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Auswirkungen eines Pakets evidenzbasierter Interventionen und Umsetzungsstrategien auf der Grundlage des WHO-PEN für Menschen mit HIV und Herz-Kreislauf-Erkrankungen in Lusaka, Sambia (TASKPEN UH3)

24. Juni 2026 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Z 32201 – Auswirkungen eines Pakets evidenzbasierter Interventionen und Implementierungsstrategien basierend auf dem WHO-PEN für Menschen mit HIV und Herz-Kreislauf-Erkrankungen in Lusaka, Sambia: Ein Typ-II-Hybrid-Effektivitäts-Implementierungs-Stepped-Wedge-Versuch

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen einer mehrstufigen Intervention namens „TASKPEN“ zu bewerten, die aus dem Paket der Interventionen wesentlicher nichtübertragbarer Krankheiten (WHO-PEN) der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für das sambische öffentliche Gesundheitssystem übernommen wurde klinische und Umsetzungsergebnisse für Menschen mit HIV (PLHIV) und komorbiden Herz-Kreislauf-Erkrankungen in Lusaka, Sambia.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese hybride Stufenkeilstudie zur Wirksamkeit und Implementierung wird verwendet, um die klinische Wirksamkeit sowie die Ergebnisse und Strategien der Umsetzung zu bewerten. Die Forscher werden die Auswirkungen von TASKPEN auf das primäre klinische Wirksamkeitsergebnis der dualen Kontrolle von HIV/kardiometabolischen nicht übertragbaren Krankheiten (NCD) nach 12 Monaten und das sekundäre Umsetzungsergebnis der Interventionsreichweite in der Klinikpopulation bewerten. Zu den weiteren sekundären Endpunkten gehören Längsschnittänderungen im Risikoschätzer für atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankungen (ASCVD), Veränderungen der Lebensqualität gemäß WHOQOL-HIV-Bref, Modifikation der Hypertonie Grad III und HIV-Virussuppression bei verschiedenen akzeptierten Schwellenwerten (d. h. <1.000). c/ml, <200 c/ml, <50 c/ml). Ein Cluster wird als eine Gesundheitseinrichtung und die zugehörige Bevölkerung im Einzugsgebiet (d. h. zusammen ein Studienstandort) definiert. Es wird ein sequentielles Überkreuzen der Standorte von der Kontrolle zur Intervention stattfinden, bis alle 12 Cluster (d. h. alle 12 Standorte) vor dem Ende der Studie der Intervention ausgesetzt sind. Geschultes und erfahrenes Studienpersonal wird vor Einführung der TASKPEN-Intervention zu Studienbeginn eine Bioverhaltensumfrage mit etwa 1.020 Teilnehmern an allen Studienstandorten durchführen. Nach Abschluss dieser Basiserhebung werden vier zufällig ausgewählte Cluster (d. h. 4 Einrichtungen) über einen etwa vierwöchigen Einführungs-/Auswaschzeitraum auf die TASKPEN-Intervention (der erste orangefarbene Schritt in Abbildung 3) umgestellt Setzen Sie die TASKPEN-Implementierung bis zum Ende des Versuchs fort. Sechs Monate später wird zum Zeitpunkt T1 eine weitere Umfrage mit 1.020 Teilnehmern, die zuvor noch nicht teilgenommen haben, an allen 12 Standorten durchgeführt, kurz bevor ein zweiter Block aus zwei Clustern (d. h. Cluster 5 und 6) auf die TASKPEN-Intervention umgestellt wird. Nach weiteren 6 Monaten wird die Befragung wiederholt, diesmal als Mittellinienbefragung, und zwei weitere Cluster (d. h. Cluster 7 und 8) werden nach Abschluss der Befragung auf die TASKPEN-Intervention umgestellt. Sechs Monate später, zum Zeitpunkt T3, wird eine weitere Umfrage mit 1.020 Teilnehmern abgeschlossen, die sich zuvor nicht freiwillig gemeldet haben, kurz bevor die letzten vier zufällig ausgewählten Cluster (d. h. Cluster 9 bis 12) zur TASKPEN-Intervention wechseln. Nachdem alle Einrichtungen/Standorte die Intervention mindestens 6 Monate lang erhalten haben, wird zum Zeitpunkt T4 eine abschließende „Endbefragung“ durchgeführt. Nach Abschluss der Endbefragung werden insgesamt etwa 5.100 Teilnehmer eine Umfrage abgeschlossen haben.

Um die mit Querschnittsbeurteilungen von Patientenergebnissen verbundenen Einschränkungen zu überwinden und die Erfassung detaillierterer Längsschnittdaten zu erleichtern, wird in die größere Studie eine „verschachtelte Kohorte“ eingebettet, die eine repräsentative Stichprobe von etwa 320 Umfrageteilnehmern mit Komorbidität widerspiegelt kardio-metabolische nichtübertragbare Krankheiten, die durch Studienumfragen identifiziert wurden, um die klinischen Längsschnittergebnisse bei Menschen mit HIV und diesen Erkrankungen sorgfältig zu verfolgen.

Eingebettet in die Studie wird eine gleichzeitige Datenerfassung mit gemischten Methoden sein, um die Umsetzungsergebnisse zu bewerten und die Mechanismen zu verstehen, durch die das evidenzbasierte Interventionspaket und die damit verbundenen Umsetzungsstrategien ihre beabsichtigten Wirkungen erzielten oder nicht erzielten oder durch das konzeptionelle Modell der Veränderung wirkten .

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5747

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Sambia
      • Lusaka, Sambia
        • Chawama 1st level Hospital
      • Lusaka, Sambia
        • Mtendere Health Center
      • Lusaka, Sambia
        • Chelstone Urban Health Center
      • Lusaka, Sambia
        • Chipata 1st Level Hospital
      • Lusaka, Sambia
        • Kabwata Urban Health Center
      • Lusaka, Sambia
        • Kalingalinga Urban Health Center
      • Lusaka, Sambia
        • Kamwala Urban Health Center
      • Lusaka, Sambia
        • Kanyama 1st Level Hospital
      • Lusaka, Sambia
        • Makeni Urban Health Center
      • Lusaka, Sambia
        • Ng'ombe Urban Health Center
      • Lusaka, Sambia
        • Railway Urban Health Center
    • Zambia
      • Lusaka, Zambia, Sambia
        • Bauleni Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Ziel 1:

Patientenquerschnittsumfragen (n=5100): alle HIV-infizierten Erwachsenen ab 18 Jahren, die an den Studienorten HIV-Dienste in Anspruch nehmen.

Nach der Basiserhebung schließen die Prüfer alle Personen aus, die zuvor an einer Studienumfrage teilgenommen haben. Die Ermittler werden auch Personen ausschließen, die einmalig Dienste anbieten oder planen, ihre HIV-Versorgung an einen anderen Ort zu verlegen. Schließlich werden Personen ausgeschlossen, die nicht bereit oder in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Für die verschachtelte Kohorte müssen Einschlussteilnehmer (n=320) an einer Studienumfrage teilgenommen haben und zum Zeitpunkt der Umfrage Hinweise auf eine oder mehrere der folgenden kardiometabolischen Erkrankungen oder Risikofaktoren haben:

  • Jeglicher aktueller Tabakkonsum (jeder Tabakkonsum innerhalb von 30 Tagen nach der Umfrage, ob täglicher oder nicht täglicher Konsum);
  • Hypertonie gemäß WHO PEN/HEARTS (d. h. systolischer Blutdruck (SBP) = 140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck (DBP) = 90 mmHg);
  • Diabetes mellitus gemäß WHO PEN/HEARTS (d. h. zufällige Plasmaglukose = 11,1 mmol/L, Nüchternplasmaglukose = 7 mmol/L und/oder Hämoglobin A1c = 48 mmol/mol oder = 6,5 %; und/oder kompatible klinische Diagnose);
  • Prädiabetes (definiert als beeinträchtigter Nüchternglukosewert von 6,1 bis 6,9 mmol/L und/oder Hämoglobin A1c von 42 bis 48 mmol/mol oder zwischen 6,0 und 6,4 %); und/oder
  • Dyslipidämie (definiert als Gesamtcholesterin = 5,2 mmol/L oder Low-Density-Lipoprotein = 3,4 mmol/L).
  • Die Ermittler werden Erwachsene ausschließen, bei denen keine dokumentierten Hinweise auf eine HIV-Infektion vorliegen oder die keine kardiometabolische nichtübertragbare Krankheit oder keinen interessierenden Risikofaktor haben. Die Ermittler werden auch Personen ausschließen, die nicht an einer Patientenbefragung teilgenommen haben, planen, ihre HIV-Versorgung an einen anderen Ort zu verlegen oder nicht bereit/nicht in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Einschlusskriterien für Ziel 2-Teilnehmer

Teilnehmer an eingehenden Interviews (IDI) müssen sein

  • HIV-positive Erwachsene
  • =18 Jahre alt
  • Umfrage- und/oder Kohortenteilnehmer und
  • hatte an einem TASKPEN-Studienzentrum HIV- und/oder NCD-Behandlungen erhalten.

Die Teilnehmer der Fokusgruppendiskussion (FGD) müssen sein:

  • =18 Jahre alt;
  • ein nichtärztlicher Gesundheitshelfer (NPHW) oder Gemeindegesundheitshelfer (CHW)/Laiengesundheitsdienstleister, der an TASKPEN oder der Bereitstellung integrierter HIV/NCD-Dienste beteiligt ist; Und
  • im Allgemeinen mit der Bereitstellung von HIV- und/oder NCD-Diensten in ihrer Einrichtung vertraut sind.

Die Teilnehmer des Key Informant Interview (KII) müssen sein:

  • =18 Jahre alt;
  • ein ART, ein DSD auf Einrichtungsebene, eine ambulante Abteilung (OPD) oder ein relevanter Klinikleiter/Manager/Verantwortlicher oder ein politischer Entscheidungsträger auf Bezirks-, Provinz- oder nationaler Ebene in Sambia; Und
  • im Allgemeinen mit HIV- und/oder nichtübertragbaren Krankheiten in ihrer Gemeinde vertraut sind.

Teilnehmer des Implementierungsfragebogens müssen sein:

  • HIV-positive Erwachsene
  • =18 Jahre alt
  • die der TASKPEN-Intervention an einem Studienort ODER ausgesetzt waren
  • =18 Jahre alt,
  • ein Gesundheitsdienstleister oder -manager auf Einrichtungsebene auf Bezirks-, Provinz- oder nationaler Ebene in Sambia und
  • mit der TASKPEN-Intervention vertraut.

Teilnehmer der Kostenstudie müssen sein:

  • HIV-positive Erwachsene
  • =18 Jahre alt
  • die an einem TASKPEN-Studienstandort ODER HIV- und/oder NCD-Behandlungen erhalten hatten
  • =18 Jahre alt und
  • ein Gesundheitsdienstleister oder -manager auf Einrichtungsebene auf Einrichtungs-, Bezirks-, Provinz- oder nationaler Ebene in Sambia und im Allgemeinen mit HIV- und/oder nichtübertragbaren Krankheiten vertraut.

Ausschlusskriterien für Teilnehmer

  • Die Ermittler werden erwachsene IDI-Teilnehmer ausschließen, die keine Beweise dafür haben, dass sie während des Studienzeitraums an den Standorten HIV- und/oder NCD-Dienste erhalten haben, Fragebogen zur Umsetzung für Erwachsene
  • Teilnehmer, die nicht mit der TASKPEN-Intervention in Berührung kamen/mit ihr vertraut waren, sowie – Personen, die nicht bereit oder in der Lage waren, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Die Ermittler werden jeden potenziellen IDI-, FGD- oder KII-Studienteilnehmer ausschließen, wenn dieser nicht bereit oder in der Lage ist, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: AUFGABENSTIFT
Die TASKPEN-Intervention ist ein Paket aus fünf evidenzbasierten Interventionskomponenten (EBI), das das WHO-Paket zur Intervention bei wesentlichen nichtübertragbaren Krankheiten in der Primärversorgung (WHO-PEN) erweitert und eine vielschichtige Implementierungsstrategie umfasst, die sich auf die Integration von Diensten in routinemäßige HIV-Versorgungsumgebungen konzentriert . Die EBI-Komponenten und die vielschichtige Strategie wurden im Rahmen der kürzlich abgeschlossenen Gründungsarbeit an die sambischen Rahmenbedingungen angepasst.“
Sonstiges: AUFGABENSTIFT

Das Paket integrierter HIV/NCD-Dienste:

  1. Integrierte Versorgung für nicht übertragbare Krankheiten/HIV („One-Stop-Shop“ für Dienstleistungen)
  2. Für Sambia angepasste PEN-Protokolle, Algorithmen und Schulungsmaterialien der WHO
  3. Zugang zu kardio-metabolischem Zustands-Screening und Laborüberwachung
  4. Elektronisches Patientenaktenmodul mit Fokus auf nicht übertragbare Krankheiten
  5. Gestärkte Lieferkette für NCD-Medikamente
Kein Eingriff: Pflegestandard
Screening, Diagnose und Behandlung kardiometabolischer nichtübertragbarer Krankheiten sind in den klinischen Abteilungen, in denen die meisten Menschen mit HIV Gesundheitsdienstleistungen in Anspruch nehmen und erhalten, im Allgemeinen nicht verfügbar. Wenn diese Dienste verfügbar sind, werden sie in der Regel isoliert und nur für Bluthochdruck in allgemeinen ambulanten medizinischen Einrichtungen angeboten, die dringende pflegeähnliche Dienste anbieten. Mitarbeiter im Gesundheitswesen verfügen nicht über protokollierte Algorithmen für das Management nichtübertragbarer Krankheiten in HIV-Dienstleistungsumgebungen. NCD-Ausrüstung ist in ART- und DSD-Kliniken (Differential Service Delivery) häufig nicht verfügbar; Die meisten Gesundheitseinrichtungen bieten keine Hämoglobin-A1c- oder Lipid-Panel-Tests an. und fragmentierte Lieferkettenmanagementsysteme für nichtübertragbare Krankheiten führen dazu, dass wichtige Medikamente zur Behandlung von Bluthochdruck, Diabetes und Dyslipidämie oft nicht verfügbar sind

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-Virusunterdrückung und Kontrolle von Bluthochdruck, Diabetes und Tabakkonsum
Zeitfenster: Monat 12
Die doppelte Kontrolle von HIV und kardiometabolischen nichtübertragbaren Krankheiten ist definiert als: HIV-RNA <1.000 Kopien/ml bei der letzten Messung UND Fehlen von Folgendem: 1) unkontrollierte systolische und diastolische Hypertonie; 2) unkontrollierter Diabetes mellitus; und 3) aktuelles Tabakrauchen.
Monat 12
Anzahl der Teilnehmer mit HIV-Virusunterdrückung und Kontrolle von Bluthochdruck, Diabetes und Tabakkonsum
Zeitfenster: Monat 12
Die doppelte Kontrolle von HIV und kardiometabolischen nichtübertragbaren Krankheiten ist definiert als: HIV-RNA <1.000 Kopien/ml bei der letzten Messung UND Fehlen von Folgendem: 1) unkontrollierte systolische und diastolische Hypertonie; 2) unkontrollierter Diabetes mellitus; und 3) aktuelles Tabakrauchen.
Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung des 10-Jahres-ASCVD-Risiko-Scores
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Teilnehmer, die eine numerische Verbesserung des 10-Jahres-ASCVD-Risikoscores und eine Verbesserung der Risikokategorie erfahren (z. B. Wechsel von hohem Risiko zu mittlerem Risiko, hohem zu grenzwertigem Risiko, grenzwertigem zu niedrigem Risiko usw.). Bewertet nach 12 und 24 Monaten.
bis zu 24 Monate
Änderung der Blutdruckkontrolle vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 12
Durchschnittliche numerische Änderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks.
Ausgangswert, Monat 12
Änderung der Blutdruckkontrolle vom Ausgangswert bis zum 24. Monat
Zeitfenster: Basislinie, Monat 24
Durchschnittliche numerische Änderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks.
Basislinie, Monat 24
Anzahl der Teilnehmer mit schwerer Hypertonie
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Systolischer Blutdruck ≥180 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥120 mmHg. Bewertet zu Studienbeginn, 12 und 24 Monaten.
bis zu 24 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerer Hypertonie
Zeitfenster: 1, 12 und 24 Monate
Systolischer Blutdruck ≥180 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥120 mmHg
1, 12 und 24 Monate
Durchschnittliche Veränderung des Hämoglobins A1c und des Nüchternglukosespiegels
Zeitfenster: Baseline bis zu 24 Monate
Mittlere Veränderung von HgbA1c und/oder Nüchternblutzucker gegenüber dem Ausgangswert bei der letzten Beurteilung. Bewertet zu Studienbeginn, 12 und 24 Monaten.
Baseline bis zu 24 Monate
Ideale kardiovaskuläre Gesundheit (CVH)
Zeitfenster: 1, 12 und 24 Monate

Durchschnittliche Änderung des idealen CVH-Werts auf einer Likert-Skala von 0 bis 7 Punkten. Der ideale CVH basiert auf den folgenden Faktoren: (1) Rauchen: nie oder ehemaliger Raucher; (2) Body-Mass-Index <23 kg/m^2; (3) Körperliche Aktivität: ≥ 150 Minuten/Woche körperliche Aktivität mittlerer Intensität, ≥ 75 Minuten/Woche körperliche Aktivität hoher Intensität oder ≥ 150 Minuten/Woche körperliche Aktivität mittlerer oder starker Intensität; (4) Ernährung: 4 oder 5 gesunde Nahrungsbestandteile wie unten definiert; (5) Gesamtcholesterin <200 mg/dl; (6) Blutdruck <120/80 mm Hg; (7) Nüchternglukose <100 mg/dl. Für die Ernährung wird der ideale Messwert anhand der Aufnahme von Obst und Gemüse (≥450 g/Tag), Fisch (≥198 g/Woche), ballaststoffreichen Vollkornprodukten (≥85 g/Tag) und Natrium (<1500 mg) bestimmt /d), zuckergesüßte Getränke (≤1 Liter/Woche).

Um den idealen CVH-Score zu berechnen, erhält jede Metrik 1 Punkt und die Anzahl der idealen CVH-Metriken wird für jeden Teilnehmer addiert. Der Wertebereich liegt zwischen 0 und 7, wobei höhere Werte auf eine bessere Herz-Kreislauf-Gesundheit hinweisen.
1, 12 und 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit HIV-1-Virussuppression
Zeitfenster: 0, 12 und 24 Monate
Zu bewerten bei empirisch unterstützten Schwellenwerten von <1.000 c/ml, <200 c/ml und <50 c/ml.
0, 12 und 24 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-Virussuppression
Zeitfenster: 0, 12 und 24 Monate
Zu bewerten bei empirisch unterstützten Schwellenwerten von <1.000 c/ml, <200 c/ml und <50 c/ml.
0, 12 und 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die in der HIV-Betreuung bleiben
Zeitfenster: 0, 12 und 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit nachweislichen Verbleib in der HIV-Behandlung innerhalb der letzten ~180 Tage.
0, 12 und 24 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die in der HIV-Betreuung bleiben
Zeitfenster: 1, 12 und 24 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit nachweislichen Verbleib in der HIV-Behandlung innerhalb der letzten ~180 Tage.
1, 12 und 24 Monate
Variation des Medication Possession Ratio (MPR) ART
Zeitfenster: 0, 12 und 24 Monate
Anzahl der Tage mit Verspätung bei Nachfüllungen in der Apotheke, gemessen an den gesamten Behandlungstagen, und dann Abziehen dieses Prozentsatzes von 100 % – für die antiretrovirale Therapie (ART).
0, 12 und 24 Monate
Variation des Medication Possession Ratio (MPR) NCD-Medikamenten
Zeitfenster: 0, 12 und 24 Monate
Anzahl der Tage mit Verspätung bei Nachfüllungen in der Apotheke, gemessen an der Gesamtzahl der Behandlungstage, und dann Abziehen dieses Prozentsatzes von 100 % – für NCD-Medikamente.
0, 12 und 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit einer Steigerung der Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate

Anzahl der Teilnehmer mit einem Anstieg des Lebensqualitätsscores. Bewertet nach 12 und 24 Monaten.

Es wird eine Version des QOL-HIV BREF der Weltgesundheitsorganisation (WHO) mit 31 Fragen in 6 Bereichen verwendet, die an den Kontext in Sambia angepasst ist. Wir präsentieren einen Gesamtscore, wobei ein höherer Score auf eine höhere Lebensqualität hinweist. Die meisten Elemente werden in eine positive Richtung skaliert, aber einige Bereiche (d. h. Nr. 1, Nr. 2, Nr. 3 und Nr. 6) werden in eine negative Richtung skaliert und werden neu kodiert (als 6 minus Fragenpunktzahl), sodass hohe Punktzahlen widergespiegelt werden bessere Lebensqualität. Der durchschnittliche Punktewert der Elemente innerhalb jeder Domäne wird zur Berechnung eines Domänenpunktes verwendet. Die Durchschnittswerte werden dann mit 4 multipliziert, um die Domänenwerte mit den im WHOQOL verwendeten Gesamtwerten vergleichbar zu machen, sodass die Werte zwischen 4 und 20 liegen. Es wird eine durchschnittliche Gesamtpunktzahl für alle 6 Domänen angegeben.
bis zu 24 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Steigerung der Lebensqualität
Zeitfenster: bis zu 24 Monate

Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung der Lebensqualität. Bewertet nach 12 und 24 Monaten.

Es wird eine Version des WHOQOL-HIV BREF mit 31 Fragen in 6 Bereichen verwendet, die an den Kontext in Sambia angepasst ist. Wir präsentieren einen Gesamtscore, wobei ein höherer Score auf eine höhere Lebensqualität hinweist. Die meisten Elemente werden in eine positive Richtung skaliert, aber einige Bereiche (d. h. Nr. 1, Nr. 2, Nr. 3 und Nr. 6) werden in eine negative Richtung skaliert und werden neu kodiert (als 6 minus Fragenpunktzahl), sodass hohe Punktzahlen widergespiegelt werden bessere Lebensqualität. Der durchschnittliche Punktewert der Elemente innerhalb jeder Domäne wird zur Berechnung eines Domänenpunktes verwendet. Die Durchschnittswerte werden dann mit 4 multipliziert, um die Domänenwerte mit den im WHOQOL verwendeten Gesamtwerten vergleichbar zu machen, sodass die Werte zwischen 4 und 20 liegen. Es wird eine durchschnittliche Gesamtpunktzahl für alle 6 Domänen angegeben.
bis zu 24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der erreichten Teilnehmer
Zeitfenster: 0, 12 und 24 Monate
Anzahl der Menschen mit HIV in der Klinik (d. h. mit dokumentiertem Erhalt von ART-/HIV-Pflegediensten an einem Studienort), die 0, 12 und 24 Monate nach Einführung von TASKPEN auf Bluthochdruck untersucht wurden
0, 12 und 24 Monate
Prozentsatz der erreichten Teilnehmer
Zeitfenster: 0, 12 und 24 Monate
Prozentsatz der Menschen mit HIV in der Klinik (d. h. mit dokumentiertem Erhalt von ART-/HIV-Pflegediensten an einem Studienort), die 0, 12 und 24 Monate nach der Einführung von TASKPEN auf Bluthochdruck untersucht wurden
0, 12 und 24 Monate
Anzahl der Einrichtungen, die TASKPEN einführen
Zeitfenster: 0, 12 und 24 Monate
Anzahl der Einrichtungen und Anbieter, die nach 0, 12 und 24 Monaten eine TASKPEN-Intervention/integrierte Versorgung einleiten
0, 12 und 24 Monate
Prozentsatz der Einrichtungen, die TASKPEN einführen
Zeitfenster: 0, 12 und 24 Monate
Prozentsatz der Einrichtungen und Anbieter, die nach 0, 12 und 24 Monaten eine TASKPEN-Intervention/integrierte Versorgung einleiten
0, 12 und 24 Monate
Grad der Einhaltung der Umsetzung
Zeitfenster: 0, 12 und 24 Monate
Prozentsatz der Krankenschwestern und anderen nichtärztlichen Gesundheitsfachkräfte an jedem Standort, die mindestens einmal nach 0, 12 und 24 Monaten Interventionen/integrierte Pflegeimplementierung unterstützt haben
0, 12 und 24 Monate
Mittlere Akzeptanz des Interventionswerts
Zeitfenster: 6 Monate

Durchschnittlicher (mittlerer) Wert der Akzeptanz der Interventionsmaßnahme (AIM) nach TASKPEN-Implementierung ≥ 6 Monate nach Einführung von TASKPEN. Die „Akzeptanz der Interventionsmaßnahme (AIM)“ ist ein 4-Punkte-Instrument, das die Akzeptanz einer evidenzbasierten Praxis oder Intervention misst. Für diese Kennzahl kann eine Skala erstellt werden, indem die Antworten für jedes Element gemittelt werden.

Die Skalenwerte reichen von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu). Höhere Werte weisen auf eine höhere Akzeptanz, Durchführbarkeit oder Angemessenheit bei AIM, FIM bzw. IAM hin. Es müssen keine Artikel umgekehrt codiert werden.
6 Monate
Mittlerer Durchführbarkeits-Score der Intervention
Zeitfenster: 6 Monate

Durchschnittlicher (mittlerer) FIM-Score (Feasibility of Intervention Measure) nach TASKPEN-Implementierung ≥6 Monate nach TASKPEN-Einführung. Die „Feasibility of Intervention Measure (FIM)“ ist ein 4-Punkte-Instrument, das die Durchführbarkeit einer evidenzbasierten Praxis oder Intervention misst. Für diese Kennzahl kann eine Skala erstellt werden, indem die Antworten für jedes Element gemittelt werden.

Die Skalenwerte reichen von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu). Höhere Werte weisen auf eine höhere Akzeptanz, Durchführbarkeit oder Angemessenheit bei AIM, FIM bzw. IAM hin. Es müssen keine Artikel umgekehrt codiert werden.
6 Monate
Durchschnittliche Bewertung der Angemessenheit der Intervention
Zeitfenster: 6 Monate

Durchschnittlicher (mittlerer) IAM-Wert (Intervention Appropriateness Measure) nach TASKPEN-Implementierung ≥ 6 Monate nach Einführung von TASKPEN. Der „Intervention Appropriateness Measure (IAM)“ ist ein 4-Punkte-Instrument, das die Angemessenheit einer evidenzbasierten Praxis oder Intervention misst. Für diese Kennzahl kann eine Skala erstellt werden, indem die Antworten für jedes Element gemittelt werden.

Die Skalenwerte reichen von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu). Höhere Werte weisen auf eine höhere Akzeptanz, Durchführbarkeit oder Angemessenheit bei AIM, FIM bzw. IAM hin. Es müssen keine Artikel umgekehrt codiert werden.
6 Monate
Kostenwirksamkeit der Intervention
Zeitfenster: 0, 12 und 24 Monate
Inkrementelle Kosten-Nutzen-Verhältnisse (ICERs) nach 0, 12 und 24 Monaten
0, 12 und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Fogarty International Center of the National Institute of Health
Centre for Infectious Disease Research in Zambia
Ministry of Health, Zambia
University of Zambia

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michael Herce, MD, MPH, University of North Carolina
  • Hauptermittler: Wilbroad Mutale, MBChB, MPhil, PhD, Centre for Infectious Disease Research in Zambia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 22-2252
  • 4UH3HL156389-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht identifizierte individuelle Daten, die die Ergebnisse unterstützen, werden ab 9 bis 36 Monaten nach der Veröffentlichung weitergegeben, sofern der Forscher, der die Daten verwenden möchte, die Genehmigung eines Institutional Review Board (IRB), eines Independent Ethics Committee (IEC) oder eines Research Ethics Board (REB) hat ), sofern zutreffend, und schließt eine Datennutzungs-/Weitergabevereinbarung mit UNC ab.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

beginnend mit 9 und fortlaufend für 36 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Prüfer hat IRB, IEC oder REB genehmigt und eine Vereinbarung zur Datennutzung/-weitergabe mit UNC unterzeichnet.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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