- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05952349
Wirkung von Metformin und der Kombination von Olivenöl plus Nahrungsergänzungsmitteln auf die Entzündungsmarker IL-6 und IL-8 beim polyzystischen Ovarialsyndrom: Eine randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das polyzystische Ovarialsyndrom (PCOS) ist eine endokrine und metabolische Störung und betrifft etwa 4 bis 7 % der Frauen im gebärfähigen Alter. PCOS ist durch polyzystische Eierstöcke, fehlenden Eisprung und andere damit verbundene Merkmale von Hyperandrogenismus gekennzeichnet. Es handelt sich um einen entzündungsfördernden Zustand, der mit Insulinresistenz, unregelmäßiger Menstruation (Oligomenorrhoe), Typ-II-Diabetes, Hyperinsulinämie und erhöhtem Haarwuchs als Anzeichen und Symptome zusammenhängt Antihyperglykämische Mittel wie Metformin verbessern die Glukosetoleranz und erhöhen auf zellulärer Ebene die Wirkung von Insulin, ohne dessen Sekretion zu beeinträchtigen. Insulinresistenz, Hyperinsulinämie und Lipidanomalien werden durch die Behandlung mit Metformin behandelt. Mehrere Studien weisen auf eine positive Wirkung von Metformin sowohl auf den Stoffwechsel als auch auf die Fortpflanzung bei Frauen mit PCOS hin. Es ist bekannt, dass Metformin Fettleibigkeit reduziert und andere entzündliche Biomarker wie das c-reaktive Protein im Serum bei Frauen mit PCOS senkt.
L-Carnitin wird vom menschlichen Körper als endogene Verbindung synthetisiert und spielt eine sehr wichtige Rolle im Fettsäurestoffwechsel. L-Carnitin ist ein Cofaktor und hilft bei der Oxidation von Fettsäuren, indem es langkettige Fettsäuren durch die Mitochondrienmembran transportiert. Bei Patienten mit PCOS sind die LC-Werte erniedrigt; Daher könnte für die ordnungsgemäße Behandlung von Insulinresistenz und Fettleibigkeit bei Frauen eine Zusatztherapie der LC von Vorteil sein.
Aktuelle Studien zu Olivenöl zeigen, dass es bei der Reduzierung der Fettleber hilft, während der Verzehr von Olivenöl keine Auswirkungen auf das Lipidprofil hatte. Olivenöl hat im Vergleich zu Metformin ein hervorragendes entzündungshemmendes Potenzial gegen IL-6, IL-8 und TNF, die in den Blutkreislauf gelangen. Daher kann es bei der PCOS-Behandlung eingesetzt werden.
IL-6 spielt eine wesentliche Rolle im endokrinen System und ist ein wichtiges proinflammatorisches Zytokin, insbesondere im Zusammenhang mit dem Eierstockwachstum und dem Verlauf der Befruchtung und Implantation. IL-6 ist an leichten chronischen Entzündungen bei Frauen mit PCOS2 beteiligt. Es zeigte sich auch, dass IL-6 einen Einfluss auf die Insulinresistenz und Herz-Kreislauf-Anomalien hat. Es wird berichtet, dass erhöhte IL-6-Spiegel mit Gewichtszunahme einhergehen, einem Hauptrisikofaktor für Typ-II-Diabetes.
IL-8 ist ein proinflammatorisches Zytokin. Il-8 ist ein Chemoattraktivum und aktiviert Neutrophile. Proinflammatorische Marker wie il-6 und il-8 sind an der Entstehung einer Insulinresistenz bei PCO beteiligt. Insulinresistenz ist an der Verstärkung des Entzündungsprozesses beteiligt.
Arginin ist von Natur aus eine Aminosäure. Es ist ein wesentliches Substrat für die Stickoxidsynthese, die an der Insulinsignalisierung beteiligt ist. Seine Ergänzung kann Stoffwechselstörungen, Immunfunktion, Wundheilung, Muskelmasse und Wachstum von braunem Fettgewebe verbessern. Co-q10 fungiert als Cofaktor in der Elektronentransportkette und in der Reihe von Redoxreaktionen, die für die Synthese von Adenosin von entscheidender Bedeutung sind Triphosphat. Co-Q10 ist für die Gesundheit fast aller Organe und Gewebe von entscheidender Bedeutung, da ATP die Grundvoraussetzung für alle Zellfunktionen ist. Coq-10 ist das wichtigste Lipid-Antioxidans. Es schützt vor der Bildung freier Radikale und deren Veränderungen an Proteinen, Lipiden und DNA.
PCOS ist eine entzündungshemmende Erkrankung. Frühere Studien zeigen, dass der Spiegel bestimmter Zytokine bei Personen mit PCOS erhöht ist. Es gibt nur sehr wenige Studien zu Entzündungsmarkern und PCOS. Daher wird diese Forschung uns helfen, Entzündungsmarker und PCOS besser zu verstehen und einen besseren Behandlungsplan für Patientinnen mit PCOS zu entwickeln. Der Zweck dieser Studie ist Bestimmung der Wirkung von Metformin und einer Kombination aus Olivenöl plus Nahrungsergänzungsmitteln nach 3 Monaten auf die Entzündungsmarker IL-8 und IL6 beim polyzystischen Ovarialsyndrom
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Khyber Pakhtunkhwa
-
Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 25000
- Gynecology and Obstetric, Hayatabad Medical Complex
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Frauen, die nach Rotterdam-Kriterien diagnostiziert wurden (2 von 3 sollten anwesend sein)
- Hyperandrogenismus
- Polyzystischen Ovarien
- Menstruationsunregelmäßigkeiten
- Alter 18-34 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte des Cushing-Syndroms
- Frauen, die gleichzeitig andere Medikamente einnehmen, die hormonelle Veränderungen beeinflussen können
- Vorgeschichte von Eierstockoperationen
- Angeborene Nebennierenhyperplasie
- Schilddrüsenerkrankungen
Autoimmunerkrankungen
- •
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Kombinationstherapiegruppe
ARM#1 OLIVENÖL 5ML/5MG (BD) NÄHRSTOFFBEUTEL 2100MG (BD)
|
44 Patienten mit PCOS erhielten Olivenöl 5 ml/5 mg (BD) und einen Nährbeutel mit 2100 mg (BD).
|
|
Sonstiges: Standardtherapiegruppe
ARM Nr. 2 METFORMIN 1000 MG (BD)
|
44 Patienten mit PCOS, die Metformin 1000 mg (BD) erhalten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Interleukin-6-Spiegel
Zeitfenster: 3 Monate
|
Messung des IL-6-Spiegels mittels ELISA
|
3 Monate
|
|
Interleukin-8-Spiegel
Zeitfenster: 3 Monate
|
Messung des IL-8-Spiegels mittels ELISA
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Mohsin Shah, PHD, Department of Physiology, Khyber Medical University, Peshawar Pakistan
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Velazquez EM, Mendoza S, Hamer T, Sosa F, Glueck CJ. Metformin therapy in polycystic ovary syndrome reduces hyperinsulinemia, insulin resistance, hyperandrogenemia, and systolic blood pressure, while facilitating normal menses and pregnancy. Metabolism. 1994 May;43(5):647-54. doi: 10.1016/0026-0495(94)90209-7.
- Peng Z, Sun Y, Lv X, Zhang H, Liu C, Dai S. Interleukin-6 Levels in Women with Polycystic Ovary Syndrome: A Systematic Review and Meta-Analysis. PLoS One. 2016 Feb 5;11(2):e0148531. doi: 10.1371/journal.pone.0148531. eCollection 2016.
- Ortega-Gonzalez C, Luna S, Hernandez L, Crespo G, Aguayo P, Arteaga-Troncoso G, Parra A. Responses of serum androgen and insulin resistance to metformin and pioglitazone in obese, insulin-resistant women with polycystic ovary syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Mar;90(3):1360-5. doi: 10.1210/jc.2004-1965. Epub 2004 Dec 14.
- Hwang KR, Choi YM, Kim JJ, Chae SJ, Park KE, Jeon HW, Ku SY, Kim SH, Kim JG, Moon SY. Effects of insulin-sensitizing agents and insulin resistance in women with polycystic ovary syndrome. Clin Exp Reprod Med. 2013 Jun;40(2):100-5. doi: 10.5653/cerm.2013.40.2.100. Epub 2013 Jun 30.
- Xu X, Du C, Zheng Q, Peng L, Sun Y. Effect of metformin on serum interleukin-6 levels in polycystic ovary syndrome: a systematic review. BMC Womens Health. 2014 Aug 5;14:93. doi: 10.1186/1472-6874-14-93.
- Takemura Y, Osuga Y, Yoshino O, Hasegawa A, Hirata T, Hirota Y, Nose E, Morimoto C, Harada M, Koga K, Tajima T, Yano T, Taketani Y. Metformin suppresses interleukin (IL)-1beta-induced IL-8 production, aromatase activation, and proliferation of endometriotic stromal cells. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Aug;92(8):3213-8. doi: 10.1210/jc.2006-2486. Epub 2007 May 15.
- Sangeeta S. Metformin and pioglitazone in polycystic ovarian syndrome: a comparative study. J Obstet Gynaecol India. 2012 Oct;62(5):551-6. doi: 10.1007/s13224-012-0183-3. Epub 2012 Oct 16.
- Yahay M, Heidari Z, Allameh Z, Amani R. The effects of canola and olive oils consumption compared to sunflower oil, on lipid profile and hepatic steatosis in women with polycystic ovarian syndrome: a randomized controlled trial. Lipids Health Dis. 2021 Jan 29;20(1):7. doi: 10.1186/s12944-021-01433-9.
- Abraham Gnanadass S, Divakar Prabhu Y, Valsala Gopalakrishnan A. Association of metabolic and inflammatory markers with polycystic ovarian syndrome (PCOS): an update. Arch Gynecol Obstet. 2021 Mar;303(3):631-643. doi: 10.1007/s00404-020-05951-2. Epub 2021 Jan 13.
- Wu G, Meininger CJ, McNeal CJ, Bazer FW, Rhoads JM. Role of L-Arginine in Nitric Oxide Synthesis and Health in Humans. Adv Exp Med Biol. 2021;1332:167-187. doi: 10.1007/978-3-030-74180-8_10.
- Saini R. Coenzyme Q10: The essential nutrient. J Pharm Bioallied Sci. 2011 Jul;3(3):466-7. doi: 10.4103/0975-7406.84471. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Eierstockzysten
- Zysten
- Eierstockerkrankungen
- Adnexerkrankungen
- Gonadenstörungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- PCO-Syndrom
- Hypoglykämische Mittel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Metformin
Andere Studien-ID-Nummern
- NO:KMU/IBMS/2023/75
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .