Die molekulare Charakterisierungsstudie (MCT) des Radiation Oncology-Biology Integration Network (ROBIN) zur Standard-Kurzzeit-Strahlentherapie bei Rektumkarzinom (ROBIN)

Einschlusskriterien:

• Histologisch bestätigte Diagnose eines Adenokarzinoms des Rektums
• Alter ≥ 18 Jahre
• ECOG-Leistungsstatus 0-1
• cT2-T3N0 oder cT1-3N1
• Rektumkarzinom, das einer vollständigen mesorektalen Entfernung zugänglich ist
• Keine Hinweise auf Fernmetastasen
• Keine vorherige Strahlentherapie des Beckens
• Keine vorherige Chemotherapie oder Operation bei Rektumkarzinom
• Keine Infektionen, die eine systemische Antibiotikabehandlung erfordern
• Hgb > 8,0 g/dL, PLT > 150.000/mm3, Gesamtbilirubin ≤ 1,5x Obergrenze des Normalwerts, AST ≤ Obergrenze des Normalwerts, ALT ≤ 3x Obergrenze des Normalwerts
• Patienten müssen vor der Teilnahme an dieser Studie eine Einverständniserklärung lesen, ihr zustimmen und sie unterzeichnen. Patienten, die kein Englisch lesen oder verstehen oder dazu berechtigt sind, müssen sich die Einwilligungserklärung vollständig von einem offiziellen Übersetzer vorlesen lassen. Die Einverständniserklärung für Patienten, die nicht lesen und schreiben können oder nicht Englisch sprechen, darf nicht dadurch eingeholt werden, dass ein Verwandter oder ein Mitglied des klinischen Teams des Patienten als Übersetzer eingesetzt wird.
• Weibliche Teilnehmerinnen oder Teilnehmerinnen mit reproduktivem Potenzial, definiert als nicht chirurgisch sterilisiert und zwischen Menarche und 1 Jahr nach der Menopause, müssen innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung einen negativen Serumschwangerschaftstest haben.
• Frauen im gebärfähigen Alter, bei denen eine Schwangerschaft negativ ausgefallen ist (Urin oder Blut) und die der Anwendung wirksamer Verhütungsmethoden zustimmen. Eine Frau im gebärfähigen Alter ist eine Frau, die biologisch in der Lage ist, schwanger zu werden. Eine zuverlässige Empfängnisverhütung sollte ab dem Studienscreening angewendet werden und muss während der gesamten Studie fortgesetzt werden.

Ausschlusskriterien:

• Wiederkehrender Rektumkarzinom
• Primärer inoperabler Rektumkarzinom ist definiert als ein primärer Rektumtumor, der auf der Grundlage einer körperlichen Untersuchung oder einer Becken-MRT als anhaftend oder an angrenzenden Beckenstrukturen befestigt angesehen wird (eine En-bloc-Resektion wird mit negativen Rändern nicht erreicht).
• cT4 wird ausgeschlossen.
• ≥4 regionale Lymphknoten jeweils ≥10 mm im Becken-MRT
• Patienten, die zuvor eine Beckenbestrahlung erhalten haben
• Patienten mit vorheriger allogener Stammzell- oder Organtransplantation.
• Patienten, die eine Behandlung mit systemischen immunsuppressiven Medikamenten (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Kortikosteroide, Cyclophosphamid, Azathioprin, Methotrexat, Thalidomid und Antitumor-Nekrose-Faktor-α-Wirkstoffe) erhalten, die innerhalb von 2 Wochen vor Beginn mit > 10 mg/Tag Prednison oder einem Äquivalent verabreicht werden Studienbehandlung.
• Patienten mit anderen gleichzeitigen medizinischen oder psychiatrischen Beschwerden oder Erkrankungen, die sie nach Einschätzung des Prüfarztes zu ungeeigneten Kandidaten für die Teilnahme an dieser Studie machen würden
• Patienten, die eine andere Krebstherapie oder experimentelle Therapie erhalten. Keine anderen experimentellen Therapien (einschließlich Chemotherapie, Bestrahlung, Hormonbehandlung, Antikörpertherapie, Immuntherapie, Gentherapie, Impftherapie, Angiogenese-Inhibitoren, Matrix-Metalloprotease-Inhibitoren, Thalidomid, monoklonaler Anti-VEGF/Flk-1-Antikörper oder andere experimentelle Medikamente) von irgendjemandem Art sind zulässig, während der Patient eine Studienbehandlung erhält.
• Frauen, die schwanger sind oder stillen. Frauen im gebärfähigen Alter, die während des gesamten Studienzeitraums und bis zu vier Wochen nach der Studie nicht bereit oder in der Lage sind, eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden.