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Beschränkung des fetalen Wachstums: Management anhand von zwei Richtlinien – Bewertung des vorgeburtlichen Managements des fetalen Wachstums (FAME)

30. Juni 2023 aktualisiert von: Hector Mendez-Figueroa, The University of Texas Health Science Center, Houston

Beschränkung des fetalen Wachstums: Management anhand von zwei Leitlinien (FAME) – Bewertung des vorgeburtlichen Managements des fetalen Wachstums

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die zusammengesetzten neonatalen unerwünschten Ergebnisse (CNAO) bei Schwangerschaften zu vergleichen, die durch eine fetale Wachstumsbeschränkung (FGR) kompliziert sind, die mithilfe der Society of Maternal-Fetal Medicine (SMFM) verwaltet wird, im Vergleich zur International Society of Ultrasound in Obstetrics and Gynecology (ISUOG). Antepartum-Ultraschall-Richtlinien, zur Messung der Rate der einzelnen Komponenten von CNAO, zur Aufzeichnung der Kaiserschnitt-Entbindungsrate während der Wehen, zur tabellarischen Erfassung der Abweichungsrate vom zum Zeitpunkt der Bewertung festgelegten Managementprotokoll, zur Aufzeichnung der Neugeborenen-Intensivstation (NICU). ) Aufnahmeraten und zur Messung der Rate des zusammengesetzten maternalen unerwünschten Ergebnisses (CMAO).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • FGR wurde bei sonografischen Untersuchungen diagnostiziert
  • geschätztes fetales Gewicht kleiner als oder ein fetaler Bauchumfang kleiner als das 10. Perzentil

Ausschlusskriterien:

  • Mehrlingsschwangerschaften mit FGR

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Ultraschall nach SMFM-Richtlinien, dann Ultraschall nach ISUOG-Richtlinien
Jeder Standort wird in den ersten 12 Monaten die SMFM-Richtlinien anwenden. Anschließend folgt eine zweiwöchige Auswaschphase, nach der jeder Standort 12 Monate lang die ISUOG-Richtlinien anwenden wird
Sonstiges: Ultraschall nach den SMFM-Richtlinien
Die Patienten werden wöchentlich mit Ultraschall überwacht. Während dieser Scans wird die Patientin einem biophysikalischen Profil unterzogen, einem Stresstest unterzogen (wenn das Gestationsalter über 32 Wochen liegt) und einer Doppler-Untersuchung der fetalen Nabelarterie unterzogen. Diese Informationen werden in unserer Ultraschall-Berichtssoftware Viewpoint erfasst.
Sonstiges: Ultraschall gemäß den ISUOG-Richtlinien
Die Patienten werden wöchentlich mit Ultraschall überwacht. Während dieser Scans wird der Patient einem biophysikalischen Profil unterzogen, einem Stresstest unterzogen (wenn das Gestationsalter über 32 Wochen liegt) und einer Doppler-Untersuchung der fetalen Nabelarterie, der mittleren Hirnarterie und des Ductus venosus unterzogen. Diese Informationen werden in unserer Ultraschall-Berichtssoftware Viewpoint erfasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Neugeborenen mit zusammengesetzten neonatalen unerwünschten Folgen (CNAO)
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der Geburt bis 30 Tage nach der Geburt
vom Zeitpunkt der Geburt bis 30 Tage nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Kaiserschnittgeburten
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Lieferung
zum Zeitpunkt der Lieferung
Anzahl der Teilnehmer, bei denen es zu einer Abweichung vom Managementprotokoll kam
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der Diagnose einer fetalen Wachstumsbeschränkung bis zur Entbindung
vom Zeitpunkt der Diagnose einer fetalen Wachstumsbeschränkung bis zur Entbindung
Anzahl der Teilnehmer, die auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) aufgenommen werden
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der Geburt bis 30 Tage nach der Geburt
vom Zeitpunkt der Geburt bis 30 Tage nach der Geburt
Anzahl der Mütter mit kombinierten maternalen unerwünschten Folgen (CMAO)
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der Geburt bis 30 Tage nach der Geburt
Dazu gehören geschätzter Blutverlust (EBL)/quantitativer Blutverlust (QBL) > 1.000 ml, Transfusion, Chorioamnionitis, Aufnahme auf die Intensivstation oder mütterlicher Tod
vom Zeitpunkt der Geburt bis 30 Tage nach der Geburt
Anzahl der Teilnehmer mit Apgar-Score < 7
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Geburt
5 Minuten nach der Geburt
Anzahl der Teilnehmer, die eine mechanische Beatmung benötigen
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Geburt
6 Stunden nach der Geburt
Anzahl der Teilnehmer, die Anzeichen eines neonatalen Anfalls zeigen
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der Geburt bis 30 Tage nach der Geburt
vom Zeitpunkt der Geburt bis 30 Tage nach der Geburt
Anzahl der Teilnehmer mit kulturell nachgewiesener Sepsis bei Neugeborenen
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der Geburt bis 30 Tage nach der Geburt
vom Zeitpunkt der Geburt bis 30 Tage nach der Geburt
Anzahl der Teilnehmer, die eine intrakranielle Blutung haben
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der Geburt bis 30 Tage nach der Geburt
vom Zeitpunkt der Geburt bis 30 Tage nach der Geburt
Anzahl der Teilnehmer, die noch geboren sind oder den Tod eines Neugeborenen zeigen
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der Geburt bis 30 Tage nach der Geburt
vom Zeitpunkt der Geburt bis 30 Tage nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Ermittler

  • Hauptermittler: Hector Mendez-Figueroa, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-2012

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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