclofen im Vergleich zu Placebo bei der Reduzierung der Benzodiazepindosen bei Patienten mit Benzodiazepinkonsumstörung (BUD) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
93

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69500
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Le Vinatier
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christophe ICARD, MD, PhD
      • Lyon, Frankreich, 69003
        • Rekrutierung
        • Hôpital Edouard Herriot
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Benjamin ROLLAND, PU, PH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren bis ≤ 65 Jahren
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: Schwangerschaftstest bei Einbeziehung und Anwendung wirksamer Verhütungsmittel während des gesamten Versuchszeitraums
  • BUD jeglichen Schweregrades, definiert gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) 5
  • Durchschnittliche tägliche Benzodiazepindosis ≥ 50 mg Diazepam (gemäß Ashton-Äquivalenztabelle) in den 28 Tagen vor der Aufnahme. Benzodiazepin-Äquivalente (Zolpidem und Zopiclon) werden als Teil der gesamten äquivalenten Tagesdosis von Diazepam gezählt und auch in das Ausschleichverfahren einbezogen.
  • Fortgesetzte Einnahme von Benzodiazepinen über mehr als 12 Wochen
  • Mindestens eine Vorgeschichte von Versagen der BUD-Behandlung. Ein Behandlungsversagen ist definiert als das Versäumnis, die volle Dosis (d. h. das Absetzen von Benzodiazepin und damit verbundenen Verschreibungen) gemäß einem zuvor festgelegten Ausschleichplan durch einen Allgemeinarzt oder Spezialisten abzubrechen
  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist.
  • Patienten mit oder ohne Vormundschaft
  • Patient, der in der Lage ist, eine freie, informierte und schriftliche Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Leberzirrhose
  • Patienten mit schwerwiegenden Erkrankungen wie Krebs, HIV, Epilepsie, chronischem Atemversagen, Nierenversagen usw.
  • Nicht kompatible Gesundheitszustände (nach Ermessen des Prüfers)
  • Die folgenden psychiatrischen Erkrankungen gemäß DSM-5-Kriterien: schizophrene Störung, anhaltende wahnhafte Störung, schizophreniforme Störung, schizoaffektive Störung, bipolare Störung, Autismus-Spektrum-Störung, identifiziert mithilfe des Mini International Neuropsychiatric Interview Version 7.0.2 (MINI 7.0.2)
  • Mit MINI 7.0.2 identifizierter Suizidzustand
  • Abhängigkeit von anderen Substanzen oder Medikamenten als Benzodiazepinen und Nikotin (die Abhängigkeit wird durch die Verwendung von MINI 7.0.2 festgestellt)
  • Vorgeschichte der Verwendung von Baclofen für alle Indikationen
  • Nicht zugelassene Kombinationstherapien sind: Pregabalin, Topiramat, Ketamin, Natriumoxybat, Gabapentin, Valproinsäure, Natriumvalproat, Melatonin, Buspiron, Hydroxyzin, Propranolol, Bisoprolol, Etifoxin, Carbamazepin, Clonidin, Paroxetin, alle Therapien der Neuroleptika-/Antipsychotikaklasse und trizyklische Antidepressiva
  • Verwendung von mehr als 200 mg Diazepam-Äquivalentdosis pro Tag.
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Überempfindlichkeit gegen Baclofen oder mikrokristalline Cellulose.
  • Teilnehmer unter Vormundschaft
  • Fahrer von Fahrzeugen oder Bediener von Maschinen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
  • Placebo-Kapsel (für den Placebo-Arm)
  • Dosierung: 3 Kapseln Placebo pro Tag
  • Verabreichungsweg: Oral
  • Behandlungsdauer: Die Gesamtdauer der Behandlung beträgt 13 Wochen, einschließlich 1 Woche Dosissteigerung, 11 Wochen Erhaltungsdosis bei voller Dosis und 1 Woche Dosissenkung
Experimental: Behandlung mit Baclofen 30 Mikrogramm (mg).
Baclofen-Behandlung (30 mg/Tag)
Arzneimittel: Baclofen 30 mg
  • Baclofen-10-mg-Kapsel (für den 30-mg-Baclofen-30-mg-Arm)
  • Dosierung: 3 Kapseln Baclofen 10 mg pro Tag
  • Verabreichungsweg: Oral
  • Behandlungsdauer: Die Gesamtdauer der Behandlung beträgt 13 Wochen, einschließlich 1 Woche Dosissteigerung, 11 Wochen Erhaltungsdosis bei voller Dosis und 1 Woche Dosissenkung
Experimental: Baclofen 60 mg
Baclofen-Behandlung (60 mg/Tag)
Arzneimittel: Baclofen 60 mg
  • Baclofen 20 mg Kapsel (für den 60 mg Baclofen-Arm)
  • Dosierung: 3 Kapseln Baclofen 20 mg pro Tag
  • Verabreichungsweg: Oral
  • Behandlungsdauer: Die Gesamtdauer der Behandlung beträgt 13 Wochen, einschließlich 1 Woche Dosissteigerung, 11 Wochen Erhaltungsdosis bei voller Dosis und 1 Woche Dosissenkung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im gesamten Benzodiazepinverbrauch, in mg-Diazepam
Zeitfenster: zwischen den 28 Tagen vor der Aufnahme in die klinische Studie und den letzten 28 Tagen der klinischen Studie
Dieser Unterschied wird zwischen den beiden Gruppen (Gewinner-Baclofen-Gruppe und Placebo-Gruppe) verglichen. Der gesamte Benzodiazepinverbrauch wird mithilfe des Benzodiazepin Timeline Follow-Back (B-TLFB) gemessen. Für jeden Patienten wird ein Mittelwert (in mg/Tag) für die 28 Verzehrtage berechnet (zwischen den 28 Tagen vor Aufnahme in die klinische Studie und den letzten 28 Tagen der klinischen Studie).
zwischen den 28 Tagen vor der Aufnahme in die klinische Studie und den letzten 28 Tagen der klinischen Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich viereinhalb Monate
Die Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse wird von der Aufnahme bis zum Ende der Studie für jeden Patienten erfasst.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich viereinhalb Monate
Häufigkeit nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich viereinhalb Monate
Die Häufigkeit nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse wird für jeden Patienten vom Einschluss bis zum Ende der Studie erfasst.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich viereinhalb Monate
Häufigkeit von Studienabbrüchen aus allen Gründen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich viereinhalb Monate
Die Häufigkeit von Studienabbrüchen aus allen Gründen wird von der Aufnahme bis zum Ende der Studie für jeden Patienten erfasst.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich viereinhalb Monate
Häufigkeit des Benzodiazepin-Absetzens beim letzten Besuch des Behandlungszeitraums anhand eines Urintests
Zeitfenster: bei Studienabschluss durchschnittlich viereinhalb Monate
Die Toxikologie wird durch einen Urintest beim letzten Besuch des Behandlungszeitraums gemessen.
bei Studienabschluss durchschnittlich viereinhalb Monate
Häufigkeit des Absetzens von Benzodiazepinen beim letzten Besuch des Behandlungszeitraums anhand des B-TLFB-Fragebogens
Zeitfenster: bei Studienabschluss durchschnittlich viereinhalb Monate

Die Häufigkeit des Absetzens von Benzodiazepinen beim letzten Besuch des Behandlungszeitraums wird anhand des B-TLFB-Fragebogens erfasst.

Beim B-TLFB werden Patienten gebeten, ihren Benzodiazepinkonsum retrospektiv einzuschätzen.
bei Studienabschluss durchschnittlich viereinhalb Monate
Häufigkeit des Absetzens von Benzodiazepinen beim letzten Besuch des Behandlungszeitraums laut Fragebogen des Clinical Institute Withdrawal Assessment of Benzodiazepin (CIWA-B).
Zeitfenster: bis zu 6 Besuche, durchschnittlich 3 ½ Monate

Der Schweregrad des Benzodiazepin-Entzugs wird bei Besuch 1 bis 6 durch das Clinical Institute Withdrawal Assessment of Benzodiazepine (CIWA-B) beurteilt. Bei der B-TLFB werden die Patienten gebeten, ihren Benzodiazepin-Konsum rückwirkend einzuschätzen.

Der CIWA-B umfasst vom Klienten gemeldete Symptome und klinische Beobachtungen. Bei den Fragen 1-11 und 13-17 handelt es sich um vom Klienten gemeldete Symptome, die jeweils auf einer Fünf-Punkte-Skala von 0 = überhaupt nicht bis 4 = sehr gut bewertet werden. Bei Frage 12 handelt es sich ebenfalls um ein vom Kunden gemeldetes Item, aber die Skala von 5 ist umgekehrt, d. h. von 0 = „Sehr sehr“ bis 4 = „Überhaupt nicht“. Bei den Fragen 18–20 handelt es sich um klinische Beobachtungen, wobei alle drei auf einer Fünf-Punkte-Skala bewertet werden (d. h. 0, 1, 2, 3 oder 4).

Durch Summieren der Fragen 1–20 wird eine Gesamtpunktzahl ermittelt: Die minimal mögliche Gesamtpunktzahl beträgt 0 und die maximal mögliche Gesamtpunktzahl beträgt 80.

1-20 Leichter Entzug 21-40 Mäßiger Entzug 41-60 Schwerer Entzug 61-80 Sehr schwerer Entzug
bis zu 6 Besuche, durchschnittlich 3 ½ Monate
Craving-Score, bewertet anhand der Visual Analog Scale (VAS)
Zeitfenster: bis zu 6 Besuche, durchschnittlich 3 ½ Monate
Der anhand der visuellen Analogskala (VAS) ermittelte Craving-Score wird bei Besuch 1 bis Besuch 6 erfasst.
bis zu 6 Besuche, durchschnittlich 3 ½ Monate
Angstsymptome, bewertet durch das State Trait Inventory Anxiety (STAI-Y)
Zeitfenster: bis zu 6 Besuche, durchschnittlich 3 ½ Monate
Angstsymptome werden anhand des State Trait Inventory Anxiety (STAI-Y) bewertet, das bei Besuch 1 und Besuch 6 erhoben wird. Es handelt sich um ein psychologisches Inventar, das aus 40 Selbstberichtselementen auf einer 4-stufigen Likert-Skala besteht. Der STAI misst zwei Arten von Angstzuständen: Zustandsangst und Merkmalsangst. Höhere Werte korrelieren positiv mit einem höheren Maß an Angst. Die aktuellste Revision ist Form Y und wird in mehr als 40 Sprachen angeboten.
bis zu 6 Besuche, durchschnittlich 3 ½ Monate
Depressions-Score, bewertet anhand der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Zeitfenster: bis zu 6 Besuche, durchschnittlich 3 ½ Monate

Der Depressionswert wird anhand des MADRS-Fragebogens bewertet, der bei Besuch 1 und Besuch 6 gesammelt wurde.

Es beurteilt die Schwere der Symptome in einem breiten Spektrum von Bereichen, wie z. B. Stimmung, Schlaf und Appetit, körperliche und geistige Müdigkeit und Selbstmordgedanken.

Die Skala umfasst 10 Punkte mit einer Bewertung von 0 bis 6. 0 bis 6 Punkte: Der Patient gilt als gesund. 7 bis 19 Punkte: Der Patient gilt als leicht depressiv. 20 bis 34 Punkte: Es wird davon ausgegangen, dass der Patient an einer mittelschweren Depression leidet. > 34 Punkte: Es wird davon ausgegangen, dass der Patient an einer schweren Depression leidet.
bis zu 6 Besuche, durchschnittlich 3 ½ Monate
Subjektive Schlafqualität, bewertet durch den Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: bis zu 6 Besuche, durchschnittlich 3 ½ Monate

Die subjektive Schlafqualität wird anhand des PSQI-Fragebogens bewertet, der bei Besuch 1 bis Besuch 6 erhoben wurde.* Der PSQI besteht aus 19 Fragen zur Selbsteinschätzung und 5 Fragen an den Ehepartner oder Mitbewohner (falls vorhanden). In die Bewertung fließen nur die Fragen zur Selbsteinschätzung ein.

Die 19 Fragen zur Selbsteinschätzung ergeben zusammen 7 „Komponenten“ der Gesamtpunktzahl, wobei jede Komponente eine Punktzahl von 0 bis 3 erhält.

In allen Fällen bedeutet ein Wert von 0, dass keine Schwierigkeiten vorliegen, während ein Wert von 3 auf das Vorliegen schwerwiegender Schwierigkeiten hinweist. Die 7 Komponenten der Bewertung werden addiert und ergeben eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 21 Punkten, wobei 0 bedeutet, dass es keine Schwierigkeiten gibt, und 21 große Schwierigkeiten bedeutet.
bis zu 6 Besuche, durchschnittlich 3 ½ Monate
Lebensqualität (SF-12 v2)
Zeitfenster: bis zu 6 Besuche, durchschnittlich 3 ½ Monate
Der SF-12-Fragebogen wird für Besuch 1 und Besuch 6 gesammelt. Es handelt sich um eine 12-Punkte-Gesundheitsumfrage in Kurzform, die dieselben acht Gesundheitsbereiche wie die SF-36v2®-Gesundheitsumfrage bewertet und als Kurzversion mit ein oder zwei Fragen pro Bereich fungiert: körperliche Funktionsfähigkeit, rollenbezogene körperliche Beeinträchtigung, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziales Funktionieren, rollenemotionale und psychische Gesundheit. Niedrigere Werte weisen auf eine bessere körperliche und geistige Gesundheit hin
bis zu 6 Besuche, durchschnittlich 3 ½ Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Oktober 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 69HCL21_1318
  • 2022-502307-30-00 (Ctis: EUCT Number)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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