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RCT zur Bewertung des STERN FIX-Geräts als Sternalstabilisierungssystem bei Patienten nach Sternotomie (FIXTER-2)

17. September 2025 aktualisiert von: NEOS Surgery

Randomisierte kontrollierte klinische Studie zur Bewertung des STERN FIX-Geräts als Sternalstabilisierungssystem bei Patienten nach Sternotomie

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Sicherheit und Leistung des Sternumstabilisierungssystems STERN FIX mit dem Behandlungsstandard (Sternumverschluss nur mit Drähten) unter normalen Anwendungsbedingungen bei Risikopatienten zu vergleichen, die sich während einer kardiothorakalen Operation einer medianen Sternotomie unterziehen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

• ob STERN FIX ein sicheres und effizientes Gerät zum Schließen des Brustbeins nach einer Sternotomie bei Risikopatienten ist und einen Monat nach der Operation eine höhere Sternumstabilität als Drähte erreicht. Die mittlere Sternotomie der Teilnehmer wird mit STERN FIX in Kombination mit Drähten oder nur mit Drähten geschlossen am Ende ihrer kardiothorakalen Operation, entsprechend der zugewiesenen Behandlung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der sich einer Operation unterzieht, die eine mediane Sternotomie erfordert
  • Patienten mit mindestens einem der folgenden Risikokriterien: Fettleibigkeit (BMI>30), Diabetes, COPD, nicht schwerwiegende Osteoporose (nicht mit Frakturen verbunden), Kreatinin > 200 µmol/L und/oder unter Dialysebehandlung, geplante bilaterale innere Brustarterie (BIMA)-Pfropfung
  • Patienten, die bereit und in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der klinischen Forschung zu erteilen und die eine schriftliche Einwilligung erteilt haben
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, die Protokollanforderungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit vermuteten oder bekannten Allergien oder Unverträglichkeiten gegenüber dem Gerätematerial (PEEK – Polyether-Ether-Keton und Kohlefaser)
  • Patient mit unzureichender Knochenqualität oder -quantität oder anderen schwerwiegenden strukturellen Knochenschäden am Brustbein
  • Patient mit schwerer Osteoporose (im Zusammenhang mit Frakturen) oder einer degenerativen Knochenerkrankung, die das Brustbein betrifft
  • Patienten mit einer latenten oder aktiven Infektion oder Entzündung im Operationsbereich, die nach den Kriterien des Chirurgen die Implantation oder ordnungsgemäße Funktion des Geräts beeinträchtigen kann.
  • Patient mit sternalen Anomalien, die nach den Kriterien des Chirurgen die Verwendung des Produkts verhindern, wie z. B. Knochentumoren im Implantationsbereich.
  • Schwangere Patientinnen oder Patientinnen, die in den ersten 6 Monaten nach der Operation eine Schwangerschaft planen.
  • Patienten mit Demenzdiagnose und einem Mental Status Score (MMSE) < 20.
  • Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten.
  • Patienten, die an anderen interventionistischen klinischen Studien beteiligt waren oder in den letzten 4 Wochen an anderen interventionistischen klinischen Studien teilgenommen haben
  • Parasternale Sternotomie.
  • Patienten mit intraoperativen Erkrankungen, die nach Meinung des Chirurgen die Verwendung eines bestimmten Sternumverschlusssystems erfordern oder ausschließen oder die gemäß der Gebrauchsanweisung des Studienprodukts nicht verschlossen werden können.

WICHTIG: Wenn als Verschlussmethode nur Drähte vorgesehen sind, muss der Chirurg beurteilen, ob dem Patienten auch STERN FIX hätte implantiert werden können, um zu entscheiden, ob der Patient mit der Studie fortfahren kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: HECKFIX
Kombination aus mindestens einem STERN FIX-Gerät und chirurgischen Drähten zum Schließen der medianen Sternotomie (insgesamt 5 Fixierungspunkte)
Gerät: Kombination aus STERN FIX und Drähten
Verschluss der mittleren Sternotomie mit einer Kombination aus mindestens einem STERN FIX-Gerät und Drähten für insgesamt 5 Fixationspunkte.
Aktiver Komparator: Drähte
Standardmethode zum Verschluss der medianen Sternotomie mit chirurgischen Drähten
Gerät: Drähte
Verschluss der mittleren Sternotomie unter Verwendung der Standardbehandlung mit Stahldrähten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sternale Stabilität
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Das primäre Ergebnis dieser Studie wird die Sternumstabilität durch klinische Beurteilung anhand der Sternalinstabilitätsskala (SIS) mit den Graden 0 bis 3 bewerten, wobei 0 „Klinisch stabiles Brustbein“ und 3 „Vollständig abgetrenntes Brustbein – gesamte Länge“ bedeutet.
1 Monat nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit SAE/AE-Prävalenz
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Alle während des Studienzeitraums auftretenden unerwünschten Ereignisse werden aufgezeichnet, mit Ausnahme häufiger Ereignisse nach chirurgischen Eingriffen, die eine mittlere Sternotomie erfordern.
6 Monate nach der Operation
Sicherheit SAE/AE-Kausalität
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Alle während des Studienzeitraums auftretenden unerwünschten Ereignisse werden aufgezeichnet, mit Ausnahme häufiger Ereignisse nach chirurgischen Eingriffen, die eine mittlere Sternotomie erfordern.
6 Monate nach der Operation
Prävalenz von Gerätemängeln
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Unerwünschtes Ereignis im Zusammenhang mit der Verwendung eines medizinischen Prüfgeräts. Dazu gehören unerwünschte Ereignisse, die auf unzureichende oder unzureichende Anweisungen für die Verwendung, den Einsatz, die Implantation, die Installation oder den Betrieb zurückzuführen sind, oder Fehlfunktionen und Ereignisse, die auf einen Anwendungsfehler oder einen vorsätzlichen Missbrauch des medizinischen Prüfgeräts zurückzuführen sind.
6 Monate nach der Operation
Reinterventionen – Prävalenz
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Prävalenz von Reinterventionen
6 Monate nach der Operation
Reinterventionen – Kausalität
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Kausalität von Reinterventionen
6 Monate nach der Operation
Prävalenz sternaler Wundinfektionen
Zeitfenster: 1 Monat und 6 Monate nach der Operation
Prävalenz sternaler oberflächlicher und tiefer Wundinfektionen
1 Monat und 6 Monate nach der Operation
Prävalenz der Dehiszenz
Zeitfenster: 1 Monat und 6 Monate nach der Operation
Prävalenz der Dehiszenz (ohne Infektion)
1 Monat und 6 Monate nach der Operation
Zeit des Sternumschlusses
Zeitfenster: Operation
Gemessene Zeit von der Implantation des ersten Drahtes bis zum Verschluss des letzten Drahtes (Minuten)
Operation
Benutzerfreundlichkeit der Verschlussmethode
Zeitfenster: Operation
Die vom Chirurgen wahrgenommene Schwierigkeit der Sternumverschlussmethode wird anhand der Likert-Skala (1 bis 5) erfasst.
Operation
Zufriedenheit des Chirurgen mit der Verschlussmethode
Zeitfenster: Operation
Die Zufriedenheit des Allgemeinchirurgen mit der Sternotomie-Verschlussmethode wird anhand der Likert-Skala (1 bis 5) erfasst.
Operation
Brustschmerzen
Zeitfenster: Vor der Operation, 3 und 7 Tage postoperativ, im ersten Monat und während 6 Monaten postoperativ
Die Patienten beurteilen ihre Brustschmerzen mithilfe des NRS (0 bis 10) im Ruhezustand und nach forciertem Husten
Vor der Operation, 3 und 7 Tage postoperativ, im ersten Monat und während 6 Monaten postoperativ
Blutverlust
Zeitfenster: Während der ersten 12 Stunden postoperativ
Das gesamte Blutverlustvolumen aus der Thoraxdrainage während der ersten 12 Stunden nach der Operation wird aufgezeichnet (ml).
Während der ersten 12 Stunden postoperativ
Funktionsindex der oberen Extremitäten
Zeitfenster: Vor der Operation, einen Monat und 6 Monate postoperativ
Die Patienten beurteilen ihre Funktionsfähigkeit der oberen Gliedmaßen anhand des Upper Limb Functional Index (ULFI-Sp).
Vor der Operation, einen Monat und 6 Monate postoperativ
Lebensqualität - EQ5D5L
Zeitfenster: Vor der Operation, einen Monat und 6 Monate postoperativ
Die Patienten füllen den EQ-5D-5L-Fragebogen aus
Vor der Operation, einen Monat und 6 Monate postoperativ
Vereinigung/Malunion der Sternumhälften
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation

Anhand von CT-Scanbildern wird der Abstand zwischen den beiden Sternalhälften in mm gemessen. Später werden diese Messungen wie folgt klassifiziert:

  • Malunion: mehr als 3 mm Abstand
  • Leichte Malunion: zwischen 1 und 3 mm Abstand
  • Verbindung: weniger als 1 mm Abstand
6 Monate nach der Operation
Ausrichtung der Sternumhälften
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation

Anhand von CT-Scanbildern wird die Ausrichtung zwischen den beiden Sternalhälften beurteilt und wie folgt klassifiziert:

  • Fehlausrichtung: <50 % Ausrichtung zwischen Sternumhälften
  • Ausgerichtet: >50 % Abweichung zwischen den Hälften
6 Monate nach der Operation
Integrität des Sternums
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Mithilfe von CT-Scanbildern wird das Vorhandensein von Knochenschnitten, Brüchen oder Nekrosen beurteilt.
6 Monate nach der Operation
Integrität des Verschlusssystems
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Anhand von CT-Scanbildern wird die Integrität der Sternumverschlussvorrichtungen beurteilt
6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
NEOS Surgery

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Hospital Clinic of Barcelona
Complejo Hospitalario de Navarra
Universitätsklinikum Freiburg

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Manel Castellà Pericás, MD/PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NEO-SC1-2023-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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