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Chirurgischer Gewebelappen der Phase 2 zur Umgehung der Blut-Hirn-Schranke bei GBM

28. Mai 2026 aktualisiert von: John Boockvar, MD Zucker SOM @Hofstra/Northwell, Northwell Health

Gewebeautotransplantat zur Umgehung der Blut-Hirn-Schranke (BBB) ​​beim menschlichen Glioblastoma multiforme (GBM)

Diese einarmige, offene Phase-2-Studie mit einem Zentrum wird die Sicherheit und Wirksamkeit eines gestielten temporoparietalen Faszienlappens (TPF) oder eines perikranialen Lappens in die Resektionshöhle von Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastoma multifome (GBM) bewerten.

Das Ziel der Phase-2-Studie besteht darin, zu zeigen, dass diese chirurgische Technik in einer menschlichen Kohorte von Patienten mit reseziertem neu diagnostiziertem AA oder GBM sicher und wirksam ist und das progressionsfreie Überleben (PFS) und das Gesamtüberleben (OS) verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Glioblastom (GBM) ist die häufigste primäre bösartige Erkrankung des Zentralnervensystems bei Erwachsenen und macht mehr als die Hälfte aller bösartigen Hirntumore aus. Die Prognose für neu diagnostiziertes GBM ist äußerst schlecht, selbst wenn das Stupp-Protokoll aus einer Operation gefolgt von Temozolomid und Strahlentherapie besteht. Bei neu diagnostiziertem GBM beträgt das mittlere Gesamtüberleben (OS) nur 15 Monate und das mittlere progressionsfreie Überleben (PFS) beträgt lediglich 5–6 Monate, wobei nur 53,9 % der Patienten ein 6-monatiges PFS haben.

Diese Phase-2-Studie ist eine Erweiterung unserer kürzlich abgeschlossenen Phase-I-Studie, die die anfängliche Sicherheit eines TPF in der Resektionshöhle von neu diagnostiziertem GBM zeigte. Alle 36 in diese Phase-2-Studie einbezogenen Probanden werden zunächst einer standardmäßigen chirurgischen Resektion bei neu diagnostiziertem GBM unterzogen. Nach der Resektion wird die Operationshöhle mit einem langen, gestielten, autologen Gewebestück ausgekleidet, das als temporoparietaler Faszienlappen oder Perikranium bezeichnet wird. Dura, Knochen und Kopfhaut des Patienten werden wie üblich verschlossen. Der Proband wird nach 72 Stunden, 7 Tagen, 30 Tagen, 60 Tagen, 120 Tagen und 180 Tagen auf Nebenwirkungen untersucht. Das primäre Ergebnismaß wird das progressionsfreie Überleben (PFS) sein und das sekundäre Ergebnismaß wird das Gesamtüberleben (OS) umfassen. Die Risikobewertung umfasst Anfälle, Schlaganfälle, Infektionen, Tumorprogression und Tod.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Rekrutierung
        • Lenox Hill Brain Tumor Center
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • David Langer, MD
        • Unterermittler:
          • Tamika Wong, MPH
        • Unterermittler:
          • Olivia Albers, NP
        • Unterermittler:
          • Amy McKewon, NP
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Netanel Ben-Shalom, MD
        • Unterermittler:
          • Randy D'Amico, MD
        • Unterermittler:
          • Deborah Gruber, MD
        • Unterermittler:
          • Avraham Zlochower, MD
        • Unterermittler:
          • Vadim Zhigin, PA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist ein Mann oder eine Frau im Alter von 18 Jahren oder älter.
  2. Das Subjekt wird einer geplanten Resektion eines bekannten oder vermuteten GBM unterzogen.
  3. Der Proband hat einen Karnofsky Performance Status (KPS) von 70 % oder mehr.
  4. Das Subjekt hat nach Ansicht des Prüfers eine Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten.
  5. Basierend auf der präoperativen Beurteilung durch einen Neurochirurgen ist das Subjekt ein Kandidat für eine Resektion von ≥ 80 % der Anreicherungsregion.
  6. Der Proband muss in der Lage sein, sich einer MRT-Untersuchung zu unterziehen.

  7. Der Proband erfüllt die folgenden Laborkriterien:

    1. Weißes Blutbild ≥ 3.000/μL
    2. Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/μL
    3. Thrombozyten ≥ 100.000/μL
    4. Hämoglobin > 10,0 g/dl (Transfusion und/oder ESA erlaubt)
    5. Gesamtbilirubin und alkalische Phosphatase ≤ 2x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    6. Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) < 3 x ULN
    7. Blutharnstoffstickstoff (BUN) und Kreatinin < 1,5 x ULN
  8. Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest im Serum haben und bereit sein, eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden.
  9. Männer mit fortpflanzungsfähigem Potenzial müssen bereit sein, eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden, um eine wirksame Empfängnisverhütung mit dem Partner sicherzustellen.
  10. Kann ein vom Institutional Review Board (IRB) genehmigtes schriftliches Einverständnisdokument verstehen und ist bereit, es zu unterzeichnen (gesetzlich bevollmächtigter Vertreter erlaubt).

Einschlusskriterien, die während der Operation berücksichtigt werden:

  1. Der Patient hat eine histologisch bestätigte Diagnose (Gefrierschnitt) eines Glioblastoma multiforme (GBM) Grad IV der WHO.
  2. TPFF und/oder Perikraniallappen sind technisch machbar.

Ausschlusskriterien:

  1. Wenn das Subjekt weiblich ist, ist es schwanger oder stillt.
  2. Der Proband hat eine Chemotherapie oder Strahlenbehandlung zur Diagnose von GBM eingeleitet.
  3. Der Proband beabsichtigt, an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen
  4. Der Proband beabsichtigt, sich zum Zeitpunkt dieser Operation einer Behandlung mit dem Gliadel®-Wafer zu unterziehen.
  5. Das Subjekt hat eine aktive Infektion, die einer Behandlung bedarf.
  6. Das Subjekt hat radiologische Hinweise auf eine multifokale Erkrankung oder eine leptomeningeale Ausbreitung.
  7. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen, es sei denn, der Patient ist seit mindestens 5 Jahren krankheitsfrei. Ein adäquat behandeltes Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Haut ist unabhängig von der Zeit akzeptabel, ebenso ein lokalisiertes Prostatakarzinom oder ein Zervixkarzinom in situ nach kurativer Behandlung
  8. Der Proband weist einen bekannten positiven Test auf eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus oder eine aktive Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion auf.
  9. Der Proband weist eine Vorgeschichte oder Hinweise auf eine andere klinisch bedeutsame Störung, einen Zustand oder eine Krankheit auf, die ein Risiko für die Sicherheit des Probanden darstellen oder die Studienauswertung, -abläufe oder den Abschluss beeinträchtigen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chirurgisches Gewebe-Autotransplantat: TPF-Lappen/Perikraniallappen
Verwendung eines gestielten autologen Gewebestücks, das als temporoparietaler Faszienlappen (TPF) oder Perikraniallappen bezeichnet wird, in die Resektionshöhle von Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastoma multiforme (GBM).
Verfahren: Autotransplantat aus Gewebe einer gestielten temporoparietalen Faszie (TPF) oder eines perikranialen Lappens zur Umgehung der Blut-Hirn-Schranke (BBB)
Chirurgisches Autotransplantat von gestieltem temporoparietalem Faszien- (TPF) oder perikranialem Lappen in die Resektionshöhle von Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastoma multiforme (GBM).
Andere Namen:
  • chirurgischer Gewebelappen
  • Gewebe-Autotransplantat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 6 Monate
PFS ist definiert als die Zeit von der Operation bis zum ersten bekannten Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Das OS wird als die Zeit vom Beginn der Behandlung (TPF-Implantation) bis zum Zeitpunkt des Todes berechnet.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwell Health

Ermittler

  • Hauptermittler: John Boockvar, MD, Feinstein Institute for Medical Research/Lenox Hill Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-0385

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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