Auswirkungen eines Pakets evidenzbasierter Interventionen und Umsetzungsstrategien auf der Grundlage des WHO-PEN für Menschen mit HIV und Herz-Kreislauf-Erkrankungen in Lusaka, Sambia (TASKPEN UH3)
Z 32201 – Auswirkungen eines Pakets evidenzbasierter Interventionen und Implementierungsstrategien basierend auf dem WHO-PEN für Menschen mit HIV und Herz-Kreislauf-Erkrankungen in Lusaka, Sambia: Ein Typ-II-Hybrid-Effektivitäts-Implementierungs-Stepped-Wedge-Versuch
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese hybride Stufenkeilstudie zur Wirksamkeit und Implementierung wird verwendet, um die klinische Wirksamkeit sowie die Ergebnisse und Strategien der Umsetzung zu bewerten. Die Forscher werden die Auswirkungen von TASKPEN auf das primäre klinische Wirksamkeitsergebnis der dualen Kontrolle von HIV/kardiometabolischen nicht übertragbaren Krankheiten (NCD) nach 12 Monaten und das sekundäre Umsetzungsergebnis der Interventionsreichweite in der Klinikpopulation bewerten. Zu den weiteren sekundären Endpunkten gehören Längsschnittänderungen im Risikoschätzer für atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankungen (ASCVD), Veränderungen der Lebensqualität gemäß WHOQOL-HIV-Bref, Modifikation der Hypertonie Grad III und HIV-Virussuppression bei verschiedenen akzeptierten Schwellenwerten (d. h. <1.000). c/ml, <200 c/ml, <50 c/ml). Ein Cluster wird als eine Gesundheitseinrichtung und die zugehörige Bevölkerung im Einzugsgebiet (d. h. zusammen ein Studienstandort) definiert. Es wird ein sequentielles Überkreuzen der Standorte von der Kontrolle zur Intervention stattfinden, bis alle 12 Cluster (d. h. alle 12 Standorte) vor dem Ende der Studie der Intervention ausgesetzt sind. Geschultes und erfahrenes Studienpersonal wird vor Einführung der TASKPEN-Intervention zu Studienbeginn eine Bioverhaltensumfrage mit etwa 1.020 Teilnehmern an allen Studienstandorten durchführen. Nach Abschluss dieser Basiserhebung werden vier zufällig ausgewählte Cluster (d. h. 4 Einrichtungen) über einen etwa vierwöchigen Einführungs-/Auswaschzeitraum auf die TASKPEN-Intervention (der erste orangefarbene Schritt in Abbildung 3) umgestellt Setzen Sie die TASKPEN-Implementierung bis zum Ende des Versuchs fort. Sechs Monate später wird zum Zeitpunkt T1 eine weitere Umfrage mit 1.020 Teilnehmern, die zuvor noch nicht teilgenommen haben, an allen 12 Standorten durchgeführt, kurz bevor ein zweiter Block aus zwei Clustern (d. h. Cluster 5 und 6) auf die TASKPEN-Intervention umgestellt wird. Nach weiteren 6 Monaten wird die Befragung wiederholt, diesmal als Mittellinienbefragung, und zwei weitere Cluster (d. h. Cluster 7 und 8) werden nach Abschluss der Befragung auf die TASKPEN-Intervention umgestellt. Sechs Monate später, zum Zeitpunkt T3, wird eine weitere Umfrage mit 1.020 Teilnehmern abgeschlossen, die sich zuvor nicht freiwillig gemeldet haben, kurz bevor die letzten vier zufällig ausgewählten Cluster (d. h. Cluster 9 bis 12) zur TASKPEN-Intervention wechseln. Nachdem alle Einrichtungen/Standorte die Intervention mindestens 6 Monate lang erhalten haben, wird zum Zeitpunkt T4 eine abschließende „Endbefragung“ durchgeführt. Nach Abschluss der Endbefragung werden insgesamt etwa 5.100 Teilnehmer eine Umfrage abgeschlossen haben.
Um die mit Querschnittsbeurteilungen von Patientenergebnissen verbundenen Einschränkungen zu überwinden und die Erfassung detaillierterer Längsschnittdaten zu erleichtern, wird in die größere Studie eine „verschachtelte Kohorte“ eingebettet, die eine repräsentative Stichprobe von etwa 320 Umfrageteilnehmern mit Komorbidität widerspiegelt kardio-metabolische nichtübertragbare Krankheiten, die durch Studienumfragen identifiziert wurden, um die klinischen Längsschnittergebnisse bei Menschen mit HIV und diesen Erkrankungen sorgfältig zu verfolgen.
Eingebettet in die Studie wird eine gleichzeitige Datenerfassung mit gemischten Methoden sein, um die Umsetzungsergebnisse zu bewerten und die Mechanismen zu verstehen, durch die das evidenzbasierte Interventionspaket und die damit verbundenen Umsetzungsstrategien ihre beabsichtigten Wirkungen erzielten oder nicht erzielten oder durch das konzeptionelle Modell der Veränderung wirkten .
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Lusaka, Sambia
- Chawama 1st level Hospital
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Lusaka, Sambia
- Mtendere Health Center
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Lusaka, Sambia
- Chelstone Urban Health Center
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Lusaka, Sambia
- Chipata 1st Level Hospital
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Lusaka, Sambia
- Kabwata Urban Health Center
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Lusaka, Sambia
- Kalingalinga Urban Health Center
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Lusaka, Sambia
- Kamwala Urban Health Center
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Lusaka, Sambia
- Kanyama 1st Level Hospital
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Lusaka, Sambia
- Makeni Urban Health Center
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Lusaka, Sambia
- Ng'ombe Urban Health Center
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Lusaka, Sambia
- Railway Urban Health Center
-
-
Zambia
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Lusaka, Zambia, Sambia
- Bauleni Health Center
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Ziel 1:
Patientenquerschnittsumfragen (n=5100): alle HIV-infizierten Erwachsenen ab 18 Jahren, die an den Studienorten HIV-Dienste in Anspruch nehmen.
Nach der Basiserhebung schließen die Prüfer alle Personen aus, die zuvor an einer Studienumfrage teilgenommen haben. Die Ermittler werden auch Personen ausschließen, die einmalig Dienste anbieten oder planen, ihre HIV-Versorgung an einen anderen Ort zu verlegen. Schließlich werden Personen ausgeschlossen, die nicht bereit oder in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Für die verschachtelte Kohorte müssen Einschlussteilnehmer (n=320) an einer Studienumfrage teilgenommen haben und zum Zeitpunkt der Umfrage Hinweise auf eine oder mehrere der folgenden kardiometabolischen Erkrankungen oder Risikofaktoren haben:
- Jeglicher aktueller Tabakkonsum (jeder Tabakkonsum innerhalb von 30 Tagen nach der Umfrage, ob täglicher oder nicht täglicher Konsum);
- Hypertonie gemäß WHO PEN/HEARTS (d. h. systolischer Blutdruck (SBP) = 140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck (DBP) = 90 mmHg);
- Diabetes mellitus gemäß WHO PEN/HEARTS (d. h. zufällige Plasmaglukose = 11,1 mmol/L, Nüchternplasmaglukose = 7 mmol/L und/oder Hämoglobin A1c = 48 mmol/mol oder = 6,5 %; und/oder kompatible klinische Diagnose);
- Prädiabetes (definiert als beeinträchtigter Nüchternglukosewert von 6,1 bis 6,9 mmol/L und/oder Hämoglobin A1c von 42 bis 48 mmol/mol oder zwischen 6,0 und 6,4 %); und/oder
- Dyslipidämie (definiert als Gesamtcholesterin = 5,2 mmol/L oder Low-Density-Lipoprotein = 3,4 mmol/L).
- Die Ermittler werden Erwachsene ausschließen, bei denen keine dokumentierten Hinweise auf eine HIV-Infektion vorliegen oder die keine kardiometabolische nichtübertragbare Krankheit oder keinen interessierenden Risikofaktor haben. Die Ermittler werden auch Personen ausschließen, die nicht an einer Patientenbefragung teilgenommen haben, planen, ihre HIV-Versorgung an einen anderen Ort zu verlegen oder nicht bereit/nicht in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Einschlusskriterien für Ziel 2-Teilnehmer
Teilnehmer an eingehenden Interviews (IDI) müssen sein
- HIV-positive Erwachsene
- =18 Jahre alt
- Umfrage- und/oder Kohortenteilnehmer und
- hatte an einem TASKPEN-Studienzentrum HIV- und/oder NCD-Behandlungen erhalten.
Die Teilnehmer der Fokusgruppendiskussion (FGD) müssen sein:
- =18 Jahre alt;
- ein nichtärztlicher Gesundheitshelfer (NPHW) oder Gemeindegesundheitshelfer (CHW)/Laiengesundheitsdienstleister, der an TASKPEN oder der Bereitstellung integrierter HIV/NCD-Dienste beteiligt ist; Und
- im Allgemeinen mit der Bereitstellung von HIV- und/oder NCD-Diensten in ihrer Einrichtung vertraut sind.
Die Teilnehmer des Key Informant Interview (KII) müssen sein:
- =18 Jahre alt;
- ein ART, ein DSD auf Einrichtungsebene, eine ambulante Abteilung (OPD) oder ein relevanter Klinikleiter/Manager/Verantwortlicher oder ein politischer Entscheidungsträger auf Bezirks-, Provinz- oder nationaler Ebene in Sambia; Und
- im Allgemeinen mit HIV- und/oder nichtübertragbaren Krankheiten in ihrer Gemeinde vertraut sind.
Teilnehmer des Implementierungsfragebogens müssen sein:
- HIV-positive Erwachsene
- =18 Jahre alt
- die der TASKPEN-Intervention an einem Studienort ODER ausgesetzt waren
- =18 Jahre alt,
- ein Gesundheitsdienstleister oder -manager auf Einrichtungsebene auf Bezirks-, Provinz- oder nationaler Ebene in Sambia und
- mit der TASKPEN-Intervention vertraut.
Teilnehmer der Kostenstudie müssen sein:
- HIV-positive Erwachsene
- =18 Jahre alt
- die an einem TASKPEN-Studienstandort ODER HIV- und/oder NCD-Behandlungen erhalten hatten
- =18 Jahre alt und
- ein Gesundheitsdienstleister oder -manager auf Einrichtungsebene auf Einrichtungs-, Bezirks-, Provinz- oder nationaler Ebene in Sambia und im Allgemeinen mit HIV- und/oder nichtübertragbaren Krankheiten vertraut.
Ausschlusskriterien für Teilnehmer
- Die Ermittler werden erwachsene IDI-Teilnehmer ausschließen, die keine Beweise dafür haben, dass sie während des Studienzeitraums an den Standorten HIV- und/oder NCD-Dienste erhalten haben, Fragebogen zur Umsetzung für Erwachsene
- Teilnehmer, die nicht mit der TASKPEN-Intervention in Berührung kamen/mit ihr vertraut waren, sowie – Personen, die nicht bereit oder in der Lage waren, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- Die Ermittler werden jeden potenziellen IDI-, FGD- oder KII-Studienteilnehmer ausschließen, wenn dieser nicht bereit oder in der Lage ist, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: AUFGABENSTIFT
Die TASKPEN-Intervention ist ein Paket aus fünf evidenzbasierten Interventionskomponenten (EBI), das das WHO-Paket zur Intervention bei wesentlichen nichtübertragbaren Krankheiten in der Primärversorgung (WHO-PEN) erweitert und eine vielschichtige Implementierungsstrategie umfasst, die sich auf die Integration von Diensten in routinemäßige HIV-Versorgungsumgebungen konzentriert .
Die EBI-Komponenten und die vielschichtige Strategie wurden im Rahmen der kürzlich abgeschlossenen Gründungsarbeit an die sambischen Rahmenbedingungen angepasst.“
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Das Paket integrierter HIV/NCD-Dienste:
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Kein Eingriff: Pflegestandard
Screening, Diagnose und Behandlung kardiometabolischer nichtübertragbarer Krankheiten sind in den klinischen Abteilungen, in denen die meisten Menschen mit HIV Gesundheitsdienstleistungen in Anspruch nehmen und erhalten, im Allgemeinen nicht verfügbar.
Wenn diese Dienste verfügbar sind, werden sie in der Regel isoliert und nur für Bluthochdruck in allgemeinen ambulanten medizinischen Einrichtungen angeboten, die dringende pflegeähnliche Dienste anbieten.
Mitarbeiter im Gesundheitswesen verfügen nicht über protokollierte Algorithmen für das Management nichtübertragbarer Krankheiten in HIV-Dienstleistungsumgebungen.
NCD-Ausrüstung ist in ART- und DSD-Kliniken (Differential Service Delivery) häufig nicht verfügbar; Die meisten Gesundheitseinrichtungen bieten keine Hämoglobin-A1c- oder Lipid-Panel-Tests an. und fragmentierte Lieferkettenmanagementsysteme für nichtübertragbare Krankheiten führen dazu, dass wichtige Medikamente zur Behandlung von Bluthochdruck, Diabetes und Dyslipidämie oft nicht verfügbar sind
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-Virusunterdrückung und Kontrolle von Bluthochdruck, Diabetes und Tabakkonsum
Zeitfenster: Monat 12
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Die doppelte Kontrolle von HIV und kardiometabolischen nichtübertragbaren Krankheiten ist definiert als: HIV-RNA <1.000 Kopien/ml bei der letzten Messung UND Fehlen von Folgendem: 1) unkontrollierte systolische und diastolische Hypertonie; 2) unkontrollierter Diabetes mellitus; und 3) aktuelles Tabakrauchen.
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Monat 12
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Anzahl der Teilnehmer mit HIV-Virusunterdrückung und Kontrolle von Bluthochdruck, Diabetes und Tabakkonsum
Zeitfenster: Monat 12
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Die doppelte Kontrolle von HIV und kardiometabolischen nichtübertragbaren Krankheiten ist definiert als: HIV-RNA <1.000 Kopien/ml bei der letzten Messung UND Fehlen von Folgendem: 1) unkontrollierte systolische und diastolische Hypertonie; 2) unkontrollierter Diabetes mellitus; und 3) aktuelles Tabakrauchen.
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Monat 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung des 10-Jahres-ASCVD-Risiko-Scores
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
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Teilnehmer, die eine numerische Verbesserung des 10-Jahres-ASCVD-Risikoscores und eine Verbesserung der Risikokategorie erfahren (z. B. Wechsel von hohem Risiko zu mittlerem Risiko, hohem zu grenzwertigem Risiko, grenzwertigem zu niedrigem Risiko usw.).
Bewertet nach 12 und 24 Monaten.
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bis zu 24 Monate
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Änderung der Blutdruckkontrolle vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 12
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Durchschnittliche numerische Änderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks.
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Ausgangswert, Monat 12
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Änderung der Blutdruckkontrolle vom Ausgangswert bis zum 24. Monat
Zeitfenster: Basislinie, Monat 24
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Durchschnittliche numerische Änderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks.
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Basislinie, Monat 24
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Anzahl der Teilnehmer mit schwerer Hypertonie
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
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Systolischer Blutdruck ≥180 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥120 mmHg.
Bewertet zu Studienbeginn, 12 und 24 Monaten.
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bis zu 24 Monate
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Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerer Hypertonie
Zeitfenster: 1, 12 und 24 Monate
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Systolischer Blutdruck ≥180 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥120 mmHg
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1, 12 und 24 Monate
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Durchschnittliche Veränderung des Hämoglobins A1c und des Nüchternglukosespiegels
Zeitfenster: Baseline bis zu 24 Monate
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Mittlere Veränderung von HgbA1c und/oder Nüchternblutzucker gegenüber dem Ausgangswert bei der letzten Beurteilung.
Bewertet zu Studienbeginn, 12 und 24 Monaten.
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Baseline bis zu 24 Monate
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Ideale kardiovaskuläre Gesundheit (CVH)
Zeitfenster: 1, 12 und 24 Monate
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Durchschnittliche Änderung des idealen CVH-Werts auf einer Likert-Skala von 0 bis 7 Punkten. Der ideale CVH basiert auf den folgenden Faktoren: (1) Rauchen: nie oder ehemaliger Raucher; (2) Body-Mass-Index <23 kg/m^2; (3) Körperliche Aktivität: ≥ 150 Minuten/Woche körperliche Aktivität mittlerer Intensität, ≥ 75 Minuten/Woche körperliche Aktivität hoher Intensität oder ≥ 150 Minuten/Woche körperliche Aktivität mittlerer oder starker Intensität; (4) Ernährung: 4 oder 5 gesunde Nahrungsbestandteile wie unten definiert; (5) Gesamtcholesterin <200 mg/dl; (6) Blutdruck <120/80 mm Hg; (7) Nüchternglukose <100 mg/dl. Für die Ernährung wird der ideale Messwert anhand der Aufnahme von Obst und Gemüse (≥450 g/Tag), Fisch (≥198 g/Woche), ballaststoffreichen Vollkornprodukten (≥85 g/Tag) und Natrium (<1500 mg) bestimmt /d), zuckergesüßte Getränke (≤1 Liter/Woche). Um den idealen CVH-Score zu berechnen, erhält jede Metrik 1 Punkt und die Anzahl der idealen CVH-Metriken wird für jeden Teilnehmer addiert. Der Wertebereich liegt zwischen 0 und 7, wobei höhere Werte auf eine bessere Herz-Kreislauf-Gesundheit hinweisen. |
1, 12 und 24 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit HIV-1-Virussuppression
Zeitfenster: 0, 12 und 24 Monate
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Zu bewerten bei empirisch unterstützten Schwellenwerten von <1.000 c/ml, <200 c/ml und <50 c/ml.
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0, 12 und 24 Monate
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Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-Virussuppression
Zeitfenster: 0, 12 und 24 Monate
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Zu bewerten bei empirisch unterstützten Schwellenwerten von <1.000 c/ml, <200 c/ml und <50 c/ml.
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0, 12 und 24 Monate
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Anzahl der Teilnehmer, die in der HIV-Betreuung bleiben
Zeitfenster: 0, 12 und 24 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit nachweislichen Verbleib in der HIV-Behandlung innerhalb der letzten ~180 Tage.
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0, 12 und 24 Monate
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Prozentsatz der Teilnehmer, die in der HIV-Betreuung bleiben
Zeitfenster: 1, 12 und 24 Monate
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Prozentsatz der Teilnehmer mit nachweislichen Verbleib in der HIV-Behandlung innerhalb der letzten ~180 Tage.
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1, 12 und 24 Monate
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Variation des Medication Possession Ratio (MPR) ART
Zeitfenster: 0, 12 und 24 Monate
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Anzahl der Tage mit Verspätung bei Nachfüllungen in der Apotheke, gemessen an den gesamten Behandlungstagen, und dann Abziehen dieses Prozentsatzes von 100 % – für die antiretrovirale Therapie (ART).
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0, 12 und 24 Monate
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Variation des Medication Possession Ratio (MPR) NCD-Medikamenten
Zeitfenster: 0, 12 und 24 Monate
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Anzahl der Tage mit Verspätung bei Nachfüllungen in der Apotheke, gemessen an der Gesamtzahl der Behandlungstage, und dann Abziehen dieses Prozentsatzes von 100 % – für NCD-Medikamente.
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0, 12 und 24 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit einer Steigerung der Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit einem Anstieg des Lebensqualitätsscores. Bewertet nach 12 und 24 Monaten. Es wird eine Version des QOL-HIV BREF der Weltgesundheitsorganisation (WHO) mit 31 Fragen in 6 Bereichen verwendet, die an den Kontext in Sambia angepasst ist. Wir präsentieren einen Gesamtscore, wobei ein höherer Score auf eine höhere Lebensqualität hinweist. Die meisten Elemente werden in eine positive Richtung skaliert, aber einige Bereiche (d. h. Nr. 1, Nr. 2, Nr. 3 und Nr. 6) werden in eine negative Richtung skaliert und werden neu kodiert (als 6 minus Fragenpunktzahl), sodass hohe Punktzahlen widergespiegelt werden bessere Lebensqualität. Der durchschnittliche Punktewert der Elemente innerhalb jeder Domäne wird zur Berechnung eines Domänenpunktes verwendet. Die Durchschnittswerte werden dann mit 4 multipliziert, um die Domänenwerte mit den im WHOQOL verwendeten Gesamtwerten vergleichbar zu machen, sodass die Werte zwischen 4 und 20 liegen. Es wird eine durchschnittliche Gesamtpunktzahl für alle 6 Domänen angegeben. |
bis zu 24 Monate
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Steigerung der Lebensqualität
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung der Lebensqualität. Bewertet nach 12 und 24 Monaten. Es wird eine Version des WHOQOL-HIV BREF mit 31 Fragen in 6 Bereichen verwendet, die an den Kontext in Sambia angepasst ist. Wir präsentieren einen Gesamtscore, wobei ein höherer Score auf eine höhere Lebensqualität hinweist. Die meisten Elemente werden in eine positive Richtung skaliert, aber einige Bereiche (d. h. Nr. 1, Nr. 2, Nr. 3 und Nr. 6) werden in eine negative Richtung skaliert und werden neu kodiert (als 6 minus Fragenpunktzahl), sodass hohe Punktzahlen widergespiegelt werden bessere Lebensqualität. Der durchschnittliche Punktewert der Elemente innerhalb jeder Domäne wird zur Berechnung eines Domänenpunktes verwendet. Die Durchschnittswerte werden dann mit 4 multipliziert, um die Domänenwerte mit den im WHOQOL verwendeten Gesamtwerten vergleichbar zu machen, sodass die Werte zwischen 4 und 20 liegen. Es wird eine durchschnittliche Gesamtpunktzahl für alle 6 Domänen angegeben. |
bis zu 24 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der erreichten Teilnehmer
Zeitfenster: 0, 12 und 24 Monate
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Anzahl der Menschen mit HIV in der Klinik (d. h. mit dokumentiertem Erhalt von ART-/HIV-Pflegediensten an einem Studienort), die 0, 12 und 24 Monate nach Einführung von TASKPEN auf Bluthochdruck untersucht wurden
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0, 12 und 24 Monate
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Prozentsatz der erreichten Teilnehmer
Zeitfenster: 0, 12 und 24 Monate
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Prozentsatz der Menschen mit HIV in der Klinik (d. h. mit dokumentiertem Erhalt von ART-/HIV-Pflegediensten an einem Studienort), die 0, 12 und 24 Monate nach der Einführung von TASKPEN auf Bluthochdruck untersucht wurden
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0, 12 und 24 Monate
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Anzahl der Einrichtungen, die TASKPEN einführen
Zeitfenster: 0, 12 und 24 Monate
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Anzahl der Einrichtungen und Anbieter, die nach 0, 12 und 24 Monaten eine TASKPEN-Intervention/integrierte Versorgung einleiten
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0, 12 und 24 Monate
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Prozentsatz der Einrichtungen, die TASKPEN einführen
Zeitfenster: 0, 12 und 24 Monate
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Prozentsatz der Einrichtungen und Anbieter, die nach 0, 12 und 24 Monaten eine TASKPEN-Intervention/integrierte Versorgung einleiten
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0, 12 und 24 Monate
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Grad der Einhaltung der Umsetzung
Zeitfenster: 0, 12 und 24 Monate
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Prozentsatz der Krankenschwestern und anderen nichtärztlichen Gesundheitsfachkräfte an jedem Standort, die mindestens einmal nach 0, 12 und 24 Monaten Interventionen/integrierte Pflegeimplementierung unterstützt haben
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0, 12 und 24 Monate
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Mittlere Akzeptanz des Interventionswerts
Zeitfenster: 6 Monate
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Durchschnittlicher (mittlerer) Wert der Akzeptanz der Interventionsmaßnahme (AIM) nach TASKPEN-Implementierung ≥ 6 Monate nach Einführung von TASKPEN. Die „Akzeptanz der Interventionsmaßnahme (AIM)“ ist ein 4-Punkte-Instrument, das die Akzeptanz einer evidenzbasierten Praxis oder Intervention misst. Für diese Kennzahl kann eine Skala erstellt werden, indem die Antworten für jedes Element gemittelt werden. Die Skalenwerte reichen von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu). Höhere Werte weisen auf eine höhere Akzeptanz, Durchführbarkeit oder Angemessenheit bei AIM, FIM bzw. IAM hin. Es müssen keine Artikel umgekehrt codiert werden. |
6 Monate
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Mittlerer Durchführbarkeits-Score der Intervention
Zeitfenster: 6 Monate
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Durchschnittlicher (mittlerer) FIM-Score (Feasibility of Intervention Measure) nach TASKPEN-Implementierung ≥6 Monate nach TASKPEN-Einführung. Die „Feasibility of Intervention Measure (FIM)“ ist ein 4-Punkte-Instrument, das die Durchführbarkeit einer evidenzbasierten Praxis oder Intervention misst. Für diese Kennzahl kann eine Skala erstellt werden, indem die Antworten für jedes Element gemittelt werden. Die Skalenwerte reichen von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu). Höhere Werte weisen auf eine höhere Akzeptanz, Durchführbarkeit oder Angemessenheit bei AIM, FIM bzw. IAM hin. Es müssen keine Artikel umgekehrt codiert werden. |
6 Monate
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Durchschnittliche Bewertung der Angemessenheit der Intervention
Zeitfenster: 6 Monate
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Durchschnittlicher (mittlerer) IAM-Wert (Intervention Appropriateness Measure) nach TASKPEN-Implementierung ≥ 6 Monate nach Einführung von TASKPEN. Der „Intervention Appropriateness Measure (IAM)“ ist ein 4-Punkte-Instrument, das die Angemessenheit einer evidenzbasierten Praxis oder Intervention misst. Für diese Kennzahl kann eine Skala erstellt werden, indem die Antworten für jedes Element gemittelt werden. Die Skalenwerte reichen von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu). Höhere Werte weisen auf eine höhere Akzeptanz, Durchführbarkeit oder Angemessenheit bei AIM, FIM bzw. IAM hin. Es müssen keine Artikel umgekehrt codiert werden. |
6 Monate
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Kostenwirksamkeit der Intervention
Zeitfenster: 0, 12 und 24 Monate
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Inkrementelle Kosten-Nutzen-Verhältnisse (ICERs) nach 0, 12 und 24 Monaten
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0, 12 und 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Herce, MD, MPH, University of North Carolina
- Hauptermittler: Wilbroad Mutale, MBChB, MPhil, PhD, Centre for Infectious Disease Research in Zambia
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Herce ME, Bosomprah S, Masiye F, Mweemba O, Edwards JK, Mandyata C, Siame M, Mwila C, Matenga T, Frimpong C, Mugala A, Mbewe P, Shankalala P, Sichone P, Kasenge B, Chunga L, Adams R, Banda B, Mwamba D, Nachalwe N, Agarwal M, Williams MJ, Tonwe V, Pry JM, Musheke M, Vinikoor M, Mutale W. Evaluating a multifaceted implementation strategy and package of evidence-based interventions based on WHO PEN for people living with HIV and cardiometabolic conditions in Lusaka, Zambia: protocol for the TASKPEN hybrid effectiveness-implementation stepped wedge cluster randomized trial. Implement Sci Commun. 2024 Jun 6;5(1):61. doi: 10.1186/s43058-024-00601-z.
- Gala P, Mugala A, Hickey MD, Ordonez CE, Gimbel S, Galaviz KI, Lalla-Edward ST, Kiggundu JB, Henry DA, Mogaetsho GE, Aifah A, Katahoire A, Semitala F, Hirschhorn LR. Models for Integrated HIV-Hypertension Care: Comparative Analysis of Six Integration Approaches from Implementation Research Projects Across Africa. Res Sq [Preprint]. 2026 Jun 17:rs.3.rs-9464167. doi: 10.21203/rs.3.rs-9464167/v1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-2252
- 4UH3HL156389-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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