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Chirurgischer Gewebelappen der Phase 2 zur Umgehung der Blut-Hirn-Schranke bei GBM

28. Mai 2026 aktualisiert von: John Boockvar, MD Zucker SOM @Hofstra/Northwell, Northwell Health

Gewebeautotransplantat zur Umgehung der Blut-Hirn-Schranke (BBB) ​​beim menschlichen Glioblastoma multiforme (GBM)

Diese einarmige, offene Phase-2-Studie mit einem Zentrum wird die Sicherheit und Wirksamkeit eines gestielten temporoparietalen Faszienlappens (TPF) oder eines perikranialen Lappens in die Resektionshöhle von Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastoma multifome (GBM) bewerten.

Das Ziel der Phase-2-Studie besteht darin, zu zeigen, dass diese chirurgische Technik in einer menschlichen Kohorte von Patienten mit reseziertem neu diagnostiziertem AA oder GBM sicher und wirksam ist und das progressionsfreie Überleben (PFS) und das Gesamtüberleben (OS) verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Glioblastom (GBM) ist die häufigste primäre bösartige Erkrankung des Zentralnervensystems bei Erwachsenen und macht mehr als die Hälfte aller bösartigen Hirntumore aus. Die Prognose für neu diagnostiziertes GBM ist äußerst schlecht, selbst wenn das Stupp-Protokoll aus einer Operation gefolgt von Temozolomid und Strahlentherapie besteht. Bei neu diagnostiziertem GBM beträgt das mittlere Gesamtüberleben (OS) nur 15 Monate und das mittlere progressionsfreie Überleben (PFS) beträgt lediglich 5–6 Monate, wobei nur 53,9 % der Patienten ein 6-monatiges PFS haben.

Diese Phase-2-Studie ist eine Erweiterung unserer kürzlich abgeschlossenen Phase-I-Studie, die die anfängliche Sicherheit eines TPF in der Resektionshöhle von neu diagnostiziertem GBM zeigte. Alle 36 in diese Phase-2-Studie einbezogenen Probanden werden zunächst einer standardmäßigen chirurgischen Resektion bei neu diagnostiziertem GBM unterzogen. Nach der Resektion wird die Operationshöhle mit einem langen, gestielten, autologen Gewebestück ausgekleidet, das als temporoparietaler Faszienlappen oder Perikranium bezeichnet wird. Dura, Knochen und Kopfhaut des Patienten werden wie üblich verschlossen. Der Proband wird nach 72 Stunden, 7 Tagen, 30 Tagen, 60 Tagen, 120 Tagen und 180 Tagen auf Nebenwirkungen untersucht. Das primäre Ergebnismaß wird das progressionsfreie Überleben (PFS) sein und das sekundäre Ergebnismaß wird das Gesamtüberleben (OS) umfassen. Die Risikobewertung umfasst Anfälle, Schlaganfälle, Infektionen, Tumorprogression und Tod.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Rekrutierung
        • Lenox Hill Brain Tumor Center
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • David Langer, MD
        • Unterermittler:
          • Tamika Wong, MPH
        • Unterermittler:
          • Olivia Albers, NP
        • Unterermittler:
          • Amy McKewon, NP
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Netanel Ben-Shalom, MD
        • Unterermittler:
          • Randy D'Amico, MD
        • Unterermittler:
          • Deborah Gruber, MD
        • Unterermittler:
          • Avraham Zlochower, MD
        • Unterermittler:
          • Vadim Zhigin, PA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist ein Mann oder eine Frau im Alter von 18 Jahren oder älter.
  2. Das Subjekt wird einer geplanten Resektion eines bekannten oder vermuteten GBM unterzogen.
  3. Der Proband hat einen Karnofsky Performance Status (KPS) von 70 % oder mehr.
  4. Das Subjekt hat nach Ansicht des Prüfers eine Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten.
  5. Basierend auf der präoperativen Beurteilung durch einen Neurochirurgen ist das Subjekt ein Kandidat für eine Resektion von ≥ 80 % der Anreicherungsregion.
  6. Der Proband muss in der Lage sein, sich einer MRT-Untersuchung zu unterziehen.

  7. Der Proband erfüllt die folgenden Laborkriterien:

    1. Weißes Blutbild ≥ 3.000/μL
    2. Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/μL
    3. Thrombozyten ≥ 100.000/μL
    4. Hämoglobin > 10,0 g/dl (Transfusion und/oder ESA erlaubt)
    5. Gesamtbilirubin und alkalische Phosphatase ≤ 2x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    6. Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) < 3 x ULN
    7. Blutharnstoffstickstoff (BUN) und Kreatinin < 1,5 x ULN
  8. Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest im Serum haben und bereit sein, eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden.
  9. Männer mit fortpflanzungsfähigem Potenzial müssen bereit sein, eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden, um eine wirksame Empfängnisverhütung mit dem Partner sicherzustellen.
  10. Kann ein vom Institutional Review Board (IRB) genehmigtes schriftliches Einverständnisdokument verstehen und ist bereit, es zu unterzeichnen (gesetzlich bevollmächtigter Vertreter erlaubt).

Einschlusskriterien, die während der Operation berücksichtigt werden:

  1. Der Patient hat eine histologisch bestätigte Diagnose (Gefrierschnitt) eines Glioblastoma multiforme (GBM) Grad IV der WHO.
  2. TPFF und/oder Perikraniallappen sind technisch machbar.

Ausschlusskriterien:

  1. Wenn das Subjekt weiblich ist, ist es schwanger oder stillt.
  2. Der Proband hat eine Chemotherapie oder Strahlenbehandlung zur Diagnose von GBM eingeleitet.
  3. Der Proband beabsichtigt, an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen
  4. Der Proband beabsichtigt, sich zum Zeitpunkt dieser Operation einer Behandlung mit dem Gliadel®-Wafer zu unterziehen.
  5. Das Subjekt hat eine aktive Infektion, die einer Behandlung bedarf.
  6. Das Subjekt hat radiologische Hinweise auf eine multifokale Erkrankung oder eine leptomeningeale Ausbreitung.
  7. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen, es sei denn, der Patient ist seit mindestens 5 Jahren krankheitsfrei. Ein adäquat behandeltes Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Haut ist unabhängig von der Zeit akzeptabel, ebenso ein lokalisiertes Prostatakarzinom oder ein Zervixkarzinom in situ nach kurativer Behandlung
  8. Der Proband weist einen bekannten positiven Test auf eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus oder eine aktive Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion auf.
  9. Der Proband weist eine Vorgeschichte oder Hinweise auf eine andere klinisch bedeutsame Störung, einen Zustand oder eine Krankheit auf, die ein Risiko für die Sicherheit des Probanden darstellen oder die Studienauswertung, -abläufe oder den Abschluss beeinträchtigen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Chirurgisches Gewebe-Autotransplantat: TPF-Lappen/Perikraniallappen
Verwendung eines gestielten autologen Gewebestücks, das als temporoparietaler Faszienlappen (TPF) oder Perikraniallappen bezeichnet wird, in die Resektionshöhle von Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastoma multiforme (GBM).
Verfahren: Autotransplantat aus Gewebe einer gestielten temporoparietalen Faszie (TPF) oder eines perikranialen Lappens zur Umgehung der Blut-Hirn-Schranke (BBB)
Chirurgisches Autotransplantat von gestieltem temporoparietalem Faszien- (TPF) oder perikranialem Lappen in die Resektionshöhle von Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastoma multiforme (GBM).
Andere Namen:
  • chirurgischer Gewebelappen
  • Gewebe-Autotransplantat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 6 Monate
PFS ist definiert als die Zeit von der Operation bis zum ersten bekannten Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Das OS wird als die Zeit vom Beginn der Behandlung (TPF-Implantation) bis zum Zeitpunkt des Todes berechnet.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Northwell Health

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: John Boockvar, MD, Feinstein Institute for Medical Research/Lenox Hill Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 23-0385

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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