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Eine Phase-2-Studie zu Venetoclax in Kombination mit konventioneller Chemotherapie bei pädiatrischen Patienten mit akuter myeloischer Leukämie

15. September 2026 aktualisiert von: St. Jude Children's Research Hospital

Eine gemeinsame Phase-2-Studie zu Venetoclax in Kombination mit konventioneller Chemotherapie bei pädiatrischen Patienten mit akuter myeloischer Leukämie

Hierbei handelt es sich um eine Phase-2-Studie zur Prüfung der Hypothese, dass Venetoclax in Kombination mit einer Standardchemotherapie bei pädiatrischen Patienten mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML) verträglich und wirksam sein wird.

Hauptziele:

  • Stellen Sie die Verträglichkeit der Zugabe von Venetoclax zur Standardchemotherapie bei pädiatrischen Patienten mit AML fest
  • Schätzen Sie den Anteil der Patienten, die mittels Durchflusszytometrie nach einer Behandlung mit Venetoclax-basierter Induktionstherapie negativ werden

Sekundäre Ziele:

- Schätzen Sie die Raten der vollständigen Remission (CR), des ereignisfreien Überlebens (EFS) und des Gesamtüberlebens (OS) bei pädiatrischen Patienten, die eine Venetoclax-basierte Chemotherapie erhalten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung basiert auf genetischen Merkmalen und dem Ansprechen auf die Therapie. Venetoclax wird bei jedem Therapiezyklus verabreicht. Patienten mit geringem Risiko erhalten vier Chemotherapiezyklen und Patienten mit mittlerem Risiko erhalten fünf Chemotherapiezyklen. Hochrisikopatienten, die keinen geeigneten Stammzellspender haben oder die HCT ablehnen, erhalten fünf Chemotherapiezyklen. Die Definition eines geeigneten Stammzellspenders und die für die HCT verwendeten Konditionierungsschemata werden durch lokale institutionelle Protokolle oder Richtlinien festgelegt.

Intervention:

Niedriges Risiko

Induktion 1: Venetoclax oral (PO) einmal täglich (QD) an den Tagen -2 bis 11, Cytarabin intravenös (IV) über 30 Minuten alle 12 Stunden an den Tagen 1–8, Daunorubicinhydrochlorid IV über 1 Stunde QD an den Tagen 1, 3 und 5, Etoposid IV über eine Stunde QD an den Tagen 1–5 und Gemtuzumab Ozogamicin IV über 2 Stunden am Tag 6.

Induktion 2: Venetoclax PO QD an den Tagen 1–14, Cytarabin IV über 30 Minuten alle 12 Stunden an den Tagen 1–8, Daunorubicinhydrochlorid IV über 1 Stunde QD an den Tagen 1, 3 und 5 und Etoposid IV über 1 Stunde QD an den Tagen 1–5.

Intensivierung: Venetoclax PO QD an den Tagen 1–7, Cytarabin IV über 1–2 Stunden alle 12 Stunden an den Tagen 1–4 und Mitoxantronhydrochlorid IV über 1 Stunde QD an den Tagen 2–4 während der Intensivierung 1 und dann Venetoclax PO QD an den Tagen 1–7 und hochdosiertes Cytarabin IV über 3 Stunden alle 12 Stunden an den Tagen 1, 3 und 5 während der Intensivierung Überprüfung 2. Patienten mit FLT3-Aktivierung erhalten Sorafenib PO QD an den Tagen 8–28 während der Intensivierung 1 und 2.

Mittleres Risiko

Induktion 1: Venetoclax oral (PO) einmal täglich (QD) an den Tagen -2 bis 11, Cytarabin intravenös (IV) über 30 Minuten alle 12 Stunden an den Tagen 1–8, Daunorubicinhydrochlorid IV über 1 Stunde QD an den Tagen 1, 3 und 5, Etoposid IV über eine Stunde QD an den Tagen 1–5 und Gemtuzumab Ozogamicin IV über 2 Stunden am Tag 6.

Induktion 2: Venetoclax PO QD an den Tagen 1–14, Fludarabinphosphat IV über 30 Minuten QD an den Tagen 1–5, Cytarabin IV über 3 Stunden QD, beginnend 4 Stunden nach jeder Fludarabin-Dosis an den Tagen 1–5, Idarubicinhydrochlorid IV über 15 Minuten QD an den Tagen 3–5. Patienten mit FLT3-Aktivierung erhalten Sorafenib PO QD an den Tagen 8–28.

Intensivierung: Venetoclax PO QD an den Tagen 1–7, Cytarabin IV über 1–2 Stunden alle 12 Stunden an den Tagen 1–4 und Mitoxantronhydrochlorid IV über 1 Stunde QD an den Tagen 2–4 während der Intensivierung 1, Venetoclax PO QD an den Tagen 1–7 und hochdosiertes Cytarabin IV über 3 Stunden alle 12 Stunden an den Tagen 1, 3 und 5 während der Intensivierung 2 und dann Venetoclax PO QD an den Tagen 1–7, Cytarabin IV über 1–2 Stunden alle 12 Stunden an den Tagen 1–5 und Etoposid IV über 1 Stunde QD an den Tagen 1–5 während der Intensivierung 3. Patienten mit FLT3-Aktivierung erhalten Sorafenib PO QD an den Tagen 8–28 während der Intensivierung 1–3.

Hohes Risiko

Induktion 1: Venetoclax oral (PO) einmal täglich (QD) an den Tagen -2 bis 11, Cytarabin intravenös (IV) über 30 Minuten alle 12 Stunden an den Tagen 1–8, Daunorubicinhydrochlorid IV über 1 Stunde QD an den Tagen 1, 3 und 5, Etoposid IV über eine Stunde QD an den Tagen 1–5 und Gemtuzumab Ozogamicin IV über 2 Stunden am Tag 6.

Induktion 2: Venetoclax PO QD an den Tagen 1–14, Fludarabinphosphat IV über 30 Minuten QD an den Tagen 1–5, Cytarabin IV über 3 Stunden QD, beginnend 4 Stunden nach jeder Fludarabin-Dosis an den Tagen 1–5, Idarubicinhydrochlorid IV über 15 Minuten QD an den Tagen 3–5. Patienten mit FLT3-Aktivierung erhalten Sorafenib PO QD an den Tagen 8–28.

Intensivierung: Patienten mit MRD < 0,1 % gehen direkt zur HCT über, wenn ein Spender verfügbar ist. Wenn noch kein Spender verfügbar ist, können Patienten mit einer MRD < 0,1 % an den Tagen 1–21 Ventoclax p.o. alle 1-mal täglich und an den Tagen 1–5 Azacitidin i.v. über 30 Minuten alle 1-mal täglich oder an den Tagen 1–7 Venetoclax p.o. 1-mal täglich, an den Tagen 1–5 alle 12 Stunden Cytarabin i.v. Patienten mit einer MRD von 0,1 % bis < 1 % können Ventoclax PO QD an den Tagen 1–21 und Azacitidin IV über 30 Minuten QD an den Tagen 1–5 oder Venetoclax PO QD an den Tagen 1–7, Cytarabin IV über 1–2 Stunden alle 12 Stunden an den Tagen 1–5 und Etoposid IV über 1 Stunde QD an den Tagen 1–5 erhalten. Patienten mit einer MRD >= 1 % können Venetoclax PO QD an den Tagen 1–10, Azacitidin IV über 30 Minuten QD an den Tagen 1–5 und hochdosiertes Cytarabin IV über 3 Stunden alle 12 Stunden an den Tagen 6, 8 und 10 erhalten. Patienten mit FLT3-Aktivierung erhalten Sorafenib PO QD an den Tagen 8–28.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Madera, California, Vereinigte Staaten, 93636
        • Suspendiert
        • Valley Children's Hospital
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Suspendiert
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Suspendiert
        • Rady Children's Hospital-San Diego
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20020
        • Suspendiert
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Suspendiert
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Suspendiert
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Suspendiert
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • Rekrutierung
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Hauptermittler:
          • Hiroto Inaba, MD, PhD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Suspendiert
        • Cook Children's Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von AML (de novo, MDS-bedingt oder behandlungsbedingt), die die Kriterien der WHO-Klassifikation für myeloische Neoplasien oder < 20 % Knochenmarksmyeloblasten erfüllt und Hinweise auf eine klonale genetische De-novo-AML-Anomalie oder ein myeloisches Sarkom oder ein myelodysplastisches Syndrom (MDS) mit ≥ 10 % Blasten enthält
  • Alter > 28 Tage und < 22 Jahre
  • Keine vorherige Therapie dieser bösartigen Erkrankung außer einer Dosis intrathekaler Therapie und der Verwendung von Hydroxyharnstoff oder niedrig dosiertem Cytarabin (≤ 200 mg/m2 pro Tag für ≤ 7 Tage)
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung einen negativen Schwangerschaftstest haben
  • Männliche und weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie und für 6 Monate nach der Studienbehandlung eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden
  • Der Patient muss für die Protokolltherapie geeignet sein
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten und/oder der Eltern/Erziehungsberechtigten
  • Direktes Bilirubin ≤ 1,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Down-Syndrom, akuter Promyelozytenleukämie, chronischer myeloischer Leukämie in Blastenkrise, juveniler myelomonozytärer Leukämie, Fanconi-Anämie, Kostmann-Syndrom, Shwachman-Syndrom oder anderen Knochenmarksversagenssyndromen sind nicht teilnahmeberechtigt
  • Unkontrollierte systemische Pilz-, Bakterien- oder Virusinfektion oder schwerwiegende Begleiterkrankungen, die die Sicherheit oder Compliance des Patienten, die Studienteilnahme, die Nachverfolgung oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen würden
  • Vorherige Exposition gegenüber einer Dosis Anthracyclin oder Anthracendion
  • Patienten dürfen innerhalb von 3 Tagen nach der ersten Venetoclax-Dosis oder während der Verabreichung von Venetoclax keine starken oder mäßigen CYP3A-Induktoren wie Rifampicin erhalten.
  • Patienten dürfen innerhalb von 3 Tagen nach der ersten Venetoclax-Dosis oder während der Verabreichung von Venetoclax in der Induktionsphase 1 keine mäßigen oder starken CYP3A-Inhibitoren (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol) erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Niedriges Risiko

Alle berechtigten Patienten erhalten eine Intervention gemäß dem Abschnitt „Detaillierte Beschreibung“ mit Folgendem:

Venetoclax, Cytabrine, Danunorubicinhydrochlorid, Gemtuzumab Ozogamicin, Etoposid, Mitoxantronhydrochlorid, Gilteritinib
Arzneimittel: Gemtuzumab Ozogamicin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Mylotarg
Arzneimittel: Venetoclax
Venetoclax wird bei jedem Therapiezyklus verabreicht. Patienten mit AML mit geringem Risiko erhalten vier Therapiezyklen, Patienten mit mittlerem Risiko erhalten fünf Therapiezyklen und Patienten mit hohem Risiko erhalten zwei oder drei Therapiezyklen, gefolgt von einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation.
Andere Namen:
  • Venclextra
  • ABT-99
Arzneimittel: Cytarabin
Gabe intravenös über 30 Minuten alle 12 Stunden an den Tagen 1–8 (16 Dosen)
Andere Namen:
  • Ara-C
  • Cytosar-U®
Arzneimittel: Daunorubicinhydrochlorid
IV über 1 Stunde an den Tagen 1, 3 und 5
Andere Namen:
  • FI-6339
  • L-Lyxo-Hexopyranosid
Arzneimittel: Idarubicinhydrochlorid
An den Tagen 3–5 über 15 Minuten intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • IMI-30
  • Zavedos
Arzneimittel: Mitoxantronhydrochlorid
IV über 1 Stunde an den Tagen 2–4
Andere Namen:
  • Neotalem
  • Novantron
  • Pralifan
Arzneimittel: Etoposid
An den Tagen 1–5 intravenös über 1 Stunde verabreicht
Andere Namen:
  • VP-16
  • Vepesid®
Arzneimittel: Gilteritinib
PO an den Tagen 8–28 (21 Dosen)
Andere Namen:
  • Xospata
Experimental: Mittleres Risiko

Alle berechtigten Patienten erhalten eine Intervention gemäß dem Abschnitt „Detaillierte Beschreibung“ mit Folgendem:

Venetoclax, Cytabrin, Danunorubicinhydrochlorid, Fludarabinphosphat, Gemtuzumab Ozogamicin, Etoposid, Idarubinhydrochlorid, Mitoxantronhydrochlorid, Gilteritinib
Arzneimittel: Gemtuzumab Ozogamicin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Mylotarg
Arzneimittel: Venetoclax
Venetoclax wird bei jedem Therapiezyklus verabreicht. Patienten mit AML mit geringem Risiko erhalten vier Therapiezyklen, Patienten mit mittlerem Risiko erhalten fünf Therapiezyklen und Patienten mit hohem Risiko erhalten zwei oder drei Therapiezyklen, gefolgt von einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation.
Andere Namen:
  • Venclextra
  • ABT-99
Arzneimittel: Cytarabin
Gabe intravenös über 30 Minuten alle 12 Stunden an den Tagen 1–8 (16 Dosen)
Andere Namen:
  • Ara-C
  • Cytosar-U®
Arzneimittel: Daunorubicinhydrochlorid
IV über 1 Stunde an den Tagen 1, 3 und 5
Andere Namen:
  • FI-6339
  • L-Lyxo-Hexopyranosid
Arzneimittel: Idarubicinhydrochlorid
An den Tagen 3–5 über 15 Minuten intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • IMI-30
  • Zavedos
Arzneimittel: Mitoxantronhydrochlorid
IV über 1 Stunde an den Tagen 2–4
Andere Namen:
  • Neotalem
  • Novantron
  • Pralifan
Arzneimittel: Etoposid
An den Tagen 1–5 intravenös über 1 Stunde verabreicht
Andere Namen:
  • VP-16
  • Vepesid®
Arzneimittel: Gilteritinib
PO an den Tagen 8–28 (21 Dosen)
Andere Namen:
  • Xospata
Arzneimittel: Fludarabinphosphat
An den Tagen 1–5 intravenös über 30 Minuten verabreicht
Andere Namen:
  • SH T 586
Experimental: Hohes Risiko

Alle berechtigten Patienten erhalten eine Intervention gemäß dem Abschnitt „Detaillierte Beschreibung“ mit Folgendem:

Venetoclax, Azacitidin, Cytabrin, Danunorubicinhydrochlorid, Fludarabinphosphat, Gemtuzumab Ozogamicin, Etoposid, Idarubinhydrochlorid, Gilteritinib
Arzneimittel: Gemtuzumab Ozogamicin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Mylotarg
Arzneimittel: Venetoclax
Venetoclax wird bei jedem Therapiezyklus verabreicht. Patienten mit AML mit geringem Risiko erhalten vier Therapiezyklen, Patienten mit mittlerem Risiko erhalten fünf Therapiezyklen und Patienten mit hohem Risiko erhalten zwei oder drei Therapiezyklen, gefolgt von einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation.
Andere Namen:
  • Venclextra
  • ABT-99
Arzneimittel: Cytarabin
Gabe intravenös über 30 Minuten alle 12 Stunden an den Tagen 1–8 (16 Dosen)
Andere Namen:
  • Ara-C
  • Cytosar-U®
Arzneimittel: Daunorubicinhydrochlorid
IV über 1 Stunde an den Tagen 1, 3 und 5
Andere Namen:
  • FI-6339
  • L-Lyxo-Hexopyranosid
Arzneimittel: Idarubicinhydrochlorid
An den Tagen 3–5 über 15 Minuten intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • IMI-30
  • Zavedos
Arzneimittel: Etoposid
An den Tagen 1–5 intravenös über 1 Stunde verabreicht
Andere Namen:
  • VP-16
  • Vepesid®
Arzneimittel: Gilteritinib
PO an den Tagen 8–28 (21 Dosen)
Andere Namen:
  • Xospata
Arzneimittel: Fludarabinphosphat
An den Tagen 1–5 intravenös über 30 Minuten verabreicht
Andere Namen:
  • SH T 586
Arzneimittel: Azacitidin
An den Tagen 1–5 intravenös über 30 Minuten verabreicht
Andere Namen:
  • Mylosar
  • Vidaza

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Minimale Resterkrankungsnegativitätsrate (MRD).
Zeitfenster: Am Tag 29 nach Induktion 1
Berechnet ein binomiales Konfidenzintervall für den Anteil der MRD-auswertbaren Patienten, die nach Induktion 1 MRD-negativ werden (definiert als MRD < 0,1 %).
Am Tag 29 nach Induktion 1
Auftreten von Todesfällen oder inakzeptablen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Vom Beginn bis zum Abschluss jedes Therapiezyklus vergehen durchschnittlich 6 Wochen
Es wird davon ausgegangen, dass ein Patient eine Therapie vertragen hat, wenn er diese ohne Tod oder ein inakzeptables unerwünschtes Ereignis abschließt. Überwacht die Verträglichkeit jedes Kurses mithilfe mehrstufiger binomialer Stoppregeln. Ich werde die Methode von Jung und Kim verwenden, um 95 %-Konfidenzintervalle zu berechnen, die sich an die mehrstufige Überwachung anpassen.
Vom Beginn bis zum Abschluss jedes Therapiezyklus vergehen durchschnittlich 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: Von der Studieneinschreibung bis hin zu Krankheitsresistenz, Rückfall, Entwicklung eines zweiten Malignoms oder Tod aus irgendeinem Grund (bis zu 3 Jahre nach der letzten Einschreibung).
Es wird die Kaplan-Meier-Methode verwendet und 95 %-Konfidenzintervalle werden für das ereignisfreie Überleben nach 3 Jahren berechnet.
Von der Studieneinschreibung bis hin zu Krankheitsresistenz, Rückfall, Entwicklung eines zweiten Malignoms oder Tod aus irgendeinem Grund (bis zu 3 Jahre nach der letzten Einschreibung).
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der protokollarischen Eintragung bis zum Tod (bis zu 3 Jahre nach der letzten Eintragung).
Es wird die Kaplan-Meier-Methode verwendet und 95 %-Konfidenzintervalle werden für das Gesamtüberleben nach 3 Jahren berechnet.
Von der protokollarischen Eintragung bis zum Tod (bis zu 3 Jahre nach der letzten Eintragung).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
St. Jude Children's Research Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
AbbVie

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hiroto Inaba, MD, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2034

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AML23
  • NCI-2023-04138 (Registrierungskennung: NCI Clinical Trial Registration Program)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden anonymisierte Datensätze einzelner Teilnehmer zur Verfügung gestellt, die die im veröffentlichten Artikel analysierten Variablen enthalten (im Zusammenhang mit den in der Veröffentlichung enthaltenen primären oder sekundären Zielen der Studie). Unterstützende Dokumente wie das Protokoll, der statistische Analyseplan und die Einverständniserklärung sind auf der CTG-Website für die jeweilige Studie verfügbar. Die zur Erstellung des veröffentlichten Artikels verwendeten Daten werden zum Zeitpunkt der Veröffentlichung des Artikels verfügbar gemacht. Forscher, die Zugriff auf nicht identifizierte Daten auf individueller Ebene wünschen, wenden sich an das Computerteam der Abteilung für Biostatistik (ClinTrialDataRequest@stjude.org), das auf die Datenanfrage reagiert.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden zum Zeitpunkt der Veröffentlichung des Artikels zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden den Forschern nach einer formellen Anfrage mit den folgenden Informationen zur Verfügung gestellt: vollständiger Name des Antragstellers, Zugehörigkeit, angeforderter Datensatz und Zeitpunkt, wann Daten benötigt werden. Zur Information wird der leitende Statistiker und Studienleiter darüber informiert, dass primäre Ergebnisdatensätze angefordert wurden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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