Wirkung von Probiotika vs. Placebo auf die kognitiven Ergebnisse bei Patienten mit bipolarer Störung
13. Juli 2023 aktualisiert von: Hu ShaoHua, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Wirkung von Probiotika vs. Placebo auf die kognitiven Ergebnisse bei Patienten mit bipolarer Störung: Eine randomisierte klinische Studie
Bipolare Störungen weisen eine hohe Krankenhauseinweisungs-, Selbstmord- und Invaliditätsrate auf, und kognitive Dysfunktion ist eines der zentralen klinischen Symptome einer bipolaren Störung.
Die kognitive Erholung ist zu einem neuen Ziel und einem neuen Ziel für die klinische Behandlung geworden.
In den letzten Jahren wurde das Darmmikrobiom als einer der neuropathologischen Mechanismen der bipolaren Störung erkannt.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Probiotika auf die kognitive Funktion bei Patienten mit stabiler bipolarer Störung und den möglichen Wirkmechanismus zu untersuchen.
Insgesamt 100 Patienten mit stabiler bipolarer Störung wurden in einer zufälligen Doppelblindmethode in die Kontrollgruppe und die Versuchsgruppe aufgenommen, um die Darmmikroökologie, die Verbesserung der klinischen Symptome, die kognitive Funktion und die Nebenwirkungen vor und nach der Behandlung zwischen den beiden Gruppen zu bewerten. und den möglichen Wirkungsmechanismus des experimentellen Arzneimittels weiter untersuchen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bipolare Störungen weisen eine hohe Krankenhauseinweisungs-, Selbstmord- und Invaliditätsrate auf, und kognitive Dysfunktion ist eines der zentralen klinischen Symptome einer bipolaren Störung.
Die kognitive Erholung ist zu einem neuen Ziel und einem neuen Ziel für die klinische Behandlung geworden.
In den letzten Jahren wurde das Darmmikrobiom als einer der neuropathologischen Mechanismen der bipolaren Störung erkannt.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Probiotika auf die kognitive Funktion bei Patienten mit stabiler bipolarer Störung und den möglichen Wirkmechanismus zu untersuchen.
Insgesamt 100 Patienten mit stabiler bipolarer Störung wurden nach dem Zufallsprinzip doppelblind in die Kontrollgruppe und die Versuchsgruppe aufgenommen.
Diese Studie wurde als randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie konzipiert.
Die eingeschriebenen Probanden wurden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt: Interventionsgruppe und wartende Interventionsgruppe.
Die Interventionsgruppe erhielt ab Beginn der Studie 12 Wochen lang eine probiotische Intervention, und die Wartegruppe erhielt ab Beginn der Studie 12 Wochen lang eine Placebo-Intervention.
Zu Beginn der Studie erhielten beide Gruppen 12 Wochen lang eine probiotische Intervention.
Diese Studie vergleicht die dynamischen Veränderungen der kognitiven Funktion und des Ruhegehirnnetzwerks bei Patienten mit stabiler bipolarer Störung vor und nach der Anwendung von Probiotika und vergleicht die Veränderungen der körperlichen Symptome, des Schlafes und des Serumcortisolspiegels bei Patienten mit stabiler bipolarer Störung vor und nach der Anwendung von Probiotika zwischen den beiden Gruppen auszutauschen und den möglichen Wirkungsmechanismus des experimentellen Arzneimittels weiter zu untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Shaohua Hu, MD
- Telefonnummer: 13957162903
- E-Mail: dorhushaohua@zju.edu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Xiao Wang, MD
- Telefonnummer: 13685720165
- E-Mail: miriamyoung@126.com
Studienorte
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine (Fahzu)
-
Kontakt:
- Xiao Wang, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1）Beide leibliche Eltern waren Han. 2) Alter 16–65 Jahre, männlich oder weiblich; 3) Die Probanden erfüllten die klinischen Diagnosekriterien DSM-5 für bipolare Störungen und den 17-Punkte-Score der Hamilton Depression Scale (HAMD-17) ≤ 16 Punkte, den Score der Hamilton Anxiety Scale ≤ 7 Punkte und den Score der Young Mania Scale ≤ 5 Punkte länger als 2 Monate aufrechterhalten wurden. Alle eingeschlossenen Patienten wurden von einem professionellen und systematisch geschulten Psychiater untersucht.
4) Innerhalb eines Monats vor der Einschreibung wurden keine probiotischen Präparate wie Joghurt eingenommen; 5) Keine eindeutige Vorgeschichte von Infektionen der Atemwege, des Harnsystems, des Verdauungssystems oder der Einnahme von Antibiotika innerhalb eines Monats vor der Einschreibung; 6) Das Medikamentenregime blieb innerhalb eines Monats vor der Einschreibung stabil; 7) Ergebnis des Perceived Deficits Questionnaire (PDQ) ≥17 Punkte; 8) Rechtshänder; 9) Grundschulabschluss oder höher; 10) Einverständniserklärung der Patienten und ihrer Familien zu dieser Studie. Ausschlusskriterien:
- Diejenigen, die die DSM-5-Diagnosekriterien für Schizophrenie, Depression, neurologische Entwicklungsstörungen, Demenz, Gedächtnisstörungen oder andere kognitive Behinderungen erfüllen;
- Diejenigen, die vor der Einschreibung EKT verwendet hatten;
- Diejenigen, die derzeit ernsthafte Selbstmordgedanken oder -verhalten haben oder stark aufgeregt sind;
- Diejenigen, die dem Rat des Arztes nicht folgen können oder keinen Vormund haben;
- Schwangere, stillende Frauen oder Frauen, die eine Schwangerschaft planen.
- Patienten mit abnormaler Gehirnstruktur oder MRT-Kontraindikationen, die bei einer Magnetresonanzuntersuchung festgestellt wurden.
- Psychische Störungen, die durch Drogenmissbrauch (Alkohol, Drogen usw.) verursacht werden, Menschen mit schweren körperlichen Erkrankungen wie Schilddrüsenerkrankungen, Herzerkrankungen, Leber- und Nierenfunktionsstörungen usw.; 8）Kann keine probiotischen Präparate vertragen oder hat in der Vergangenheit eine Allergie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: probiotisch
Die Interventionsgruppe erhielt ab Beginn der Studie 12 Wochen probiotische Intervention, und zu Beginn der Studie in Woche 13 erhielten beide Gruppen 12 aufeinanderfolgende Wochen probiotische Intervention
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Diese Studie wurde als randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie konzipiert.
Die eingeschriebenen Probanden wurden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt: Interventionsgruppe und wartende Interventionsgruppe.
Die Interventionsgruppe erhielt ab Beginn der Studie 12 Wochen lang eine probiotische Intervention, und die Wartegruppe erhielt ab Beginn der Studie 12 Wochen lang eine Placebo-Intervention.
Zu Beginn der Studie erhielten beide Gruppen 12 Wochen lang eine probiotische Intervention.
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Wartegruppe erhielt ab Beginn der Studie 12 aufeinanderfolgende Wochen lang eine Placebo-Intervention, und zu Beginn der Studie in Woche 13 erhielten beide Gruppen 12 aufeinanderfolgende Wochen probiotische Intervention
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Diese Studie wurde als randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie konzipiert.
Die eingeschriebenen Probanden wurden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt: Interventionsgruppe und wartende Interventionsgruppe.
Die Interventionsgruppe erhielt ab Beginn der Studie 12 Wochen lang eine probiotische Intervention, und die Wartegruppe erhielt ab Beginn der Studie 12 Wochen lang eine Placebo-Intervention.
Zu Beginn der Studie erhielten beide Gruppen 12 Wochen lang eine probiotische Intervention.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die Ergebnisse ändern sich gegenüber dem Ausgangswert des Zahlensymboltests nach 24 Wochen
Zeitfenster: Woche0, Woche8, Woche12, Woche24
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Woche0, Woche8, Woche12, Woche24
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visuell-räumliche Funktion
Zeitfenster: Woche0, Woche8, Woche12, Woche24
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Die Ergebnisse ändern sich gegenüber dem Ausgangswert des kurzen visuell-räumlichen Gedächtnistests nach 24 Wochen
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Woche0, Woche8, Woche12, Woche24
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Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: Woche0, Woche8, Woche12, Woche24
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Die Ergebnisse ändern sich gegenüber dem Ausgangswert des räumlichen Spannentests nach 24 Wochen
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Woche0, Woche8, Woche12, Woche24
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MRT (Funktionelle Konnektivität, Netzwerkfunktionen)
Zeitfenster: Woche0, Woche12,
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Änderung der funktionalen Konnektivität und Netzwerkfunktionen gegenüber Baseline nach 12 Wochen
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Woche0, Woche12,
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Somatische Symptome
Zeitfenster: Woche0, Woche8, Woche12, Woche24
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Änderung der Selbstbewertungsskala für somatische Symptome nach 24 Wochen gegenüber dem Ausgangswert. Die Mindest- und Höchstwerte betragen 0–80. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
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Woche0, Woche8, Woche12, Woche24
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Schlafen
Zeitfenster: Woche0, Woche8, Woche12, Woche24
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Änderung des Schlafqualitätsfragebogens (PSQI) gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen
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Woche0, Woche8, Woche12, Woche24
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Veränderungen des Cortisolspiegels im Serum
Zeitfenster: Woche0, Woche8, Woche12
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Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert des Cortisolspiegels im Serum nach 24 Wochen
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Woche0, Woche8, Woche12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2022
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Juli 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Juli 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Juli 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IIT20220105C-R1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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