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Bakteriophagentherapie TP-102 bei Patienten mit diabetischer Fußinfektion (REVERSE2)

19. Dezember 2025 aktualisiert von: Technophage, SA

Eine Phase-2-CT zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der topischen Verabreichung der Bakteriophagentherapie TP-102 bei Patienten mit DFI

TP-102 ist ein neuartiger Bakteriophagen-Cocktail, der aus 5 (fünf) lytischen Bakteriophagen gegen Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa und Acinetobacter baumannii besteht. TP-102 wird für die topische Behandlung von Patienten mit Wundinfektionen, einschließlich chronischen Geschwüren, entwickelt; jeden zweiten Tag angewendet (dreimal wöchentlich (TIW)).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte multizentrische Phase-2b-Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von TP-102 bei Patienten mit diabetischer Fußinfektion.

Achtzig (80) Patienten mit einem infizierten diabetischen Fußgeschwür und mindestens einem Zielbakterienstamm (Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus oder Acinetobacter baumannii), der für TP-102 anfällig ist.

Die Patienten werden randomisiert und erhalten TP-102 oder Placebo im Verhältnis 1:1. Die Patienten werden mit 1 (einem) ml IP/Placebo-Lösung behandelt, die topisch pro cm3 des Zielgeschwürs aufgetragen wird. Die Patienten werden mit insgesamt 12 Behandlungen in 28 Tagen (+3 Tage) behandelt, mit mindestens einem Tag Pause zwischen den Behandlungstagen (es sind keine aufeinanderfolgenden Behandlungstage erlaubt) und maximal 3 (drei) Tagen ohne Behandlung.

Der Titer jedes Bakteriophagen in TP-102 beträgt 1x109 (>1x108 und < 1x1010) Plaque-bildende Einheiten pro Milliliter (PFU/ml).

Die Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit umfasst Begleitmedikamente und Nebenwirkungen, lokale Verträglichkeit, klinische Labortests, Vitalfunktionen, körperliche Untersuchung, Wundbiopsie/Wundabstrich zur Bestimmung des Vorhandenseins, der Artbildung und der TP-102-Empfindlichkeit von Bakterien sowie die Beurteilung des Zielgeschwürs.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
76

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Indien
      • Chennai, Indien, 600013
        • MV Hospital for Diabetes Pvt. Ltd
      • Kanpur, Indien
        • Gsvm Medical College
      • Nagpur, Indien, 440012
        • Crescent Hospital & Heart Centre
      • Nashik, Indien, 422002
        • Shree Siddhi Vinayak Hospital
      • Vadodara, Indien, 390012
        • Jupiter Hospital & Research Center
      • Vadodara, Indien, 390020
        • Parikh Multispeciality Healthcare Pvt. Ltd
      • Vadodara, Indien, 390021
        • Aman Hospital & Research Centre
      • Vijayawada, Indien, 520002
        • Yalamanchi Hospitals & Research Centers Pvt. Ltd
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Clemente Clinical Research
    • Texas
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Tranquil Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre alt;
  • Sichere Diagnose von Diabetes mellitus (Typ I oder II);
  • Wert des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) < 12,0 %;
  • Eine ausgewiesene Fußinfektion erfüllt die folgenden Kriterien:
  • Mindestens 3 Wochen präsent;
  • Unterhalb des Knöchels, vollflächiges Hautgeschwür;
  • Wundfläche (ggf. nach Debridement) 1 bis 20,0 cm2;
  • PEDIS-Infektion Grad 2 oder 3;
  • PEDIS-Perfusionsgrad 1 oder 2;
  • PEDIS-Tiefe Grad 1 oder 2 (Grad 3 nach Ermessen des Prüfarztes, z. B. wenn er eine entsprechende chirurgische Behandlung zur Entfernung infizierter Knochen erhalten hat).
  • Diabetische Fußinfektion mit mindestens einem Zielbakterienstamm (Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus oder Acinetobacter baumannii), der anfällig für den Bakteriophagencocktail TP-102 ist, wie aus Wundkulturen ermittelt wurde;
  • Patienten mit geeigneter körperlicher und geistiger Gesundheit, wie vom Prüfer auf der Grundlage der Krankengeschichte und der allgemeinen körperlichen Untersuchung festgestellt;
  • Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter muss beim Screening ein negativer Serumschwangerschaftstest vorliegen;
  • ICF unterschreibt freiwillig, bevor ein studienbezogenes Verfahren durchgeführt wird, und zeigt damit an, dass der Patient den Zweck und die erforderlichen Verfahren der Studie versteht und bereit ist, an der Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Infiziertes Untersuchungsgeschwür, weniger als 2 cm von anderen Geschwüren entfernt, im Falle mehrerer Geschwüre;
  • Patient, der eine hyperbare Sauerstofftherapie (HBOT), eine Unterdruck-Wundtherapie (NPWT), biotechnologische Hautersatzstoffe (BES) und/oder Wachstumsfaktoren erhält;
  • Patient, der nach Ansicht des Prüfers die studienbezogenen Verfahren möglicherweise nicht einhält;
  • Vorhandensein aktiver bösartiger oder gutartiger Tumoren jeglicher Art (mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs nach Ermessen des Prüfers);
  • Schwanger sein oder stillen;
  • Derzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Teilnahme an einer früheren klinischen Studie mit Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Verabreichung von IP;
  • Ein Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes das Wohlbefinden des Patienten oder den Verlauf der Studie beeinträchtigen oder den Patienten daran hindern könnte, Studienanforderungen zu erfüllen oder durchzuführen;
  • Teilnehmer mit Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil von Prüfpräparaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: TP-102
Die Patienten werden am ersten Tag im Verhältnis 1:1 zufällig einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt. Die Standardverfahren für die Wundversorgung (SoC) müssen der normalen DFI-Routine jedes Standorts entsprechen.
Biologisch: TP-102
Zu TP-102 randomisierte Patienten erhalten 1 (einen) ml IP-Lösung, die topisch pro cm3 des Zielgeschwürs aufgetragen wird. Der Titer jedes Bakteriophagen in TP-102 beträgt 1x109 PFU/ml (>1x108 PFU/ml und
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten werden am ersten Tag im Verhältnis 1:1 zufällig einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt. Die Standardverfahren für die Wundversorgung (SoC) müssen der normalen DFI-Routine jedes Standorts entsprechen.
Sonstiges: Placebo
Bei Patienten, die randomisiert einem Placebo zugeteilt werden, wird das zu verabreichende Volumen aus der Beurteilung des Wundvolumens beim vorherigen Besuch durch ein automatisiertes Wundmesssystem (Silhouette) ermittelt, außer am ersten Behandlungstag, wo die aufgetragene Menge auf Grundlage des ermittelt wird Das damals mit dem automatischen Wundmesssystem (Silhouette) ermittelte Wundvolumen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1. Anzahl und Prozentsatz der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum EOT etwa 12 Wochen
Siehe oben
Vom Ausgangswert bis zum EOT etwa 12 Wochen
2. Mittlerer DFUWI-Score (Gesamt-AUC) für TP-102 im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum EOT etwa 12 Wochen
Siehe oben
Vom Ausgangswert bis zum EOT etwa 12 Wochen
3. Prozentsatz der Patienten, die bis Woche 4 eine Reduzierung der Wundoberfläche um 50 % erreichen
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
1. Änderung des mittleren CRP/ESR/PCT/WCC-Werts für TP-102 im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum EOT etwa 12 Wochen
Vom Ausgangswert bis zum EOT etwa 12 Wochen
2. Prozentsatz der Patienten mit einem Wert über dem klinisch-diagnostischen Grenzwert für DFI für CRP/ESR/PCT/WCC
Zeitfenster: Baseline bis EOT, etwa 12 Wochen
Baseline bis EOT, etwa 12 Wochen
3. Prozentsatz der Eradikation TP-102-anfälliger Stämme für TP-102 im Vergleich zu Placebo zum EOT;
Zeitfenster: EOT, ca. 12 Wochen
EOT, ca. 12 Wochen
4. Prozentsatz der Patienten mit Zielstamm, die nicht anfällig für TP-102 sind, für TP-102 im Vergleich zu Placebo zum EOT;
Zeitfenster: EOT, ca. 12 Wochen
EOT, ca. 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Technophage, SA

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
VectorB2B

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sachin Arsule, Shree Siddhi Vinayal Hospital
  • Hauptermittler: Yalamanchi Rao, Yalamanchi Hospitals & Research Centers Pvt. Ltd
  • Hauptermittler: Senthil Kumar, MV Hospital for Diabetes Pvt. Ltd
  • Hauptermittler: Aman Khanna, Aman Hospital & Research Centre
  • Hauptermittler: Mohammad Qureshi, Crescent Hospital & Heart Centre
  • Hauptermittler: Parikh Niranjan, Parikh Multispeciality Healthcare Pvt. Ltd
  • Hauptermittler: Sanjay Kala, Gsvm Medical College
  • Hauptermittler: Vikas Matai, Jupiter Hospital & Research Centre
  • Hauptermittler: Stan Mathis, PI, Clemente Clinical Research
  • Hauptermittler: Abdul Moosa, PI, Tranquil Clinical Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TP-102_102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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