- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05953636
Auswirkung unterschiedlicher Zeitpunkte der Proteinergänzung bei Hämodialysepatienten
Die Auswirkung unterschiedlicher Zeitpunkte der Proteinergänzung auf variable Ergebnisse bei Hämodialysepatienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Chronische Nierenerkrankung (CKD) ist eine weit verbreitete chronische Erkrankung und die Häufigkeit von Nierenerkrankungen im Endstadium (ESRD) wird in den nächsten Jahrzehnten voraussichtlich zunehmen. Bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, insbesondere solchen mit terminaler Niereninsuffizienz, die sich einer Erhaltungsdialysetherapie (MDT) unterziehen, kommt es zu Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen, die treffender als Protein-Energie-Verschwendung (PEW) bezeichnet werden und durch eine Kombination aus unzureichender Aufnahme, urämischen Toxinen und Entzündungen verursacht werden und der überlagerte Katabolismus spielen eine wichtige Rolle unter den vielen Risikofaktoren, die den Ausgang einer CKD beeinflussen. PEW, das eine hohe Prävalenz (bis zu 50–75 %) bei Patienten mit CKD-Stadien 4–5 aufweist, ist eng mit einem erhöhten Morbiditäts-/Mortalitätsrisiko und einer Verschlechterung der Lebensqualität verbunden.
Orale Nahrungsergänzung (ONS) ist eine einfache und wirksame Möglichkeit, unterernährten Patienten auf der Grundlage einer regelmäßigen Ernährung Energie und Proteine zuzuführen. Wenn das Protein der regulären Ernährung bei Dialysepatienten daher nicht ausreicht, sollte es gegebenenfalls mit (ONS) ergänzt werden.
Es ist üblich, dass Nephrologen orale Nahrungsergänzungsmittel (ONS) verschreiben, die Einhaltung dieser Empfehlungen in den vorgeschriebenen Dosen ist jedoch relativ gering. Während die direkte Verabreichung von ONS während der Hämodialyse (HD) die Compliance sicherstellt und nachweislich den Ernährungszustand dieser Patienten verbessert, bleiben die Risiken einer intradialytischen Hypotonie, unzureichender Dialyse, Hygieneprobleme und Personalbelastung ein großes Hindernis für Pflegekräfte, Richtlinien für die intradialytische Behandlung zu formulieren Mahlzeiten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alexandria, Ägypten, 21526
- Faculty of Medicine, Aexandria University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Hämodialysepatienten (≥18 Jahre).
- Vor dem Studienscreening mindestens 6 Monate lang Dialyse erhalten.
- Lassen Sie sich mindestens dreimal pro Woche einer Hämodialyse unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Erhalt einer Nahrungsergänzung vor Studienbeginn oder innerhalb eines Monats nach Studienbeginn.
- Teilnehmer mit einer Allergie gegen Inhaltsstoffe der Nahrungsergänzungsmittel.
- Erhebliche Ödeme und Flüssigkeitsüberladung.
- Leberpatienten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: prädialytisch
40 Patienten erhalten 8 Wochen lang 1 Stunde vor Beginn der Sitzung (prädialytisch) ein orales Protein-Nahrungsergänzungsmittel (ONS) (Fresubin-Proteinpulver 25 mg/5 Messlöffel pro Hämodialysesitzung).
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Orales Protein-Nahrungsergänzungsmittel (ONS) (Fresubin-Proteinpulver 25 mg/5 Messlöffel pro Hämodialysesitzung), verabreicht in Gruppe A (prädialytisch: 1 Stunde vor Beginn der Sitzung), in Gruppe B (intradialytisch: 2 Stunden nach Beginn der Sitzung) , in Gruppe C (interdialytisch: an Nicht-Dialyse-Tagen)
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Sonstiges: intradialytisch
40 Patienten erhalten 8 Wochen lang 2 Stunden nach Beginn der Sitzung (intradialytisch) ein orales Protein-Nahrungsergänzungsmittel (ONS).
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Orales Protein-Nahrungsergänzungsmittel (ONS) (Fresubin-Proteinpulver 25 mg/5 Messlöffel pro Hämodialysesitzung), verabreicht in Gruppe A (prädialytisch: 1 Stunde vor Beginn der Sitzung), in Gruppe B (intradialytisch: 2 Stunden nach Beginn der Sitzung) , in Gruppe C (interdialytisch: an Nicht-Dialyse-Tagen)
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Sonstiges: interdialytisch
40 Patienten erhalten 8 Wochen lang an Tagen ohne Dialyse (interdialytisch) eine orale Protein-Nahrungsergänzung (ONS).
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Orales Protein-Nahrungsergänzungsmittel (ONS) (Fresubin-Proteinpulver 25 mg/5 Messlöffel pro Hämodialysesitzung), verabreicht in Gruppe A (prädialytisch: 1 Stunde vor Beginn der Sitzung), in Gruppe B (intradialytisch: 2 Stunden nach Beginn der Sitzung) , in Gruppe C (interdialytisch: an Nicht-Dialyse-Tagen)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auswirkungen auf den Ernährungszustand
Zeitfenster: 6 Wochen
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Beurteilung der Änderung des Ernährungszustands 6 Wochen nach Studienbeginn mittels subjektiver globaler Beurteilung (SGA)
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6 Wochen
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Wirkung auf den Blutdruck
Zeitfenster: 6 Wochen
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systolische und diastolische Blutdruckänderung 6 Wochen nach dem Ausgangswert
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6 Wochen
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Auswirkungen auf die Angemessenheit der Dialyse
Zeitfenster: 6 Wochen
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Schätzung der Kt/V-Änderung 6 Wochen nach dem Ausgangswert
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirkung auf den BMI
Zeitfenster: 6 Wochen
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Änderung der BMI-Bewertung 6 Wochen nach dem Ausgangswert
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6 Wochen
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Wirkung auf Serumalbumin
Zeitfenster: 6 Wochen
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• Veränderung des Serumalbumins 6 Wochen nach dem Ausgangswert
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mohamed Mamdouh Elsayed, MD, Lecturer
- Studienstuhl: Amr Mohamed El Kazaz, MBBCh, Resident
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ikizler TA, Cano NJ, Franch H, Fouque D, Himmelfarb J, Kalantar-Zadeh K, Kuhlmann MK, Stenvinkel P, TerWee P, Teta D, Wang AY, Wanner C; International Society of Renal Nutrition and Metabolism. Prevention and treatment of protein energy wasting in chronic kidney disease patients: a consensus statement by the International Society of Renal Nutrition and Metabolism. Kidney Int. 2013 Dec;84(6):1096-107. doi: 10.1038/ki.2013.147. Epub 2013 May 22.
- Kalantar-Zadeh K, Ikizler TA, Block G, Avram MM, Kopple JD. Malnutrition-inflammation complex syndrome in dialysis patients: causes and consequences. Am J Kidney Dis. 2003 Nov;42(5):864-81. doi: 10.1016/j.ajkd.2003.07.016.
- Carrero JJ, Nakashima A, Qureshi AR, Lindholm B, Heimburger O, Barany P, Stenvinkel P. Protein-energy wasting modifies the association of ghrelin with inflammation, leptin, and mortality in hemodialysis patients. Kidney Int. 2011 Apr;79(7):749-56. doi: 10.1038/ki.2010.487. Epub 2010 Dec 22.
- Agarwal R, Georgianos P. Feeding during dialysis-risks and uncertainties. Nephrol Dial Transplant. 2018 Jun 1;33(6):917-922. doi: 10.1093/ndt/gfx195.
- Kistler BM, Benner D, Burrowes JD, Campbell KL, Fouque D, Garibotto G, Kopple JD, Kovesdy CP, Rhee CM, Steiber A, Stenvinkel P, Ter Wee P, Teta D, Wang AYM, Kalantar-Zadeh K. Eating During Hemodialysis Treatment: A Consensus Statement From the International Society of Renal Nutrition and Metabolism. J Ren Nutr. 2018 Jan;28(1):4-12. doi: 10.1053/j.jrn.2017.10.003.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- Timing of protein in HD
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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