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Wirkung von Metformin und der Kombination von Olivenöl plus Nahrungsergänzungsmitteln auf die Entzündungsmarker IL-6 und IL-8 beim polyzystischen Ovarialsyndrom: Eine randomisierte klinische Studie

7. April 2024 aktualisiert von: Mohsin Shah, Khyber Medical University Peshawar
Ziel der Forscher ist die Durchführung einer randomisierten klinischen Studie, um die Auswirkungen von Metformin und einer Kombination aus Olivenöl plus Nahrungsergänzungsmitteln auf die Entzündungsmarker IL-8 und IL6 beim polyzystischen Ovarialsyndrom (PCOS) zu bestimmen. Frauen, bei denen PCOS anhand der „Rotterdam-Diagnosekriterien“ diagnostiziert wurde, wonach zwei von drei Merkmalen bei Frauen mit PCOS von ihnen stammen müssen. Die Forscher schlagen vor, dass PCOS-Frauen einen erhöhten IL-6- und IL-8-Spiegel haben und dass diese Therapie positive Auswirkungen haben würde und in der Lage ist, ihren erhöhten Interleukinspiegel zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das polyzystische Ovarialsyndrom (PCOS) ist eine endokrine und metabolische Störung und betrifft etwa 4 bis 7 % der Frauen im gebärfähigen Alter. PCOS ist durch polyzystische Eierstöcke, fehlenden Eisprung und andere damit verbundene Merkmale von Hyperandrogenismus gekennzeichnet. Es handelt sich um einen entzündungsfördernden Zustand, der mit Insulinresistenz, unregelmäßiger Menstruation (Oligomenorrhoe), Typ-II-Diabetes, Hyperinsulinämie und erhöhtem Haarwuchs als Anzeichen und Symptome zusammenhängt Antihyperglykämische Mittel wie Metformin verbessern die Glukosetoleranz und erhöhen auf zellulärer Ebene die Wirkung von Insulin, ohne dessen Sekretion zu beeinträchtigen. Insulinresistenz, Hyperinsulinämie und Lipidanomalien werden durch die Behandlung mit Metformin behandelt. Mehrere Studien weisen auf eine positive Wirkung von Metformin sowohl auf den Stoffwechsel als auch auf die Fortpflanzung bei Frauen mit PCOS hin. Es ist bekannt, dass Metformin Fettleibigkeit reduziert und andere entzündliche Biomarker wie das c-reaktive Protein im Serum bei Frauen mit PCOS senkt.

L-Carnitin wird vom menschlichen Körper als endogene Verbindung synthetisiert und spielt eine sehr wichtige Rolle im Fettsäurestoffwechsel. L-Carnitin ist ein Cofaktor und hilft bei der Oxidation von Fettsäuren, indem es langkettige Fettsäuren durch die Mitochondrienmembran transportiert. Bei Patienten mit PCOS sind die LC-Werte erniedrigt; Daher könnte für die ordnungsgemäße Behandlung von Insulinresistenz und Fettleibigkeit bei Frauen eine Zusatztherapie der LC von Vorteil sein.

Aktuelle Studien zu Olivenöl zeigen, dass es bei der Reduzierung der Fettleber hilft, während der Verzehr von Olivenöl keine Auswirkungen auf das Lipidprofil hatte. Olivenöl hat im Vergleich zu Metformin ein hervorragendes entzündungshemmendes Potenzial gegen IL-6, IL-8 und TNF, die in den Blutkreislauf gelangen. Daher kann es bei der PCOS-Behandlung eingesetzt werden.

IL-6 spielt eine wesentliche Rolle im endokrinen System und ist ein wichtiges proinflammatorisches Zytokin, insbesondere im Zusammenhang mit dem Eierstockwachstum und dem Verlauf der Befruchtung und Implantation. IL-6 ist an leichten chronischen Entzündungen bei Frauen mit PCOS2 beteiligt. Es zeigte sich auch, dass IL-6 einen Einfluss auf die Insulinresistenz und Herz-Kreislauf-Anomalien hat. Es wird berichtet, dass erhöhte IL-6-Spiegel mit Gewichtszunahme einhergehen, einem Hauptrisikofaktor für Typ-II-Diabetes.

IL-8 ist ein proinflammatorisches Zytokin. Il-8 ist ein Chemoattraktivum und aktiviert Neutrophile. Proinflammatorische Marker wie il-6 und il-8 sind an der Entstehung einer Insulinresistenz bei PCO beteiligt. Insulinresistenz ist an der Verstärkung des Entzündungsprozesses beteiligt.

Arginin ist von Natur aus eine Aminosäure. Es ist ein wesentliches Substrat für die Stickoxidsynthese, die an der Insulinsignalisierung beteiligt ist. Seine Ergänzung kann Stoffwechselstörungen, Immunfunktion, Wundheilung, Muskelmasse und Wachstum von braunem Fettgewebe verbessern. Co-q10 fungiert als Cofaktor in der Elektronentransportkette und in der Reihe von Redoxreaktionen, die für die Synthese von Adenosin von entscheidender Bedeutung sind Triphosphat. Co-Q10 ist für die Gesundheit fast aller Organe und Gewebe von entscheidender Bedeutung, da ATP die Grundvoraussetzung für alle Zellfunktionen ist. Coq-10 ist das wichtigste Lipid-Antioxidans. Es schützt vor der Bildung freier Radikale und deren Veränderungen an Proteinen, Lipiden und DNA.

PCOS ist eine entzündungshemmende Erkrankung. Frühere Studien zeigen, dass der Spiegel bestimmter Zytokine bei Personen mit PCOS erhöht ist. Es gibt nur sehr wenige Studien zu Entzündungsmarkern und PCOS. Daher wird diese Forschung uns helfen, Entzündungsmarker und PCOS besser zu verstehen und einen besseren Behandlungsplan für Patientinnen mit PCOS zu entwickeln. Der Zweck dieser Studie ist Bestimmung der Wirkung von Metformin und einer Kombination aus Olivenöl plus Nahrungsergänzungsmitteln nach 3 Monaten auf die Entzündungsmarker IL-8 und IL6 beim polyzystischen Ovarialsyndrom

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
88

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Pakistan
    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 25000
        • Gynecology and Obstetric, Hayatabad Medical Complex

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die nach Rotterdam-Kriterien diagnostiziert wurden (2 von 3 sollten anwesend sein)

    1. Hyperandrogenismus
    2. Polyzystischen Ovarien
    3. Menstruationsunregelmäßigkeiten
  • Alter 18-34 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte des Cushing-Syndroms
  • Frauen, die gleichzeitig andere Medikamente einnehmen, die hormonelle Veränderungen beeinflussen können
  • Vorgeschichte von Eierstockoperationen
  • Angeborene Nebennierenhyperplasie
  • Schilddrüsenerkrankungen

  • Autoimmunerkrankungen

    • •

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Kombinationstherapiegruppe
ARM#1 OLIVENÖL 5ML/5MG (BD) NÄHRSTOFFBEUTEL 2100MG (BD)
Arzneimittel: OLIVENÖL 5ML/5MG (BD) NÄHRSTOFFBEUTEL 2100MG (BD)
44 Patienten mit PCOS erhielten Olivenöl 5 ml/5 mg (BD) und einen Nährbeutel mit 2100 mg (BD).
Sonstiges: Standardtherapiegruppe
ARM Nr. 2 METFORMIN 1000 MG (BD)
Arzneimittel: Metformin (1000 mg zweimal täglich)
44 Patienten mit PCOS, die Metformin 1000 mg (BD) erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interleukin-6-Spiegel
Zeitfenster: 3 Monate
Messung des IL-6-Spiegels mittels ELISA
3 Monate
Interleukin-8-Spiegel
Zeitfenster: 3 Monate
Messung des IL-8-Spiegels mittels ELISA
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Khyber Medical University Peshawar

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mohsin Shah, PHD, Department of Physiology, Khyber Medical University, Peshawar Pakistan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NO:KMU/IBMS/2023/75

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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