RCT zur Bewertung des STERN FIX-Geräts als Sternalstabilisierungssystem bei Patienten nach Sternotomie (FIXTER-2)

Einschlusskriterien:

• Patient, der sich einer Operation unterzieht, die eine mediane Sternotomie erfordert
• Patienten mit mindestens einem der folgenden Risikokriterien: Fettleibigkeit (BMI>30), Diabetes, COPD, nicht schwerwiegende Osteoporose (nicht mit Frakturen verbunden), Kreatinin > 200 µmol/L und/oder unter Dialysebehandlung, geplante bilaterale innere Brustarterie (BIMA)-Pfropfung
• Patienten, die bereit und in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der klinischen Forschung zu erteilen und die eine schriftliche Einwilligung erteilt haben
• Der Patient ist bereit und in der Lage, die Protokollanforderungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

• Patient mit vermuteten oder bekannten Allergien oder Unverträglichkeiten gegenüber dem Gerätematerial (PEEK – Polyether-Ether-Keton und Kohlefaser)
• Patient mit unzureichender Knochenqualität oder -quantität oder anderen schwerwiegenden strukturellen Knochenschäden am Brustbein
• Patient mit schwerer Osteoporose (im Zusammenhang mit Frakturen) oder einer degenerativen Knochenerkrankung, die das Brustbein betrifft
• Patienten mit einer latenten oder aktiven Infektion oder Entzündung im Operationsbereich, die nach den Kriterien des Chirurgen die Implantation oder ordnungsgemäße Funktion des Geräts beeinträchtigen kann.
• Patient mit sternalen Anomalien, die nach den Kriterien des Chirurgen die Verwendung des Produkts verhindern, wie z. B. Knochentumoren im Implantationsbereich.
• Schwangere Patientinnen oder Patientinnen, die in den ersten 6 Monaten nach der Operation eine Schwangerschaft planen.
• Patienten mit Demenzdiagnose und einem Mental Status Score (MMSE) < 20.
• Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten.
• Patienten, die an anderen interventionistischen klinischen Studien beteiligt waren oder in den letzten 4 Wochen an anderen interventionistischen klinischen Studien teilgenommen haben
• Parasternale Sternotomie.
• Patienten mit intraoperativen Erkrankungen, die nach Meinung des Chirurgen die Verwendung eines bestimmten Sternumverschlusssystems erfordern oder ausschließen oder die gemäß der Gebrauchsanweisung des Studienprodukts nicht verschlossen werden können.

WICHTIG: Wenn als Verschlussmethode nur Drähte vorgesehen sind, muss der Chirurg beurteilen, ob dem Patienten auch STERN FIX hätte implantiert werden können, um zu entscheiden, ob der Patient mit der Studie fortfahren kann.