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Hämodynamische Reaktionen von Dexmedetomidin-, Lidocain- oder Propofol-Infusionen während der laparoskopischen Cholezystektomie

9. Juli 2023 aktualisiert von: Ahmed Mohammed Nasar, Menoufia University

Vergleichsstudie zwischen den hämodynamischen Reaktionen von Dexmedetomidin-, Lidocain- oder Propofol-Infusionen während der laparoskopischen Cholezystektomie

Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit von Dexmedetomidin-, Propofol- oder Lidocain-Infusionen bei der Abschwächung hämodynamischer Reaktionen auf Pneumoperitoneum während der laparoskopischen Cholezystektomie bei Erwachsenen mittels elektrischer Kardiometrie zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zur Kontrolle der hämodynamischen Reaktionen auf laparoskopische Operationen wurden viele Arzneimittelinfusionen wie Propofol, Fentanyl und Esmolol mit unterschiedlichem Erfolg eingesetzt.

Dexmedetomidin hat sedierende und analgetische Eigenschaften und scheint ausreichend geeignet zu sein, um die sympathische Reaktion zu kontrollieren und für eine stabile Hämodynamik zu sorgen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Menoufia University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ghada A Hassan, Professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten der American Society of Anaesthesiologists I.
  • Patienten im Alter zwischen ≥ 20 und ≤ 60 Jahren beiderlei Geschlechts.

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen Dexmedetomidin, Propofol oder Lidocain.
  • Diabetiker (Hämoglobin A1C ≥ 7).
  • Hypertonische Patienten (Blutdruck ≥ 140/90 mmHg) oder Patienten, die Medikamente einnehmen, die die Hämodynamik beeinflussen, wie Clonidin, Methyldopa, β-Blocker und Kalziumkanalblocker.
  • Eingeschränkte Leberfunktion (Serumalbumin ≤ 3,5 g/dl, International Normalized Ratio ≥ 1,3, Gesamtbilirubin > 1 mg/dl).
  • Eingeschränkte Nierenfunktion (Serumkreatinin >1,2 mg/dl, Blutharnstoff >20 mg/dl).
  • Krankhaft fettleibige Patienten mit einem Body-Mass-Index ≥ 40.
  • Patienten mit akuter Cholezystitis oder aktiver Infektion.
  • Patienten, die Medikamente einnehmen, die die Wahrnehmung beeinträchtigen können.
  • Geschichte der Anfälle.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Patienten erhalten eine Infusion von 25 ml normaler Kochsalzlösung in einer 50-ml-Spritzenpumpe.
Arzneimittel: normale Kochsalzlösung
Die Patienten erhalten eine Infusion von 25 ml normaler Kochsalzlösung in einer 50-ml-Spritzenpumpe (Kontrollgruppe).
Aktiver Komparator: Dexmedetomidin-Gruppe
Die Patienten erhalten eine Infusion von Dexmedetomidin in einer Dosis von 0,4 μg/kg/h. Ein ml Dexmedetomidin (100 μg/ml) wird mit 24 ml normaler Kochsalzlösung in einer 50-ml-Spritzenpumpe verdünnt, um eine Verdünnung von 4 μg/ml zu erreichen.
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Die Patienten erhalten eine Infusion von Dexmedetomidin in einer Dosis von 0,4 μg/kg/h. Ein ml Dexmedetomidin (100 μg/ml) wird mit 24 ml normaler Kochsalzlösung in einer 50-ml-Spritzenpumpe verdünnt, um eine Verdünnung von 4 μg/ml zu erreichen.
Aktiver Komparator: Propofol
Die Patienten erhalten eine Propofol-Infusion in einer Dosis von 3 mg/kg/h. (12) 25 ml Propofol 1 % (10 mg/ml) in einer 50-ml-Spritzenpumpe
Arzneimittel: Propofol
Die Patienten erhalten eine Propofol-Infusion in einer Dosis von 3 mg/kg/h. 25 ml Propofol 1 % (10 mg/ml) in einer 50-ml-Spritzenpumpe.
Aktiver Komparator: Lidocain
Die Patienten erhalten eine Lidocain-Infusion in einer Dosis von 2 mg/kg/h. (15) 25 ml Lidocain 1 % (10 mg/ml) in einer 50-ml-Spritzenpumpe.
Arzneimittel: Lidocain
Die Patienten erhalten eine Lidocain-Infusion in einer Dosis von 2 mg/kg/h. 25 ml Lidocain 1 % (10 mg/ml) in einer 50-ml-Spritzenpumpe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nichtinvasiver mittlerer Blutdruck
Zeitfenster: Intraoperativ
Der mittlere Blutdruck wird von einem standardmäßigen automatisierten Mehrkanalmonitor notiert, der an jeden Patienten angeschlossen wird
Intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperative Notfallmedikamente
Zeitfenster: Intraoperativ
Patienten, die Notfallmedikamente (Fentanyl) benötigen, werden mit der verwendeten Gesamtdosis erfasst.
Intraoperativ
Sedierung nach der Extubation
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ

Die Beurteilung der Sedierung nach der Extubation erfolgt in jeder Gruppe anhand des Sedierungs-Scores von Ramsey.

Ängstlich, aufgeregt oder unruhig = (1) Kooperativ, orientiert und ruhig = (2) Reagiert nur auf Befehle = (3) Lebhafte Reaktion auf leichtes Klopfen auf die Glabella oder lauten Hörreiz = (4) Träge Reaktion auf leichtes Klopfen auf die Glabella oder lauten Hörreiz = (5) Keine Antwort = (6)
24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Menoufia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2/2020ANET27

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden auf begründete Anfrage des entsprechenden Autors ein Jahr nach Abschluss der Studie verfügbar sein

IPD-Sharing-Zeitrahmen

ab einem Jahr nach Studienabschluss

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten sind auf begründete Anfrage beim jeweiligen Autor erhältlich

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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