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Beschränkung des fetalen Wachstums: Management anhand von zwei Richtlinien – Bewertung des vorgeburtlichen Managements des fetalen Wachstums (FAME)

30. Juni 2023 aktualisiert von: Hector Mendez-Figueroa, The University of Texas Health Science Center, Houston

Beschränkung des fetalen Wachstums: Management anhand von zwei Leitlinien (FAME) – Bewertung des vorgeburtlichen Managements des fetalen Wachstums

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die zusammengesetzten neonatalen unerwünschten Ergebnisse (CNAO) bei Schwangerschaften zu vergleichen, die durch eine fetale Wachstumsbeschränkung (FGR) kompliziert sind, die mithilfe der Society of Maternal-Fetal Medicine (SMFM) verwaltet wird, im Vergleich zur International Society of Ultrasound in Obstetrics and Gynecology (ISUOG). Antepartum-Ultraschall-Richtlinien, zur Messung der Rate der einzelnen Komponenten von CNAO, zur Aufzeichnung der Kaiserschnitt-Entbindungsrate während der Wehen, zur tabellarischen Erfassung der Abweichungsrate vom zum Zeitpunkt der Bewertung festgelegten Managementprotokoll, zur Aufzeichnung der Neugeborenen-Intensivstation (NICU). ) Aufnahmeraten und zur Messung der Rate des zusammengesetzten maternalen unerwünschten Ergebnisses (CMAO).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • FGR wurde bei sonografischen Untersuchungen diagnostiziert
  • geschätztes fetales Gewicht kleiner als oder ein fetaler Bauchumfang kleiner als das 10. Perzentil

Ausschlusskriterien:

  • Mehrlingsschwangerschaften mit FGR

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Ultraschall nach SMFM-Richtlinien, dann Ultraschall nach ISUOG-Richtlinien
Jeder Standort wird in den ersten 12 Monaten die SMFM-Richtlinien anwenden. Anschließend folgt eine zweiwöchige Auswaschphase, nach der jeder Standort 12 Monate lang die ISUOG-Richtlinien anwenden wird
Sonstiges: Ultraschall nach den SMFM-Richtlinien
Die Patienten werden wöchentlich mit Ultraschall überwacht. Während dieser Scans wird die Patientin einem biophysikalischen Profil unterzogen, einem Stresstest unterzogen (wenn das Gestationsalter über 32 Wochen liegt) und einer Doppler-Untersuchung der fetalen Nabelarterie unterzogen. Diese Informationen werden in unserer Ultraschall-Berichtssoftware Viewpoint erfasst.
Sonstiges: Ultraschall gemäß den ISUOG-Richtlinien
Die Patienten werden wöchentlich mit Ultraschall überwacht. Während dieser Scans wird der Patient einem biophysikalischen Profil unterzogen, einem Stresstest unterzogen (wenn das Gestationsalter über 32 Wochen liegt) und einer Doppler-Untersuchung der fetalen Nabelarterie, der mittleren Hirnarterie und des Ductus venosus unterzogen. Diese Informationen werden in unserer Ultraschall-Berichtssoftware Viewpoint erfasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Neugeborenen mit zusammengesetzten neonatalen unerwünschten Folgen (CNAO)
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der Geburt bis 30 Tage nach der Geburt
vom Zeitpunkt der Geburt bis 30 Tage nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Kaiserschnittgeburten
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Lieferung
zum Zeitpunkt der Lieferung
Anzahl der Teilnehmer, bei denen es zu einer Abweichung vom Managementprotokoll kam
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der Diagnose einer fetalen Wachstumsbeschränkung bis zur Entbindung
vom Zeitpunkt der Diagnose einer fetalen Wachstumsbeschränkung bis zur Entbindung
Anzahl der Teilnehmer, die auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) aufgenommen werden
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der Geburt bis 30 Tage nach der Geburt
vom Zeitpunkt der Geburt bis 30 Tage nach der Geburt
Anzahl der Mütter mit kombinierten maternalen unerwünschten Folgen (CMAO)
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der Geburt bis 30 Tage nach der Geburt
Dazu gehören geschätzter Blutverlust (EBL)/quantitativer Blutverlust (QBL) > 1.000 ml, Transfusion, Chorioamnionitis, Aufnahme auf die Intensivstation oder mütterlicher Tod
vom Zeitpunkt der Geburt bis 30 Tage nach der Geburt
Anzahl der Teilnehmer mit Apgar-Score < 7
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Geburt
5 Minuten nach der Geburt
Anzahl der Teilnehmer, die eine mechanische Beatmung benötigen
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Geburt
6 Stunden nach der Geburt
Anzahl der Teilnehmer, die Anzeichen eines neonatalen Anfalls zeigen
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der Geburt bis 30 Tage nach der Geburt
vom Zeitpunkt der Geburt bis 30 Tage nach der Geburt
Anzahl der Teilnehmer mit kulturell nachgewiesener Sepsis bei Neugeborenen
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der Geburt bis 30 Tage nach der Geburt
vom Zeitpunkt der Geburt bis 30 Tage nach der Geburt
Anzahl der Teilnehmer, die eine intrakranielle Blutung haben
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der Geburt bis 30 Tage nach der Geburt
vom Zeitpunkt der Geburt bis 30 Tage nach der Geburt
Anzahl der Teilnehmer, die noch geboren sind oder den Tod eines Neugeborenen zeigen
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der Geburt bis 30 Tage nach der Geburt
vom Zeitpunkt der Geburt bis 30 Tage nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hector Mendez-Figueroa, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2023-2012

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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