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Die molekulare Charakterisierungsstudie (MCT) des Radiation Oncology-Biology Integration Network (ROBIN) zur Standard-Kurzzeit-Strahlentherapie bei Rektumkarzinom (ROBIN)

11. Juni 2026 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University

Die molekulare Charakterisierungsstudie (MCT) des Radiation Oncology-Biology Integration Network (ROBIN) zur Standard-Kurzzeit-Strahlentherapie bei Rektumkarzinom.

Diese Studie (molekulare Charakterisierungsstudie) konzentriert sich auf Rektumkrebs, eine häufige Krebsart, die standardmäßig mit Strahlentherapie (RT) behandelt wird und einen Rahmen darstellt, in dem die Auswirkungen der RT auf das Immunsystem untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, die Hypothese zu testen, dass die Strahlentherapie bei der Bekämpfung des Rektumkarzinoms hilft, indem sie eine robuste Immunantwort gegen den Rektumkarzinom aufbaut.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Rekrutierung
        • The University of Chicago
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sean Pitroda, M.D.
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rekrutierung
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Salma Jabbour, M.D.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 10065
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Weill Cornell Medical College
        • Hauptermittler:
          • Encouse Golden, M.D., Ph.D.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 11355
        • Noch keine Rekrutierung
        • New York Presbyterian Hospital - Queens
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andrew Brandmaier, M.D.
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigte Diagnose eines Adenokarzinoms des Rektums
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • ECOG-Leistungsstatus 0-1
  • cT2-T3N0 oder cT1-3N1
  • Rektumkarzinom, das einer vollständigen mesorektalen Entfernung zugänglich ist
  • Keine Hinweise auf Fernmetastasen
  • Keine vorherige Strahlentherapie des Beckens
  • Keine vorherige Chemotherapie oder Operation bei Rektumkarzinom
  • Keine Infektionen, die eine systemische Antibiotikabehandlung erfordern
  • Hgb > 8,0 g/dL, PLT > 150.000/mm3, Gesamtbilirubin ≤ 1,5x Obergrenze des Normalwerts, AST ≤ Obergrenze des Normalwerts, ALT ≤ 3x Obergrenze des Normalwerts
  • Patienten müssen vor der Teilnahme an dieser Studie eine Einverständniserklärung lesen, ihr zustimmen und sie unterzeichnen. Patienten, die kein Englisch lesen oder verstehen oder dazu berechtigt sind, müssen sich die Einwilligungserklärung vollständig von einem offiziellen Übersetzer vorlesen lassen. Die Einverständniserklärung für Patienten, die nicht lesen und schreiben können oder nicht Englisch sprechen, darf nicht dadurch eingeholt werden, dass ein Verwandter oder ein Mitglied des klinischen Teams des Patienten als Übersetzer eingesetzt wird.
  • Weibliche Teilnehmerinnen oder Teilnehmerinnen mit reproduktivem Potenzial, definiert als nicht chirurgisch sterilisiert und zwischen Menarche und 1 Jahr nach der Menopause, müssen innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung einen negativen Serumschwangerschaftstest haben.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, bei denen eine Schwangerschaft negativ ausgefallen ist (Urin oder Blut) und die der Anwendung wirksamer Verhütungsmethoden zustimmen. Eine Frau im gebärfähigen Alter ist eine Frau, die biologisch in der Lage ist, schwanger zu werden. Eine zuverlässige Empfängnisverhütung sollte ab dem Studienscreening angewendet werden und muss während der gesamten Studie fortgesetzt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Wiederkehrender Rektumkarzinom
  • Primärer inoperabler Rektumkarzinom ist definiert als ein primärer Rektumtumor, der auf der Grundlage einer körperlichen Untersuchung oder einer Becken-MRT als anhaftend oder an angrenzenden Beckenstrukturen befestigt angesehen wird (eine En-bloc-Resektion wird mit negativen Rändern nicht erreicht).
  • cT4 wird ausgeschlossen.
  • ≥4 regionale Lymphknoten jeweils ≥10 mm im Becken-MRT
  • Patienten, die zuvor eine Beckenbestrahlung erhalten haben
  • Patienten mit vorheriger allogener Stammzell- oder Organtransplantation.
  • Patienten, die eine Behandlung mit systemischen immunsuppressiven Medikamenten (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Kortikosteroide, Cyclophosphamid, Azathioprin, Methotrexat, Thalidomid und Antitumor-Nekrose-Faktor-α-Wirkstoffe) erhalten, die innerhalb von 2 Wochen vor Beginn mit > 10 mg/Tag Prednison oder einem Äquivalent verabreicht werden Studienbehandlung.
  • Patienten mit anderen gleichzeitigen medizinischen oder psychiatrischen Beschwerden oder Erkrankungen, die sie nach Einschätzung des Prüfarztes zu ungeeigneten Kandidaten für die Teilnahme an dieser Studie machen würden
  • Patienten, die eine andere Krebstherapie oder experimentelle Therapie erhalten. Keine anderen experimentellen Therapien (einschließlich Chemotherapie, Bestrahlung, Hormonbehandlung, Antikörpertherapie, Immuntherapie, Gentherapie, Impftherapie, Angiogenese-Inhibitoren, Matrix-Metalloprotease-Inhibitoren, Thalidomid, monoklonaler Anti-VEGF/Flk-1-Antikörper oder andere experimentelle Medikamente) von irgendjemandem Art sind zulässig, während der Patient eine Studienbehandlung erhält.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen. Frauen im gebärfähigen Alter, die während des gesamten Studienzeitraums und bis zu vier Wochen nach der Studie nicht bereit oder in der Lage sind, eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Einzelne Kohorte
Berechtigte Patienten erhalten eine Kurzzeit-Strahlentherapie (scRT) von 25 Gy über 5 Tage (Fraktionen) für ihren lokalisierten Rektumkarzinom. Forschungsblut, Stuhl und Gewebe werden zu drei Zeitpunkten entnommen: Ausgangswert, Ende der Strahlentherapie und bei der Operation.
Strahlung: Kurzzeit-Strahlentherapie (scRT)
Berechtigte Patienten erhalten eine Kurzzeit-Strahlentherapie (scRT) von 25 Gy über 5 Tage (Fraktionen) für ihren lokalisierten Rektumkarzinom. Forschungsblut, Stuhl und Gewebe werden zu drei Zeitpunkten entnommen: Ausgangswert, Ende der Strahlentherapie und bei der Operation.
Verfahren: Totale Mesenterialexzision (TME)
Von den Probanden wird erwartet, dass sie sich einer totalen mesenterialen Exzision (TME) unterziehen, auch wenn die Probanden durch Bildgebung ein vollständiges Ansprechen erreicht haben. TME ist eine spezielle chirurgische Technik zur Behandlung von Rektumkrebs, bei der der Darm mit dem Tumor vollständig zusammen mit umgebendem Fett und Lymphe entfernt wird Knoten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der von behandelten Patienten entnommenen Gewebebiopsien
Zeitfenster: Grundlinie
Durchführung einer multizentrischen prospektiven klinischen Studie zur Standard-Kurzzeit-RT im neoadjuvanten Setting von Rektumkarzinomen (MCT) mit harmonisierter Gewebegewinnung und Immuncharakterisierung in sieben internationalen Zentren und Beurteilung der Lebensqualität während der MCT und der pathologischen Reaktion bei der Operation.
Grundlinie
Anzahl der von behandelten Patienten entnommenen Gewebebiopsien
Zeitfenster: Woche 1
Durchführung einer multizentrischen prospektiven klinischen Studie zur Standard-Kurzzeit-RT im neoadjuvanten Setting von Rektumkarzinomen (MCT) mit harmonisierter Gewebegewinnung und Immuncharakterisierung in sieben internationalen Zentren und Beurteilung der Lebensqualität während der MCT und der pathologischen Reaktion bei der Operation.
Woche 1
Anzahl der von behandelten Patienten entnommenen Gewebebiopsien
Zeitfenster: Woche 6
Durchführung einer multizentrischen prospektiven klinischen Studie zur Standard-Kurzzeit-RT im neoadjuvanten Setting von Rektumkarzinomen (MCT) mit harmonisierter Gewebegewinnung und Immuncharakterisierung in sieben internationalen Zentren und Beurteilung der Lebensqualität während der MCT und der pathologischen Reaktion bei der Operation.
Woche 6
Anzahl der vor RT erhaltenen Forschungsproben.
Zeitfenster: Grundlinie
Um einen einzigartigen Satz von Bioproben von optimaler Qualität für modernste Bildgebung und Multi-Omics-Analysen auf Einzelzellebene zu erhalten, die räumlich integriert sind und in Längsrichtung vor und nach der RT und zum Zeitpunkt der Operation gewonnen werden.
Grundlinie
Anzahl der nach RT erhaltenen Forschungsproben.
Zeitfenster: Woche 1
Um einen einzigartigen Satz von Bioproben von optimaler Qualität für modernste Bildgebung und Multi-Omics-Analysen auf Einzelzellebene zu erhalten, die räumlich integriert sind und in Längsrichtung vor und nach der RT und zum Zeitpunkt der Operation gewonnen werden.
Woche 1
Anzahl der zum Zeitpunkt der Operation entnommenen Forschungsproben.
Zeitfenster: Woche 6
Um einen einzigartigen Satz von Bioproben von optimaler Qualität für modernste Bildgebung und Multi-Omics-Analysen auf Einzelzellebene zu erhalten, die räumlich integriert sind und in Längsrichtung vor und nach der RT und zum Zeitpunkt der Operation gewonnen werden.
Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der Tumormorphologie durch MRT vor und nach der Behandlung werden gemessen.
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 1
Alle Patienten erhalten vor und nach der Behandlung eine multimodale MRT. Sowohl konventionelle als auch Deep-Learning-basierte Radiomics (DLR)-Ansätze werden angewendet, um die Veränderungen in der Tumormorphologie zu jedem Zeitpunkt zu untersuchen. Die auf Deep Learning basierende Radiomics (DLR) wurde entwickelt, um tiefe Informationen aus mehreren Modalitäten von Magnetresonanzbildern (MR) zu extrahieren.
Grundlinie, Woche 1
Veränderungen in der Tumormorphologie gegenüber der CT vor und nach der Behandlung werden gemessen.
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 1
Alle Patienten erhalten vor und nach der Behandlung multimodale Planungs-CTs. Sowohl konventionelle als auch Deep-Learning-basierte Radiomics (DLR)-Ansätze werden angewendet, um die Veränderungen in der Tumormorphologie zu jedem Zeitpunkt zu untersuchen. Die auf Deep Learning basierende Radiomics (DLR) wurde entwickelt, um tiefe Informationen aus mehreren Modalitäten von Magnetresonanzbildern (MR) zu extrahieren.
Grundlinie, Woche 1
Veränderungen in der Tumortextur durch MRT vor und nach der Behandlung werden gemessen.
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 1
Alle Patienten erhalten vor und nach der Behandlung eine multimodale MRT. Die Tumortexturanalyse wird mittels dynamischer kontrastverstärkter (DCE)-MRT gemessen. Die Tumortextur hat den bedeutendsten Beitrag zur Vorhersage des Ansprechens von Patienten geleistet, die eine Strahlentherapie erhalten. Zur Untersuchung der Veränderungen der Tumortextur zu jedem Zeitpunkt werden sowohl konventionelle als auch Deep-Learning-basierte Radiomics-Ansätze (DLR) eingesetzt.
Grundlinie, Woche 1
Veränderungen in der Tumortextur durch CT vor und nach der Behandlung werden gemessen.
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 1
Alle Patienten erhalten vor und nach der Behandlung multimodale Planungs-CTs. Die Tumortexturanalyse wird mittels dynamischer kontrastverstärkter (DCE)-MRT gemessen. Die Tumortextur hat den bedeutendsten Beitrag zur Vorhersage des Ansprechens von Patienten geleistet, die eine Strahlentherapie erhalten. Zur Untersuchung der Veränderungen der Tumortextur zu jedem Zeitpunkt werden sowohl konventionelle als auch Deep-Learning-basierte Radiomics-Ansätze (DLR) eingesetzt.
Grundlinie, Woche 1
Änderungen in der Verstärkungskinetik durch MRT vor und nach der Behandlung werden gemessen.
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 1
Alle Patienten erhalten vor und nach der Behandlung eine multimodale MRT. Sowohl konventionelle als auch Deep-Learning-basierte Radiomics (DLR)-Ansätze werden angewendet, um die Änderungen in der Verstärkungskinetik zu jedem Zeitpunkt zu untersuchen. Die auf Deep Learning basierende Radiomics (DLR) wurde entwickelt, um tiefe Informationen aus mehreren Modalitäten von Magnetresonanzbildern (MR) zu extrahieren. Die Verstärkungskinetik des Tumors zeigt an, ob der Tumor gutartig oder bösartig ist. Wenn die Verstärkungskinetik schnell verläuft, weist dies auf eine Malignität hin, und wenn sie verzögert ist, deutet dies auf einen gutartigen Tumor hin.
Grundlinie, Woche 1
Änderungen in der Verstärkungskinetik durch CT vor und nach der Behandlung werden gemessen.
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 1
Alle Patienten erhalten vor und nach der Behandlung multimodale Planungs-CTs. Sowohl konventionelle als auch Deep-Learning-basierte Radiomics (DLR)-Ansätze werden angewendet, um die Änderungen in der Verstärkungskinetik zu jedem Zeitpunkt zu untersuchen. Die auf Deep Learning basierende Radiomics (DLR) wurde entwickelt, um tiefe Informationen aus mehreren Modalitäten von Magnetresonanzbildern (MR) zu extrahieren. Die Verstärkungskinetik des Tumors zeigt an, ob der Tumor gutartig oder bösartig ist. Wenn die Verstärkungskinetik schnell verläuft, weist dies auf eine Malignität hin, und wenn sie verzögert ist, deutet dies auf einen gutartigen Tumor hin.
Grundlinie, Woche 1
Änderungen der funktionellen Diffusionsmuster durch MRT vor und nach der Behandlung werden gemessen.
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 1
Alle Patienten erhalten vor und nach der Behandlung eine multimodale MRT. Funktionelle Diffusionsmuster werden verwendet, um die Veränderungen der Zelldichte/Zellmembranfunktion und der Mikroumgebung zu messen. Diffusionsmuster können als Indikator zur Vorhersage der Behandlungswirksamkeit verwendet werden, indem die Veränderungen in der Tumormikroumgebung gemessen werden. Sowohl konventionelle als auch Deep-Learning-basierte Radiomics (DLR)-Ansätze werden angewendet, um die Änderungen in den Funktionsdiffusionsmustern zu jedem Zeitpunkt zu untersuchen. Die auf Deep Learning basierende Radiomics (DLR) wurde entwickelt, um tiefe Informationen aus mehreren Modalitäten von Magnetresonanzbildern (MR) zu extrahieren.
Grundlinie, Woche 1
Änderungen der funktionellen Diffusionsmuster durch CT vor und nach der Behandlung werden gemessen.
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 1
Alle Patienten erhalten vor und nach der Behandlung multimodale Planungs-CTs. Funktionelle Diffusionsmuster werden verwendet, um die Veränderungen der Zelldichte/Zellmembranfunktion und der Mikroumgebung zu messen. Diffusionsmuster können als Indikator zur Vorhersage der Behandlungswirksamkeit verwendet werden, indem die Veränderungen in der Tumormikroumgebung gemessen werden. Sowohl konventionelle als auch Deep-Learning-basierte Radiomics (DLR)-Ansätze werden angewendet, um die Änderungen in den Funktionsdiffusionsmustern zu jedem Zeitpunkt zu untersuchen. Die auf Deep Learning basierende Radiomics (DLR) wurde entwickelt, um tiefe Informationen aus mehreren Modalitäten von Magnetresonanzbildern (MR) zu extrahieren.
Grundlinie, Woche 1
Veränderungen im Zellstress (Quantifizierung reaktiver Sauerstoffspezies (ROS))
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1, Woche 6
ROS wird mit dem Farbstoff CellRox gemessen, der mit ROS reagiert und Fluoreszenz emittiert.
Ausgangswert, Woche 1, Woche 6
Veränderungen der immunologischen Fitness im Zusammenhang mit der Radioreaktivität und der damit verbundenen pathologischen Reaktion werden durch Quantifizierung der Seneszenz mithilfe des Vitalfarbstoffs DDAO gemessen.
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1, Woche 6
7-Hydroxy-9H-(1,3-dichlor-9,9-dimethylacridin-2-on (DDAO) misst die Aktivität der Beta-Galactosidase.
Ausgangswert, Woche 1, Woche 6
Veränderungen der immunologischen Fitness im Zusammenhang mit der Radioreaktivität und der damit verbundenen pathologischen Reaktion werden durch Quantifizierung des Alterns unter Verwendung der p16-Proteinexpression als Marker gemessen.
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1, Woche 6
Das p16 wird durch Immunfluoreszenztechnik und Durchflusszytometrie quantifiziert.
Ausgangswert, Woche 1, Woche 6
Veränderungen der immunologischen Fitness im Zusammenhang mit der Radioreaktivität und der damit verbundenen pathologischen Reaktion werden durch Quantifizierung von Gamma-H2aX (Alterung) gemessen.
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1, Woche 6
Die Marker werden mittels Immunfluoreszenztechnik und Durchflusszytometrie gemessen.
Ausgangswert, Woche 1, Woche 6
Der Vergleich des Zelltodniveaus im Zusammenhang mit der Radioreaktivität wird durch Quantifizierung der gespaltenen Caspase-3 gemessen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1, Woche 6
Die Marker werden mithilfe der Immunfluoreszenztechnik gemessen.
Ausgangswert, Woche 1, Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Weill Medical College of Cornell University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Encouse Golden, M.D., Ph.D., Weill Medical College of Cornell University
  • Studienstuhl: Silvia Formenti, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 22-08025121
  • 1U54CA274291 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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