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Innerstädtische Luftstudie der Schule

4. Dezember 2025 aktualisiert von: Peggy S Lai, Massachusetts General Hospital

Das Ziel dieser randomisierten klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit von HEPA-Reinigern (High Efficiency Particle Air) bei der Reduzierung der Atemwegsvirenbelastung und von Infektionen in Grundschulklassen zu testen. In den Klassenzimmern werden nach dem Zufallsprinzip aktive oder Schein-HEPA-Reiniger eingesetzt. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Reduzieren HEPA-Reiniger im Klassenzimmer die Virenbelastung?
  • Reduzieren HEPA-Reiniger im Klassenzimmer die Infektionen von Schülern und Lehrern?
  • Reduzieren HEPA-Reiniger im Klassenzimmer Infektionen bei Familienmitgliedern?

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In den Klassenzimmern der teilnehmenden Schulen werden nach dem Zufallsprinzip aktive bzw. Schein-HEPA-Reiniger eingesetzt. Aus eingeschriebenen Klassenräumen werden wir Schüler, Lehrer und Haushaltsmitglieder einschreiben. Wir werden Folgendes sammeln:

  • Längsschnittluftproben im Klassenraum
  • Längsproben der oberen Atemwege
  • Längsschnitt-Symptomerhebungen unter Verwendung der Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS). Virale Tests an gesammelten Luft- und Atemwegsproben werden mithilfe der digitalen Polymerasekettenreaktion (dPCR) durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Mass General Brigham
        • Kontakt:
          • Peggy Lai, MD MPH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kinder

  • Klassen K-8 (Alter 6-15 Jahre)
  • Besuchen Sie eine der Schulen, an denen das Studienteam die Erlaubnis hat, Umweltproben im Klassenraum/Schule zu entnehmen
  • Es gibt keine Pläne, innerhalb der kommenden 12 Monate die Schule zu verlegen
  • Der Proband und/oder der Erziehungsberechtigte müssen in der Lage sein, die Sache zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben

Erwachsene

  • Erwachsener (21 Jahre oder älter) Elternteil, Betreuer oder Haushaltsmitglied des an dieser Studie teilnehmenden Kindes oder Lehrer im an der Studie teilnehmenden Klassenzimmer
  • Kann verstehen und eine Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

Kinder

  • Kontraindikation oder Unfähigkeit zur Teilnahme an der Selbstentnahme von Nasenabstrichproben zu Hause
  • Schwere chronische Erkrankungen (z.B. Krebs, genetische oder angeborene Störungen, die die Mobilität beeinträchtigen)
  • Schwere neurologische Verhaltensstörungen, neurologische Entwicklungsstörungen oder psychiatrische Störungen, die besondere Hilfe erfordern
  • Familien, die nicht gut genug Englisch oder Spanisch sprechen, um die Fragen der Umfrage auszufüllen, da validierte Versionen in anderen Sprachen nicht für alle Maßnahmen verfügbar sind

Erwachsene

  • Kontraindikation oder Unfähigkeit zur Teilnahme an der Selbstentnahme von Nasenabstrichproben zu Hause
  • Schwere chronische Erkrankungen (z.B. Krebs, genetische oder angeborene Störungen, die die Mobilität beeinträchtigen)
  • Schwere neurologische Verhaltensstörungen, neurologische Entwicklungsstörungen oder psychiatrische Störungen, die besondere Hilfe erfordern
  • Familien, die nicht gut genug Englisch oder Spanisch sprechen, um die Fragen der Umfrage auszufüllen, da validierte Versionen in anderen Sprachen nicht für alle Maßnahmen verfügbar sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Aktiver HEPA-Reiniger
Aktive HEPA-Reiniger werden das ganze Schuljahr über in den Klassenzimmern aufgestellt
Sonstiges: Aktiver HEPA-Reiniger für Klassenzimmer
Im Handel erhältlicher tragbarer HEPA-Reiniger
Placebo-Komparator: Schein-HEPA-Reiniger
Während des gesamten Schuljahres werden in den Klassenzimmern Schein-HEPA-Reiniger aufgestellt
Sonstiges: Schein-HEPA-Reiniger für Klassenzimmer
Im Handel erhältlicher tragbarer HEPA-Reiniger mit entfernter Filtervorrichtung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Viraler Erreger in Probe der oberen Atemwege nachgewiesen
Zeitfenster: 1 Jahr
Vorhandensein/Fehlen eines Atemwegsvirus in der Probe der oberen Atemwege
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptomatische Atemwegsinfektion (Schüler, Lehrer)
Zeitfenster: 1 Jahr
Vorliegen/Fehlen einer Erkältung basierend auf einer 30-Tage-Erinnerung
1 Jahr
Symptomatische Atemwegsinfektion (Haushaltsmitglied)
Zeitfenster: 1 Jahr
Vorliegen/Fehlen einer Erkältung basierend auf einer 30-Tage-Erinnerung
1 Jahr
Virusnachweis in einer Bioaerosolprobe im Klassenzimmer
Zeitfenster: 1 Jahr
Virusnachweis in einer Bioaerosolprobe im Klassenzimmer (Anzahl der Viruskopien pro Kubikmeter Luft)
1 Jahr
Schwere einer Erkältung bei einem Kind anhand des WURSS-K – Kids Daily Symptom Report
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Schweregrad einer Erkältung (falls vorhanden) bei einem Kind wird anhand des Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey Kids Daily Symptom Report (WURSS-K) bewertet. Bereich 0 - 42; höher bedeutet schwerer.
1 Jahr
Schweregrad einer Erkältung bei Erwachsenen unter Verwendung des WURSS-24
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Schweregrad einer Erkältung (falls vorhanden) bei Erwachsenen wird anhand des Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey 24 Daily Symptom Report (WURSS-24) bewertet. Bereich 0 - 161; höher bedeutet schwerer.
1 Jahr
Anzahl der versäumten Schul- oder Arbeitstage in den letzten 30 Tagen
Zeitfenster: 1 Jahr
30-tägiger Rückruf versäumter Schul- oder Arbeitstage. Bereich 0 - 30; höher bedeutet schwerer.
1 Jahr
Anzahl der Tage, an denen in den letzten 30 Tagen eine stationäre oder ambulante Pflege erforderlich war
Zeitfenster: 1 Jahr
30-tägiger Rückruf der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung, definiert als Anzahl der Tage, an denen eine ambulante oder stationäre Krankenhausversorgung erforderlich ist. Bereich 0 - 30; höher bedeutet schwerer.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Boston Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB-P00045373
  • R21AI178155 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden über BioLINCC im Einklang mit dem Datenschutz und der Einwilligung nach Aufklärung offen zugänglich gemacht. Wie oben beschrieben, enthalten die veröffentlichten Daten auf Einzelebene keine Informationen, die allein oder in Verbindung mit anderen Daten eine einfache Identifizierung einzelner Teilnehmer ermöglichen könnten. Diese Daten werden zusammengefasst und aggregiert, bevor sie in BioLINCC geteilt werden. Daten von Forschungsteilnehmern, die die Datenfreigabe abgelehnt haben, werden aus dem Repository-Datensatz entfernt. Alle Studiendaten werden gemäß den Studieneinwilligungen aufbewahrt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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