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Wirkung von Probiotika vs. Placebo auf die kognitiven Ergebnisse bei Patienten mit bipolarer Störung

13. Juli 2023 aktualisiert von: Hu ShaoHua, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Wirkung von Probiotika vs. Placebo auf die kognitiven Ergebnisse bei Patienten mit bipolarer Störung: Eine randomisierte klinische Studie

Bipolare Störungen weisen eine hohe Krankenhauseinweisungs-, Selbstmord- und Invaliditätsrate auf, und kognitive Dysfunktion ist eines der zentralen klinischen Symptome einer bipolaren Störung. Die kognitive Erholung ist zu einem neuen Ziel und einem neuen Ziel für die klinische Behandlung geworden. In den letzten Jahren wurde das Darmmikrobiom als einer der neuropathologischen Mechanismen der bipolaren Störung erkannt. Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Probiotika auf die kognitive Funktion bei Patienten mit stabiler bipolarer Störung und den möglichen Wirkmechanismus zu untersuchen. Insgesamt 100 Patienten mit stabiler bipolarer Störung wurden in einer zufälligen Doppelblindmethode in die Kontrollgruppe und die Versuchsgruppe aufgenommen, um die Darmmikroökologie, die Verbesserung der klinischen Symptome, die kognitive Funktion und die Nebenwirkungen vor und nach der Behandlung zwischen den beiden Gruppen zu bewerten. und den möglichen Wirkungsmechanismus des experimentellen Arzneimittels weiter untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bipolare Störungen weisen eine hohe Krankenhauseinweisungs-, Selbstmord- und Invaliditätsrate auf, und kognitive Dysfunktion ist eines der zentralen klinischen Symptome einer bipolaren Störung. Die kognitive Erholung ist zu einem neuen Ziel und einem neuen Ziel für die klinische Behandlung geworden. In den letzten Jahren wurde das Darmmikrobiom als einer der neuropathologischen Mechanismen der bipolaren Störung erkannt. Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Probiotika auf die kognitive Funktion bei Patienten mit stabiler bipolarer Störung und den möglichen Wirkmechanismus zu untersuchen. Insgesamt 100 Patienten mit stabiler bipolarer Störung wurden nach dem Zufallsprinzip doppelblind in die Kontrollgruppe und die Versuchsgruppe aufgenommen. Diese Studie wurde als randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie konzipiert. Die eingeschriebenen Probanden wurden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt: Interventionsgruppe und wartende Interventionsgruppe. Die Interventionsgruppe erhielt ab Beginn der Studie 12 Wochen lang eine probiotische Intervention, und die Wartegruppe erhielt ab Beginn der Studie 12 Wochen lang eine Placebo-Intervention. Zu Beginn der Studie erhielten beide Gruppen 12 Wochen lang eine probiotische Intervention. Diese Studie vergleicht die dynamischen Veränderungen der kognitiven Funktion und des Ruhegehirnnetzwerks bei Patienten mit stabiler bipolarer Störung vor und nach der Anwendung von Probiotika und vergleicht die Veränderungen der körperlichen Symptome, des Schlafes und des Serumcortisolspiegels bei Patienten mit stabiler bipolarer Störung vor und nach der Anwendung von Probiotika zwischen den beiden Gruppen auszutauschen und den möglichen Wirkungsmechanismus des experimentellen Arzneimittels weiter zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine (Fahzu)
        • Kontakt:
          • Xiao Wang, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1）Beide leibliche Eltern waren Han. 2) Alter 16–65 Jahre, männlich oder weiblich; 3) Die Probanden erfüllten die klinischen Diagnosekriterien DSM-5 für bipolare Störungen und den 17-Punkte-Score der Hamilton Depression Scale (HAMD-17) ≤ 16 Punkte, den Score der Hamilton Anxiety Scale ≤ 7 Punkte und den Score der Young Mania Scale ≤ 5 Punkte länger als 2 Monate aufrechterhalten wurden. Alle eingeschlossenen Patienten wurden von einem professionellen und systematisch geschulten Psychiater untersucht.

4) Innerhalb eines Monats vor der Einschreibung wurden keine probiotischen Präparate wie Joghurt eingenommen; 5) Keine eindeutige Vorgeschichte von Infektionen der Atemwege, des Harnsystems, des Verdauungssystems oder der Einnahme von Antibiotika innerhalb eines Monats vor der Einschreibung; 6) Das Medikamentenregime blieb innerhalb eines Monats vor der Einschreibung stabil; 7) Ergebnis des Perceived Deficits Questionnaire (PDQ) ≥17 Punkte; 8) Rechtshänder; 9) Grundschulabschluss oder höher; 10) Einverständniserklärung der Patienten und ihrer Familien zu dieser Studie. Ausschlusskriterien:

  1. Diejenigen, die die DSM-5-Diagnosekriterien für Schizophrenie, Depression, neurologische Entwicklungsstörungen, Demenz, Gedächtnisstörungen oder andere kognitive Behinderungen erfüllen;
  2. Diejenigen, die vor der Einschreibung EKT verwendet hatten;
  3. Diejenigen, die derzeit ernsthafte Selbstmordgedanken oder -verhalten haben oder stark aufgeregt sind;
  4. Diejenigen, die dem Rat des Arztes nicht folgen können oder keinen Vormund haben;
  5. Schwangere, stillende Frauen oder Frauen, die eine Schwangerschaft planen.
  6. Patienten mit abnormaler Gehirnstruktur oder MRT-Kontraindikationen, die bei einer Magnetresonanzuntersuchung festgestellt wurden.
  7. Psychische Störungen, die durch Drogenmissbrauch (Alkohol, Drogen usw.) verursacht werden, Menschen mit schweren körperlichen Erkrankungen wie Schilddrüsenerkrankungen, Herzerkrankungen, Leber- und Nierenfunktionsstörungen usw.; 8）Kann keine probiotischen Präparate vertragen oder hat in der Vergangenheit eine Allergie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: probiotisch
Die Interventionsgruppe erhielt ab Beginn der Studie 12 Wochen probiotische Intervention, und zu Beginn der Studie in Woche 13 erhielten beide Gruppen 12 aufeinanderfolgende Wochen probiotische Intervention
Nahrungsergänzungsmittel: probiotisch
Diese Studie wurde als randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie konzipiert. Die eingeschriebenen Probanden wurden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt: Interventionsgruppe und wartende Interventionsgruppe. Die Interventionsgruppe erhielt ab Beginn der Studie 12 Wochen lang eine probiotische Intervention, und die Wartegruppe erhielt ab Beginn der Studie 12 Wochen lang eine Placebo-Intervention. Zu Beginn der Studie erhielten beide Gruppen 12 Wochen lang eine probiotische Intervention.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Wartegruppe erhielt ab Beginn der Studie 12 aufeinanderfolgende Wochen lang eine Placebo-Intervention, und zu Beginn der Studie in Woche 13 erhielten beide Gruppen 12 aufeinanderfolgende Wochen probiotische Intervention
Nahrungsergänzungsmittel: probiotisch
Diese Studie wurde als randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie konzipiert. Die eingeschriebenen Probanden wurden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt: Interventionsgruppe und wartende Interventionsgruppe. Die Interventionsgruppe erhielt ab Beginn der Studie 12 Wochen lang eine probiotische Intervention, und die Wartegruppe erhielt ab Beginn der Studie 12 Wochen lang eine Placebo-Intervention. Zu Beginn der Studie erhielten beide Gruppen 12 Wochen lang eine probiotische Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Ergebnisse ändern sich gegenüber dem Ausgangswert des Zahlensymboltests nach 24 Wochen
Zeitfenster: Woche0, Woche8, Woche12, Woche24
Woche0, Woche8, Woche12, Woche24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuell-räumliche Funktion
Zeitfenster: Woche0, Woche8, Woche12, Woche24
Die Ergebnisse ändern sich gegenüber dem Ausgangswert des kurzen visuell-räumlichen Gedächtnistests nach 24 Wochen
Woche0, Woche8, Woche12, Woche24
Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: Woche0, Woche8, Woche12, Woche24
Die Ergebnisse ändern sich gegenüber dem Ausgangswert des räumlichen Spannentests nach 24 Wochen
Woche0, Woche8, Woche12, Woche24
MRT (Funktionelle Konnektivität, Netzwerkfunktionen)
Zeitfenster: Woche0, Woche12,
Änderung der funktionalen Konnektivität und Netzwerkfunktionen gegenüber Baseline nach 12 Wochen
Woche0, Woche12,
Somatische Symptome
Zeitfenster: Woche0, Woche8, Woche12, Woche24
Änderung der Selbstbewertungsskala für somatische Symptome nach 24 Wochen gegenüber dem Ausgangswert. Die Mindest- und Höchstwerte betragen 0–80. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
Woche0, Woche8, Woche12, Woche24
Schlafen
Zeitfenster: Woche0, Woche8, Woche12, Woche24
Änderung des Schlafqualitätsfragebogens (PSQI) gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen
Woche0, Woche8, Woche12, Woche24
Veränderungen des Cortisolspiegels im Serum
Zeitfenster: Woche0, Woche8, Woche12
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert des Cortisolspiegels im Serum nach 24 Wochen
Woche0, Woche8, Woche12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IIT20220105C-R1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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