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Eine randomisierte, praxisnahe Direktstudie zu Dupilumab im Vergleich zu Mepolizumab bei dänischen CRSwNP-Patienten (TORNADO)

25. Juni 2025 aktualisiert von: Christian Korsgaard Pedersen, Rigshospitalet, Denmark

Behandlung von Rhinosinusitis mit Nasenpolyposis mit Dupilumab und Mepolizumab: Ein randomisierter, multizentrischer Direktvergleich bei realen dänischen Patienten

Ziel dieser randomisierten klinischen Studie ist es, die Wirkung zweier neu verfügbarer biologischer Arzneimittel zur Behandlung schwerer chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen bei dänischen Patienten zu vergleichen.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind, ob die beiden Medikamente nach 24 Wochen in ihrer Wirkung vergleichbar sind in Bezug auf:

  • Ein subjektiver Score (der SNOT-22)
  • Ein objektiver Score, d. h. der vom Arzt beurteilte Score der Nasenpolypengröße (der Nasal Polyp Score (0-8))

Methoden:

Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen randomisiert und erhalten jedes Medikament in der Standarddosis. Nach 24 Wochen wird die Wirkung beurteilt. Wenn die klinische Wirkung im Hinblick auf die vom dänischen Ärzterat festgelegten Kriterien (siehe anderswo) ausreichend ist, wird die Behandlung mit demselben Medikament weitere 24 Wochen lang fortgesetzt. Wenn die Wirkungskriterien nicht erfüllt sind, wechselt der Proband für weitere 24 Wochen zum Gegenmedikament. Nach 48 Wochen wird die Wirkung noch einmal beurteilt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziele:

  • Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit von Mepolizumab im Vergleich zu Dupilumab bei objektiven und subjektiven Symptomen von CRSwNP und damit verbundenen Komorbiditäten zu vergleichen, um die Nichtunterlegenheit zwischen den beiden festzustellen, oder möglicherweise; Überlegenheit von Dupilumab gegenüber Mepolizumab.
  • Das sekundäre Ziel besteht darin, alle anderen relevanten Unterschiede zwischen Mepolizumab und Dupilumab im Hinblick auf die Häufigkeit von Nebenwirkungen, die Notwendigkeit von Notfallbehandlungen, die Vielfalt der Ergebnisse basierend auf Endotyp oder Komorbidität oder andere Faktoren zu untersuchen, die bei der Auswahl zu einem patientenzentrierten Ansatz führen können Behandlung von CRSwNP.

Versuchsdesign:

Eine randomisierte, multizentrische Nicht-Minderwertigkeitsstudie (Phase-IV-RCT). Der Prozess ist entblindet.

Prüfpräparate (IMPs) werden „von der Stange“ sein und in Standarddosierungen und -intervallen verabreicht.

Versuchspopulation:

An der Studie sollen 220 Patienten mit schwerem, unkontrolliertem CRSwNP teilnehmen (110 Patienten in jeder Behandlungsgruppe). Die Patienten werden an 9 verschiedenen Standorten in ganz Dänemark rekrutiert. Die Behandlung wird in Dänemark zu 100 % vom Staat subventioniert.

Methoden:

Probanden, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden 1:1 randomisiert entweder Dupilumab oder Mepolizumab zugeteilt. Nach 24 Wochen wird in einer Halbzeitbewertung entschieden, ob die Probanden in ihrem aktuellen Behandlungsarm bleiben oder in den anderen Behandlungsarm wechseln sollen.

Durch die Einbeziehung von 220 Teilnehmern (effektiv 176 Teilnehmer nach 20 % Abbrechern) wird die Studie eine Aussagekraft von >95 % erreichen, um die Nichtunterlegenheit von Dupilumab gegenüber Mepolizumab für beide co-primären Endpunkte mit den folgenden Kriterien zu zeigen: Signifikanzniveau für beide Endpunkte eines einseitigen Tests, p<0,025 und einschließlich zuvor gefundener Standardabweichungswerte (SD) von 1,9 für NPS und 22 für SNOT-22, ein erwarteter überlegener Effekt von 0,7 für NPS und 7 für SNOT-22, ein minimaler klinisch relevanter Effekt Differenz (MCID) von 1 für NPS bzw. 12 für SNOT-22.

Testmedikation:

Alle Studienmedikamente sind „von der Stange“, d. h. ohne besondere Kennzeichnung. Die Bereitstellung erfolgt GMP-gerecht durch Krankenhausapotheken. Die Prüfpräparate (IMPs) sind Dupilumab (Dupixent, Sanofi) und Mepolizumab (Nucala, GSK). Dupilumab wird in den ersten 24 Wochen alle zwei Wochen als subkutane Injektion von 300 mg verabreicht. Wenn die DMC-Ansprechkriterien (Tabelle 2) nach 24 Wochen erfüllt sind, wird das Dosierungsintervall in Übereinstimmung mit früheren Untersuchungen auf alle vier Wochen verlängert. Mepolizumab wird subkutan als 100 mg sc verabreicht. alle vier Wochen. Sofern keine Kontraindikation vorliegt, setzen die Patienten die Basisbehandlung mit INCS und Kochsalzlösung fort.

Wenn eine Notfallbehandlung erforderlich ist, wird eine Behandlung mit oralen Kortikosteroiden (Prednisolon) 37,5 mg einmal täglich über 7 Tage verabreicht.

Probezeitplan:

Geplanter erster Fachbesuch im Mai 2023

Geplante Randomisierung des letzten Probanden im Mai 2024

Geplanter letzter Besuch: Juni 2025

Ende des Prozesses im Oktober 2025

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
220

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Aalborg Universitetssygehus Syd
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital Skejby
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet
      • Esbjerg, Dänemark, 6700
        • Sydvestjysk Sygehus Esbjerg
      • Herning, Dänemark, 7400
        • Regionshospitalet Gødstrup
      • Hillerød, Dänemark, 3400
        • Nordsjællands Hospital
      • Køge, Dänemark, 4600
        • Sjællands Universitetshospital Køge
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Odense Universitetshospital
      • Vejle, Dänemark, 7100
        • Sygehus Lillebælt Vejle

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bilaterale Polypen in Nase und Nebenhöhlen
  • ESS innerhalb der letzten drei Jahre (sofern nicht für eine Operation ungeeignet) – in dieser Studie definiert als entweder eine schwere somatische Erkrankung, bei der andere Spezialisten von einer Operation abraten, z. B. eine Herzerkrankung, eine Lungenerkrankung oder eine Gerinnungsstörung, ODER/UND schwere Angstzustände, die dazu führen können entweder auf frühere traumatische Erfahrungen mit der Operation oder der postoperativen Phase, auf eine posttraumatische Belastungsstörung oder eine schwere Angststörung zurückzuführen sein. Im Zweifelsfall können Ermittler eine schriftliche Stellungnahme des Hausarztes oder eines Psychiaters/Psychologen einholen)
  • Optimale lokale Behandlung mit Kochsalzlösung und topischen Nasensteroiden für mindestens drei Monate (sofern nicht kontraindiziert)
  • Hinweise auf eine Typ-2-Entzündung

Darüber hinaus müssen die Patienten drei der folgenden fünf Kriterien erfüllen:

  • Notwendigkeit systemischer Kortikosteroide (mindestens zwei Zyklen pro Jahr ODER Langzeitbehandlung > 3 Monate) oder Kontraindikation für systemische Steroide
  • Erheblich beeinträchtigte Lebensqualität (SNOT-22-Score ≥ 50)
  • Signifikanter LoS (SSIT-16-Score 0-8)
  • NPS ≥5 (mit mindestens 2 auf jeder Seite)
  • Asthmadiagnose (erfordert inhalatives Kortikosteroid (ICS))

Außerdem: Mindestens 18 Jahre alt und in der Lage, Dänisch zu lesen und/oder zu sprechen

Ausschlusskriterien

  • Systemische Kortikosteroidbehandlung innerhalb der letzten drei Monate
  • Endoskopische Nasennebenhöhlenoperation (ESS) innerhalb der letzten sechs Monate
  • Nichteinhaltung von Medikamenten
  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile der beiden IMPs
  • Ich bin nicht in der Lage, gesprochenes und/oder geschriebenes Dänisch zu verstehen
  • Teilnahme – aktuell oder früher (innerhalb des letzten Jahres) – an einer anderen Prüfpräparatstudie mit monoklonalen Antikörpern gegen Asthma, CRSwNP, atopische Dermatitis oder allergische Rhinitis.
  • Ausgeprägte Angst vor Nadeln
  • Schwangere oder stillende Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Dupilumab Woche 0–24 300 mg/2 Wochen
Normale Dosis und Intervall von Dupixent, d. h. 300 mg s.c. alle 2 Wochen
Biologisch: Dupilumab
Subkutane Injektionen in Standarddosen, d. h. 300 mg s.c. alle 2 Wochen.
Andere Namen:
  • Doppelt
Aktiver Komparator: Mepolizumab Woche 0–24 100 mg/4 Wochen
Normale Dosis und Intervall von Nucala, d. h. 100 mg s.c. alle 4 Wochen
Biologisch: Mepolizumab
Subkutane Injektionen in Standarddosen, d. h. 100 mg s.c. alle 4 Wochen.
Andere Namen:
  • Nucala
Aktiver Komparator: Dupilumab Woche 24–48 300 mg/4 Wochen
Erhöhtes Dosierungsintervall von Dupixent, d. h. 300 mg s.c. alle 4 Wochen – für Probanden unter Dupixent, die die 24-Wochen-Wirkungskriterien erfüllten
Biologisch: Dupilumab
Subkutane Injektionen in Standarddosen, d. h. 300 mg s.c. alle 2 Wochen.
Andere Namen:
  • Doppelt
Aktiver Komparator: Dupilumab Woche 24–48 300 mg/2 Wochen
Normale Dosis und Intervall von Dupixent, d. h. 300 mg s.c. alle 2 Wochen, jedoch für Probanden, die aufgrund nicht erfüllter Wirkungskriterien nach 24 Wochen den Übergang durchlaufen haben.
Biologisch: Dupilumab
Subkutane Injektionen in Standarddosen, d. h. 300 mg s.c. alle 2 Wochen.
Andere Namen:
  • Doppelt
Aktiver Komparator: Mepolizumab Woche 24–48 100 mg/4 Wochen
Normale Dosis und Intervall von Nucala, d. h. 100 mg s.c. alle 4 Wochen, jedoch für Probanden, die aufgrund nicht erfüllter Wirkungskriterien nach 24 Wochen gewechselt haben.
Biologisch: Mepolizumab
Subkutane Injektionen in Standarddosen, d. h. 100 mg s.c. alle 4 Wochen.
Andere Namen:
  • Nucala

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SNOT-22
Zeitfenster: Woche 24
Sino-Nasal Outcome Test 22 – Änderung der Punktzahl seit der Messung des Ausgangswerts.
Woche 24
NPS
Zeitfenster: Woche 24
Nasenpolypen-Score (0-8): 0 bedeutet keine Polypen, 4 bedeutet Polypen, die sich bis unter den unteren Rand der unteren Nasenmuschel erstrecken. Jede Seite wird gewertet. Gemessen wird die Veränderung des Scores in Woche 24 seit dem Ausgangswert.
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SNOT-22
Zeitfenster: Woche 48
Sino-Nasal Outcome Test 22 – Änderung der Punktzahl seit Woche 24 und Woche 0, falls zutreffend
Woche 48
NPS
Zeitfenster: Woche 48
Nasenpolypen-Score (0–8): 0 bedeutet keine Polypen, 4 bedeutet Polypen, die sich bis unter die untere Nasenmuschel – den unteren Rand – erstrecken. Jede Seite wird gewertet. Änderung der Punktzahl seit Woche 24 und Woche 0, falls zutreffend
Woche 48
Geruchsbewertung (Sniffin' Sticks Identification Test-16-SSIT-16)
Zeitfenster: Woche 48
Veränderung seit dem Ausgangswert in SSIT-16 (Bereich 0–16, wobei 0–8 Anosmie bedeutet)
Woche 48
Asthmakontrolle (Fragebogen zur Asthmakontrolle)
Zeitfenster: Woche 48
Anteil der Patienten mit einem ACQ-Score > 0,5, was auf ein gut kontrolliertes Asthma hinweist.
Woche 48
Score für verstopfte Nase (NCS)
Zeitfenster: Woche 48
Bereich 0-3. Veränderung seit dem Ausgangswert
Woche 48
Visuelle Analogskala für: Geruch/Asthma/Chronische Rhinosinusitis/N-ERD
Zeitfenster: Woche 48
Änderung des VAS-Scores (Bereich 0–10) seit dem Ausgangswert
Woche 48
Anteil, der die vom DMC festgelegten Bewertungskriterien erfüllt
Zeitfenster: Woche 48
Die DMC-Kriterien sind auf der Medicinraadets-Website medicinraadet.dk verfügbar
Woche 48
Anteil von Lachgas in der ausgeatmeten Luft (FeNO)
Zeitfenster: Woche 48
Ein Wert über 25 weist auf eine eosinophile Entzündung hin.
Woche 48
Anteil, der eine Rettungsbehandlung benötigt
Zeitfenster: Woche 48
Eine Rettungsbehandlung ist definiert als systemische orale Kortikoide oder endoskopische Nasennebenhöhlenoperation.
Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rigshospitalet, Denmark

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Christian Pedersen, MD, Department of ORL, Head and Neck Surgery & Audiology, Copenhagen University Hospital Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
  • Studienleiter: Christian von Buchwald, Department of ORL, Head and Neck Surgery & Audiology, Copenhagen University Hospital Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2022-ENT-3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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