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Die Entwicklung und Bewertung der schmerzneurowissenschaftlichen Ausbildung bei Kindern

5. Juli 2023 aktualisiert von: Ozgun Kaya Kara, Akdeniz University

Die Entwicklung und Bewertung kulturell sensibler schmerzneurowissenschaftlicher Ausbildung bei Kindern mit chronischen Schmerzen

Die International Association for the Study of Pain und die International Classification of Diseases (ICD) 11 definieren chronischen Schmerz als Schmerz, der länger als drei Monate anhält, unabhängig von der Ursache. Für Kinder und Jugendliche sind chronische Schmerzen ein äußerst schreckliches und leidvolles Problem. Perioden anhaltender Schmerzen wirken sich negativ auf die Teilnahme des Kindes an Schul- und Freizeitaktivitäten aus und führen zu schulischen Problemen und sozialer Ausgrenzung. Darüber hinaus besteht für Kinder ein erhöhtes Risiko, im Erwachsenenalter an chronischen Schmerzproblemen zu leiden. Aufgrund dieser Schwierigkeiten sollten Kinder mit chronischen Schmerzen so schnell wie möglich behandelt werden. Pain Neuroscience Education (PNE) ist ein pädagogischer Ansatz zur Rehabilitation chronischer Schmerzen. Der Zweck von PNE besteht darin, die Schmerzwahrnehmung des Einzelnen zu verändern. Der grundlegendste und wichtigste Aspekt der PNE ist die Aufklärung der Patienten über die zugrunde liegenden Ursachen ihrer Schmerzen. Der Hauptzweck des Projekts besteht darin, eine modifizierte Delphi-Umfrage durchzuführen, um Expertenmeinungen zu PNE-Materialien einzuholen und zu synthetisieren. Das zweite Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirkung von PNE auf Schmerzen, Lebensqualität und Teilnahme bei Kindern mit chronischen Schmerzen zu untersuchen und mit dem Standardbehandlungsprogramm zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Chronischer Schmerz ist nicht direkt die Todesursache, aber er ist eine Hauptursache für Behinderung und Leiden. Aufgrund der enormen medizinischen, wirtschaftlichen und sozialen Belastung durch chronische Schmerzen weltweit ist ein besseres Verständnis der Schmerzbiologie zu einem entscheidenden Thema geworden, um gezielte, neuartige, sichere und wirksame Behandlungen zu entwickeln. Pain Neuroscience Education (PNE) ist eine multidisziplinäre Lehrmethode, die von Physiotherapeuten weltweit in der Rehabilitation chronischer Schmerzen eingesetzt wird. Das Ziel von PNE besteht darin, die Schmerzwahrnehmung einer Person zu verändern. PNE zielt darauf ab, falsche Vorstellungen der Patienten über die Schmerzphysiologie zu korrigieren. Daher kann die Schmerzaufklärung dazu beitragen, die Angst vor Schmerzen, die Angst vor Bewegung, schmerzkatastrophale Gedanken und passive Bewältigungsstrategien (z. B. die Einnahme von Schmerzmitteln oder Massagebehandlungen) zu reduzieren. Derzeit haben nur wenige Forschungsarbeiten den Nutzen von PNE bei Kindern untersucht. Die Mehrzahl der Studien konzentrierte sich eher auf Schulungsprogramme zur Schmerzbehandlung als auf die Erläuterung der Neurologie des Schmerzes. Die kombinierten Wirkungen von PNE und Physiotherapie wurden bei Kindern nicht untersucht. Studien an Erwachsenen belegen jedoch, dass PNE und Physiotherapie wirksam sind. Studien zufolge wurde PNE mit vielversprechenden Ergebnissen bei der Behandlung chronischer Schmerzen und Funktionsstörungen bei Erwachsenen in Verbindung gebracht. James et al. kamen zu dem Schluss, dass PNE kurz- und mittelfristig Schmerzen, Behinderungen, Schmerzkatastrophisierung und Kinesiophobie reduzierte, basierend auf einer systematischen Auswertung von 12 randomisierten kontrollierten Studien, in denen die Wirkung von PNE bei Personen mit chronischen Schmerzen des Bewegungsapparates untersucht wurde. Derzeit wurde im Land der Forscher keine Studie durchgeführt, in der PNE für Kinder angepasst und die Folgen des PNE-Einsatzes bewertet wurden. Das Hauptziel der Forschung besteht darin, eine modifizierte Delphi-Umfrage durchzuführen, um Expertenmeinungen zu kulturell geeigneten PNE-Materialien für Kinder im Hinblick auf Inhalt, Relevanz der Informationen, Klarheit und Verständlichkeit der Informationen sowie visuelle Qualitäten der Materialien einzuholen und zusammenzufassen. Das zweite Ziel der Forschung besteht darin, die Auswirkungen kulturell zugeschnittener PNE auf Schmerzsymptome (Schmerzstärke, Schmerzbewusstsein, Angst vor Schmerzen, katastrophaler Schmerz, Umgang mit Schmerzen), Lebensqualität und Beteiligung bei Kindern mit chronischen Schmerzen zu untersuchen sowie einen Vergleich mit einem normalen Bildungsprogramm.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Truthahn
      • Antalya, Truthahn
        • Akdeniz University
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • ceren Gursen, Assoc.Prof
        • Unterermittler:
          • Kelly Ickmans, Assoc.Prof
        • Unterermittler:
          • Emma Rheel, PT
        • Hauptermittler:
          • Ozgun Kaya Kara, Assoc.Prof
        • Unterermittler:
          • Koray Kara, Assoc.Prof
        • Unterermittler:
          • Gultekin Kutluk, MD
        • Unterermittler:
          • Yaprak Cetin, Assoc. Prof

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 8 und 12 Jahren;
  • Chronische Schmerzen diagnostiziert (mindestens drei Monate lang Schmerzen und eine Schmerzhäufigkeit von drei oder mehr Tagen pro Woche)
  • Diejenigen, die 48 Stunden vor Studienauswertungen keine Analgetika einnehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit nicht beherrschbaren psychischen Störungen (z. B. Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung, Autismus-Spektrum-Störung, Schizophrenie, bipolare Störung, schwere depressive Störung) würden von der Studie ausgeschlossen.

Patienten, die während der Studie oder 6 Wochen vor der Studie eine neue Behandlung wegen chronischer Schmerzen begonnen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Chronische Schmerzgruppe
Es werden 30–45-minütige Einzelsitzungen des kultursensiblen PNE4kids-Trainings durchgeführt.
Sonstiges: Kultursensible PNE4kids
Kulturell angepasste PNE4kids, die von Physiotherapeuten weltweit in der Rehabilitation chronischer Schmerzen eingesetzt werden.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Es werden 30- bis 45-minütige Einzelsitzungen der Standardschulung durchgeführt.
Sonstiges: Standardausbildung
Standardausbildung, die von Physiotherapeuten weltweit in der Rehabilitation chronischer Schmerzen angewendet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wong-Baker steht vor der Skala
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der 1. und 4. Woche
Es handelt sich um eine gültige und zuverlässige Skala, die von Kindern und ihren Familien zur Beurteilung der Schwere von Schmerzen bevorzugt wird. Es besteht aus 6 Gesichtsausdrücken, die die Schwere des Schmerzes symbolisieren. Diese zeigen die Stadien zunehmenden Schmerzes von einem lächelnden Gesicht (0 Punkte) bis zu einem sehr traurigen und weinenden Gesicht (10 Punkte). Dem Kind wird die Bedeutung jedes Gesichtsausdrucks sorgfältig erklärt. Kinder bewerten die Schmerzintensität anhand der Gesichtsform. Sie besteht aus 6 Gesichtsausdrücken, die die Schwere des Schmerzes symbolisieren. Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 10. Steigende Werte weisen auf mehr Schmerzen hin.
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der 1. und 4. Woche
Fragebogen zur Schmerzwahrnehmung und -aufklärung für Kinder und Erwachsene
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der 1. und 4. Woche
Der Fragebogen zur Schmerzwahrnehmung und -wahrnehmung für Kinder bewertet die Aufmerksamkeit von Kindern gegenüber Schmerzen. Die Skala umfasst 14 Items. Für die Bewertung wird eine Likert-Skala von 0 bis 5 verwendet. Die Bewertung reicht von 0 (nie) bis 5 (immer) (immer). Die Gesamtpunktzahl errechnet sich durch Multiplikation der einzelnen Itempunktzahlen. Der Fragebogen zur Schmerzwahrnehmung und zum Schmerzbewusstsein für Erwachsene verwendet 16 Elemente, um die Aufmerksamkeit und das Schmerzbewusstsein von Erwachsenen zu testen. Es enthält zehn Punkte für Aufmerksamkeit und sechs Punkte für Achtsamkeit. Für die Bewertung wird eine Likert-Skala von 0 bis 5 verwendet. 0 = nie, 1 = selten, 2 = manchmal, 3 = oft, 4 = fast immer und 5 = immer. Das achte und sechzehnte Item der Skala werden in umgekehrter Reihenfolge bewertet. Die skalierte Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 80. Höhere Bewertungen deuten darauf hin, dass Sie sich Ihrer Schmerzen bewusster sind. Die Punkte werden auf einer 6-Punkte-Skala bewertet, die von 0 (nie) bis 5 (immer) reicht. Das 8. und 16. Item der Skala werden umgekehrt bewertet. Die Gesamtpunktzahl der Skala liegt zwischen 0 und 80. Höhere Werte weisen auf ein größeres Schmerzbewusstsein hin.
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der 1. und 4. Woche
Fragebogen zur Angst vor Schmerzen für Kinder/Eltern
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der 1. und 4. Woche
Der Fragebogen „Angst vor Schmerz für Kinder – Kurzform“ ist eine 10-Punkte-Version des 24-Punkte-Fragebogens „Angst vor Schmerz für Kinder“. Anhand der Selbstberichte von Kindern werden schmerzbedingte Ängste (4 Items) und Vermeidungsverhalten (6 Items) erfasst. Für die Bewertung wird eine Likert-Skala von 0 bis 4 verwendet. Eine Punktzahl von 0 weist auf starke Ablehnung hin, während eine Punktzahl von 5 auf starke Zustimmung hinweist. Die Elemente werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl (zwischen 0 und 40) zu ermitteln. Höhere Werte weisen auf ein stärkeres schmerzbedingtes Angst- und Vermeidungsverhalten hin.
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der 1. und 4. Woche
Schmerzkatastrophale Skala – Kind
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der 1. und 4. Woche
Crombez et al. hat die Pain Catastrophizing Scale-Child entwickelt, eine Adaption der Pain Catastrophizing Scale für Kinder. Katastrophisierendes Verhalten wird mit 13 Items bewertet: Wiederkäuen (4 Items), Vergrößerung (3 Items) und Hilflosigkeit (6 Items). Die Bewertung erfolgt auf einer Likert-Skala von 0 bis 4 Punkten. Die Bewertung erfolgt auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr extrem). Die Punkte werden summiert, um einen Gesamtwert (zwischen 0 und 52) zu erhalten, wobei höhere Werte auf eine stärkere Schmerzkatastrophe hinweisen.
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der 1. und 4. Woche
Inventar der funktionellen Behinderung
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der 1. und 4. Woche
Walker und Greene haben das Functional Disability Inventory entwickelt, um die Herausforderungen zu bewerten, mit denen schulpflichtige Kinder und Jugendliche bei der Ausführung von Aktivitäten des täglichen Lebens aus der Perspektive des Kindes konfrontiert sind. Das Inventar der funktionellen Behinderung umfasst 15 Artikel. Bei jedem Punkt wird abgefragt, wie viele körperliche Herausforderungen oder Hindernisse der Jugendliche bei der Ausübung der Aktivität in den vergangenen Tagen erlebt hat. Die Bewertung erfolgt auf einer Likert-Skala von 0 bis 4 Punkten. Die Bewertung liegt zwischen 0 (kein Problem) und 4 (unmöglich). Die Punkte werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl (zwischen 0 und 60) zu erhalten, wobei höhere Gesamtpunktzahlen auf eine größere Behinderung hinweisen.
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der 1. und 4. Woche
Fragebogen zur Schmerzbewältigung
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der 1. und 4. Woche
Bewertet die Bewältigungsstrategien von Kindern und Jugendlichen mit insgesamt 39 Items in 8 Subskalen. Dabei geht es um Wissenssuche, Problemlösung, soziale Unterstützung, positive Selbstsuggestion, Verhaltensablenkung, kognitive Ablenkung, Externalisierung und Internalisierung/Katastrophisierung. Die Items werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet, wobei 1 „nie“ und 5 „sehr oft“ bedeutet. Höhere Bewertungen deuten auf einen stärkeren Einsatz von Bewältigungsstrategien hin. PCQ besteht aus Eltern- und Jugendform. Die Bewertungen für jede Subskala werden durch Mittelung der Elemente berechnet. Höhere Werte deuten darauf hin, dass das Kind häufiger Strategien zur Bewältigung anwendet.
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der 1. und 4. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Partizipation und Umwelt – Kinder und Jugend
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der 1. und 4. Woche
Die Teilnahmeabschnitte umfassten 10 Aktivitäten im häuslichen Umfeld, fünf Aktivitäten im schulischen Umfeld und 10 im gemeinschaftlichen Umfeld. Für jede Aktivität reicht die Spanne der Teilnahme von täglich bis nie, mit Werten zwischen 0 und 8; Höhere Werte bedeuten eine größere Beteiligung. Die Bandbreite der Beteiligung reicht von „sehr engagiert“ bis „gering involviert“ mit Werten zwischen 1 und 5; Höhere Werte weisen auf eine stärkere Beteiligung hin. Die Spanne, ob eine Änderung der Teilnahme des Kindes an dieser Art von Aktivität gewünscht wird, ist „Nein“ oder „Ja“ mit Werten zwischen 0 und 1. Umweltmerkmale unterstützen und behindern (z. B. helfen die Merkmale der Umgebung oder erschweren sie es?) für die Teilnahme des Kindes an Aktivitäten zu Hause, in der Schule oder im Gemeinschaftsumfeld mit Werten zwischen 1 und 4; Erhöhte Werte weisen auf eine Hilfe für die Umwelt hin.
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der 1. und 4. Woche
Inventar der pädiatrischen Lebensqualität
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der 1. und 4. Woche
Das Pediatric Quality of Life Inventory ist eine gesundheitsbezogene Lebensqualitätsskala für Kinder und Jugendliche im Alter von 2 bis 18 Jahren. Es gibt drei Bereiche, in denen Sie punkten können. Der erste ist der Gesamtscore der Skala, gefolgt vom Gesamtscore der körperlichen Gesundheit und schließlich dem Gesamtscore der psychosozialen Gesundheit, der aus den Itemscores zur Bewertung emotionaler, sozialer und schulischer Funktionen berechnet wird. Das pädiatrische Lebensqualitätsinventar ist eine 23 Punkte umfassende Lebensqualitätsskala, die für den Einsatz in großen Gruppen wie Schulen und Krankenhäusern sowie bei gesunden und kranken Kindern und Jugendlichen geeignet ist. Die Items werden auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet. Die Antwort wird mit 100 Punkten bewertet, wenn sie als „nie“ markiert ist, mit 75, wenn sie als „selten“ markiert ist, mit 50, wenn sie als „gelegentlich“ markiert ist, mit 25, wenn sie als „häufig“ markiert ist, und mit 0, wenn sie als „fast ständig“ markiert ist. Je höher der PedsQL-Gesamtwert, desto höher ist die wahrgenommene gesundheitsbezogene Lebensqualität.
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der 1. und 4. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Akdeniz University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Ozgun Kaya Kara, Assoc. Prof., Akdeniz University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2022-127

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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