Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkung unterschiedlicher Zeitpunkte der Proteinergänzung bei Hämodialysepatienten

28. Juni 2024 aktualisiert von: Mohamed Mamdouh Mahmoud Mohamed Elsayed , MD, Alexandria University

Die Auswirkung unterschiedlicher Zeitpunkte der Proteinergänzung auf variable Ergebnisse bei Hämodialysepatienten

Ziel dieser Arbeit ist es, die Auswirkung unterschiedlicher Zeitpunkte der Proteinergänzung auf variable Ergebnisse bei Hämodialysepatienten zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Chronische Nierenerkrankung (CKD) ist eine weit verbreitete chronische Erkrankung und die Häufigkeit von Nierenerkrankungen im Endstadium (ESRD) wird in den nächsten Jahrzehnten voraussichtlich zunehmen. Bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, insbesondere solchen mit terminaler Niereninsuffizienz, die sich einer Erhaltungsdialysetherapie (MDT) unterziehen, kommt es zu Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen, die treffender als Protein-Energie-Verschwendung (PEW) bezeichnet werden und durch eine Kombination aus unzureichender Aufnahme, urämischen Toxinen und Entzündungen verursacht werden und der überlagerte Katabolismus spielen eine wichtige Rolle unter den vielen Risikofaktoren, die den Ausgang einer CKD beeinflussen. PEW, das eine hohe Prävalenz (bis zu 50–75 %) bei Patienten mit CKD-Stadien 4–5 aufweist, ist eng mit einem erhöhten Morbiditäts-/Mortalitätsrisiko und einer Verschlechterung der Lebensqualität verbunden.

Orale Nahrungsergänzung (ONS) ist eine einfache und wirksame Möglichkeit, unterernährten Patienten auf der Grundlage einer regelmäßigen Ernährung Energie und Proteine ​​zuzuführen. Wenn das Protein der regulären Ernährung bei Dialysepatienten daher nicht ausreicht, sollte es gegebenenfalls mit (ONS) ergänzt werden.

Es ist üblich, dass Nephrologen orale Nahrungsergänzungsmittel (ONS) verschreiben, die Einhaltung dieser Empfehlungen in den vorgeschriebenen Dosen ist jedoch relativ gering. Während die direkte Verabreichung von ONS während der Hämodialyse (HD) die Compliance sicherstellt und nachweislich den Ernährungszustand dieser Patienten verbessert, bleiben die Risiken einer intradialytischen Hypotonie, unzureichender Dialyse, Hygieneprobleme und Personalbelastung ein großes Hindernis für Pflegekräfte, Richtlinien für die intradialytische Behandlung zu formulieren Mahlzeiten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten, 21526
        • Faculty of Medicine, Aexandria University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Hämodialysepatienten (≥18 Jahre).
  • Vor dem Studienscreening mindestens 6 Monate lang Dialyse erhalten.
  • Lassen Sie sich mindestens dreimal pro Woche einer Hämodialyse unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Erhalt einer Nahrungsergänzung vor Studienbeginn oder innerhalb eines Monats nach Studienbeginn.
  • Teilnehmer mit einer Allergie gegen Inhaltsstoffe der Nahrungsergänzungsmittel.
  • Erhebliche Ödeme und Flüssigkeitsüberladung.
  • Leberpatienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: prädialytisch
40 Patienten erhalten 8 Wochen lang 1 Stunde vor Beginn der Sitzung (prädialytisch) ein orales Protein-Nahrungsergänzungsmittel (ONS) (Fresubin-Proteinpulver 25 mg/5 Messlöffel pro Hämodialysesitzung).
Nahrungsergänzungsmittel: Orales Protein-Nahrungsergänzungsmittel (ONS) (Fresubin-Proteinpulver 25 mg/5 Messlöffel pro Hämodialysesitzung)
Orales Protein-Nahrungsergänzungsmittel (ONS) (Fresubin-Proteinpulver 25 mg/5 Messlöffel pro Hämodialysesitzung), verabreicht in Gruppe A (prädialytisch: 1 Stunde vor Beginn der Sitzung), in Gruppe B (intradialytisch: 2 Stunden nach Beginn der Sitzung) , in Gruppe C (interdialytisch: an Nicht-Dialyse-Tagen)
Sonstiges: intradialytisch
40 Patienten erhalten 8 Wochen lang 2 Stunden nach Beginn der Sitzung (intradialytisch) ein orales Protein-Nahrungsergänzungsmittel (ONS).
Nahrungsergänzungsmittel: Orales Protein-Nahrungsergänzungsmittel (ONS) (Fresubin-Proteinpulver 25 mg/5 Messlöffel pro Hämodialysesitzung)
Orales Protein-Nahrungsergänzungsmittel (ONS) (Fresubin-Proteinpulver 25 mg/5 Messlöffel pro Hämodialysesitzung), verabreicht in Gruppe A (prädialytisch: 1 Stunde vor Beginn der Sitzung), in Gruppe B (intradialytisch: 2 Stunden nach Beginn der Sitzung) , in Gruppe C (interdialytisch: an Nicht-Dialyse-Tagen)
Sonstiges: interdialytisch
40 Patienten erhalten 8 Wochen lang an Tagen ohne Dialyse (interdialytisch) eine orale Protein-Nahrungsergänzung (ONS).
Nahrungsergänzungsmittel: Orales Protein-Nahrungsergänzungsmittel (ONS) (Fresubin-Proteinpulver 25 mg/5 Messlöffel pro Hämodialysesitzung)
Orales Protein-Nahrungsergänzungsmittel (ONS) (Fresubin-Proteinpulver 25 mg/5 Messlöffel pro Hämodialysesitzung), verabreicht in Gruppe A (prädialytisch: 1 Stunde vor Beginn der Sitzung), in Gruppe B (intradialytisch: 2 Stunden nach Beginn der Sitzung) , in Gruppe C (interdialytisch: an Nicht-Dialyse-Tagen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen auf den Ernährungszustand
Zeitfenster: 6 Wochen
Beurteilung der Änderung des Ernährungszustands 6 Wochen nach Studienbeginn mittels subjektiver globaler Beurteilung (SGA)
6 Wochen
Wirkung auf den Blutdruck
Zeitfenster: 6 Wochen
systolische und diastolische Blutdruckänderung 6 Wochen nach dem Ausgangswert
6 Wochen
Auswirkungen auf die Angemessenheit der Dialyse
Zeitfenster: 6 Wochen
Schätzung der Kt/V-Änderung 6 Wochen nach dem Ausgangswert
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung auf den BMI
Zeitfenster: 6 Wochen
Änderung der BMI-Bewertung 6 Wochen nach dem Ausgangswert
6 Wochen
Wirkung auf Serumalbumin
Zeitfenster: 6 Wochen
• Veränderung des Serumalbumins 6 Wochen nach dem Ausgangswert
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Alexandria University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mohamed Mamdouh Elsayed, MD, Lecturer
  • Studienstuhl: Amr Mohamed El Kazaz, MBBCh, Resident

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Timing of protein in HD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten