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Bakteriophagentherapie TP-102 bei Patienten mit diabetischer Fußinfektion (REVERSE2)

19. Dezember 2025 aktualisiert von: Technophage, SA

Eine Phase-2-CT zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der topischen Verabreichung der Bakteriophagentherapie TP-102 bei Patienten mit DFI

TP-102 ist ein neuartiger Bakteriophagen-Cocktail, der aus 5 (fünf) lytischen Bakteriophagen gegen Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa und Acinetobacter baumannii besteht. TP-102 wird für die topische Behandlung von Patienten mit Wundinfektionen, einschließlich chronischen Geschwüren, entwickelt; jeden zweiten Tag angewendet (dreimal wöchentlich (TIW)).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte multizentrische Phase-2b-Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von TP-102 bei Patienten mit diabetischer Fußinfektion.

Achtzig (80) Patienten mit einem infizierten diabetischen Fußgeschwür und mindestens einem Zielbakterienstamm (Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus oder Acinetobacter baumannii), der für TP-102 anfällig ist.

Die Patienten werden randomisiert und erhalten TP-102 oder Placebo im Verhältnis 1:1. Die Patienten werden mit 1 (einem) ml IP/Placebo-Lösung behandelt, die topisch pro cm3 des Zielgeschwürs aufgetragen wird. Die Patienten werden mit insgesamt 12 Behandlungen in 28 Tagen (+3 Tage) behandelt, mit mindestens einem Tag Pause zwischen den Behandlungstagen (es sind keine aufeinanderfolgenden Behandlungstage erlaubt) und maximal 3 (drei) Tagen ohne Behandlung.

Der Titer jedes Bakteriophagen in TP-102 beträgt 1x109 (>1x108 und < 1x1010) Plaque-bildende Einheiten pro Milliliter (PFU/ml).

Die Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit umfasst Begleitmedikamente und Nebenwirkungen, lokale Verträglichkeit, klinische Labortests, Vitalfunktionen, körperliche Untersuchung, Wundbiopsie/Wundabstrich zur Bestimmung des Vorhandenseins, der Artbildung und der TP-102-Empfindlichkeit von Bakterien sowie die Beurteilung des Zielgeschwürs.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Chennai, Indien, 600013
        • MV Hospital for Diabetes Pvt. Ltd
      • Kanpur, Indien
        • Gsvm Medical College
      • Nagpur, Indien, 440012
        • Crescent Hospital & Heart Centre
      • Nashik, Indien, 422002
        • Shree Siddhi Vinayak Hospital
      • Vadodara, Indien, 390012
        • Jupiter Hospital & Research Center
      • Vadodara, Indien, 390020
        • Parikh Multispeciality Healthcare Pvt. Ltd
      • Vadodara, Indien, 390021
        • Aman Hospital & Research Centre
      • Vijayawada, Indien, 520002
        • Yalamanchi Hospitals & Research Centers Pvt. Ltd
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Clemente Clinical Research
    • Texas
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Tranquil Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre alt;
  • Sichere Diagnose von Diabetes mellitus (Typ I oder II);
  • Wert des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) < 12,0 %;
  • Eine ausgewiesene Fußinfektion erfüllt die folgenden Kriterien:
  • Mindestens 3 Wochen präsent;
  • Unterhalb des Knöchels, vollflächiges Hautgeschwür;
  • Wundfläche (ggf. nach Debridement) 1 bis 20,0 cm2;
  • PEDIS-Infektion Grad 2 oder 3;
  • PEDIS-Perfusionsgrad 1 oder 2;
  • PEDIS-Tiefe Grad 1 oder 2 (Grad 3 nach Ermessen des Prüfarztes, z. B. wenn er eine entsprechende chirurgische Behandlung zur Entfernung infizierter Knochen erhalten hat).
  • Diabetische Fußinfektion mit mindestens einem Zielbakterienstamm (Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus oder Acinetobacter baumannii), der anfällig für den Bakteriophagencocktail TP-102 ist, wie aus Wundkulturen ermittelt wurde;
  • Patienten mit geeigneter körperlicher und geistiger Gesundheit, wie vom Prüfer auf der Grundlage der Krankengeschichte und der allgemeinen körperlichen Untersuchung festgestellt;
  • Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter muss beim Screening ein negativer Serumschwangerschaftstest vorliegen;
  • ICF unterschreibt freiwillig, bevor ein studienbezogenes Verfahren durchgeführt wird, und zeigt damit an, dass der Patient den Zweck und die erforderlichen Verfahren der Studie versteht und bereit ist, an der Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Infiziertes Untersuchungsgeschwür, weniger als 2 cm von anderen Geschwüren entfernt, im Falle mehrerer Geschwüre;
  • Patient, der eine hyperbare Sauerstofftherapie (HBOT), eine Unterdruck-Wundtherapie (NPWT), biotechnologische Hautersatzstoffe (BES) und/oder Wachstumsfaktoren erhält;
  • Patient, der nach Ansicht des Prüfers die studienbezogenen Verfahren möglicherweise nicht einhält;
  • Vorhandensein aktiver bösartiger oder gutartiger Tumoren jeglicher Art (mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs nach Ermessen des Prüfers);
  • Schwanger sein oder stillen;
  • Derzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Teilnahme an einer früheren klinischen Studie mit Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Verabreichung von IP;
  • Ein Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes das Wohlbefinden des Patienten oder den Verlauf der Studie beeinträchtigen oder den Patienten daran hindern könnte, Studienanforderungen zu erfüllen oder durchzuführen;
  • Teilnehmer mit Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil von Prüfpräparaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TP-102
Die Patienten werden am ersten Tag im Verhältnis 1:1 zufällig einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt. Die Standardverfahren für die Wundversorgung (SoC) müssen der normalen DFI-Routine jedes Standorts entsprechen.
Biologisch: TP-102
Zu TP-102 randomisierte Patienten erhalten 1 (einen) ml IP-Lösung, die topisch pro cm3 des Zielgeschwürs aufgetragen wird. Der Titer jedes Bakteriophagen in TP-102 beträgt 1x109 PFU/ml (>1x108 PFU/ml und
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten werden am ersten Tag im Verhältnis 1:1 zufällig einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt. Die Standardverfahren für die Wundversorgung (SoC) müssen der normalen DFI-Routine jedes Standorts entsprechen.
Sonstiges: Placebo
Bei Patienten, die randomisiert einem Placebo zugeteilt werden, wird das zu verabreichende Volumen aus der Beurteilung des Wundvolumens beim vorherigen Besuch durch ein automatisiertes Wundmesssystem (Silhouette) ermittelt, außer am ersten Behandlungstag, wo die aufgetragene Menge auf Grundlage des ermittelt wird Das damals mit dem automatischen Wundmesssystem (Silhouette) ermittelte Wundvolumen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1. Anzahl und Prozentsatz der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum EOT etwa 12 Wochen
Siehe oben
Vom Ausgangswert bis zum EOT etwa 12 Wochen
2. Mittlerer DFUWI-Score (Gesamt-AUC) für TP-102 im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum EOT etwa 12 Wochen
Siehe oben
Vom Ausgangswert bis zum EOT etwa 12 Wochen
3. Prozentsatz der Patienten, die bis Woche 4 eine Reduzierung der Wundoberfläche um 50 % erreichen
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
1. Änderung des mittleren CRP/ESR/PCT/WCC-Werts für TP-102 im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum EOT etwa 12 Wochen
Vom Ausgangswert bis zum EOT etwa 12 Wochen
2. Prozentsatz der Patienten mit einem Wert über dem klinisch-diagnostischen Grenzwert für DFI für CRP/ESR/PCT/WCC
Zeitfenster: Baseline bis EOT, etwa 12 Wochen
Baseline bis EOT, etwa 12 Wochen
3. Prozentsatz der Eradikation TP-102-anfälliger Stämme für TP-102 im Vergleich zu Placebo zum EOT;
Zeitfenster: EOT, ca. 12 Wochen
EOT, ca. 12 Wochen
4. Prozentsatz der Patienten mit Zielstamm, die nicht anfällig für TP-102 sind, für TP-102 im Vergleich zu Placebo zum EOT;
Zeitfenster: EOT, ca. 12 Wochen
EOT, ca. 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Technophage, SA

Mitarbeiter

VectorB2B

Ermittler

  • Hauptermittler: Sachin Arsule, Shree Siddhi Vinayal Hospital
  • Hauptermittler: Yalamanchi Rao, Yalamanchi Hospitals & Research Centers Pvt. Ltd
  • Hauptermittler: Senthil Kumar, MV Hospital for Diabetes Pvt. Ltd
  • Hauptermittler: Aman Khanna, Aman Hospital & Research Centre
  • Hauptermittler: Mohammad Qureshi, Crescent Hospital & Heart Centre
  • Hauptermittler: Parikh Niranjan, Parikh Multispeciality Healthcare Pvt. Ltd
  • Hauptermittler: Sanjay Kala, Gsvm Medical College
  • Hauptermittler: Vikas Matai, Jupiter Hospital & Research Centre
  • Hauptermittler: Stan Mathis, PI, Clemente Clinical Research
  • Hauptermittler: Abdul Moosa, PI, Tranquil Clinical Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TP-102_102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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