Innerstädtische Luftstudie der Schule
4. Dezember 2025 aktualisiert von: Peggy S Lai, Massachusetts General Hospital
Das Ziel dieser randomisierten klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit von HEPA-Reinigern (High Efficiency Particle Air) bei der Reduzierung der Atemwegsvirenbelastung und von Infektionen in Grundschulklassen zu testen. In den Klassenzimmern werden nach dem Zufallsprinzip aktive oder Schein-HEPA-Reiniger eingesetzt. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Reduzieren HEPA-Reiniger im Klassenzimmer die Virenbelastung?
- Reduzieren HEPA-Reiniger im Klassenzimmer die Infektionen von Schülern und Lehrern?
- Reduzieren HEPA-Reiniger im Klassenzimmer Infektionen bei Familienmitgliedern?
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In den Klassenzimmern der teilnehmenden Schulen werden nach dem Zufallsprinzip aktive bzw. Schein-HEPA-Reiniger eingesetzt. Aus eingeschriebenen Klassenräumen werden wir Schüler, Lehrer und Haushaltsmitglieder einschreiben. Wir werden Folgendes sammeln:
- Längsschnittluftproben im Klassenraum
- Längsproben der oberen Atemwege
- Längsschnitt-Symptomerhebungen unter Verwendung der Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS). Virale Tests an gesammelten Luft- und Atemwegsproben werden mithilfe der digitalen Polymerasekettenreaktion (dPCR) durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Peggy Lai, MD MPH
- Telefonnummer: 617-875-9878
- E-Mail: plai@mgh.harvard.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Wanda Phipatanakul, MD MS
- Telefonnummer: 857-218-5336
- E-Mail: wanda.phipatanakul@childrens.harvard.edu
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Rekrutierung
- Mass General Brigham
-
Kontakt:
- Peggy Lai, MD MPH
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Kinder
- Klassen K-8 (Alter 6-15 Jahre)
- Besuchen Sie eine der Schulen, an denen das Studienteam die Erlaubnis hat, Umweltproben im Klassenraum/Schule zu entnehmen
- Es gibt keine Pläne, innerhalb der kommenden 12 Monate die Schule zu verlegen
- Der Proband und/oder der Erziehungsberechtigte müssen in der Lage sein, die Sache zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben
Erwachsene
- Erwachsener (21 Jahre oder älter) Elternteil, Betreuer oder Haushaltsmitglied des an dieser Studie teilnehmenden Kindes oder Lehrer im an der Studie teilnehmenden Klassenzimmer
- Kann verstehen und eine Einverständniserklärung abgeben
Ausschlusskriterien:
Kinder
- Kontraindikation oder Unfähigkeit zur Teilnahme an der Selbstentnahme von Nasenabstrichproben zu Hause
- Schwere chronische Erkrankungen (z.B. Krebs, genetische oder angeborene Störungen, die die Mobilität beeinträchtigen)
- Schwere neurologische Verhaltensstörungen, neurologische Entwicklungsstörungen oder psychiatrische Störungen, die besondere Hilfe erfordern
- Familien, die nicht gut genug Englisch oder Spanisch sprechen, um die Fragen der Umfrage auszufüllen, da validierte Versionen in anderen Sprachen nicht für alle Maßnahmen verfügbar sind
Erwachsene
- Kontraindikation oder Unfähigkeit zur Teilnahme an der Selbstentnahme von Nasenabstrichproben zu Hause
- Schwere chronische Erkrankungen (z.B. Krebs, genetische oder angeborene Störungen, die die Mobilität beeinträchtigen)
- Schwere neurologische Verhaltensstörungen, neurologische Entwicklungsstörungen oder psychiatrische Störungen, die besondere Hilfe erfordern
- Familien, die nicht gut genug Englisch oder Spanisch sprechen, um die Fragen der Umfrage auszufüllen, da validierte Versionen in anderen Sprachen nicht für alle Maßnahmen verfügbar sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Aktiver HEPA-Reiniger
Aktive HEPA-Reiniger werden das ganze Schuljahr über in den Klassenzimmern aufgestellt
|
Im Handel erhältlicher tragbarer HEPA-Reiniger
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Placebo-Komparator: Schein-HEPA-Reiniger
Während des gesamten Schuljahres werden in den Klassenzimmern Schein-HEPA-Reiniger aufgestellt
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Im Handel erhältlicher tragbarer HEPA-Reiniger mit entfernter Filtervorrichtung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Viraler Erreger in Probe der oberen Atemwege nachgewiesen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Vorhandensein/Fehlen eines Atemwegsvirus in der Probe der oberen Atemwege
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Symptomatische Atemwegsinfektion (Schüler, Lehrer)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Vorliegen/Fehlen einer Erkältung basierend auf einer 30-Tage-Erinnerung
|
1 Jahr
|
|
Symptomatische Atemwegsinfektion (Haushaltsmitglied)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Vorliegen/Fehlen einer Erkältung basierend auf einer 30-Tage-Erinnerung
|
1 Jahr
|
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Virusnachweis in einer Bioaerosolprobe im Klassenzimmer
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Virusnachweis in einer Bioaerosolprobe im Klassenzimmer (Anzahl der Viruskopien pro Kubikmeter Luft)
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1 Jahr
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Schwere einer Erkältung bei einem Kind anhand des WURSS-K – Kids Daily Symptom Report
Zeitfenster: 1 Jahr
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Der Schweregrad einer Erkältung (falls vorhanden) bei einem Kind wird anhand des Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey Kids Daily Symptom Report (WURSS-K) bewertet.
Bereich 0 - 42; höher bedeutet schwerer.
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1 Jahr
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Schweregrad einer Erkältung bei Erwachsenen unter Verwendung des WURSS-24
Zeitfenster: 1 Jahr
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Der Schweregrad einer Erkältung (falls vorhanden) bei Erwachsenen wird anhand des Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey 24 Daily Symptom Report (WURSS-24) bewertet.
Bereich 0 - 161; höher bedeutet schwerer.
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1 Jahr
|
|
Anzahl der versäumten Schul- oder Arbeitstage in den letzten 30 Tagen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
30-tägiger Rückruf versäumter Schul- oder Arbeitstage.
Bereich 0 - 30; höher bedeutet schwerer.
|
1 Jahr
|
|
Anzahl der Tage, an denen in den letzten 30 Tagen eine stationäre oder ambulante Pflege erforderlich war
Zeitfenster: 1 Jahr
|
30-tägiger Rückruf der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung, definiert als Anzahl der Tage, an denen eine ambulante oder stationäre Krankenhausversorgung erforderlich ist.
Bereich 0 - 30; höher bedeutet schwerer.
|
1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. September 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. August 2029
Studienabschluss (Geschätzt)
1. August 2030
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Juni 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Juli 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Juli 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-P00045373
- R21AI178155 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten werden über BioLINCC im Einklang mit dem Datenschutz und der Einwilligung nach Aufklärung offen zugänglich gemacht.
Wie oben beschrieben, enthalten die veröffentlichten Daten auf Einzelebene keine Informationen, die allein oder in Verbindung mit anderen Daten eine einfache Identifizierung einzelner Teilnehmer ermöglichen könnten.
Diese Daten werden zusammengefasst und aggregiert, bevor sie in BioLINCC geteilt werden.
Daten von Forschungsteilnehmern, die die Datenfreigabe abgelehnt haben, werden aus dem Repository-Datensatz entfernt.
Alle Studiendaten werden gemäß den Studieneinwilligungen aufbewahrt.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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