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Hämodynamische Reaktionen von Dexmedetomidin-, Lidocain- oder Propofol-Infusionen während der laparoskopischen Cholezystektomie

9. Juli 2023 aktualisiert von: Ahmed Mohammed Nasar, Menoufia University

Vergleichsstudie zwischen den hämodynamischen Reaktionen von Dexmedetomidin-, Lidocain- oder Propofol-Infusionen während der laparoskopischen Cholezystektomie

Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit von Dexmedetomidin-, Propofol- oder Lidocain-Infusionen bei der Abschwächung hämodynamischer Reaktionen auf Pneumoperitoneum während der laparoskopischen Cholezystektomie bei Erwachsenen mittels elektrischer Kardiometrie zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zur Kontrolle der hämodynamischen Reaktionen auf laparoskopische Operationen wurden viele Arzneimittelinfusionen wie Propofol, Fentanyl und Esmolol mit unterschiedlichem Erfolg eingesetzt.

Dexmedetomidin hat sedierende und analgetische Eigenschaften und scheint ausreichend geeignet zu sein, um die sympathische Reaktion zu kontrollieren und für eine stabile Hämodynamik zu sorgen

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Ägypten
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Menoufia University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ghada A Hassan, Professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten der American Society of Anaesthesiologists I.
  • Patienten im Alter zwischen ≥ 20 und ≤ 60 Jahren beiderlei Geschlechts.

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen Dexmedetomidin, Propofol oder Lidocain.
  • Diabetiker (Hämoglobin A1C ≥ 7).
  • Hypertonische Patienten (Blutdruck ≥ 140/90 mmHg) oder Patienten, die Medikamente einnehmen, die die Hämodynamik beeinflussen, wie Clonidin, Methyldopa, β-Blocker und Kalziumkanalblocker.
  • Eingeschränkte Leberfunktion (Serumalbumin ≤ 3,5 g/dl, International Normalized Ratio ≥ 1,3, Gesamtbilirubin > 1 mg/dl).
  • Eingeschränkte Nierenfunktion (Serumkreatinin >1,2 mg/dl, Blutharnstoff >20 mg/dl).
  • Krankhaft fettleibige Patienten mit einem Body-Mass-Index ≥ 40.
  • Patienten mit akuter Cholezystitis oder aktiver Infektion.
  • Patienten, die Medikamente einnehmen, die die Wahrnehmung beeinträchtigen können.
  • Geschichte der Anfälle.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Patienten erhalten eine Infusion von 25 ml normaler Kochsalzlösung in einer 50-ml-Spritzenpumpe.
Arzneimittel: normale Kochsalzlösung
Die Patienten erhalten eine Infusion von 25 ml normaler Kochsalzlösung in einer 50-ml-Spritzenpumpe (Kontrollgruppe).
Aktiver Komparator: Dexmedetomidin-Gruppe
Die Patienten erhalten eine Infusion von Dexmedetomidin in einer Dosis von 0,4 μg/kg/h. Ein ml Dexmedetomidin (100 μg/ml) wird mit 24 ml normaler Kochsalzlösung in einer 50-ml-Spritzenpumpe verdünnt, um eine Verdünnung von 4 μg/ml zu erreichen.
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Die Patienten erhalten eine Infusion von Dexmedetomidin in einer Dosis von 0,4 μg/kg/h. Ein ml Dexmedetomidin (100 μg/ml) wird mit 24 ml normaler Kochsalzlösung in einer 50-ml-Spritzenpumpe verdünnt, um eine Verdünnung von 4 μg/ml zu erreichen.
Aktiver Komparator: Propofol
Die Patienten erhalten eine Propofol-Infusion in einer Dosis von 3 mg/kg/h. (12) 25 ml Propofol 1 % (10 mg/ml) in einer 50-ml-Spritzenpumpe
Arzneimittel: Propofol
Die Patienten erhalten eine Propofol-Infusion in einer Dosis von 3 mg/kg/h. 25 ml Propofol 1 % (10 mg/ml) in einer 50-ml-Spritzenpumpe.
Aktiver Komparator: Lidocain
Die Patienten erhalten eine Lidocain-Infusion in einer Dosis von 2 mg/kg/h. (15) 25 ml Lidocain 1 % (10 mg/ml) in einer 50-ml-Spritzenpumpe.
Arzneimittel: Lidocain
Die Patienten erhalten eine Lidocain-Infusion in einer Dosis von 2 mg/kg/h. 25 ml Lidocain 1 % (10 mg/ml) in einer 50-ml-Spritzenpumpe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nichtinvasiver mittlerer Blutdruck
Zeitfenster: Intraoperativ
Der mittlere Blutdruck wird von einem standardmäßigen automatisierten Mehrkanalmonitor notiert, der an jeden Patienten angeschlossen wird
Intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperative Notfallmedikamente
Zeitfenster: Intraoperativ
Patienten, die Notfallmedikamente (Fentanyl) benötigen, werden mit der verwendeten Gesamtdosis erfasst.
Intraoperativ
Sedierung nach der Extubation
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ

Die Beurteilung der Sedierung nach der Extubation erfolgt in jeder Gruppe anhand des Sedierungs-Scores von Ramsey.

Ängstlich, aufgeregt oder unruhig = (1) Kooperativ, orientiert und ruhig = (2) Reagiert nur auf Befehle = (3) Lebhafte Reaktion auf leichtes Klopfen auf die Glabella oder lauten Hörreiz = (4) Träge Reaktion auf leichtes Klopfen auf die Glabella oder lauten Hörreiz = (5) Keine Antwort = (6)
24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Menoufia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Oktober 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2/2020ANET27

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden auf begründete Anfrage des entsprechenden Autors ein Jahr nach Abschluss der Studie verfügbar sein

IPD-Sharing-Zeitrahmen

ab einem Jahr nach Studienabschluss

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten sind auf begründete Anfrage beim jeweiligen Autor erhältlich

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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